Sammenligning af kliniske resultater mellem GentleWave® og Biolase®

Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøgsstudie, 120 deltagere vil blive rekrutteret med 40 deltagere tilfældigt allokeret til GWS-behandlingsgruppen, 40 tilfældigt tildelt WL-behandlingsgruppen og 40 tilfældigt allokeret til kontrolgruppen (CG), der modtager PUI-behandling (fig. 1). Deltagerne vil blive udvalgt fortløbende baseret på vores inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive rekrutteret og behandlet på et enkelt sted, University of North Carolina ved Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD) Endodontic Clinic.

Der vil være en indledende baseline-/screeningaftale, som måske eller måske ikke udvikler sig til den første behandlingsaftale, efterfulgt af en potentiel anden behandlingsaftale for at fuldføre behandlingen i henhold til de nuværende behandlingsprotokoller i Endodontisk Klinik. Derefter vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder for at evaluere klinisk og radiografisk heling af periapikale læsioner. Efterforskere vil også vurdere klinikerens og patientens mening om den anvendte behandlingsmodalitet ud over beregning af et omkostnings-tidsforhold.

Patienter vil modtage endodontisk behandling for endodontiske infektioner med potentielle forbedringer i procedureresultater, antal besøg og patientens intraprocedureelle komfort. Der er de samme risici for enhver rodbehandlingsprocedure, der kan omfatte intra- eller postoperativ følsomhed, betændelsesinfektion, følelsesløshed, intra- eller postoperativ smerte, reaktion på anvendte materialer, natriumhypoklorit-ekstrudering, instrumentbrud eller perforering. Efterforskerne vil håndtere disse risici gennem udførelse af korrekt instrumentbrug og overholdelse af kliniske protokoller.

Efterforskerne forventer ikke vanskeligheder med at rekruttere det nødvendige antal forsøgsdeltagere baseret på antallet af patienter, der ses årligt. Hver uge ses cirka halvtreds patienter i ASoD-klinikken til endodontisk behandling, hvoraf mindst 50 % opfylder inklusionskriterierne for vores undersøgelse. Der er ni uddannede beboere i endodonti, som udfører cirka fem-seks behandlinger om ugen. Ikke desto mindre står alle emner frit for at trække sig fra deltagelse til enhver tid, af enhver grund, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme. En forsøgsperson kan til enhver tid forlade, hvis forsøgspersonen og/eller efterforskeren føler, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte.

Studiedeltagere vil fortløbende blive rekrutteret fra Endodontic Clinic ved UNC-CH ASoD. Konkret vil de være patienter, der søger endodontisk behandling på ASoD. Ved konsultationen/behandlingsaftalen vil screenede potentielle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive informeret om undersøgelsen og potentielle behandlingsmodaliteter af et medlem af forskningsteamet, som ikke er den behandlende kliniker. Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at beslutte, om de ønsker at deltage. Når en deltager giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen, GentleWave-behandlingsgruppen eller Waterlase-behandlingsgruppen på en blokrandomiseret måde. Når en deltager får tildelt en behandling, vil behandlingen finde sted ved samme aftale som baseline/screeningsaftalen eller planlagt til en anden aftale. Behandlingen vil blive gennemført i en eller eventuelt to aftaler. Derefter vil patienten blive planlagt til et 12-måneders opfølgningsbesøg for at evaluere klinisk og radiografisk heling af den periapikale læsion og tand. Denne opfølgende aftale, afhængigt af antallet af behandlingsaftaler, der kræves for at fuldføre behandlingen, kan være den anden, tredje eller fjerde aftale.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten GWS-, WL- eller kontrolgrupperne. Som tidligere nævnt består hver behandlingsgruppe af 40 patienter. Otte blokke af femten behandlinger (fem af hver behandlingstype) vil blive brugt. Når en patient har givet sit samtykke/accept til deltagelse i undersøgelsen, vil en tredjepart blive kontaktet, som har adgang til blokrandomiseringen, og de vil informere forskerteamet om, hvilken behandling patienten skal gennemgå. Dette vil hjælpe med organisering af behandlingsrummet med passende udstyr. Patientoplysninger og behandlingstildeling vil blive registreret på et adgangskodebeskyttet Excel-regneark.