- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554068
Immunogenisitet av zostervaksine hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere
Fase II, ikke-randomisert, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og den kliniske effekten av den rekombinante zostervaksine for mottakere av en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cellemediert immunitet er alvorlig kompromittert etter en allogen stamcelletransplantasjon. Dette resulterer i økt risiko for zoster med tilhørende sykelighet og dødelighet. Pasienter får vanligvis profylaktiske antivirale midler i 1 år etter AlloSCT, noe som reduserer forekomsten av zoster i denne perioden. Dessverre, etter fullført profylakse, fortsetter pasienter å ha en betydelig økt risiko for zoster med en insidensrate på opptil 29 % 3 år etter transplantasjon. Den rekombinante zostervaksinen gir immunogenisitet og har vist klinisk effekt for å forebygge zoster hos pasienter som har fått en autolog transplantasjon.
Videre har det vist seg å være trygt hos pasienter som hadde fått en allogen transplantasjon i en retrospektiv studie, selv om immunogenisiteten så ut til å være redusert i denne kohorten. På grunn av mangelen på data hos allogene mottakere, foreslår vi en prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og den kliniske effekten av den rekombinante zostervaksinen hos mottakere av allogen stamcelletransplantasjon. Som et sekundært endepunkt vil vi sammenligne resultatene våre med historiske data om immunogenisitet og klinisk effektivitet av vaksinen hos autologe transplanterte mottakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick A Hagen
- Telefonnummer: 708-327-3810
- E-post: patrick.hagen@lumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Lee
- Telefonnummer: 708-327-2241
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ≥ 12 måneder og ≤ 36 måneder etter AlloSCT
- Donorkilder: matchet relatert, matchet urelatert, navlestrengsblod
- Enhver ondartet hematologisk sykdom inkludert akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, multippelt myelom og myeloproliferative lidelser.
- Ethvert kondisjonsregime
- Ethvert planlagt immunsuppressivt profylaktisk regime
- Pasienter med kronisk graft-versus-host sykdom på stabil immunsuppresjon
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde zoster etter en allogen transplantasjon og før registrering
- Pasienter som for tiden er gravide
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som den rekombinante zostervaksinen, Shingrix eller andre midler brukt i studien.
- Pasienter som har hatt tilbakefall av sin primære hematologiske sykdom
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet
- Trombocytopeni som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Shingrix
Pasienter 1-3 år etter transplantasjon vil motta Shingrix-vaksinen i standard dosering og tidsplan.
|
Shingrix-vaksine vil bli gitt til alle kvalifiserte pasienter ett til tre år etter allogen stamcelletransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellemediert og humoral immunrespons
Tidsramme: Målt en måned etter siste dose mottatt vaksine
|
Målt en måned etter siste dose mottatt vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .