GentleWave®와 Biolase®의 임상 결과 비교
GentleWave®와 Biolase®의 임상 결과 비교: 무작위 대조 시험
소개: 미국에서는 연간 1,500만 건의 근관 치료(RCT)가 시행됩니다. 성공률은 박테리아 존재와 관련된 치근단 방사선투명성이 있는 치아에 사용되는 기존의 화학-기계적 근관 준비 기술로 감소합니다. GentleWave® 시스템(GWS) 및 Waterlase iPlus®(WL)와 같은 새로운 관개 양식이 한계를 극복하고 RCT 성공률을 개선하기 위해 개발되었습니다.
가설: (1) GWS 및 WL은 수동 초음파 활성화(PUI)를 사용하는 기존 RCT에 비해 우수한 임상 결과를 제공합니다. (2) GWS 및 WL은 임상의와 환자에게 허용되는 치료 방식입니다.
목표: (1) PUI를 사용한 GWS, WL 및 기존 RCT의 성공 확률을 추정합니다. (2) 다양한 기술에 대한 임상의와 환자의 경험을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 블록 무작위 대조 시험 연구로, 참가자 120명을 모집하여 GWS 치료 그룹에 무작위로 40명, WL 치료 그룹에 무작위로 40명, 치료를 받는 대조군(CG)에 무작위로 40명을 할당합니다. PUI 처리(그림 1). 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 연속적으로 선택됩니다. 참가자는 노스캐롤라이나 대학교 채플 힐 아담스 치과대학(UNC-CH ASoD) Endodontic Clinic의 단일 사이트에서 모집 및 치료됩니다.
근관치료 클리닉의 현재 치료 프로토콜에 따라 치료를 완료하기 위해 잠재적인 두 번째 치료 약속이 뒤따를 수 있는 첫 번째 치료 약속으로 발전할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 초기 기준/선별 약속이 있을 것입니다. 그런 다음 참가자는 12개월 동안 치근단 병변의 임상 및 방사선 치유를 평가하기 위해 추적됩니다. 조사관은 또한 비용-시간 비율의 계산 외에 사용된 치료 방식에 대한 임상의 및 환자 의견을 평가할 것입니다.
환자는 시술 결과, 방문 횟수 및 환자의 시술 중 편안함을 잠재적으로 개선하여 근관 감염에 대한 근관 치료를 받게 됩니다. 시술 중 또는 수술 후 민감성, 염증 감염, 무감각, 시술 중 또는 수술 후 통증, 사용된 재료에 대한 반응, 차아염소산나트륨 돌출, 기구 골절 또는 천공을 포함할 수 있는 모든 근관 시술에 대해 동일한 위험이 있습니다. 조사관은 적절한 기기 사용 및 임상 프로토콜 준수를 통해 이러한 위험을 관리합니다.
조사관은 연간 본 환자 수를 기준으로 필요한 연구 참가자 수를 모집하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다. 매주 약 50명의 환자가 근관 치료를 위해 ASoD 클리닉에서 진료를 받으며, 그 중 최소 50%가 본 연구의 포함 기준을 충족합니다. 일주일에 약 5-6회의 치료를 수행하는 9명의 숙련된 근관치료 레지던트가 있습니다. 그럼에도 불구하고 모든 피험자는 명시적이든 명시되지 않았든 어떤 이유로든 편견 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다. 피험자는 피험자 및/또는 조사자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 언제든지 떠날 수 있습니다.
연구 참가자는 UNC-CH ASoD의 Endodontic Clinic에서 연속적으로 모집됩니다. 구체적으로 그들은 ASoD에서 근관 치료를 원하는 환자가 될 것입니다. 상담/치료 약속 시, 포함/제외 기준을 충족하는 선별된 잠재적 참가자는 치료 임상의가 아닌 연구팀의 구성원에 의해 연구 및 잠재적 치료 방식에 대해 통보받을 것입니다. 환자에게 참여 여부를 결정할 충분한 시간이 주어집니다. 참가자가 연구 참여에 동의/동의하면 블록 무작위 방식으로 대조군, GentleWave 치료 그룹 또는 Waterlase 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자에게 치료가 할당되면 치료는 기준선/선별 약속과 동일한 약속에서 이루어지거나 다른 약속으로 예약됩니다. 치료는 1회 또는 2회의 예약으로 완료됩니다. 그 후, 환자는 치근단 병변 및 치아의 임상적 및 방사선학적 치유를 평가하기 위해 12개월 후속 방문 일정을 잡을 것입니다. 이 후속 약속은 치료를 완료하는 데 필요한 치료 약속의 양에 따라 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 약속이 될 수 있습니다.
연구 참여에 동의한 환자는 GWS, WL 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 앞에서 언급했듯이 각 치료 그룹은 40명의 환자로 구성됩니다. 15개 치료의 8개 블록(각 치료 유형당 5개)이 사용됩니다. 환자가 연구 참여에 동의/동의하면 블록 무작위화에 액세스할 수 있는 제3자에게 연락하여 환자가 받을 치료를 연구팀에 알립니다. 이렇게 하면 적절한 장비로 치료실을 구성하는 데 도움이 됩니다. 환자 세부 정보 및 치료 할당은 암호로 보호된 Excel 스프레드시트에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univeristy of North Carolina Adams School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 14세 이상(최대 99세) 남녀 환자
o 14세 이상의 참가자는 치근단이 가까운 완전 영구치에서 맹출하는 영구 치아를 가질 것으로 예상됩니다.
주제 치아는 근관 치료를 위해 표시됩니다
- 참가자당 하나의 치아 표시
- 수복이 가능하다고 판단되는 근관치료가 필요한 영구치
- 치수 병증(돌이킬 수 없는 치수염, 치수 괴사, 이전에 시작된 근관 치료) 및 치근단 치주염(치근단 골 손실의 방사선학적 증명 포함)을 나타내는 치아
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서/동의서 양식
- 환자는 순응도가 양호함 o 환자는 초기 검사 및 방사선 촬영 중에 공급자가 협조적이라고 판단함
제외 기준:
- 국부 또는 국부 마취제에 알레르기가 있는 환자, 심장 질환(페이스메이커, 이식형 제세동기), 폐 질환, 출혈 장애, 면역 체계 결핍
대상 치아는 임상적으로 수복할 수 없습니다(보철 또는 치주)
- 2 이상의 이동성 점수
- 6mm 이상의 치주낭 깊이
- 치근 확장이 있는 균열, 수직 치근 골절 또는 수평 - 사선 골절
- 개방되거나 불완전한 정점이 있는 대상 치아(첨단 직경이 1mm보다 큼)
- 대상 치아는 GWS 플랫폼을 만들기에 치아 구조가 충분하지 않습니다.
- 대상 치아는 외부 치근 흡수가 있습니다.
- 주제 치아는 dens invaginatus의 징후가 있습니다
- 대상 치아는 palatogingival groove의 징후가 있습니다.
- 대상 치아에는 상악동과 연결되는 치근이 있습니다.
- 환자는 비치성 안면 통증이 있습니다.
- 근관 치료를 위해 여러 개의 치아가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자는 근관 관개 치료를 위해 수동 초음파 관개를 받고 치근단의 방사선학적 치유와 치아의 임상적 치유를 평가하기 위해 치료 후 12개월 동안 추적됩니다.
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근관 치료의 이 부분에는 소독액을 활성화하고 이를 초음파 에너지로 근관 시스템 전체에 분배하는 다양한 장치를 사용한 근관 시스템의 화학적 소독이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 젠틀웨이브 그룹
참가자는 근관 세척 치료를 위해 GentleWave 시스템을 받고 치료 후 12개월 동안 치근단의 방사선 사진 치유 및 치아의 임상적 치유를 평가합니다.
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소독액의 활성화 및 근관 시스템 전체의 분배를 포함하여 근관을 준비, 청소 및 관개합니다.
다른 이름들:
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실험적: 워터레이즈 그룹
참가자는 근관 세척 치료를 위해 Waterlase iPlus를 받고 치료 후 12개월 동안 치근단의 방사선 사진 치유 및 치아의 임상적 치유를 평가합니다.
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근관 치료 후 괴사조직 제거, 세척 및 소독을 위해 확대를 포함하여 치아 및 근관을 준비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Periapical Index Score
기간: 12 months
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A combination of the clinical findings and Periapical Index Scores (PAI) score will be used to determine the primary outcome measure as healed, healing, or diseased as per the following descriptions: (i) Healed: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by PAI scores of 1 or 2 (ii) Healing: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by a reduction in the size of the periradicular lesion denoted by a reduction in the PAI score (iii) Diseased: The presence of clinical signs and symptoms accompanied by a PAI score of 3 or higher or an increase in the PAI score This is a scale of 1-5, where generally a higher number means poorer healing. |
12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
기간: within 1 week after treatment completion
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher score closes to 5 represent higher levels of agreement and lower scores closer to 1 represent higher levels of disagreement with the specific questions.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Patients' Subjective Post-Operative Swelling
기간: from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed answering the question "Did you experience swelling or bruising after treatment?"
using a yes/no response structure.
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from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Pain Level During Various Time Frames of Treatment
기간: 24-48 hours after treatment
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Patients used a visual analog scale (from 0 to 10) to indicate "no pain at all" (i.e., 0) to the "worst pain" (i.e., 10) to assess pre-treatment, inter-treatment, and post-operative pain.
Surveys were sent to participants 24-48 hours after treatment to characterize the treatment experience before, during, and within 24 hours afterwards.
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24-48 hours after treatment
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Mean Provider Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
기간: within 1 week after treatment completion
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An in-house developed questionnaire was sent to providers within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher scores show a higher level of agreement.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Estimated Per-Procedure Treatment Cost
기간: from start to finish of 1-hour treatment procedure
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This outcome assesses the cost per treatment procedure (in U.S. dollars) by arm during the 1-hour treatment procedure.
It was pre-specified to report a single dollar amount that each participant incurred to reflect the real-world cost for private practice.
Cost includes general implementation of each device for a single treatment.
This is a fixed estimate per procedure cost and this value was calculated for each arm based on the cost of perishable components that can only be used once per treatment, overall cost of the device, and maintenance fees.
These values were obtained by reviewing billing and purchasing records for the devices.
No participant-level cost data were collected or analyzed.
This outcome does not represent participant-level observations; only one calculated cost value exists for each treatment arm.
Therefore, the reported values represent a single calculated cost estimate for each treatment arm, and measures of central tendency and dispersion are not applicable.
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from start to finish of 1-hour treatment procedure
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Number of Providers Who Responded
기간: 12 months
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Semi-structured interviews were conducted with providers after completion of all treatments to further assess responses to the initial post-operative survey.
Interview questions were open-ended and focused on predefined thematic areas.
Responses were analyzed and summarized according to the four most frequently identified themes reported by providers.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Karunanayake, BDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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