GentleWave® と Biolase® の臨床転帰の比較

これは単盲検ブロック無作為対照試験研究であり、120 人の参加者が募集され、40 人の参加者が GWS 治療群にランダムに割り当てられ、40 人が WL 治療群にランダムに割り当てられ、40 人が対照群 (CG) にランダムに割り当てられます。 PUI 治療 (図 1)。 参加者は、当社の包含および除外基準に基づいて連続して選択されます。 参加者は、ノースカロライナ大学チャペル ヒル アダムス校歯学部 (UNC-CH ASoD) の歯内療法クリニックで募集され、治療を受けます。

最初のベースライン/スクリーニングの予約があり、最初の治療の予約に発展する場合と発展しない場合があります。その後、歯内治療クリニックの現在の治療プロトコルに従って治療を完了するための潜在的な2回目の治療の予約が続きます. その後、参加者は12か月間追跡され、根尖病変の臨床的および放射線学的治癒を評価します。 治験責任医師は、費用と時間の比率の計算に加えて、採用した治療法に関する臨床医と患者の意見も評価します。

患者は、歯内感染に対する歯内治療を受け、処置の結果、来院回数、患者の処置中の快適性が改善される可能性があります。 処置中または術後の感受性、炎症感染、しびれ、処置中または術後の痛み、使用される材料への反応、次亜塩素酸ナトリウムの押し出し、器具の骨折、または穿孔を含む可能性のある根管処置には、同じリスクがあります。 治験責任医師は、適切な機器の使用と臨床プロトコルの順守を実行することにより、これらのリスクを管理します。

研究者は、毎年見られる患者の数に基づいて、必要な数の研究参加者を募集するのが難しいとは予想していません. 毎週、約 50 人の患者が歯内治療のために ASoD クリニックで診察を受けており、そのうち少なくとも 50% が本研究の選択基準を満たしています。 歯内療法の訓練を受けた 9 人のレジデントが、週に約 5 ～ 6 回の治療を行っています。 それにもかかわらず、すべての被験者は、特定または不特定の理由で、偏見なく、いつでも自由に参加を辞退することができます. 被験者および/または研究者が継続することが被験者の最善の利益にならないと感じた場合、被験者はいつでも去ることができます。

治験参加者は、UNC-CH ASoD の歯内療法クリニックから連続して募集されます。 具体的には、ASoD で歯内治療を希望する患者です。 相談/治療の予約時に、包含/除外基準を満たすスクリーニングされた潜在的な参加者は、治療する臨床医ではない研究チームのメンバーによって研究と潜在的な治療法について通知されます。 患者には、参加するかどうかを決定するための十分な時間が与えられます。 参加者が研究への参加に同意/同意すると、対照群、GentleWave 治療群、または Waterlase 治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者に治療が割り当てられると、治療はベースライン/スクリーニングの予定と同じ予定で行われるか、別の予定で予定されます。 治療は1回または2回の予定で完了します。 その後、患者は、根尖病変および歯の臨床的および放射線学的治癒を評価するために、12か月のフォローアップ訪問が予定されます。 このフォローアップの予約は、治療を完了するために必要な治療予約の量に応じて、2 回目、3 回目、または 4 回目の予約になる場合があります。

研究への参加に同意した患者は、GWS、WL、または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 前述のように、各治療グループは 40 人の患者で構成されます。 15回の治療の8つのブロック（各治療タイプの5つ）が使用されます。 患者が研究への参加に同意/同意すると、ブロック無作為化にアクセスできる第三者に連絡が入り、患者が受ける治療を研究チームに通知します。 これは、適切な機器を備えた治療室の編成に役立ちます。 患者の詳細と治療の割り当ては、パスワードで保護された Excel スプレッドシートに記録されます。