Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til angst og smertebehandling under ægudtagning i IVF/ICSI-behandling (VitRo)

21. september 2022 opdateret af: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

På trods af aktuel angst og smertebehandling under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling ved bevidst sedation, forbliver udtagning af oocytter ofte smertefuldt og stressende for patienterne. En gennemsnitlig smertescore på 6,0 (udtrykt ved hjælp af VAS) og stressscore på 41,63 (ved brug af STAI-S) blev rapporteret af tidligere undersøgelser. Tidligere forskning viste, at der kan være en negativ sammenhæng mellem angst oplevet i IVF/ICSI-behandling og den igangværende graviditetsrate. Andre undersøgelser nuancerer dette. Derudover kan bevidst sedation give en række forskellige bivirkninger såsom apnø og respirationsdepression.

Anvendelsen af ​​Virtual Reality forskes i stigende grad i en række forskellige procedurer. Tidligere undersøgelser viste, at Virtual Reality var effektiv til at reducere angst og smerte, også inden for gynækologi og obstetrik. Vi antog, at Virtual Reality kan hjælpe med at reducere angst og smerter, der opleves under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling. Vi sigter også efter at finde et endegyldigt svar på spørgsmålet om, hvorvidt angst under IVF/ICSI-behandling kan have en negativ indflydelse på igangværende graviditetsrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår oocytudvinding som led i IVF/ICSI-behandling, er ofte stadig ængstelige og oplever smerter på trods af tilstrækkelig håndtering af begge dele ved at anvende bevidst sedation, bestående af opioider kombineret med benzodiazepiner. En gennemsnitlig smertescore på 6,0 under oocytudtagning er rapporteret af patienter, udtrykt ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS). Der er udført meget begrænset forskning i angst, som patienter oplever under oocytudtagning. Men i 2013 var Turner et al. rapporterede en gennemsnitlig angstscore på 41,63, objektiveret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) fra Spielberger et al. De så også en højere graviditetsrate hos kvinder, der rapporterede en lavere angstscore (34,93 hos gravide mod 44,35 hos ikke-gravide kvinder, p=0,05). Dette fund blev nuanceret af andre undersøgelser, de fandt ingen sammenhæng mellem angst og IVF/ICSI-resultater.

Der er en øget risiko for bivirkninger, når benzodiazepiner tilsættes opioider for at fremkalde bevidst sedation. På grund af benzodiazepinernes angstdæmpende, beroligende og amnesiske virkning ses en reduktion af den angst, som patienterne oplever. Benzodiazepiner kombineret med opioider forårsager desuden en depression af centralnervesystemet, hvilket resulterer i en bevidst beroligende tilstand. Patienten er stadig ved fuld bevidsthed og i stand til at kommunikere med sundhedsplejersken. Risikoen for respiratoriske bivirkninger såsom respirationsdepression og apnø øges dog, når der anvendes bevidst sedation. Der er endnu ikke fundet noget vellykket alternativ til benzodiazepiner.

Virtual Reality bruges i stigende grad med succes til at reducere både angst og smerte, som patienter oplever under en række forskellige procedurer. Derudover rapporteres højere tilfredshedsscore af både patienten og plejepersonalet, når Virtual Reality blev anvendt. Ved at udlede patientens erkendelse fra den proceduremæssige smerte ved hjælp af et Virtual Reality-miljø, reduceres subjektiv smerte, som patienten oplever. VR bruges i stigende grad inden for det medicinske område, herunder inden for gynækologi og obstetrik. Der er dog endnu ikke udført undersøgelser af effektiviteten af ​​VR under oocytudvinding.

Baseret på tidligere undersøgelser, hvor reduceret smerte og angst blev set, når Virtual Reality blev anvendt, antog vi, at en VR-intervention kan hjælpe med at reducere smerte og angst, som patienter oplever under oocytudtagning. Derudover antager vi, at der er en højere igangværende graviditetsrate hos kvinder, der oplever mindre angst under udtagning af oocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Ledende efterforsker:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 43 år;
  • Undergår oocytudvinding som en del af IVF/ICSI-behandling;
  • Kunne forstå og læse det hollandske eller engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af smertestillende medicin;
  • Kronisk brug af antidepressiva eller beroligende midler;
  • Kvinder, der tidligere har gennemgået en oocytudtagning med en VR-intervention;
  • Kvinder, der gennemgår oocytudvinding på grund af fertilitetsbevarelse;
  • Kvinder med syns- eller hørenedsættelse;
  • Teknologirelateret følsomhed såsom køresyge, svimmelhed, epilepsi, krampeanfald, aktiv kvalme og opkastning;
  • Kvinder, der ikke er villige eller i stand til at give deres informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: VR-briller tilføjet til standardpleje af bevidst sedation
Til interventionsgruppen vil der blive givet Virtual Reality-briller oven i standard smerte- og angstbehandling. Standard smerte og behandling består af bevidst sedation, hvor benzodiazepiner og opioider administreres. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer på forskellige tidspunkter: umiddelbart før, umiddelbart efter og tre dage efter oocytudtagning. I tilfælde af igangværende graviditet bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema cirka en måned efter deres forventede fødselsdato.
Den anvendte intervention er Virtual Reality-briller. De anvendte VR-briller er designet af SyncVR medical (Utrecht, Holland), og er specifikt anvendelige til medicinsk brug. Ved at distrahere patienternes erkendelse fra indgrebet, ved hjælp af billeder og lyde, oplever patienten forhåbentlig mindre smerte og angst. Kvinder kan vælge mellem afslapningsøvelser og naturfilm
Ingen indgriben: standardbehandling bestående af bevidst sedation
Kontrolgruppen vil modtage standard smerte- og angstbehandling under oocytudtagning i IVF/ICSI-behandling, bestående af opioider kombineret med benzodiazepiner. Dette vil resultere i en bevidst bedøvet tilstand. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer på forskellige tidspunkter: umiddelbart før, umiddelbart efter og tre dage efter oocytudtagning. I tilfælde af igangværende graviditet bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema cirka en måned efter deres forventede fødselsdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst under oocytudtagning
Tidsramme: 2 timer
Vurderet ved hjælp af STAI-S. En score mellem 20 og 80 kan beregnes. Jo højere score, jo mere alvorlig er den oplevede angst.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smertescore under oocytudtagning
Tidsramme: 2 timer
Målt med en VAS-score, skala 0-10. Jo højere VAS-score, jo mere smerte oplevede deltageren.
2 timer
Procedurens varighed
Tidsramme: 2 timer
Når patientens angst er reduceret, forventes det, at hun er mere afslappet, og proceduren vil forløbe mere gnidningsløst, hvilket resulterer i en kortere varighed af proceduren.
2 timer
Patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med en skala fra 0 til 10. Jo højere NRS-score, jo højere patienttilfredshed.
2 timer
plejerens tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med en skala fra 0 til 10. Jo højere NRS-score, desto højere tilfredshed hos omsorgsgivere.
2 timer
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Målt ved hjælp af et spørgeskema, med en 5-punkts Likert-skala.
Tre dage
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
Defineret som forekomsten af ​​et hjerteslag ved 10 til 12 ugers svangerskab
10 måneder
Brug af orale analgetika
Tidsramme: Tre dage
Muligt behov for smertestillende medicin indtil 3 dage efter oocytudtagning. Målt ved hjælp af et spørgeskema, der sendes 3 dage efter oocytudtagning.
Tre dage
Fordybelse i VR-programmet
Tidsramme: 2 timer
Målt ved hjælp af et spørgeskema, med en 5-punkts Likert-skala.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen forsøgsdata vil blive delt med andre forskere. Kun de forskere, der er involveret i forsøget, vil kunne se dataene. Alle deltagere får tildelt en anonym kode. Til denne kode vil alle undersøgelsesdata blive indsamlet. Nøglen til koderne vil blive opbevaret på forskningscentret på et forseglet digitalt kort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Virtual Reality briller

3
Abonner