IVF/ICSI 治療における採卵中の不安と痛みの管理のための仮想現実 (VitRo)
意識下鎮静による体外受精/ICSI 治療における卵母細胞回収中の現在の不安と痛みの管理にもかかわらず、卵母細胞回収はしばしば患者にとって苦痛でストレスの多いままです。 以前の研究では、平均疼痛スコア 6.0 (VAS を使用して表現) およびストレス スコア 41.63 (STAI-S を使用) が報告されました。 以前の研究では、IVF/ICSI 治療中に経験した不安と継続的な妊娠率との間に負の相関関係がある可能性があることが示されました。 他の研究はこれをニュアンスします。 さらに、意識下鎮静は、無呼吸や呼吸抑制などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
仮想現実のアプライアンスは、さまざまな手順でますます研究されています。 以前の研究では、婦人科および産科の分野でも、経験した不安や痛みの軽減に仮想現実が効果的であることが示されました。 バーチャル リアリティは、体外受精/ICSI 治療における卵母細胞の回収中に経験する不安や痛みの軽減に役立つという仮説を立てました。 また、IVF/ICSI 治療中の不安が継続的な妊娠率に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかという疑問について、決定的な答えを見つけることも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
IVF/ICSI 治療の一環として採卵を受けている患者は、ベンゾジアゼピンと組み合わせたオピオイドからなる意識下鎮静を適用することによって両方を適切に管理しているにもかかわらず、依然として不安であり、痛みを感じることがよくあります。 採卵中の平均疼痛スコア 6.0 が患者から報告され、Visual Analogue Score (VAS) を使用して表されます。 患者が採卵中に経験する不安については、非常に限られた研究しか行われていません。 しかし、2013 年にターナーら。 SpielbergerらのState-Trait Anxiety Inventory（STAI-S）を使用して客観化された、平均不安スコア41.63を報告しました。 また、不安スコアが低いと報告した女性の妊娠率が高いこともわかりました（妊娠中の女性で 34.93、非妊娠中の女性で 44.35、p=0.05）。 この発見は他の研究によって微妙に異なり、彼らは不安とIVF / ICSIの結果との間に相関関係を発見しませんでした.
ベンゾジアゼピンをオピオイドに追加して意識下鎮静を誘発すると、副作用のリスクが高まります。 ベンゾジアゼピンの抗不安作用、鎮静作用、記憶喪失作用により、患者が経験する不安の減少が見られます。 ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用は、さらに中枢神経系の抑制を引き起こし、意識のある鎮静状態をもたらします。 患者はまだ完全に意識があり、医療提供者とコミュニケーションをとることができます。 ただし、意識下鎮静を行うと、呼吸抑制や無呼吸などの呼吸器副作用のリスクが高まります。 ベンゾジアゼピンに代わる有効な薬はまだ見つかっていません。
仮想現実は、さまざまな処置中に患者が経験する不安と痛みの両方を軽減するために、ますますうまく使用されています。 さらに、バーチャル リアリティが適用された場合、患者と介護者の両方による満足度が高いことが報告されています。 仮想現実環境を使用して処置の痛みから患者の認知を導き出すことにより、患者が経験する主観的な痛みが軽減されます。 VR は、婦人科や産科の分野を含む医療分野でますます使用されています。 ただし、卵母細胞回収時の VR の有効性に関する研究はまだ行われていません。
バーチャル リアリティを適用すると痛みと不安の軽減が見られたという以前の研究に基づいて、VR 介入は、採卵中に患者が経験する痛みと不安の軽減に役立つ可能性があるという仮説を立てました。 さらに、採卵中の不安が少ない女性では、継続的な妊娠率が高いという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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コンタクト：
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- 電話番号：020 0204445277
- メール：a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- 電話番号：0204445277
- メール：mijatovic@amsterdamumc.nl
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副調査官：
- Annelotte van Haaps, Drs
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主任研究者：
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 43 歳まで;
- IVF / ICSI治療の一環として採卵を受けている;
- オランダ語または英語を理解し、読むことができる。
除外基準:
- 鎮痛剤の慢性使用;
- 抗うつ剤または鎮静剤の慢性的な使用;
- 以前に VR 介入による採卵を受けた女性。
- 妊孕性温存のために採卵を受けている女性;
- 視覚障害または聴覚障害のある女性;
- 乗り物酔い、めまい、てんかん、発作、活動的な吐き気や嘔吐などのテクノロジー関連の過敏症;
- インフォームド・コンセントを与える意志がない、または与えることができない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: 意識下鎮静の標準治療に VR メガネを追加
介入グループには、標準的な痛みと不安の管理に加えて、バーチャル リアリティ グラスが投与されます。
標準的な痛みと管理は、ベンゾジアゼピンとオピオイドが投与される意識下鎮静から成ります。
さらに、参加者は異なる時間に 4 つのアンケートに回答するよう求められます: 採卵の直前、直後、および 3 日後。
妊娠中の女性は、出産予定日から約 1 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
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使用される介入は、バーチャル リアリティ グラスです。
使用されている VR グラスは SyncVR medical (オランダ、ユトレヒト) によって設計されており、特に医療用途に適しています。
画像や音声を使用して患者の認知を手技からそらすことで、患者の痛みや不安が軽減されることが期待されます。
女性はリラクゼーション エクササイズとネイチャー フィルムから選択できます
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介入なし：意識下鎮静からなる標準治療
対照群は、ベンゾジアゼピンとオピオイドを組み合わせたIVF / ICSI治療での卵母細胞回収中に、標準的な痛みと不安の管理を受けます。
これにより、意識が鎮静状態になります。
さらに、参加者は異なる時間に 4 つのアンケートに回答するよう求められます: 採卵の直前、直後、および 3 日後。
妊娠中の女性は、出産予定日から約 1 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵時の不安の軽減
時間枠：2時間
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STAI-Sで評価。
20 から 80 の間のスコアを計算できます。
スコアが高いほど、経験した不安がより深刻です。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採卵中の痛みの軽減
時間枠：2時間
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VAS スコア、スケール 0-10 を使用して測定。
VAS スコアが高いほど、参加者が経験した痛みが大きくなります。
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2時間
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手続きの期間
時間枠：2時間
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患者さんの不安が軽減されると、患者さんはよりリラックスし、手術がよりスムーズに進み、手術時間の短縮につながることが期待されます。
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2時間
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患者の満足度
時間枠：2時間
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用して測定されます。
NRS スコアが高いほど、患者の満足度が高くなります。
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2時間
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介護者の満足度
時間枠：2時間
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用して測定されます。
NRS スコアが高いほど、介護者の満足度が高くなります。
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2時間
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副作用の発生
時間枠：3日
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アンケートを使用して測定し、5 点のリッカート スケールを使用します。
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3日
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妊娠継続率
時間枠：10ヶ月
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妊娠10～12週での心拍の有無として定義
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10ヶ月
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経口鎮痛薬の使用
時間枠：3日
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採卵から3日後まで鎮痛剤が必要になる可能性があります。
採卵から3日後に送付される質問票にて測定。
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3日
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VR番組への没入感
時間枠：2時間
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アンケートを使用して測定し、5 点のリッカート スケールを使用します。
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。