Immunogenność szczepionki Zoster u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Faza II, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i skuteczności klinicznej rekombinowanej szczepionki półpaśca u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odporność komórkowa jest poważnie osłabiona po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Skutkuje to zwiększonym ryzykiem półpaśca i związanej z nim zachorowalności i śmiertelności. Pacjenci zazwyczaj otrzymują profilaktyczne leki przeciwwirusowe przez 1 rok po AlloSCT, co zmniejsza częstość występowania półpaśca w tym okresie. Niestety, po zakończeniu profilaktyki pacjenci nadal są narażeni na znacząco zwiększone ryzyko zachorowania na półpasiec, którego częstość sięga 29% po 3 latach od przeszczepu. Rekombinowana szczepionka półpaśca zapewnia immunogenność i wykazała kliniczną skuteczność w zapobieganiu półpaścowi u pacjentów, którzy otrzymali autologiczny przeszczep.
Ponadto w badaniu retrospektywnym wykazano, że jest bezpieczny u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny, chociaż immunogenność wydawała się być zmniejszona w tej kohorcie. Ze względu na niedostatek danych dotyczących allogenicznych biorców proponujemy prospektywne, nierandomizowane badanie w celu oceny immunogenności i skuteczności klinicznej rekombinowanej szczepionki półpaśca u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Jako drugorzędowy punkt końcowy porównamy nasze wyniki z historycznymi danymi dotyczącymi immunogenności i klinicznej skuteczności szczepionki u biorców autologicznych przeszczepów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick A Hagen
- Numer telefonu: 708-327-3810
- E-mail: patrick.hagen@lumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Lee
- Numer telefonu: 708-327-2241
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- ≥ 12 miesięcy i ≤ 36 miesięcy po AlloSCT
- Źródła dawców: dopasowane spokrewnione, dopasowane niespokrewnione, krew pępowinowa
- Dowolna złośliwa choroba hematologiczna, w tym ostra białaczka, zespół mielodysplastyczny, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, przewlekła białaczka limfocytowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak mnogi i zaburzenia mieloproliferacyjne.
- Dowolny schemat kondycjonowania
- Każdy planowany schemat profilaktyki immunosupresyjnej
- Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi ze stabilną immunosupresją
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli półpasiec po przeszczepie allogenicznym i przed włączeniem do badania
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do rekombinowanej szczepionki półpaśca, Shingrix lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu pierwotnej choroby hematologicznej
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Ostra choroba w czasie szczepienia
- Małopłytkowość, która w ocenie badacza może spowodować, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Shingrix
Pacjenci 1-3 lata po przeszczepie otrzymają szczepionkę Shingrix w standardowych dawkach i schemacie.
|
Szczepionka Shingrix zostanie podana wszystkim kwalifikującym się pacjentom od roku do trzech lat po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Mierzone jeden miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki
|
Mierzone jeden miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .