Porównanie wyników klinicznych między GentleWave® i Biolase®

Jest to blokowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, zrekrutowanych zostanie 120 uczestników, z których 40 zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia GWS, 40 losowo przydzielonych do grupy leczenia WL i 40 losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (CG) otrzymującej Leczenie PUI (ryc. 1). Uczestnicy będą wybierani kolejno na podstawie naszych kryteriów włączenia i wykluczenia. Uczestnicy będą rekrutowani i leczeni w jednym ośrodku, klinice endodontycznej Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).

Odbędzie się wstępna wizyta wyjściowa/przesiewowa, która może, ale nie musi, przekształcić się w pierwszą wizytę leczniczą, po której nastąpi potencjalna druga wizyta terapeutyczna w celu dokończenia leczenia zgodnie z obowiązującymi protokołami leczenia w Klinice Endodontycznej. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny klinicznego i radiologicznego gojenia zmian okołowierzchołkowych. Badacze ocenią również opinię klinicysty i pacjenta na temat zastosowanej metody leczenia, oprócz obliczenia stosunku kosztów do czasu.

Pacjenci będą poddani leczeniu endodontycznemu z powodu infekcji endodontycznych, co może potencjalnie poprawić wyniki zabiegu, liczbę wizyt i komfort pacjenta w trakcie zabiegu. Takie same zagrożenia wiążą się z każdym zabiegiem kanałowym, który może obejmować nadwrażliwość śródzabiegową lub pooperacyjną, infekcję zapalną, drętwienie, ból śródzabiegowy lub pooperacyjny, reakcję na użyte materiały, wypchnięcie podchlorynu sodu, złamanie instrumentu lub perforację. Badacze będą zarządzać tym ryzykiem poprzez właściwe użycie instrumentu i przestrzeganie protokołów klinicznych.

Badacze nie przewidują trudności w rekrutacji wymaganej liczby uczestników badania na podstawie liczby pacjentów przyjmowanych rocznie. Każdego tygodnia w klinice ASoD przyjmuje się około pięćdziesięciu pacjentów w celu leczenia endodontycznego, z których co najmniej 50% spełnia kryteria włączenia do naszego badania. Jest dziewięciu przeszkolonych rezydentów w zakresie endodoncji, którzy wykonują około pięciu-sześciu zabiegów tygodniowo. Niemniej jednak wszystkie podmioty mogą wycofać się z uczestnictwa w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, i bez uszczerbku. Osoba badana może odejść w dowolnym momencie, jeśli osoba badana i/lub badacz uznają, że kontynuacja nie leży w jej najlepszym interesie.

Uczestnicy badania będą sukcesywnie rekrutowani z Kliniki Endodontycznej UNC-CH ASoD. Konkretnie będą to pacjenci zgłaszający się na leczenie endodontyczne w ASoD. Podczas wizyty konsultacyjnej/leczenia przebadani potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnych metodach leczenia przez członka zespołu badawczego, który nie jest lekarzem prowadzącym. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, grupy leczenia GentleWave lub grupy leczenia Waterlase w sposób losowy blokowo. Po przydzieleniu uczestnikowi leczenia, leczenie odbędzie się na tej samej wizycie co wizyta wyjściowa/przesiewowa lub zostanie zaplanowane na inną wizytę. Leczenie zostanie zakończone na jednej lub ewentualnie dwóch wizytach. Następnie pacjent zostanie skierowany na 12-miesięczną wizytę kontrolną w celu oceny klinicznego i radiologicznego gojenia się zmiany okołowierzchołkowej i zęba. Ta wizyta kontrolna, w zależności od liczby wizyt terapeutycznych wymaganych do zakończenia leczenia, może być drugą, trzecią lub czwartą wizytą.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup GWS, WL lub kontrolnych. Jak wspomniano wcześniej, każda leczona grupa składa się z 40 pacjentów. Zastosowanych zostanie osiem bloków po piętnaście zabiegów (po pięć z każdego rodzaju leczenia). Po wyrażeniu przez pacjenta zgody/zgodzie na udział w badaniu skontaktuje się osoba trzecia, która ma dostęp do randomizacji blokowej i poinformuje zespół badawczy, jakiemu leczeniu pacjent ma zostać poddany. Pomoże to w organizacji gabinetu zabiegowego z odpowiednim wyposażeniem. Dane pacjenta i przydział leczenia zostaną zapisane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Excel.