Comparaison des résultats cliniques entre GentleWave® et Biolase®
Comparaison des résultats cliniques entre GentleWave® et Biolase® : un essai contrôlé randomisé
Introduction : Aux États-Unis, 15 millions de traitements radiculaires (ECR) sont effectués chaque année. Les taux de réussite diminuent avec les techniques de préparation de canal chimio-mécanique conventionnelles utilisées sur les dents présentant des radiotransparences périapicales associées à la présence bactérienne. De nouvelles modalités d'irrigation, telles que le système GentleWave® (GWS) et Waterlase iPlus® (WL), ont été développées pour surmonter les limitations et améliorer les taux de réussite des RCT.
Hypothèses : (1) GWS et WL fournissent des résultats cliniques supérieurs par rapport aux ECR conventionnels utilisant l'activation ultrasonore passive (PUI). (2) GWS et WL sont des modalités de traitement acceptables pour les cliniciens et les patients.
Objectifs : (1) Estimer la probabilité de succès de GWS, WL et RCT conventionnel avec PUI. (2) Évaluer les expériences des cliniciens et des patients concernant les différentes techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en bloc à simple insu, 120 participants seront recrutés avec 40 participants répartis au hasard dans le groupe de traitement GWS, 40 répartis au hasard dans le groupe de traitement WL et 40 répartis au hasard dans le groupe témoin (CG) recevant Traitement PUI (Fig 1). Les participants seront sélectionnés consécutivement en fonction de nos critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront recrutés et traités sur un seul site, la clinique endodontique de l'Université de Caroline du Nord à la Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).
Il y aura un premier rendez-vous de référence / dépistage qui peut ou non se transformer en premier rendez-vous de traitement, suivi d'un deuxième rendez-vous de traitement potentiel pour terminer le traitement conformément aux protocoles de traitement actuels de la clinique d'endodontie. Ensuite, les participants seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la guérison clinique et radiographique des lésions périapicales. Les enquêteurs évalueront également l'opinion du clinicien et du patient sur la modalité de traitement utilisée en plus du calcul d'un rapport coût-temps.
Les patients recevront un traitement endodontique pour les infections endodontiques avec des améliorations potentielles des résultats de la procédure, du nombre de visites et du confort intra-procédural du patient. Il existe les mêmes risques pour toute procédure de canal radiculaire qui peut inclure une sensibilité intra-procédurale ou postopératoire, une infection inflammatoire, un engourdissement, une douleur intra-procédurale ou postopératoire, une réaction aux matériaux utilisés, une extrusion d'hypochlorite de sodium, une fracture de l'instrument ou une perforation. Les enquêteurs géreront ces risques grâce à l'exécution d'une utilisation appropriée des instruments et au respect des protocoles cliniques.
Les investigateurs n'anticipent aucune difficulté à recruter le nombre requis de participants à l'étude en fonction du nombre de patients vus chaque année. Chaque semaine, une cinquantaine de patients sont vus à la clinique ASoD pour un traitement endodontique, dont au moins 50% répondent aux critères d'inclusion de notre étude. Il y a neuf résidents formés en endodontie qui effectuent environ cinq à six traitements par semaine. Néanmoins, tous les sujets sont libres de se retirer de la participation à tout moment, pour n'importe quelle raison, précisée ou non, et sans préjudice. Un sujet peut partir à tout moment si le sujet et/ou l'investigateur estiment qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de continuer.
Les participants à l'étude seront recrutés consécutivement dans la clinique d'endodontie de l'UNC-CH ASoD. Plus précisément, il s'agira de patients cherchant un traitement endodontique à ASoD. Lors du rendez-vous de consultation/traitement, les participants potentiels sélectionnés répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront informés de l'étude et des modalités de traitement potentielles par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas le clinicien traitant. Les patients auront suffisamment de temps pour décider s'ils souhaitent participer. Une fois qu'un participant consent/accepte de participer à l'étude, il sera réparti au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe de traitement GentleWave, soit dans le groupe de traitement Waterlase de manière randomisée en bloc. Une fois qu'un participant se voit attribuer un traitement, le traitement aura lieu au même rendez-vous que le rendez-vous de référence/de dépistage ou prévu pour un autre rendez-vous. Le traitement sera complété en un ou éventuellement deux rendez-vous. Par la suite, le patient sera programmé pour une visite de suivi de 12 mois pour évaluer la guérison clinique et radiographique de la lésion périapicale et de la dent. Ce rendez-vous de suivi, selon le nombre de rendez-vous de traitement requis pour terminer le traitement, peut être le deuxième, le troisième ou le quatrième rendez-vous.
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans les groupes GWS, WL ou témoin. Comme mentionné précédemment, chaque groupe de traitement se compose de 40 patients. Huit blocs de quinze traitements (cinq de chaque type de traitement) seront utilisés. Une fois qu'un patient consent/accepte de participer à l'étude, un tiers sera contacté qui aura accès à la randomisation en bloc et informera l'équipe de recherche du traitement que le patient doit subir. Cela aidera à l'organisation de la salle de traitement avec l'équipement approprié. Les détails du patient et l'attribution du traitement seront enregistrés sur une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Univeristy of North Carolina Adams School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins de 14 ans ou plus (maximum de 99 ans)
o Les participants âgés de 14 ans ou plus doivent avoir des dents permanentes sorties en denture permanente complète avec des apex proches
La dent sujette est indiquée pour le traitement du canal radiculaire
- Une dent indiquée par participant
- Dent permanente nécessitant un traitement de canal et réputée restaurable
- Dents présentant une pathologie pulpaire (pulpite irréversible, nécrose pulpaire, traitement de canal déjà initié) et une parodontite apicale (avec démonstration radiographique d'une perte osseuse périapicale)
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
- Les patients affichent une bonne observance o Le patient est déterminé coopératif par le prestataire lors de l'examen initial et de l'acquisition radiographique
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou topiques, maladies cardiaques (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables), maladies pulmonaires, troubles hémorragiques, déficience du système immunitaire
La dent du sujet n'est pas cliniquement restaurable (prothétiquement ou parodontalement)
- Scores de mobilité supérieurs ou égaux à 2
- Profondeurs des poches parodontales supérieures ou égales à 6 mm
- Fissures avec extension radiculaire, fracture radiculaire verticale ou fracture horizontale - oblique
- Dent du sujet avec des apex ouverts ou incomplets (diamètre apical supérieur à 1 mm)
- La dent du sujet a une structure dentaire insuffisante pour créer la plate-forme GWS
- La dent du sujet présente une résorption externe de la racine cervicale
- La dent du sujet présente des signes de dens invaginatus
- La dent du sujet présente des signes de sillon palatogingival
- La dent du sujet a une ou plusieurs racines qui communiquent avec l'antre maxillaire
- Le patient a une douleur faciale non odontogène
- Le patient a besoin de plusieurs dents pour être traité endodontiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent une irrigation passive par ultrasons pour le traitement d'irrigation endodontique et seront suivis pendant 12 mois après le traitement pour évaluer la cicatrisation radiographique du périapex et la cicatrisation clinique de la dent.
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Cette partie du traitement endodontique comprend la désinfection chimique du système canalaire avec ces différents dispositifs qui activent la solution de désinfection et la distribuent dans tout le système canalaire avec une énergie ultrasonique.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe GentleWave
Les participants reçoivent le système GentleWave pour le traitement d'irrigation endodontique et seront suivis pendant 12 mois après le traitement pour évaluer la cicatrisation radiographique du périapex et la cicatrisation clinique de la dent.
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Préparer, nettoyer et irriguer les canaux radiculaires, y compris l'activation de la solution désinfectante et sa distribution dans tout le système canalaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Waterlase
Les participants reçoivent Waterlase iPlus pour un traitement d'irrigation endodontique et seront suivis pendant 12 mois après le traitement pour évaluer la cicatrisation radiographique du périapex et la cicatrisation clinique de la dent.
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Préparer la dent et le canal radiculaire, y compris l'élargissement, pour débrider, nettoyer et désinfecter après le traitement endodontique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Periapical Index Score
Délai: 12 months
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A combination of the clinical findings and Periapical Index Scores (PAI) score will be used to determine the primary outcome measure as healed, healing, or diseased as per the following descriptions: (i) Healed: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by PAI scores of 1 or 2 (ii) Healing: Clinical normalcy other than tenderness to percussion accompanied by a reduction in the size of the periradicular lesion denoted by a reduction in the PAI score (iii) Diseased: The presence of clinical signs and symptoms accompanied by a PAI score of 3 or higher or an increase in the PAI score This is a scale of 1-5, where generally a higher number means poorer healing. |
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Délai: within 1 week after treatment completion
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher score closes to 5 represent higher levels of agreement and lower scores closer to 1 represent higher levels of disagreement with the specific questions.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Patients' Subjective Post-Operative Swelling
Délai: from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Questionnaires were sent to patients within 24-48 hours after the initial treatment was completed answering the question "Did you experience swelling or bruising after treatment?"
using a yes/no response structure.
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from receipt of questionnaire (24-48 hours) for up to 1 week
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Pain Level During Various Time Frames of Treatment
Délai: 24-48 hours after treatment
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Patients used a visual analog scale (from 0 to 10) to indicate "no pain at all" (i.e., 0) to the "worst pain" (i.e., 10) to assess pre-treatment, inter-treatment, and post-operative pain.
Surveys were sent to participants 24-48 hours after treatment to characterize the treatment experience before, during, and within 24 hours afterwards.
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24-48 hours after treatment
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Mean Provider Responses to Questionnaires About Treatment Procedure
Délai: within 1 week after treatment completion
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An in-house developed questionnaire was sent to providers within 24-48 hours after the initial treatment was completed with various structured questions utilizing the Likert scale.
For example, questions consisted of "During my endodontic treatment, I felt comfortable (strongly disagree (1) to strongly agree (5)".
Higher scores show a higher level of agreement.
Responses were accepted up to one week after being sent.
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within 1 week after treatment completion
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Estimated Per-Procedure Treatment Cost
Délai: from start to finish of 1-hour treatment procedure
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This outcome assesses the cost per treatment procedure (in U.S. dollars) by arm during the 1-hour treatment procedure.
It was pre-specified to report a single dollar amount that each participant incurred to reflect the real-world cost for private practice.
Cost includes general implementation of each device for a single treatment.
This is a fixed estimate per procedure cost and this value was calculated for each arm based on the cost of perishable components that can only be used once per treatment, overall cost of the device, and maintenance fees.
These values were obtained by reviewing billing and purchasing records for the devices.
No participant-level cost data were collected or analyzed.
This outcome does not represent participant-level observations; only one calculated cost value exists for each treatment arm.
Therefore, the reported values represent a single calculated cost estimate for each treatment arm, and measures of central tendency and dispersion are not applicable.
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from start to finish of 1-hour treatment procedure
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Number of Providers Who Responded
Délai: 12 months
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Semi-structured interviews were conducted with providers after completion of all treatments to further assess responses to the initial post-operative survey.
Interview questions were open-ended and focused on predefined thematic areas.
Responses were analyzed and summarized according to the four most frequently identified themes reported by providers.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Karunanayake, BDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Maladies dentaires
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Hydrothérapie
- Irrigation thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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