- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05555498
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku i bólu podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI (VitRo)
Pomimo obecnego lęku i leczenia bólu podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI poprzez świadomą sedację, pobieranie oocytów często pozostaje bolesne i stresujące dla pacjentów. Średnia ocena bólu 6,0 (wyrażona za pomocą VAS) i ocena stresu 41,63 (za pomocą STAI-S) zostały zgłoszone przez wcześniejsze badania. Poprzednie badania wykazały, że może istnieć negatywna korelacja między lękiem doświadczanym podczas leczenia IVF / ICSI a odsetkiem trwających ciąż. Inne badania niuansują to. Ponadto świadoma sedacja może powodować różne skutki uboczne, takie jak bezdech i depresja oddechowa.
Zastosowanie wirtualnej rzeczywistości jest coraz częściej badane w różnych procedurach. Wcześniejsze badania wykazały, że Wirtualna Rzeczywistość skutecznie redukuje odczuwany niepokój i odczuwany ból, także w obszarze Ginekologii i Położnictwa. Postawiliśmy hipotezę, że rzeczywistość wirtualna może pomóc w zmniejszeniu lęku i bólu odczuwanego podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI. Naszym celem jest również znalezienie ostatecznej odpowiedzi na pytanie, czy lęk podczas leczenia IVF/ICSI może negatywnie wpływać na wskaźniki trwających ciąż.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegowi pobrania oocytów w ramach leczenia IVF/ICSI często nadal odczuwają niepokój i odczuwają ból, pomimo odpowiedniego postępowania w obu przypadkach poprzez zastosowanie świadomej sedacji złożonej z opioidów w połączeniu z benzodiazepinami. Średnia ocena bólu wynosząca 6,0 podczas pobierania oocytów jest zgłaszana przez pacjentów, wyrażona za pomocą Visual Analogue Score (VAS). Przeprowadzono bardzo ograniczone badania dotyczące niepokoju doświadczanego przez pacjentki podczas pobierania oocytów. Jednak w 2013 roku Turner i in. zgłosili średni wynik lęku na poziomie 41,63, zobiektywizowany przy użyciu kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) Spielbergera i in. Zaobserwowali również wyższy wskaźnik ciąż u kobiet zgłaszających niższy wynik lęku (34,93 u kobiet w ciąży w porównaniu z 44,35 u kobiet niebędących w ciąży, p=0,05). To odkrycie zostało zniuansowane przez inne badania, które nie wykazały korelacji między lękiem a wynikami IVF / ICSI.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy benzodiazepiny są dodawane do opioidów w celu wywołania świadomej sedacji. Ze względu na anksjolityczne, uspokajające i amnezyjne działanie benzodiazepin obserwuje się zmniejszenie lęku odczuwanego przez pacjentów. Benzodiazepiny w połączeniu z opioidami powodują dodatkowo depresję ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącą do świadomego stanu uspokajającego. Pacjent jest nadal w pełni świadomy i może komunikować się z lekarzem. Jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, takich jak depresja oddechowa i bezdech, wzrasta, gdy stosuje się świadomą sedację. Nie znaleziono jeszcze skutecznej alternatywy dla benzodiazepin.
Wirtualna rzeczywistość jest coraz częściej z powodzeniem wykorzystywana do zmniejszania zarówno lęku, jak i bólu odczuwanego przez pacjentów podczas różnych procedur. Dodatkowo, wyższe wyniki satysfakcji zarówno pacjenta, jak i opiekuna są zgłaszane, gdy zastosowano wirtualną rzeczywistość. Poprzez wyprowadzanie funkcji poznawczych pacjenta z bólu zabiegowego przy użyciu środowiska wirtualnej rzeczywistości, subiektywny ból odczuwany przez pacjenta jest redukowany. VR jest coraz częściej wykorzystywana w medycynie, w tym w dziedzinie Ginekologii i Położnictwa. Nie przeprowadzono jednak dotychczas badań nad skutecznością VR podczas pobierania oocytów.
Na podstawie wcześniejszych badań, w których zaobserwowano zmniejszenie bólu i lęku po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, postawiliśmy hipotezę, że interwencja VR może pomóc w zmniejszeniu bólu i lęku odczuwanych przez pacjentów podczas pobierania oocytów. Ponadto stawiamy hipotezę, że istnieje wyższy wskaźnik trwających ciąż u kobiet doświadczających mniejszego lęku podczas pobierania oocytów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Numer telefonu: 020 0204445277
- E-mail: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0204445277
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Główny śledczy:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 43 rokiem życia;
- W trakcie pobierania oocytów w ramach leczenia IVF/ICSI;
- Być w stanie rozumieć i czytać w języku niderlandzkim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych;
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających;
- Kobiety, które wcześniej przeszły pobranie oocytów z interwencją VR;
- Kobiety przechodzące pobieranie oocytów z powodu zachowania płodności;
- Kobiety z upośledzeniem wzroku lub słuchu;
- Wrażliwość związana z technologią, taka jak choroba lokomocyjna, zawroty głowy, padaczka, drgawki, aktywne nudności i wymioty;
- Kobiety, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: okulary VR dodane do standardowej opieki nad świadomą sedacją
W przypadku grupy interwencyjnej okulary wirtualnej rzeczywistości będą podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia bólu i lęku.
Standardowe leczenie i leczenie bólu polega na świadomej sedacji, w której podaje się benzodiazepiny i opioidy.
Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie 4 kwestionariuszy w różnym czasie: bezpośrednio przed, bezpośrednio po i trzy dni po pobraniu oocytów.
W przypadku trwającej ciąży kobiety proszone są o wypełnienie ankiety około miesiąca po spodziewanym terminie porodu.
|
Zastosowaną interwencją są okulary Virtual Reality.
Użyte okulary VR zostały zaprojektowane przez firmę SyncVR Medical (Utrecht, Holandia) i są przeznaczone specjalnie do użytku medycznego.
Dzięki odwróceniu uwagi pacjenta od procedury za pomocą obrazów i dźwięków pacjent, miejmy nadzieję, odczuwa mniej bólu i niepokoju.
Kobiety mogą wybierać między ćwiczeniami relaksacyjnymi a filmami przyrodniczymi
|
Brak interwencji: standardowa opieka polegająca na świadomej sedacji
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie bólu i lęku podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI, składające się z opioidów w połączeniu z benzodiazepinami.
Spowoduje to świadomy stan uspokojenia.
Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie 4 kwestionariuszy w różnym czasie: bezpośrednio przed, bezpośrednio po i trzy dni po pobraniu oocytów.
W przypadku trwającej ciąży kobiety proszone są o wypełnienie ankiety około miesiąca po spodziewanym terminie porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie lęku podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Oceniane za pomocą STAI-S.
Można obliczyć wynik między 20 a 80.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest odczuwany niepokój.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie punktacji bólu podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Mierzone za pomocą skali VAS, skala 0-10.
Im wyższy wynik VAS, tym większy ból odczuwał uczestnik.
|
2 godziny
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kiedy niepokój pacjentki jest zmniejszony, oczekuje się, że będzie ona bardziej zrelaksowana, a zabieg będzie przebiegał płynniej, co przełoży się na krótszy czas zabiegu.
|
2 godziny
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny ze skalą od 0 do 10.
Im wyższy wynik NRS, tym większa satysfakcja pacjenta.
|
2 godziny
|
wskaźnik zadowolenia opiekuna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny ze skalą od 0 do 10.
Im wyższy wynik NRS, tym większa satysfakcja opiekuna.
|
2 godziny
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
|
3 dni
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zdefiniowany jako częstość bicia serca w 10 do 12 tygodniu ciąży
|
10 miesięcy
|
Stosowanie doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Możliwa konieczność stosowania leków przeciwbólowych do 3 dni po pobraniu komórki jajowej.
Mierzono za pomocą kwestionariusza wysyłanego 3 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
3 dni
|
Immersyjność w programie VR
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Barzilai Medical CenterNieznany
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Belgia, Czechy, Hiszpania
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Czechy, Belgia, Hiszpania
-
Pınar Özcan CenksoyNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyReceptywność endometrium i wskaźnik powodzenia IVFEgipt
Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo