Comparación de resultados clínicos entre GentleWave® y Biolase®

Este es un estudio de control aleatorizado en bloque simple ciego, se reclutarán 120 participantes con 40 participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento GWS, 40 asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento WL y 40 asignados aleatoriamente al grupo de control (GC) que recibe Tratamiento de PUI (Fig. 1). Los participantes serán seleccionados consecutivamente en base a nuestros criterios de inclusión y exclusión. Los participantes serán reclutados y tratados en un solo sitio, la Clínica de Endodoncia de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).

Habrá una cita inicial de referencia/evaluación que puede convertirse o no en la primera cita de tratamiento, seguida de una posible segunda cita de tratamiento para completar el tratamiento según los protocolos de tratamiento actuales en la Clínica de endodoncia. Luego, se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses para evaluar la curación clínica y radiográfica de las lesiones periapicales. Los investigadores también evaluarán la opinión del médico y del paciente sobre la modalidad de tratamiento empleada, además del cálculo de la relación costo-tiempo.

Los pacientes recibirán tratamiento de endodoncia para infecciones endodónticas con mejoras potenciales en los resultados del procedimiento, el número de visitas y la comodidad del paciente durante el procedimiento. Existen los mismos riesgos para cualquier procedimiento de conducto radicular que puede incluir sensibilidad durante el procedimiento o posoperatorio, inflamación, infección, entumecimiento, dolor durante el procedimiento o posoperatorio, reacción a los materiales utilizados, extrusión de hipoclorito de sodio, fractura o perforación del instrumento. Los investigadores gestionarán estos riesgos mediante la ejecución del uso adecuado de los instrumentos y el cumplimiento de los protocolos clínicos.

Los investigadores no prevén dificultades para reclutar la cantidad necesaria de participantes del estudio en función de la cantidad de pacientes atendidos anualmente. Cada semana, aproximadamente cincuenta pacientes son atendidos en la clínica ASoD para tratamiento de endodoncia, de los cuales al menos el 50% cumple con los criterios de inclusión para nuestro estudio. Hay nueve residentes capacitados en endodoncia que realizan aproximadamente cinco-seis tratamientos por semana. Sin embargo, todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no, y sin perjuicio. Un sujeto puede irse en cualquier momento si el sujeto y/o el investigador sienten que no es lo mejor para el sujeto continuar.

Los participantes del estudio serán reclutados consecutivamente de la Clínica de Endodoncia en UNC-CH ASoD. En concreto, serán pacientes que busquen tratamiento de endodoncia en ASoD. En la cita de consulta/tratamiento, un miembro del equipo de investigación que no sea el médico tratante informará a los posibles participantes seleccionados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión sobre el estudio y las posibles modalidades de tratamiento. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para decidir si les gustaría participar. Una vez que un participante consiente/acepta la participación en el estudio, se le asignará aleatoriamente al grupo de control, al grupo de tratamiento con GentleWave o al grupo de tratamiento con Waterlase de manera aleatoria en bloque. Una vez que se asigna un tratamiento a un participante, el tratamiento se llevará a cabo en la misma cita que la cita inicial/de detección o se programará para otra cita. El tratamiento se completará en una o posiblemente dos citas. Posteriormente, se programará al paciente para una visita de seguimiento de 12 meses para evaluar la cicatrización clínica y radiográfica de la lesión periapical y el diente. Esta cita de seguimiento, dependiendo de la cantidad de citas de tratamiento requeridas para completar el tratamiento, puede ser la segunda, tercera o cuarta cita.

Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados al azar a los grupos GWS, WL o control. Como se mencionó anteriormente, cada grupo de tratamiento consta de 40 pacientes. Se utilizarán ocho bloques de quince tratamientos (cinco de cada tipo de tratamiento). Una vez que un paciente consiente/acepta la participación en el estudio, se contactará a un tercero que tenga acceso a la aleatorización por bloques e informará al equipo de investigación a qué tratamiento se someterá el paciente. Esto ayudará con la organización de la sala de tratamiento con el equipo adecuado. Los detalles del paciente y la asignación del tratamiento se registrarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña.