Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av zostervaksine hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

21. september 2022 oppdatert av: Hagen, Patrick A, Loyola University

Fase II, ikke-randomisert, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og den kliniske effekten av den rekombinante zostervaksine for mottakere av en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en fase II-studie som skal undersøke immunogenisiteten til Shingrix-vaksinen hos pasienter etter en allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cellemediert immunitet er alvorlig kompromittert etter en allogen stamcelletransplantasjon. Dette resulterer i økt risiko for zoster med tilhørende sykelighet og dødelighet. Pasienter får vanligvis profylaktiske antivirale midler i 1 år etter AlloSCT, noe som reduserer forekomsten av zoster i denne perioden. Dessverre, etter fullført profylakse, fortsetter pasienter å ha en betydelig økt risiko for zoster med en insidensrate på opptil 29 % 3 år etter transplantasjon. Den rekombinante zostervaksinen gir immunogenisitet og har vist klinisk effekt for å forebygge zoster hos pasienter som har fått en autolog transplantasjon.

Videre har det vist seg å være trygt hos pasienter som hadde fått en allogen transplantasjon i en retrospektiv studie, selv om immunogenisiteten så ut til å være redusert i denne kohorten. På grunn av mangelen på data hos allogene mottakere, foreslår vi en prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og den kliniske effekten av den rekombinante zostervaksinen hos mottakere av allogen stamcelletransplantasjon. Som et sekundært endepunkt vil vi sammenligne resultatene våre med historiske data om immunogenisitet og klinisk effektivitet av vaksinen hos autologe transplanterte mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mary Lee
  • Telefonnummer: 708-327-2241

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥ 12 måneder og ≤ 36 måneder etter AlloSCT
  • Donorkilder: matchet relatert, matchet urelatert, navlestrengsblod
  • Enhver ondartet hematologisk sykdom inkludert akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, multippelt myelom og myeloproliferative lidelser.
  • Ethvert kondisjonsregime
  • Ethvert planlagt immunsuppressivt profylaktisk regime
  • Pasienter med kronisk graft-versus-host sykdom på stabil immunsuppresjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde zoster etter en allogen transplantasjon og før registrering
  • Pasienter som for tiden er gravide
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som den rekombinante zostervaksinen, Shingrix eller andre midler brukt i studien.
  • Pasienter som har hatt tilbakefall av sin primære hematologiske sykdom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet
  • Trombocytopeni som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Shingrix
Pasienter 1-3 år etter transplantasjon vil motta Shingrix-vaksinen i standard dosering og tidsplan.
Shingrix-vaksine vil bli gitt til alle kvalifiserte pasienter ett til tre år etter allogen stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemediert og humoral immunrespons
Tidsramme: Målt en måned etter siste dose mottatt vaksine
Målt en måned etter siste dose mottatt vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere