Virtuální realita pro zvládání úzkosti a bolesti během získávání oocytů v léčbě IVF/ICSI (VitRo)
Navzdory současnému zvládání úzkosti a bolesti během odběru oocytů při léčbě IVF/ICSI pomocí sedace při vědomí zůstává odběr oocytů pro pacientky často bolestivý a stresující. Předchozí výzkumy uvedly průměrné skóre bolesti 6,0 (vyjádřené pomocí VAS) a skóre stresu 41,63 (pomocí STAI-S). Předchozí výzkum ukázal, že může existovat negativní korelace mezi úzkostí prožitou při léčbě IVF/ICSI a mírou probíhajícího těhotenství. Jiné výzkumy to určují. Kromě toho může sedace při vědomí způsobit řadu vedlejších účinků, jako je apnoe a respirační deprese.
Zařízení virtuální reality je stále více zkoumáno různými postupy. Předchozí výzkumy ukázaly, že virtuální realita byla účinná při snižování úzkosti a prožívané bolesti, a to i v oblasti gynekologie a porodnictví. Předpokládali jsme, že virtuální realita může pomoci snížit úzkost a bolest během odběru oocytů při léčbě IVF/ICSI. Naším cílem je také nalézt definitivní odpověď na otázku, zda úzkost během léčby IVF/ICSI může negativně ovlivnit míru probíhajícího těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující odběr oocytů v rámci léčby IVF/ICSI jsou často stále úzkostné a pociťují bolest i přes adekvátní zvládnutí obojího aplikací sedace při vědomí, sestávající z opioidů v kombinaci s benzodiazepiny. Pacienti udávají průměrné skóre bolesti 6,0 během odběru oocytů, vyjádřené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Byl proveden velmi omezený výzkum úzkosti prožívané pacientkami během odběru oocytů. Nicméně v roce 2013 Turner a spol. uvedli průměrné skóre úzkosti 41,63, objektivizované pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) Spielbergera et al. Zaznamenali také vyšší míru těhotenství u žen s nižším skóre úzkosti (34,93 u těhotných žen oproti 44,35 u netěhotných žen, p=0,05). Toto zjištění bylo nuancováno jinými výzkumy, nenašli žádnou korelaci mezi úzkostí a výsledky IVF/ICSI.
Při přidání benzodiazepinů k opioidům za účelem vyvolání sedace při vědomí je zvýšené riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k anxiolytickému, sedativnímu a amnesickému účinku benzodiazepinů je pozorováno snížení úzkosti, kterou pacienti pociťují. Benzodiazepiny v kombinaci s opioidy navíc způsobují depresi centrálního nervového systému, což vede k sedativnímu stavu při vědomí. Pacient je stále při plném vědomí a schopen komunikovat s poskytovatelem zdravotní péče. Avšak riziko respiračních vedlejších účinků, jako je respirační deprese a apnoe, se zvyšuje, když je aplikována sedace při vědomí. Dosud nebyla nalezena žádná úspěšná alternativa k benzodiazepinům.
Virtuální realita se stále více úspěšně používá ke snížení úzkosti a bolesti, kterou pacienti pociťují během různých procedur. Při použití virtuální reality jsou navíc hlášena vyšší skóre spokojenosti jak ze strany pacienta, tak poskytovatele péče. Odvozením kognice pacienta z procedurální bolesti pomocí prostředí virtuální reality je subjektivní bolest, kterou pacient pociťuje, snížena. VR se stále více používá v lékařské oblasti, včetně oblasti gynekologie a porodnictví. Dosud však nebyly provedeny žádné studie o účinnosti VR během odběru oocytů.
Na základě předchozích studií, kde bylo pozorováno snížení bolesti a úzkosti, když byla aplikována virtuální realita, jsme předpokládali, že intervence VR může pomoci snížit bolest a úzkost, kterou pacienti zažívají během odběru oocytů. Kromě toho předpokládáme vyšší míru probíhajícího těhotenství u žen, které zažívají menší úzkost během odběru oocytů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Telefonní číslo: 020 0204445277
- E-mail: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0204445277
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 43 lety;
- Absolvování odběru oocytů v rámci léčby IVF/ICSI;
- Být schopen porozumět a číst holandský nebo anglický jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání léků proti bolesti;
- Chronické užívání antidepresiv nebo sedativ;
- Ženy, které dříve podstoupily odběr oocytů s intervencí VR;
- Ženy podstupující odběr oocytů kvůli zachování plodnosti;
- Ženy se zrakovým nebo sluchovým postižením;
- Citlivost související s technologií, jako je kinetóza, závratě, epilepsie, záchvaty, aktivní nevolnost a zvracení;
- Ženy, které nejsou ochotny nebo schopny dát svůj informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: VR brýle přidané ke standardní péči o sedaci při vědomí
Intervenční skupině budou kromě standardního zvládání bolesti a úzkosti podávány brýle pro virtuální realitu.
Standardní bolest a léčba spočívá v sedaci při vědomí, kdy jsou podávány benzodiazepiny a opioidy.
Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby vyplnili 4 dotazníky v různých časech: bezprostředně před, bezprostředně po a tři dny po odběru oocytů.
V případě probíhajícího těhotenství jsou ženy požádány o vyplnění dotazníku přibližně měsíc po očekávaném termínu porodu.
|
Použitým zásahem jsou brýle pro virtuální realitu.
Použité VR brýle jsou navrženy společností SyncVR medical (Utrecht, Nizozemsko) a jsou použitelné speciálně pro lékařské použití.
Odvedením pozornosti pacientů od procedury pomocí obrazů a zvuků pacient doufejme zažívá méně bolesti a úzkosti.
Ženy si mohou vybrat mezi relaxačními cvičeními a přírodními filmy
|
|
Žádný zásah: standardní péče spočívající v sedaci při vědomí
Kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu bolesti a úzkosti během získávání oocytů při léčbě IVF/ICSI, sestávající z opioidů v kombinaci s benzodiazepiny.
To bude mít za následek vědomý sedativní stav.
Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby vyplnili 4 dotazníky v různých časech: bezprostředně před, bezprostředně po a tři dny po odběru oocytů.
V případě probíhajícího těhotenství jsou ženy požádány o vyplnění dotazníku přibližně měsíc po očekávaném termínu porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti během odběru oocytů
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzeno pomocí STAI-S.
Lze vypočítat skóre mezi 20 a 80.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre bolesti během odběru oocytů
Časové okno: 2 hodiny
|
Měřeno pomocí skóre VAS, stupnice 0-10.
Čím vyšší je skóre VAS, tím více bolesti účastník pociťoval.
|
2 hodiny
|
|
Délka procedury
Časové okno: 2 hodiny
|
Když se úzkost pacientky sníží, očekává se, že bude uvolněnější a procedura bude probíhat hladce, což má za následek kratší dobu procedury.
|
2 hodiny
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 2 hodiny
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice se stupnicí od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre NRS, tím vyšší je spokojenost pacienta.
|
2 hodiny
|
|
skóre spokojenosti poskytovatele péče
Časové okno: 2 hodiny
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice se stupnicí od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre NRS, tím vyšší je spokojenost poskytovatele péče.
|
2 hodiny
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí.
|
3 dny
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 měsíců
|
Definováno jako výskyt srdečního tepu v 10. až 12. týdnu těhotenství
|
10 měsíců
|
|
Použití perorálních analgetik
Časové okno: 3 dny
|
Možná potřeba léků proti bolesti do 3 dnů po odběru oocytů.
Měřeno pomocí dotazníku, který se posílá 3 dny po odběru oocytů.
|
3 dny
|
|
Ponoření do programu VR
Časové okno: 2 hodiny
|
Měřeno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .