GentleWaven® ja Biolase®:n kliinisten tulosten vertailu
GentleWaven® ja Biolase®:n kliinisten tulosten vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Yhdysvalloissa tehdään 15 miljoonaa juurihoitoa (RCT) vuosittain. Menestysprosentit laskevat perinteisillä kemomekaanisilla juurikanavien valmistustekniikoilla, joita käytetään hampaissa, joissa on bakteerien läsnäoloon liittyvää periapikaalista radiolucensenssia. Uusia kastelumenetelmiä, kuten GentleWave® System (GWS) ja Waterlase iPlus® (WL), on kehitetty rajoitusten voittamiseksi ja RCT:n onnistumisasteen parantamiseksi.
Hypoteesit: (1) GWS ja WL tarjoavat paremmat kliiniset tulokset verrattuna perinteiseen RCT:hen, jossa käytetään passiivista ultraääniaktivointia (PUI). (2) GWS ja WL ovat hyväksyttäviä hoitomuotoja kliinikoille ja potilaille.
Tavoitteet: (1) Arvioi GWS:n, WL:n ja perinteisen RCT:n onnistumisen todennäköisyys PUI:lla. (2) Arvioi kliinikon ja potilaan kokemuksia eri tekniikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, lohkosatunnaistettu kontrollitutkimus, johon rekrytoidaan 120 osallistujaa, joista 40 jaetaan satunnaisesti GWS-hoitoryhmään, 40 satunnaisesti WL-hoitoryhmään ja 40 satunnaisesti kohderyhmään (CG). PUI-hoito (kuva 1). Osallistujat valitaan peräkkäin osallistumis- ja poissulkemiskriteeriemme perusteella. Osallistujat rekrytoidaan ja niitä hoidetaan yhdessä paikassa, Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hill Adams School of Dentistryssä (UNC-CH ASoD) endodontiaklinikalla.
Tulee ensimmäinen lähtötilanne/seulontakäynti, joka voi kehittyä ensimmäiseksi hoitokäynniksi tai ei, ja sitä seuraa mahdollinen toinen hoitoaika hoidon saattamiseksi loppuun endodontiaklinikan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan periapikaalisten leesioiden kliinisen ja radiografisen paranemisen arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat myös kliinikon ja potilaan mielipiteen käytetystä hoitomuodosta kustannus-aikasuhteen laskemisen lisäksi.
Potilaat saavat endodonttista hoitoa endodonttisiin infektioihin, mikä parantaa toimenpiteiden tuloksia, käyntien määrää ja potilaan toimenpiteen sisäistä mukavuutta. Kaikkiin juurihoitotoimenpiteisiin liittyy samat riskit, joita voivat olla toimenpiteen sisäinen tai postoperatiivinen herkkyys, tulehdusinfektio, puutuminen, toimenpiteen sisäinen tai postoperatiivinen kipu, reaktio käytettyihin materiaaleihin, natriumhypokloriittipursottaminen, instrumentin murtuma tai perforaatio. Tutkijat hallitsevat näitä riskejä noudattamalla asianmukaista instrumenttien käyttöä ja noudattamalla kliinisiä protokollia.
Tutkijat eivät ennakoi vaikeuksia rekrytoida tarvittavaa määrää tutkimukseen osallistujia vuosittain näkevien potilaiden lukumäärän perusteella. Joka viikko noin 50 potilasta nähdään ASoD-klinikalla endodonttisessa hoidossa, joista vähintään 50 % täyttää tutkimuksemme mukaanottokriteerit. Endodontiaan koulutettuja asukkaita on yhdeksän, jotka suorittavat noin viisi-kuusi hoitoa viikossa. Kaikilla aiheilla on kuitenkin oikeus vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Tutkittava voi poistua milloin tahansa, jos tutkittava ja/tai tutkija katsovat, että jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan peräkkäin UNC-CH ASoD:n endodontiaklinikalta. Erityisesti he ovat potilaita, jotka hakevat endodontista hoitoa ASoD: ssä. Konsultaatio-/hoitokäynnillä tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole hoitava kliinikko, informoi tutkimuksesta ja mahdollisista hoitomuodoista seulotut mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan riittävästi aikaa päättää, haluavatko he osallistua. Kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, GentleWave-hoitoryhmään tai Waterlase-hoitoryhmään lohkosatunnaistetulla tavalla. Kun osallistujalle on määrätty hoito, hoito suoritetaan samaan tapaamiseen kuin perus-/seulonta-aika tai sovitaan toiselle käynnille. Hoito suoritetaan yhdellä tai mahdollisesti kahdella vastaanotolla. Tämän jälkeen potilaalle suunnitellaan 12 kuukauden seurantakäynti, jossa arvioidaan periapikaalisen leesion ja hampaan kliinistä ja radiografista paranemista. Tämä seurantakäynti voi olla toinen, kolmas tai neljäs hoidon suorittamiseen tarvittavien hoitokertojen määrästä riippuen.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko GWS-, WL- tai kontrolliryhmiin. Kuten aiemmin mainittiin, jokainen hoitoryhmä koostuu 40 potilaasta. Käytetään kahdeksan viidentoista hoidon lohkoa (viisi kutakin hoitotyyppiä). Kun potilas antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, otetaan yhteyttä kolmanteen osapuoleen, jolla on pääsy lohkosatunnaistukseen, ja he ilmoittavat tutkimusryhmälle, minkä hoidon potilaalle on määrä suorittaa. Tämä auttaa järjestämään hoitohuoneen asianmukaisilla laitteilla. Potilastiedot ja hoidon jako tallennetaan salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Univeristy of North Carolina Adams School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
14-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispotilaat (enintään 99-vuotiaat)
o 14-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla odotetaan puhjenneen pysyvät hampaat täydellisessä pysyvässä hampaissa ja tiiviillä kärjillä
Kohdehammas on tarkoitettu juurihoitoon
- Yksi hammas ilmoitettu per osallistuja
- Pysyvä hammas, joka vaatii juurihoitoa ja katsotaan korjattavaksi
- Hampaissa pulpalpatoosi (reversiibeli pulpitis, pulpalnekroosi, aiemmin aloitettu juurihoito) ja apikaalinen parodontiitti (radiografisesti osoitettu periapikaalinen luukado)
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus/hyväksyntälomake
- Potilaat osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä o Palveluntarjoaja määrittelee potilaan yhteistyöhaluisen ensimmäisen tutkimuksen ja röntgenkuvauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallisille tai paikallispuudutteille, sydänsairaudet (tahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit), keuhkosairaus, verenvuotohäiriöt, immuunijärjestelmän vajaus
Potilaan hammas ei ole kliinisesti korjattavissa (proteesisesti tai parodontaalisesti)
- Liikkuvuuspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Parodontaalitaskujen syvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm
- Halkeamat, joissa on radikulaarinen laajennus, pystysuora juuren murtuma tai vaakasuora - vino murtuma
- Kohteen hammas, jossa on avoimet tai epätäydelliset kärjet (apikaalihalkaisija yli 1 mm)
- Kohteen hampaan hampaan rakenne ei riitä GWS-alustan luomiseen
- Tutkittavan hampaassa on ulkoinen kohdunkaulan juuren resorptio
- Tutkittavan hampaassa on merkkejä invaginatusista
- Kohdehampaassa on merkkejä palatogingivaalisesta urasta
- Tutkittavan hampaalla on juuri(t), jotka ovat yhteydessä yläleuan antrumiin
- Potilaalla on ei-dontogeeninen kasvokipu
- Potilas tarvitsee useita hampaita endodonttiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat passiivisen ultraäänihuuhtelun endodontista huuhteluhoitoa varten, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen periapexin radiografisen paranemisen ja hampaan kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
|
Tämä endodontian hoidon osa sisältää juurikanavajärjestelmän kemiallisen desinfioinnin näillä erilaisilla laitteilla, jotka aktivoivat desinfiointiliuoksen ja jakavat sen läpi juurikanavajärjestelmän ultraäänienergialla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GentleWave-ryhmä
Osallistujat saavat GentleWave Systemin endodonttiseen huuhteluhoitoon, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen periapexin radiografisen paranemisen ja hampaan kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
|
Valmistele, puhdista ja huuhtele juurikanavat mukaan lukien desinfiointiliuoksen aktivoiminen ja levittäminen koko juurikanavajärjestelmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Waterlase ryhmä
Osallistujat saavat Waterlase iPlus -hoitoa endodonttiseen huuhteluhoitoon, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen periapexin radiografisen paranemisen ja hampaan kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
|
Valmistele hammas ja juurikanava, mukaan lukien laajennus, puhdistamaan, puhdistamaan ja desinfioimaan endodonttisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapical Index Score
Aikaikkuna: 12 months
|
A combination of the clinical findings and Periapical Index Scores (PAI) score will be used to determine the primary outcome measure as healed, healing, or diseased as per the following descriptions: (i) Healed: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by PAI scores of 1 or 2 (ii) Healing: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by a reduction in the size of the periradicular lesion denoted by a reduction in the PAI score (iii) Diseased: The presence of clinical signs and symptoms accompanied by a PAI score of 3 or higher or an increase in the PAI score This is a scale of 1-5, where generally a higher number means poorer healing. |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Aikaikkuna: within 1 week after treatment completion
|
Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher score closes to 5 represent higher levels of agreement and lower scores closer to 1 represent higher levels of disagreement with the specific questions.
Responses were accepted up to one week after being sent.
|
within 1 week after treatment completion
|
|
Patients' Subjective Post-Operative Swelling
Aikaikkuna: from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
|
Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed answering the question "Did you experience swelling or bruising after treatment?"
using a yes/no response structure.
|
from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
|
|
Pain Level During Various Time Frames of Treatment
Aikaikkuna: 24-48 hours after treatment
|
Patients used a visual analog scale (from 0 to 10) to indicate "no pain at all" (i.e., 0) to the "worst pain" (i.e., 10) to assess pre-treatment, inter-treatment, and post-operative pain.
Surveys were sent to participants 24-48 hours after treatment to characterize the treatment experience before, during, and within 24 hours afterwards.
|
24-48 hours after treatment
|
|
Mean Provider Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Aikaikkuna: within 1 week after treatment completion
|
An in-house developed questionnaire was sent to providers within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher scores show a higher level of agreement.
Responses were accepted up to one week after being sent.
|
within 1 week after treatment completion
|
|
Estimated Per-Procedure Treatment Cost
Aikaikkuna: from start to finish of 1-hour treatment procedure
|
This outcome assesses the cost per treatment procedure (in U.S. dollars) by arm during the 1-hour treatment procedure.
It was pre-specified to report a single dollar amount that each participant incurred to reflect the real-world cost for private practice.
Cost includes general implementation of each device for a single treatment.
This is a fixed estimate per procedure cost and this value was calculated for each arm based on the cost of perishable components that can only be used once per treatment, overall cost of the device, and maintenance fees.
These values were obtained by reviewing billing and purchasing records for the devices.
No participant-level cost data were collected or analyzed.
This outcome does not represent participant-level observations; only one calculated cost value exists for each treatment arm.
Therefore, the reported values represent a single calculated cost estimate for each treatment arm, and measures of central tendency and dispersion are not applicable.
|
from start to finish of 1-hour treatment procedure
|
|
Number of Providers Who Responded
Aikaikkuna: 12 months
|
Semi-structured interviews were conducted with providers after completion of all treatments to further assess responses to the initial post-operative survey.
Interview questions were open-ended and focused on predefined thematic areas.
Responses were analyzed and summarized according to the four most frequently identified themes reported by providers.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Karunanayake, BDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .