Srovnání klinických výsledků mezi GentleWave® a Biolase®
Srovnání klinických výsledků mezi GentleWave® a Biolase®: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: V USA se ročně provede 15 milionů ošetření kořenových kanálků (RCT). Míra úspěšnosti klesá s konvenčními technikami chemomechanické preparace kořenových kanálků používaných u zubů s periapikální radiolucencí spojenou s přítomností bakterií. Byly vyvinuty nové způsoby zavlažování, jako je GentleWave® System (GWS) a Waterlase iPlus® (WL), aby překonaly omezení a zlepšily úspěšnost RCT.
Hypotézy: (1) GWS a WL poskytují lepší klinické výsledky ve srovnání s konvenční RCT využívající pasivní ultrazvukovou aktivaci (PUI). (2) GWS a WL jsou přijatelné léčebné modality pro lékaře a pacienty.
Cíle: (1) Odhadnout pravděpodobnost úspěchu GWS, WL a konvenční RCT s PUI. (2) Vyhodnoťte zkušenosti lékaře a pacienta s různými technikami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou, blokově randomizovanou kontrolní studii, bude vybráno 120 účastníků, přičemž 40 účastníků bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny GWS, 40 náhodně přiděleno do léčebné skupiny WL a 40 náhodně přiděleno do kontrolní skupiny (CG), která obdrží Léčba PUI (obr. 1). Účastníci budou vybráni postupně na základě našich kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou přijati a léčeni na jediném místě, na Endodontické klinice University of North Carolina v Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).
Proběhne úvodní základní/screeningová schůzka, která se může, ale nemusí rozvinout v první schůzku s ošetřením, po níž bude následovat potenciální druhá schůzka s ošetřením k dokončení léčby podle aktuálních léčebných protokolů na endodontické klinice. Poté budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotilo klinické a radiografické hojení periapikálních lézí. Zkoušející také posoudí názor lékaře a pacienta na použitou léčebnou modalitu kromě výpočtu poměru nákladů a času.
Pacienti obdrží endodontickou léčbu endodontických infekcí s potenciálním zlepšením výsledků procedury, počtu návštěv a intraprocedurálního pohodlí pacienta. Existují stejná rizika pro jakýkoli zákrok v kořenovém kanálku, který může zahrnovat intraprocedurální nebo pooperační citlivost, zánětlivou infekci, necitlivost, intraprocedurální nebo pooperační bolest, reakci na použité materiály, extruzi chlornanu sodného, zlomeninu nástroje nebo perforaci. Vyšetřovatelé budou tato rizika řídit prováděním správného používání nástrojů a dodržováním klinických protokolů.
Vyšetřovatelé nepředpokládají potíže s náborem požadovaného počtu účastníků studie na základě počtu pacientů sledovaných ročně. Každý týden je na klinice ASoD sledováno přibližně padesát pacientů k endodontickému ošetření, z nichž alespoň 50 % splňuje kritéria pro zařazení do naší studie. V endodoncii je devět vyškolených rezidentů, kteří provádějí přibližně pět až šest ošetření týdně. Všechny subjekty však mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, a bez újmy odstoupit. Subjekt může kdykoli odejít, pokud subjekt a/nebo zkoušející cítí, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat.
Účastníci studie budou postupně rekrutováni z Endodontické kliniky na UNC-CH ASoD. Konkrétně půjde o pacienty hledající endodontické ošetření v ASoD. Při schůzce ke konzultaci/léčbě budou prověření potenciální účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení informováni o studii a potenciálních léčebných modalitách členem výzkumného týmu, který není ošetřujícím klinickým lékařem. Pacienti dostanou dostatek času, aby se rozhodli, zda se chtějí zúčastnit. Jakmile účastník souhlasí/souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen buď do kontrolní skupiny, skupiny ošetření GentleWave nebo skupiny ošetření Waterlase blokovým náhodným způsobem. Jakmile je účastníkovi přidělena léčba, bude léčba probíhat ve stejnou schůzku jako základní/screeningová schůzka nebo naplánována na jinou schůzku. Ošetření bude dokončeno v jednom nebo možná dvou schůzkách. Poté bude u pacienta naplánována následná 12měsíční návštěva za účelem zhodnocení klinického a rentgenového hojení periapikální léze a zubu. Tato následná schůzka může být v závislosti na počtu schůzek k dokončení léčby druhá, třetí nebo čtvrtá.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do skupin GWS, WL nebo kontrolních skupin. Jak již bylo zmíněno, každá léčebná skupina sestává ze 40 pacientů. Bude použito osm bloků po patnácti ošetřeních (pět od každého typu ošetření). Jakmile pacient souhlasí/souhlasí s účastí ve studii, bude kontaktována třetí strana, která má přístup k blokové randomizaci, a bude informovat výzkumný tým, jakou léčbu má pacient podstoupit. To pomůže s organizací ošetřovny s vhodným vybavením. Údaje o pacientovi a přidělení léčby budou zaznamenány do tabulky Excel chráněné heslem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Univeristy of North Carolina Adams School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 14 let nebo starší (maximálně 99 let)
o U účastníků ve věku 14 let nebo starších se očekává prořezání trvalých zubů v plném trvalém chrupu s blízkými vrcholy
Předmětný zub je indikován k ošetření kořenového kanálku
- Na každého účastníka je uveden jeden zub
- Trvalý zub vyžadující ošetření kořenových kanálků, které jsou považovány za obnovitelné
- Zuby vykazující pulpální patózu (ireverzibilní pulpitida, pulpální nekróza, dříve zahájená léčba kořenového kanálku) a apikální parodontitidu (s rentgenovým průkazem periapikálního úbytku kostní hmoty)
- Informovaný souhlas/souhlas podepsaný pacientem
- Pacienti vykazují dobrou komplianci o Pacient je určen ke spolupráci poskytovatelem během úvodního vyšetření a radiografické akvizice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lokální nebo lokální anestetika, onemocnění srdce (kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory), onemocnění plic, poruchy krvácení, nedostatek imunitního systému
Zub subjektu není klinicky obnovitelný (proteticky nebo periodontálně)
- Skóre mobility větší nebo rovné 2
- Hloubka parodontálních kapes větší nebo rovna 6 mm
- Trhliny s radikulární extenzí, vertikální zlomenina kořene nebo horizontální - šikmá zlomenina
- Subjektový zub s otevřenými nebo neúplnými vrcholy (apikální průměr větší než 1 mm)
- Zub předmětu má nedostatečnou strukturu zubu pro vytvoření platformy GWS
- Subjektový zub má vnější cervikální kořenovou resorpci
- Subjektový zub má známky dens invaginatus
- Subjektový zub má známky palatogingivální rýhy
- Subjektový zub má kořen(y), které komunikují s maxilárním antrem
- Pacient má neodontogenní bolest obličeje
- Pacient vyžaduje endodontické ošetření více zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pasivní ultrazvukovou irigaci pro endodontické irigační ošetření a budou sledováni po dobu 12 měsíců po léčbě, aby se zhodnotilo rentgenové hojení periapexu a klinické hojení zubu.
|
Tato část endodontického ošetření zahrnuje chemickou dezinfekci systému kořenového kanálku pomocí těchto různých zařízení, která aktivují dezinfekční roztok a distribuují jej po celém systému kořenového kanálku pomocí ultrazvukové energie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GentleWave
Účastníci obdrží systém GentleWave pro endodontické irigační ošetření a budou sledováni po dobu 12 měsíců po ošetření, aby se vyhodnotilo rentgenové hojení periapexu a klinické hojení zubu.
|
Připravte, vyčistěte a zavlažte kořenové kanálky včetně aktivace dezinfekčního roztoku a distribuce po celém systému kořenových kanálků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Waterlasová skupina
Účastníci obdrží Waterlase iPlus pro endodontické irigační ošetření a budou sledováni po dobu 12 měsíců po ošetření za účelem posouzení radiografického hojení periapexu a klinického hojení zubu.
|
Připravte zubní a kořenový kanálek, včetně rozšíření, k odstranění, čištění a dezinfekci po endodontickém ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapical Index Score
Časové okno: 12 months
|
A combination of the clinical findings and Periapical Index Scores (PAI) score will be used to determine the primary outcome measure as healed, healing, or diseased as per the following descriptions: (i) Healed: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by PAI scores of 1 or 2 (ii) Healing: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by a reduction in the size of the periradicular lesion denoted by a reduction in the PAI score (iii) Diseased: The presence of clinical signs and symptoms accompanied by a PAI score of 3 or higher or an increase in the PAI score This is a scale of 1-5, where generally a higher number means poorer healing. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Časové okno: within 1 week after treatment completion
|
Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher score closes to 5 represent higher levels of agreement and lower scores closer to 1 represent higher levels of disagreement with the specific questions.
Responses were accepted up to one week after being sent.
|
within 1 week after treatment completion
|
|
Patients' Subjective Post-Operative Swelling
Časové okno: from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
|
Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed answering the question "Did you experience swelling or bruising after treatment?"
using a yes/no response structure.
|
from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
|
|
Pain Level During Various Time Frames of Treatment
Časové okno: 24-48 hours after treatment
|
Patients used a visual analog scale (from 0 to 10) to indicate "no pain at all" (i.e., 0) to the "worst pain" (i.e., 10) to assess pre-treatment, inter-treatment, and post-operative pain.
Surveys were sent to participants 24-48 hours after treatment to characterize the treatment experience before, during, and within 24 hours afterwards.
|
24-48 hours after treatment
|
|
Mean Provider Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Časové okno: within 1 week after treatment completion
|
An in-house developed questionnaire was sent to providers within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher scores show a higher level of agreement.
Responses were accepted up to one week after being sent.
|
within 1 week after treatment completion
|
|
Estimated Per-Procedure Treatment Cost
Časové okno: from start to finish of 1-hour treatment procedure
|
This outcome assesses the cost per treatment procedure (in U.S. dollars) by arm during the 1-hour treatment procedure.
It was pre-specified to report a single dollar amount that each participant incurred to reflect the real-world cost for private practice.
Cost includes general implementation of each device for a single treatment.
This is a fixed estimate per procedure cost and this value was calculated for each arm based on the cost of perishable components that can only be used once per treatment, overall cost of the device, and maintenance fees.
These values were obtained by reviewing billing and purchasing records for the devices.
No participant-level cost data were collected or analyzed.
This outcome does not represent participant-level observations; only one calculated cost value exists for each treatment arm.
Therefore, the reported values represent a single calculated cost estimate for each treatment arm, and measures of central tendency and dispersion are not applicable.
|
from start to finish of 1-hour treatment procedure
|
|
Number of Providers Who Responded
Časové okno: 12 months
|
Semi-structured interviews were conducted with providers after completion of all treatments to further assess responses to the initial post-operative survey.
Interview questions were open-ended and focused on predefined thematic areas.
Responses were analyzed and summarized according to the four most frequently identified themes reported by providers.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Karunanayake, BDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .