Comparação de resultados clínicos entre GentleWave® e Biolase®

Este é um estudo de controle randomizado em bloco, simples-cego, 120 participantes serão recrutados com 40 participantes alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento GWS, 40 alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento WL e 40 alocados aleatoriamente para o grupo de controle (GC) recebendo Tratamento de IUP (Fig. 1). Os participantes serão selecionados consecutivamente com base em nossos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão recrutados e tratados em um único local, a Clínica Endodôntica da Faculdade de Odontologia da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill Adams (UNC-CH ASoD).

Haverá uma consulta inicial de linha de base/triagem que pode ou não evoluir para a primeira consulta de tratamento, seguida por uma possível segunda consulta de tratamento para concluir o tratamento de acordo com os protocolos de tratamento atuais na Clínica Endodôntica. Em seguida, os participantes serão acompanhados por 12 meses para avaliação clínica e radiográfica da cicatrização das lesões periapicais. Os investigadores também avaliarão a opinião do clínico e do paciente sobre a modalidade de tratamento empregada, além do cálculo de uma relação custo-tempo.

Os pacientes receberão tratamento endodôntico para infecções endodônticas com melhorias potenciais nos resultados do procedimento, número de visitas e conforto intraprocedimento do paciente. Existem os mesmos riscos para qualquer procedimento de canal radicular que pode incluir sensibilidade intraprocedimento ou pós-operatório, inflamação, infecção, dormência, dor intraprocedimento ou pós-operatório, reação aos materiais utilizados, extrusão de hipoclorito de sódio, fratura ou perfuração do instrumento. Os investigadores gerenciarão esses riscos por meio da execução do uso adequado do instrumento e da adesão aos protocolos clínicos.

Os investigadores não prevêem dificuldade em recrutar o número necessário de participantes do estudo com base no número de pacientes atendidos anualmente. A cada semana, aproximadamente cinquenta pacientes são atendidos na clínica ASoD para tratamento endodôntico, dos quais pelo menos 50% atendem aos critérios de inclusão para nosso estudo. São nove residentes treinados em endodontia que realizam aproximadamente cinco a seis tratamentos por semana. No entanto, todos os sujeitos são livres para desistir de participar a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Um sujeito pode sair a qualquer momento se o sujeito e/ou investigador achar que não é do interesse do sujeito continuar.

Os participantes do estudo serão recrutados consecutivamente na Clínica Endodôntica da UNC-CH ASoD. Especificamente, serão pacientes que procuram tratamento endodôntico na ASoD. Na consulta/consulta de tratamento, os participantes em potencial selecionados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão informados sobre o estudo e as modalidades de tratamento em potencial por um membro da equipe de pesquisa que não é o médico assistente. Os pacientes terão tempo adequado para decidir se gostariam de participar. Uma vez que um participante consinta/concorde em participar do estudo, ele será alocado aleatoriamente para o grupo de controle, grupo de tratamento GentleWave ou grupo de tratamento Waterlase de maneira aleatória em bloco. Assim que um tratamento for atribuído a um participante, o tratamento ocorrerá na mesma consulta que a consulta inicial/triagem ou agendada para outra consulta. O tratamento será concluído em uma ou possivelmente duas consultas. Posteriormente, o paciente será agendado para uma consulta de acompanhamento de 12 meses para avaliar a cicatrização clínica e radiográfica da lesão periapical e do dente. Esta consulta de acompanhamento, dependendo da quantidade de consultas de tratamento necessárias para completar o tratamento, pode ser a segunda, terceira ou quarta consulta.

Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para os grupos GWS, WL ou controle. Como mencionado anteriormente, cada grupo de tratamento consiste em 40 pacientes. Serão utilizados oito blocos de quinze tratamentos (cinco de cada tipo de tratamento). Assim que o paciente consentir/aceitar a participação no estudo, um terceiro será contatado com acesso à randomização do bloco e informará à equipe de pesquisa qual tratamento o paciente será submetido. Isso ajudará na organização da sala de tratamento com o equipamento apropriado. Os detalhes do paciente e a alocação do tratamento serão registrados em uma planilha do Excel protegida por senha.