Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku i bólu podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI (VitRo)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Pomimo obecnego lęku i leczenia bólu podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI poprzez świadomą sedację, pobieranie oocytów często pozostaje bolesne i stresujące dla pacjentów. Średnia ocena bólu 6,0 (wyrażona za pomocą VAS) i ocena stresu 41,63 (za pomocą STAI-S) zostały zgłoszone przez wcześniejsze badania. Poprzednie badania wykazały, że może istnieć negatywna korelacja między lękiem doświadczanym podczas leczenia IVF / ICSI a odsetkiem trwających ciąż. Inne badania niuansują to. Ponadto świadoma sedacja może powodować różne skutki uboczne, takie jak bezdech i depresja oddechowa.

Zastosowanie wirtualnej rzeczywistości jest coraz częściej badane w różnych procedurach. Wcześniejsze badania wykazały, że Wirtualna Rzeczywistość skutecznie redukuje odczuwany niepokój i odczuwany ból, także w obszarze Ginekologii i Położnictwa. Postawiliśmy hipotezę, że rzeczywistość wirtualna może pomóc w zmniejszeniu lęku i bólu odczuwanego podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI. Naszym celem jest również znalezienie ostatecznej odpowiedzi na pytanie, czy lęk podczas leczenia IVF/ICSI może negatywnie wpływać na wskaźniki trwających ciąż.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi pobrania oocytów w ramach leczenia IVF/ICSI często nadal odczuwają niepokój i odczuwają ból, pomimo odpowiedniego postępowania w obu przypadkach poprzez zastosowanie świadomej sedacji złożonej z opioidów w połączeniu z benzodiazepinami. Średnia ocena bólu wynosząca 6,0 podczas pobierania oocytów jest zgłaszana przez pacjentów, wyrażona za pomocą Visual Analogue Score (VAS). Przeprowadzono bardzo ograniczone badania dotyczące niepokoju doświadczanego przez pacjentki podczas pobierania oocytów. Jednak w 2013 roku Turner i in. zgłosili średni wynik lęku na poziomie 41,63, zobiektywizowany przy użyciu kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) Spielbergera i in. Zaobserwowali również wyższy wskaźnik ciąż u kobiet zgłaszających niższy wynik lęku (34,93 u kobiet w ciąży w porównaniu z 44,35 u kobiet niebędących w ciąży, p=0,05). To odkrycie zostało zniuansowane przez inne badania, które nie wykazały korelacji między lękiem a wynikami IVF / ICSI.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy benzodiazepiny są dodawane do opioidów w celu wywołania świadomej sedacji. Ze względu na anksjolityczne, uspokajające i amnezyjne działanie benzodiazepin obserwuje się zmniejszenie lęku odczuwanego przez pacjentów. Benzodiazepiny w połączeniu z opioidami powodują dodatkowo depresję ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącą do świadomego stanu uspokajającego. Pacjent jest nadal w pełni świadomy i może komunikować się z lekarzem. Jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, takich jak depresja oddechowa i bezdech, wzrasta, gdy stosuje się świadomą sedację. Nie znaleziono jeszcze skutecznej alternatywy dla benzodiazepin.

Wirtualna rzeczywistość jest coraz częściej z powodzeniem wykorzystywana do zmniejszania zarówno lęku, jak i bólu odczuwanego przez pacjentów podczas różnych procedur. Dodatkowo, wyższe wyniki satysfakcji zarówno pacjenta, jak i opiekuna są zgłaszane, gdy zastosowano wirtualną rzeczywistość. Poprzez wyprowadzanie funkcji poznawczych pacjenta z bólu zabiegowego przy użyciu środowiska wirtualnej rzeczywistości, subiektywny ból odczuwany przez pacjenta jest redukowany. VR jest coraz częściej wykorzystywana w medycynie, w tym w dziedzinie Ginekologii i Położnictwa. Nie przeprowadzono jednak dotychczas badań nad skutecznością VR podczas pobierania oocytów.

Na podstawie wcześniejszych badań, w których zaobserwowano zmniejszenie bólu i lęku po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, postawiliśmy hipotezę, że interwencja VR może pomóc w zmniejszeniu bólu i lęku odczuwanych przez pacjentów podczas pobierania oocytów. Ponadto stawiamy hipotezę, że istnieje wyższy wskaźnik trwających ciąż u kobiet doświadczających mniejszego lęku podczas pobierania oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Główny śledczy:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 43 rokiem życia;
  • W trakcie pobierania oocytów w ramach leczenia IVF/ICSI;
  • Być w stanie rozumieć i czytać w języku niderlandzkim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych;
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających;
  • Kobiety, które wcześniej przeszły pobranie oocytów z interwencją VR;
  • Kobiety przechodzące pobieranie oocytów z powodu zachowania płodności;
  • Kobiety z upośledzeniem wzroku lub słuchu;
  • Wrażliwość związana z technologią, taka jak choroba lokomocyjna, zawroty głowy, padaczka, drgawki, aktywne nudności i wymioty;
  • Kobiety, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: okulary VR dodane do standardowej opieki nad świadomą sedacją
W przypadku grupy interwencyjnej okulary wirtualnej rzeczywistości będą podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia bólu i lęku. Standardowe leczenie i leczenie bólu polega na świadomej sedacji, w której podaje się benzodiazepiny i opioidy. Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie 4 kwestionariuszy w różnym czasie: bezpośrednio przed, bezpośrednio po i trzy dni po pobraniu oocytów. W przypadku trwającej ciąży kobiety proszone są o wypełnienie ankiety około miesiąca po spodziewanym terminie porodu.
Zastosowaną interwencją są okulary Virtual Reality. Użyte okulary VR zostały zaprojektowane przez firmę SyncVR Medical (Utrecht, Holandia) i są przeznaczone specjalnie do użytku medycznego. Dzięki odwróceniu uwagi pacjenta od procedury za pomocą obrazów i dźwięków pacjent, miejmy nadzieję, odczuwa mniej bólu i niepokoju. Kobiety mogą wybierać między ćwiczeniami relaksacyjnymi a filmami przyrodniczymi
Brak interwencji: standardowa opieka polegająca na świadomej sedacji
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie bólu i lęku podczas pobierania oocytów w leczeniu IVF/ICSI, składające się z opioidów w połączeniu z benzodiazepinami. Spowoduje to świadomy stan uspokojenia. Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie 4 kwestionariuszy w różnym czasie: bezpośrednio przed, bezpośrednio po i trzy dni po pobraniu oocytów. W przypadku trwającej ciąży kobiety proszone są o wypełnienie ankiety około miesiąca po spodziewanym terminie porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny
Oceniane za pomocą STAI-S. Można obliczyć wynik między 20 a 80. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest odczuwany niepokój.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji bólu podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone za pomocą skali VAS, skala 0-10. Im wyższy wynik VAS, tym większy ból odczuwał uczestnik.
2 godziny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
Kiedy niepokój pacjentki jest zmniejszony, oczekuje się, że będzie ona bardziej zrelaksowana, a zabieg będzie przebiegał płynniej, co przełoży się na krótszy czas zabiegu.
2 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny ze skalą od 0 do 10. Im wyższy wynik NRS, tym większa satysfakcja pacjenta.
2 godziny
wskaźnik zadowolenia opiekuna
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny ze skalą od 0 do 10. Im wyższy wynik NRS, tym większa satysfakcja opiekuna.
2 godziny
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
3 dni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zdefiniowany jako częstość bicia serca w 10 do 12 tygodniu ciąży
10 miesięcy
Stosowanie doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni
Możliwa konieczność stosowania leków przeciwbólowych do 3 dni po pobraniu komórki jajowej. Mierzono za pomocą kwestionariusza wysyłanego 3 dni po pobraniu komórki jajowej.
3 dni
Immersyjność w programie VR
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane z prób nie będą udostępniane innym badaczom. Tylko badacze biorący udział w badaniu będą mogli zobaczyć dane. Wszyscy uczestnicy otrzymają anonimowy kod. Do tego kodu zostaną zebrane wszystkie dane badawcze. Klucz do kodów będzie przechowywany w centrum badawczym na zapieczętowanej cyfrowej mapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj