GentleWaven® ja Biolase®:n kliinisten tulosten vertailu

Tämä on yksisokkoutettu, lohkosatunnaistettu kontrollitutkimus, johon rekrytoidaan 120 osallistujaa, joista 40 jaetaan satunnaisesti GWS-hoitoryhmään, 40 satunnaisesti WL-hoitoryhmään ja 40 satunnaisesti kohderyhmään (CG). PUI-hoito (kuva 1). Osallistujat valitaan peräkkäin osallistumis- ja poissulkemiskriteeriemme perusteella. Osallistujat rekrytoidaan ja niitä hoidetaan yhdessä paikassa, Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hill Adams School of Dentistryssä (UNC-CH ASoD) endodontiaklinikalla.

Tulee ensimmäinen lähtötilanne/seulontakäynti, joka voi kehittyä ensimmäiseksi hoitokäynniksi tai ei, ja sitä seuraa mahdollinen toinen hoitoaika hoidon saattamiseksi loppuun endodontiaklinikan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan periapikaalisten leesioiden kliinisen ja radiografisen paranemisen arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat myös kliinikon ja potilaan mielipiteen käytetystä hoitomuodosta kustannus-aikasuhteen laskemisen lisäksi.

Potilaat saavat endodonttista hoitoa endodonttisiin infektioihin, mikä parantaa toimenpiteiden tuloksia, käyntien määrää ja potilaan toimenpiteen sisäistä mukavuutta. Kaikkiin juurihoitotoimenpiteisiin liittyy samat riskit, joita voivat olla toimenpiteen sisäinen tai postoperatiivinen herkkyys, tulehdusinfektio, puutuminen, toimenpiteen sisäinen tai postoperatiivinen kipu, reaktio käytettyihin materiaaleihin, natriumhypokloriittipursottaminen, instrumentin murtuma tai perforaatio. Tutkijat hallitsevat näitä riskejä noudattamalla asianmukaista instrumenttien käyttöä ja noudattamalla kliinisiä protokollia.

Tutkijat eivät ennakoi vaikeuksia rekrytoida tarvittavaa määrää tutkimukseen osallistujia vuosittain näkevien potilaiden lukumäärän perusteella. Joka viikko noin 50 potilasta nähdään ASoD-klinikalla endodonttisessa hoidossa, joista vähintään 50 % täyttää tutkimuksemme mukaanottokriteerit. Endodontiaan koulutettuja asukkaita on yhdeksän, jotka suorittavat noin viisi-kuusi hoitoa viikossa. Kaikilla aiheilla on kuitenkin oikeus vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Tutkittava voi poistua milloin tahansa, jos tutkittava ja/tai tutkija katsovat, että jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan peräkkäin UNC-CH ASoD:n endodontiaklinikalta. Erityisesti he ovat potilaita, jotka hakevat endodontista hoitoa ASoD: ssä. Konsultaatio-/hoitokäynnillä tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole hoitava kliinikko, informoi tutkimuksesta ja mahdollisista hoitomuodoista seulotut mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan riittävästi aikaa päättää, haluavatko he osallistua. Kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, GentleWave-hoitoryhmään tai Waterlase-hoitoryhmään lohkosatunnaistetulla tavalla. Kun osallistujalle on määrätty hoito, hoito suoritetaan samaan tapaamiseen kuin perus-/seulonta-aika tai sovitaan toiselle käynnille. Hoito suoritetaan yhdellä tai mahdollisesti kahdella vastaanotolla. Tämän jälkeen potilaalle suunnitellaan 12 kuukauden seurantakäynti, jossa arvioidaan periapikaalisen leesion ja hampaan kliinistä ja radiografista paranemista. Tämä seurantakäynti voi olla toinen, kolmas tai neljäs hoidon suorittamiseen tarvittavien hoitokertojen määrästä riippuen.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko GWS-, WL- tai kontrolliryhmiin. Kuten aiemmin mainittiin, jokainen hoitoryhmä koostuu 40 potilaasta. Käytetään kahdeksan viidentoista hoidon lohkoa (viisi kutakin hoitotyyppiä). Kun potilas antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, otetaan yhteyttä kolmanteen osapuoleen, jolla on pääsy lohkosatunnaistukseen, ja he ilmoittavat tutkimusryhmälle, minkä hoidon potilaalle on määrä suorittaa. Tämä auttaa järjestämään hoitohuoneen asianmukaisilla laitteilla. Potilastiedot ja hoidon jako tallennetaan salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon.