Sammenligning av kliniske resultater mellom GentleWave® og Biolase®

Dette er en enkeltblindet, blokk randomisert kontrollstudie, 120 deltakere vil bli rekruttert med 40 deltakere tilfeldig allokert til GWS-behandlingsgruppen, 40 tilfeldig allokert til WL-behandlingsgruppen og 40 tilfeldig allokert til kontrollgruppen (CG) som mottar PUI-behandling (fig 1). Deltakere vil bli valgt fortløpende basert på våre inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli rekruttert og behandlet på et enkelt sted, University of North Carolina ved Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD) Endodontic Clinic.

Det vil være en innledende baseline/screeningavtale som kanskje eller ikke kan utvikle seg til den første behandlingsavtalen, etterfulgt av en potensiell andre behandlingsavtale for å fullføre behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsprotokoller i endodontiklinikken. Deretter vil deltakerne bli fulgt i 12 måneder for å evaluere klinisk og radiografisk helbredelse av periapikale lesjoner. Etterforskerne vil også vurdere klinikerens og pasientens mening om behandlingsmetoden som brukes i tillegg til beregning av et kostnads-tidsforhold.

Pasienter vil motta endodontisk behandling for endodontiske infeksjoner med potensielle forbedringer i prosedyreresultater, antall besøk og pasientens intraprosedyremessige komfort. Det er de samme risikoene for enhver rotkanalprosedyre som kan inkludere intraprosedyre eller postoperativ følsomhet, betennelsesinfeksjon, nummenhet, intraprosedyre eller postoperativ smerte, reaksjon på materialer som brukes, natriumhypoklorittekstrudering, instrumentbrudd eller perforering. Etterforskerne vil håndtere disse risikoene gjennom utførelse av riktig instrumentbruk og overholdelse av kliniske protokoller.

Etterforskerne forventer ikke vanskeligheter med å rekruttere det nødvendige antallet studiedeltakere basert på antall pasienter som sees årlig. Hver uke ses cirka femti pasienter i ASoD-klinikken for endodontisk behandling, hvorav minst 50 % oppfyller inklusjonskriteriene for vår studie. Det er ni trente beboere i endodonti som utfører cirka fem-seks behandlinger per uke. Likevel står alle fag fritt til å trekke seg fra deltakelse når som helst, av hvilken som helst grunn, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. En forsøksperson kan forlate når som helst hvis forsøkspersonen og/eller etterforskeren føler at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette.

Studiedeltakere vil bli rekruttert fortløpende fra Endodontic Clinic ved UNC-CH ASoD. Konkret vil de være pasienter som søker endodontisk behandling ved ASoD. Ved konsultasjons-/behandlingsavtalen vil screenede potensielle deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, bli informert om studien og potensielle behandlingsmåter av et medlem av forskningsteamet som ikke er behandlende kliniker. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å bestemme om de ønsker å delta. Når en deltaker samtykker til deltakelse i studien, vil de bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, GentleWave-behandlingsgruppen eller Waterlase-behandlingsgruppen på en blokkrandomisert måte. Når en deltaker får tildelt en behandling, vil behandlingen finne sted på samme avtale som baseline/screeningsavtalen eller planlagt til en annen avtale. Behandlingen gjennomføres i én eller muligens to avtaler. Deretter vil pasienten bli planlagt for et 12-måneders oppfølgingsbesøk for å evaluere klinisk og radiografisk helbredelse av den periapikale lesjonen og tannen. Denne oppfølgingsavtalen, avhengig av antall behandlingsavtaler som kreves for å fullføre behandlingen, kan være den andre, tredje eller fjerde avtalen.

Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert til enten GWS-, WL- eller kontrollgruppene. Som tidligere nevnt består hver behandlingsgruppe av 40 pasienter. Åtte blokker med femten behandlinger (fem av hver behandlingstype) vil bli brukt. Når en pasient samtykker/samtykker deltakelse i studien, vil en tredjepart bli kontaktet som har tilgang til blokkrandomiseringen og de vil informere forskerteamet om hvilken behandling pasienten skal gjennomgå. Dette vil hjelpe med organisering av behandlingsrommet med passende utstyr. Pasientdetaljer og behandlingstildeling vil bli registrert på et passordbeskyttet Excel-regneark.