- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555498
Virtual Reality til angst og smertebehandling under ægudtagning i IVF/ICSI-behandling (VitRo)
På trods af aktuel angst og smertebehandling under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling ved bevidst sedation, forbliver udtagning af oocytter ofte smertefuldt og stressende for patienterne. En gennemsnitlig smertescore på 6,0 (udtrykt ved hjælp af VAS) og stressscore på 41,63 (ved brug af STAI-S) blev rapporteret af tidligere undersøgelser. Tidligere forskning viste, at der kan være en negativ sammenhæng mellem angst oplevet i IVF/ICSI-behandling og den igangværende graviditetsrate. Andre undersøgelser nuancerer dette. Derudover kan bevidst sedation give en række forskellige bivirkninger såsom apnø og respirationsdepression.
Anvendelsen af Virtual Reality forskes i stigende grad i en række forskellige procedurer. Tidligere undersøgelser viste, at Virtual Reality var effektiv til at reducere angst og smerte, også inden for gynækologi og obstetrik. Vi antog, at Virtual Reality kan hjælpe med at reducere angst og smerter, der opleves under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling. Vi sigter også efter at finde et endegyldigt svar på spørgsmålet om, hvorvidt angst under IVF/ICSI-behandling kan have en negativ indflydelse på igangværende graviditetsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår oocytudvinding som led i IVF/ICSI-behandling, er ofte stadig ængstelige og oplever smerter på trods af tilstrækkelig håndtering af begge dele ved at anvende bevidst sedation, bestående af opioider kombineret med benzodiazepiner. En gennemsnitlig smertescore på 6,0 under oocytudtagning er rapporteret af patienter, udtrykt ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS). Der er udført meget begrænset forskning i angst, som patienter oplever under oocytudtagning. Men i 2013 var Turner et al. rapporterede en gennemsnitlig angstscore på 41,63, objektiveret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) fra Spielberger et al. De så også en højere graviditetsrate hos kvinder, der rapporterede en lavere angstscore (34,93 hos gravide mod 44,35 hos ikke-gravide kvinder, p=0,05). Dette fund blev nuanceret af andre undersøgelser, de fandt ingen sammenhæng mellem angst og IVF/ICSI-resultater.
Der er en øget risiko for bivirkninger, når benzodiazepiner tilsættes opioider for at fremkalde bevidst sedation. På grund af benzodiazepinernes angstdæmpende, beroligende og amnesiske virkning ses en reduktion af den angst, som patienterne oplever. Benzodiazepiner kombineret med opioider forårsager desuden en depression af centralnervesystemet, hvilket resulterer i en bevidst beroligende tilstand. Patienten er stadig ved fuld bevidsthed og i stand til at kommunikere med sundhedsplejersken. Risikoen for respiratoriske bivirkninger såsom respirationsdepression og apnø øges dog, når der anvendes bevidst sedation. Der er endnu ikke fundet noget vellykket alternativ til benzodiazepiner.
Virtual Reality bruges i stigende grad med succes til at reducere både angst og smerte, som patienter oplever under en række forskellige procedurer. Derudover rapporteres højere tilfredshedsscore af både patienten og plejepersonalet, når Virtual Reality blev anvendt. Ved at udlede patientens erkendelse fra den proceduremæssige smerte ved hjælp af et Virtual Reality-miljø, reduceres subjektiv smerte, som patienten oplever. VR bruges i stigende grad inden for det medicinske område, herunder inden for gynækologi og obstetrik. Der er dog endnu ikke udført undersøgelser af effektiviteten af VR under oocytudvinding.
Baseret på tidligere undersøgelser, hvor reduceret smerte og angst blev set, når Virtual Reality blev anvendt, antog vi, at en VR-intervention kan hjælpe med at reducere smerte og angst, som patienter oplever under oocytudtagning. Derudover antager vi, at der er en højere igangværende graviditetsrate hos kvinder, der oplever mindre angst under udtagning af oocytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Telefonnummer: 020 0204445277
- E-mail: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0204445277
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Underforsker:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Ledende efterforsker:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 43 år;
- Undergår oocytudvinding som en del af IVF/ICSI-behandling;
- Kunne forstå og læse det hollandske eller engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af smertestillende medicin;
- Kronisk brug af antidepressiva eller beroligende midler;
- Kvinder, der tidligere har gennemgået en oocytudtagning med en VR-intervention;
- Kvinder, der gennemgår oocytudvinding på grund af fertilitetsbevarelse;
- Kvinder med syns- eller hørenedsættelse;
- Teknologirelateret følsomhed såsom køresyge, svimmelhed, epilepsi, krampeanfald, aktiv kvalme og opkastning;
- Kvinder, der ikke er villige eller i stand til at give deres informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: VR-briller tilføjet til standardpleje af bevidst sedation
Til interventionsgruppen vil der blive givet Virtual Reality-briller oven i standard smerte- og angstbehandling.
Standard smerte og behandling består af bevidst sedation, hvor benzodiazepiner og opioider administreres.
Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer på forskellige tidspunkter: umiddelbart før, umiddelbart efter og tre dage efter oocytudtagning.
I tilfælde af igangværende graviditet bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema cirka en måned efter deres forventede fødselsdato.
|
Den anvendte intervention er Virtual Reality-briller.
De anvendte VR-briller er designet af SyncVR medical (Utrecht, Holland), og er specifikt anvendelige til medicinsk brug.
Ved at distrahere patienternes erkendelse fra indgrebet, ved hjælp af billeder og lyde, oplever patienten forhåbentlig mindre smerte og angst.
Kvinder kan vælge mellem afslapningsøvelser og naturfilm
|
Ingen indgriben: standardbehandling bestående af bevidst sedation
Kontrolgruppen vil modtage standard smerte- og angstbehandling under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling, bestående af opioider kombineret med benzodiazepiner.
Dette vil resultere i en bevidst bedøvet tilstand.
Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer på forskellige tidspunkter: umiddelbart før, umiddelbart efter og tre dage efter oocytudtagning.
I tilfælde af igangværende graviditet bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema cirka en måned efter deres forventede fødselsdato.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af angst under oocytudtagning
Tidsramme: 2 timer
|
Vurderet ved hjælp af STAI-S.
En score mellem 20 og 80 kan beregnes.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den oplevede angst.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af smertescore under oocytudtagning
Tidsramme: 2 timer
|
Målt med en VAS-score, skala 0-10.
Jo højere VAS-score, jo mere smerte oplevede deltageren.
|
2 timer
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
Når patientens angst er reduceret, forventes det, at hun er mere afslappet, og proceduren vil forløbe mere gnidningsløst, hvilket resulterer i en kortere varighed af proceduren.
|
2 timer
|
Patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med en skala fra 0 til 10.
Jo højere NRS-score, jo højere patienttilfredshed.
|
2 timer
|
plejerens tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med en skala fra 0 til 10.
Jo højere NRS-score, desto højere tilfredshed hos omsorgsgivere.
|
2 timer
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema, med en 5-punkts Likert-skala.
|
Tre dage
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
Defineret som forekomsten af et hjerteslag ved 10 til 12 ugers svangerskab
|
10 måneder
|
Brug af orale analgetika
Tidsramme: Tre dage
|
Muligt behov for smertestillende medicin indtil 3 dage efter oocytudtagning.
Målt ved hjælp af et spørgeskema, der sendes 3 dage efter oocytudtagning.
|
Tre dage
|
Fordybelse i VR-programmet
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema, med en 5-punkts Likert-skala.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
Kliniske forsøg med Virtual Reality briller
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater