Vergelijking van klinische resultaten tussen GentleWave® en Biolase®

Dit is een enkelblind, blokgerandomiseerd controleonderzoek, waarbij 120 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan 40 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de GWS-behandelingsgroep, 40 willekeurig worden toegewezen aan de WL-behandelingsgroep en 40 willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (CG) die PUI-behandeling (figuur 1). Deelnemers worden achtereenvolgens geselecteerd op basis van onze in- en uitsluitingscriteria. Deelnemers worden geworven en behandeld op één locatie, de University of North Carolina aan de Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD) Endodontic Clinic.

Er zal een eerste baseline-/screeningsafspraak zijn die al dan niet kan uitgroeien tot de eerste behandelingsafspraak, gevolgd door een mogelijke tweede behandelingsafspraak om de behandeling af te ronden volgens de huidige behandelprotocollen in de endodontische kliniek. Vervolgens worden de deelnemers gedurende 12 maanden gevolgd om de klinische en radiografische genezing van periapicale laesies te evalueren. Onderzoekers zullen ook de mening van clinici en patiënten over de toegepaste behandelingsmodaliteit beoordelen, naast de berekening van een kosten-tijdverhouding.

Patiënten zullen een endodontische behandeling krijgen voor endodontische infecties met mogelijke verbeteringen in procedure-uitkomsten, aantal bezoeken en intraprocedureel comfort voor de patiënt. Er zijn dezelfde risico's voor elke wortelkanaalbehandeling, waaronder intraprocedurele of postoperatieve gevoeligheid, ontstekingsinfectie, gevoelloosheid, intraprocedurele of postoperatieve pijn, reactie op gebruikte materialen, extrusie van natriumhypochloriet, instrumentbreuk of perforatie. De onderzoekers zullen deze risico's beheersen door correct instrumentgebruik en naleving van klinische protocollen.

De onderzoekers verwachten geen moeilijkheden bij het rekruteren van het vereiste aantal studiedeelnemers op basis van het aantal patiënten dat jaarlijks wordt gezien. Wekelijks worden in de ASoD-kliniek ongeveer vijftig patiënten gezien voor een endodontische behandeling, waarvan zeker 50% voldoet aan de inclusiecriteria voor ons onderzoek. Er zijn negen getrainde assistenten in de endodontie die ongeveer vijf tot zes behandelingen per week uitvoeren. Desalniettemin staat het alle proefpersonen vrij om zich op elk moment terug te trekken uit deelname, om welke reden dan ook, gespecificeerd of niet gespecificeerd, en onverminderd. Een proefpersoon kan op elk moment vertrekken als de proefpersoon en/of de onderzoeker van mening zijn dat het niet in het belang van de proefpersoon is om door te gaan.

Studiedeelnemers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de endodontische kliniek van UNC-CH ASoD. Concreet zullen het patiënten zijn die een endodontische behandeling zoeken bij ASoD. Bij de consultatie-/behandelingsafspraak worden gescreende potentiële deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria op de hoogte gebracht van de studie en mogelijke behandelingsmodaliteiten door een lid van het onderzoeksteam dat niet de behandelende clinicus is. Patiënten krijgen voldoende tijd om te beslissen of ze willen deelnemen. Zodra een deelnemer instemt/instemt met deelname aan het onderzoek, wordt hij willekeurig toegewezen aan de controlegroep, de GentleWave-behandelingsgroep of de Waterlase-behandelingsgroep op een blokgerandomiseerde manier. Als aan een deelnemer een behandeling is toegewezen, vindt de behandeling plaats op dezelfde afspraak als de baseline-/screeningsafspraak of wordt er een andere afspraak gepland. De behandeling wordt in één of eventueel twee afspraken afgerond. Daarna wordt de patiënt ingepland voor een follow-upbezoek van 12 maanden om de klinische en radiografische genezing van de periapicale laesie en tand te evalueren. Deze vervolgafspraak kan, afhankelijk van het aantal behandelafspraken dat nodig is om de behandeling af te ronden, de tweede, derde of vierde afspraak zijn.

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de GWS-, WL- of controlegroep. Zoals eerder vermeld, bestaat elke behandelingsgroep uit 40 patiënten. Er wordt gewerkt met acht blokken van vijftien behandelingen (vijf van elk behandeltype). Zodra een patiënt instemt/instemt met deelname aan het onderzoek, zal er contact worden opgenomen met een derde partij die toegang heeft tot de blokrandomisatie en deze zal het onderzoeksteam informeren welke behandeling de patiënt zal ondergaan. Dit zal helpen bij de organisatie van de behandelkamer met de juiste apparatuur. Patiëntgegevens en behandelingstoewijzing worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet.