Сравнение клинических результатов GentleWave® и Biolase®

Это простое слепое блочное рандомизированное контрольное исследование, в котором будут набраны 120 участников, из которых 40 участников будут случайным образом распределены в группу лечения GWS, 40 участников будут случайным образом распределены в группу лечения WL и 40 случайным образом распределены в контрольную группу (CG), получающую Лечение ПУН (рис. 1). Участники будут отобраны последовательно на основе наших критериев включения и исключения. Участники будут набраны и пролечены в одном месте, Эндодонтической клинике Университета Северной Каролины в Школе стоматологии Чапел-Хилл Адамс (UNC-CH ASoD).

Будет проведена начальная базовая/скрининговая встреча, которая может перерасти или не перерасти в первую лечебную встречу, за которой последует потенциальная вторая лечебная встреча для завершения лечения в соответствии с текущими протоколами лечения в эндодонтической клинике. Затем участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки клинического и рентгенологического заживления периапикальных поражений. Исследователи также оценят мнение клинициста и пациента об используемом методе лечения в дополнение к расчету соотношения затрат и времени.

Пациенты получат эндодонтическое лечение эндодонтических инфекций с потенциальными улучшениями результатов процедуры, количества посещений и комфорта пациента во время процедуры. Существуют те же риски для любой процедуры корневого канала, которые могут включать интрапроцедурную или послеоперационную чувствительность, воспаление, инфекцию, онемение, интрапроцедурную или послеоперационную боль, реакцию на используемые материалы, экструзию гипохлорита натрия, перелом инструмента или перфорацию. Исследователи будут управлять этими рисками за счет правильного использования инструментов и соблюдения клинических протоколов.

Исследователи не ожидают трудностей с набором необходимого количества участников исследования в зависимости от количества пациентов, наблюдаемых ежегодно. Каждую неделю около пятидесяти пациентов проходят эндодонтическое лечение в клинике ASoD, из которых не менее 50% соответствуют критериям включения в наше исследование. В эндодонтии девять обученных резидентов, которые проводят примерно пять-шесть процедур в неделю. Тем не менее, все субъекты могут отказаться от участия в любое время, по любой причине, указанной или неуказанной, и без ущерба для себя. Субъект может уйти в любое время, если субъект и/или исследователь считают, что продолжение исследования не в его интересах.

Участники исследования будут последовательно набираться из эндодонтической клиники UNC-CH ASoD. В частности, это будут пациенты, нуждающиеся в эндодонтическом лечении в ASoD. Во время консультации/лечения прошедшие скрининг потенциальные участники, отвечающие критериям включения/исключения, будут проинформированы об исследовании и возможных методах лечения членом исследовательской группы, который не является лечащим врачом. Пациентам будет предоставлено достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они участвовать. Как только участник дает согласие на участие в исследовании, он будет случайным образом распределен либо в контрольную группу, либо в группу лечения GentleWave, либо в группу лечения Waterlase блочно-рандомизированным образом. После того, как участнику будет назначено лечение, лечение будет проводиться на той же встрече, что и исходная/скрининговая встреча, или назначена на другую встречу. Лечение будет завершено за одно или, возможно, два посещения. После этого пациенту будет назначен контрольный визит через 12 месяцев для оценки клинического и рентгенологического заживления периапикального поражения и зуба. Это последующее посещение, в зависимости от количества сеансов лечения, необходимых для завершения лечения, может быть вторым, третьим или четвертым приемом.

Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы либо в GWS, WL, либо в контрольную группу. Как упоминалось ранее, каждая лечебная группа состоит из 40 пациентов. Будет использовано восемь блоков из пятнадцати процедур (по пять процедур каждого типа). После того, как пациент даст согласие на участие в исследовании, свяжется третья сторона, имеющая доступ к рандомизации блока, и они проинформируют исследовательскую группу о том, какое лечение должен пройти пациент. Это поможет в организации процедурного кабинета с соответствующим оборудованием. Сведения о пациенте и назначении лечения будут записаны в защищенную паролем электронную таблицу Excel.