Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen GentleWave® und Biolase®

Dies ist eine einfach verblindete, blockweise randomisierte Kontrollstudie, 120 Teilnehmer werden rekrutiert, wobei 40 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der GWS-Behandlungsgruppe, 40 nach dem Zufallsprinzip der WL-Behandlungsgruppe und 40 nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt werden PUI-Behandlung (Abb. 1). Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt fortlaufend anhand unserer Ein- und Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer werden an einem einzigen Standort rekrutiert und behandelt, der endodontischen Klinik der University of North Carolina at Chapel Hill Adams School of Dentistry (UNC-CH ASoD).

Es wird einen anfänglichen Baseline-/Screening-Termin geben, der sich zum ersten Behandlungstermin entwickeln kann oder nicht, gefolgt von einem potenziellen zweiten Behandlungstermin, um die Behandlung gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen in der Endodontie-Klinik abzuschließen. Anschließend werden die Teilnehmer 12 Monate lang nachbeobachtet, um die klinische und radiologische Heilung der periapikalen Läsionen zu bewerten. Zusätzlich zur Berechnung eines Kosten-Zeit-Verhältnisses werden die Ermittler auch die Meinung des Arztes und des Patienten über die angewandte Behandlungsmethode bewerten.

Die Patienten erhalten eine endodontische Behandlung für endodontische Infektionen mit potenziellen Verbesserungen der Behandlungsergebnisse, der Anzahl der Besuche und des Patientenkomforts während des Eingriffs. Es gibt die gleichen Risiken für alle Wurzelkanalbehandlungen, die intraprozedurale oder postoperative Empfindlichkeit, Entzündungsinfektion, Taubheitsgefühl, intraprozedurale oder postoperative Schmerzen, Reaktion auf verwendete Materialien, Extrusion von Natriumhypochlorit, Instrumentenbruch oder Perforation beinhalten können. Die Prüfärzte werden diese Risiken durch die Durchführung einer ordnungsgemäßen Verwendung der Instrumente und die Einhaltung klinischer Protokolle handhaben.

Die Prüfärzte erwarten keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Studienteilnehmern basierend auf der Anzahl der Patienten, die jährlich behandelt werden. Jede Woche werden in der ASoD-Klinik etwa fünfzig Patienten zur endodontischen Behandlung untersucht, von denen mindestens 50 % die Einschlusskriterien für unsere Studie erfüllen. Es gibt neun ausgebildete Assistenzärzte für Endodontie, die etwa fünf bis sechs Behandlungen pro Woche durchführen. Nichtsdestotrotz steht es allen Probanden frei, jederzeit aus beliebigen Gründen, ob angegeben oder nicht, und unbeschadet von der Teilnahme zurückzutreten. Ein Proband kann jederzeit gehen, wenn der Proband und/oder der Ermittler der Meinung sind, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, fortzufahren.

Die Studienteilnehmer werden fortlaufend aus der Endodontie-Klinik der UNC-CH ASoD rekrutiert. Insbesondere werden sie Patienten sein, die eine endodontische Behandlung bei ASoD anstreben. Beim Beratungs-/Behandlungstermin werden gescreente potenzielle Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, von einem Mitglied des Forschungsteams, das nicht der behandelnde Kliniker ist, über die Studie und mögliche Behandlungsmodalitäten informiert. Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Sobald ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt/zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, der GentleWave-Behandlungsgruppe oder der Waterlase-Behandlungsgruppe auf randomisierte Weise zugewiesen. Sobald einem Teilnehmer eine Behandlung zugewiesen wurde, findet die Behandlung zum selben Termin wie der Baseline-/Screening-Termin statt oder ist für einen anderen Termin angesetzt. Die Behandlung wird in einem oder möglicherweise zwei Terminen abgeschlossen. Danach wird der Patient für eine 12-monatige Nachsorgeuntersuchung eingeplant, um die klinische und röntgenologische Heilung der periapikalen Läsion und des Zahns zu beurteilen. Dieser Folgetermin kann, abhängig von der Anzahl der Behandlungstermine, die zum Abschluss der Behandlung erforderlich sind, der zweite, dritte oder vierte Termin sein.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden entweder der GWS-, WL- oder Kontrollgruppe randomisiert. Wie bereits erwähnt, besteht jede Behandlungsgruppe aus 40 Patienten. Acht Blöcke mit fünfzehn Behandlungen (fünf von jeder Behandlungsart) werden verwendet. Sobald ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt/zustimmt, wird ein Dritter kontaktiert, der Zugang zur Blockrandomisierung hat, und er wird das Forschungsteam darüber informieren, welcher Behandlung der Patient unterzogen werden soll. Dies hilft bei der Organisation des Behandlungsraums mit der entsprechenden Ausstattung. Patientendaten und Behandlungszuordnung werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle erfasst.