Comparação de resultados clínicos entre GentleWave® e Biolase®
Comparação de resultados clínicos entre GentleWave® e Biolase®: um estudo controlado randomizado
Introdução: Nos EUA, 15 milhões de tratamentos de canal radicular (RCTs) são realizados anualmente. As taxas de sucesso diminuem com as técnicas quimiomecânicas convencionais de preparo do canal radicular usadas em dentes com radiolucências periapicais associadas à presença bacteriana. Novas modalidades de irrigação, como o Sistema GentleWave® (GWS) e Waterlase iPlus® (WL), foram desenvolvidas para superar as limitações e melhorar as taxas de sucesso do RCT.
Hipóteses: (1) GWS e WL fornecem resultados clínicos superiores em comparação com RCT convencional usando ativação ultrassônica passiva (PUI). (2) GWS e WL são modalidades de tratamento aceitáveis para médicos e pacientes.
Objetivos: (1) Estimar a probabilidade de sucesso de GWS, WL e RCT convencional com PUI. (2) Avaliar as experiências do clínico e do paciente com as diferentes técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado em bloco, simples-cego, 120 participantes serão recrutados com 40 participantes alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento GWS, 40 alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento WL e 40 alocados aleatoriamente para o grupo de controle (GC) recebendo Tratamento de IUP (Fig. 1). Os participantes serão selecionados consecutivamente com base em nossos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão recrutados e tratados em um único local, a Clínica Endodôntica da Faculdade de Odontologia da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill Adams (UNC-CH ASoD).
Haverá uma consulta inicial de linha de base/triagem que pode ou não evoluir para a primeira consulta de tratamento, seguida por uma possível segunda consulta de tratamento para concluir o tratamento de acordo com os protocolos de tratamento atuais na Clínica Endodôntica. Em seguida, os participantes serão acompanhados por 12 meses para avaliação clínica e radiográfica da cicatrização das lesões periapicais. Os investigadores também avaliarão a opinião do clínico e do paciente sobre a modalidade de tratamento empregada, além do cálculo de uma relação custo-tempo.
Os pacientes receberão tratamento endodôntico para infecções endodônticas com melhorias potenciais nos resultados do procedimento, número de visitas e conforto intraprocedimento do paciente. Existem os mesmos riscos para qualquer procedimento de canal radicular que pode incluir sensibilidade intraprocedimento ou pós-operatório, inflamação, infecção, dormência, dor intraprocedimento ou pós-operatório, reação aos materiais utilizados, extrusão de hipoclorito de sódio, fratura ou perfuração do instrumento. Os investigadores gerenciarão esses riscos por meio da execução do uso adequado do instrumento e da adesão aos protocolos clínicos.
Os investigadores não prevêem dificuldade em recrutar o número necessário de participantes do estudo com base no número de pacientes atendidos anualmente. A cada semana, aproximadamente cinquenta pacientes são atendidos na clínica ASoD para tratamento endodôntico, dos quais pelo menos 50% atendem aos critérios de inclusão para nosso estudo. São nove residentes treinados em endodontia que realizam aproximadamente cinco a seis tratamentos por semana. No entanto, todos os sujeitos são livres para desistir de participar a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Um sujeito pode sair a qualquer momento se o sujeito e/ou investigador achar que não é do interesse do sujeito continuar.
Os participantes do estudo serão recrutados consecutivamente na Clínica Endodôntica da UNC-CH ASoD. Especificamente, serão pacientes que procuram tratamento endodôntico na ASoD. Na consulta/consulta de tratamento, os participantes em potencial selecionados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão informados sobre o estudo e as modalidades de tratamento em potencial por um membro da equipe de pesquisa que não é o médico assistente. Os pacientes terão tempo adequado para decidir se gostariam de participar. Uma vez que um participante consinta/concorde em participar do estudo, ele será alocado aleatoriamente para o grupo de controle, grupo de tratamento GentleWave ou grupo de tratamento Waterlase de maneira aleatória em bloco. Assim que um tratamento for atribuído a um participante, o tratamento ocorrerá na mesma consulta que a consulta inicial/triagem ou agendada para outra consulta. O tratamento será concluído em uma ou possivelmente duas consultas. Posteriormente, o paciente será agendado para uma consulta de acompanhamento de 12 meses para avaliar a cicatrização clínica e radiográfica da lesão periapical e do dente. Esta consulta de acompanhamento, dependendo da quantidade de consultas de tratamento necessárias para completar o tratamento, pode ser a segunda, terceira ou quarta consulta.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para os grupos GWS, WL ou controle. Como mencionado anteriormente, cada grupo de tratamento consiste em 40 pacientes. Serão utilizados oito blocos de quinze tratamentos (cinco de cada tipo de tratamento). Assim que o paciente consentir/aceitar a participação no estudo, um terceiro será contatado com acesso à randomização do bloco e informará à equipe de pesquisa qual tratamento o paciente será submetido. Isso ajudará na organização da sala de tratamento com o equipamento apropriado. Os detalhes do paciente e a alocação do tratamento serão registrados em uma planilha do Excel protegida por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univeristy of North Carolina Adams School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino e feminino com 14 anos de idade ou mais (máximo de 99 anos de idade)
o Espera-se que os participantes com 14 anos de idade ou mais tenham dentes permanentes irrompidos em dentição permanente completa com ápices próximos
O dente em questão é indicado para tratamento de canal radicular
- Um dente indicado por participante
- Dentes permanentes que requerem tratamento de canal radicular que são considerados restauráveis
- Dentes exibindo patologia pulpar (pulpite irreversível, necrose pulpar, tratamento endodôntico previamente iniciado) e periodontite apical (com demonstração radiográfica de perda óssea periapical)
- Termo de consentimento informado/assentimento assinado pelo paciente
- Os pacientes apresentam boa adesão o O paciente é considerado cooperativo pelo provedor durante o exame inicial e a aquisição radiográfica
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais ou tópicos, doenças cardíacas (marcapassos, desfibriladores implantáveis), doenças pulmonares, distúrbios hemorrágicos, deficiência do sistema imunológico
O dente em questão não é clinicamente restaurável (protética ou periodontalmente)
- Pontuações de mobilidade maiores ou iguais a 2
- Profundidades de bolsas periodontais maiores ou iguais a 6mm
- Fissuras com extensão radicular, fratura radicular vertical ou fratura horizontal - oblíqua
- Dente sujeito com ápices abertos ou incompletos (diâmetro apical maior que 1mm)
- O dente sujeito tem estrutura dentária insuficiente para criar a plataforma GWS
- O dente em questão apresenta reabsorção da raiz cervical externa
- O dente sujeito tem sinais de dens invaginatus
- O dente em questão apresenta sinais de sulco palatogengival
- O dente em questão tem raiz(es) que se comunica(m) com o antro maxilar
- Paciente apresenta dor facial não odontogênica
- Paciente requer múltiplos dentes para serem tratados endodonticamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes recebem irrigação ultrassônica passiva para tratamento de irrigação endodôntica e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento para avaliar a cicatrização radiográfica do periápice e a cicatrização clínica do dente.
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Esta parte do tratamento endodôntico inclui a desinfecção química do sistema de canais radiculares com esses diferentes dispositivos que ativam a solução de desinfecção e a distribuem por todo o sistema de canais radiculares com energia ultrassônica.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo GentleWave
Os participantes recebem o sistema GentleWave para tratamento de irrigação endodôntica e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento para avaliar a cicatrização radiográfica do periápice e a cicatrização clínica do dente.
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Prepare, limpe e irrigue os canais radiculares, incluindo a ativação da solução de desinfecção e distribuição por todo o sistema de canais radiculares.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Waterlase
Os participantes recebem Waterlase iPlus para tratamento de irrigação endodôntica e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento para avaliar a cicatrização radiográfica do periápice e a cicatrização clínica do dente.
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Prepare o dente e o canal radicular, incluindo o alargamento, para desbridar, limpar e desinfetar após o tratamento endodôntico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Periapical Index Score
Prazo: 12 months
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A combination of the clinical findings and Periapical Index Scores (PAI) score will be used to determine the primary outcome measure as healed, healing, or diseased as per the following descriptions: (i) Healed: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by PAI scores of 1 or 2 (ii) Healing: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by a reduction in the size of the periradicular lesion denoted by a reduction in the PAI score (iii) Diseased: The presence of clinical signs and symptoms accompanied by a PAI score of 3 or higher or an increase in the PAI score This is a scale of 1-5, where generally a higher number means poorer healing. |
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Prazo: within 1 week after treatment completion
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher score closes to 5 represent higher levels of agreement and lower scores closer to 1 represent higher levels of disagreement with the specific questions.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Patients' Subjective Post-Operative Swelling
Prazo: from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed answering the question "Did you experience swelling or bruising after treatment?"
using a yes/no response structure.
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from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Pain Level During Various Time Frames of Treatment
Prazo: 24-48 hours after treatment
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Patients used a visual analog scale (from 0 to 10) to indicate "no pain at all" (i.e., 0) to the "worst pain" (i.e., 10) to assess pre-treatment, inter-treatment, and post-operative pain.
Surveys were sent to participants 24-48 hours after treatment to characterize the treatment experience before, during, and within 24 hours afterwards.
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24-48 hours after treatment
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Mean Provider Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Prazo: within 1 week after treatment completion
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An in-house developed questionnaire was sent to providers within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher scores show a higher level of agreement.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Estimated Per-Procedure Treatment Cost
Prazo: from start to finish of 1-hour treatment procedure
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This outcome assesses the cost per treatment procedure (in U.S. dollars) by arm during the 1-hour treatment procedure.
It was pre-specified to report a single dollar amount that each participant incurred to reflect the real-world cost for private practice.
Cost includes general implementation of each device for a single treatment.
This is a fixed estimate per procedure cost and this value was calculated for each arm based on the cost of perishable components that can only be used once per treatment, overall cost of the device, and maintenance fees.
These values were obtained by reviewing billing and purchasing records for the devices.
No participant-level cost data were collected or analyzed.
This outcome does not represent participant-level observations; only one calculated cost value exists for each treatment arm.
Therefore, the reported values represent a single calculated cost estimate for each treatment arm, and measures of central tendency and dispersion are not applicable.
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from start to finish of 1-hour treatment procedure
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Number of Providers Who Responded
Prazo: 12 months
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Semi-structured interviews were conducted with providers after completion of all treatments to further assess responses to the initial post-operative survey.
Interview questions were open-ended and focused on predefined thematic areas.
Responses were analyzed and summarized according to the four most frequently identified themes reported by providers.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Karunanayake, BDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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