IVF/ICSI 치료에서 난자 회수 중 불안 및 통증 관리를 위한 가상 현실 (VitRo)
의식 진정에 의한 IVF/ICSI 치료에서 난자 회수 동안 현재의 불안 및 통증 관리에도 불구하고, 난자 회수는 종종 환자에게 고통스럽고 스트레스를 줍니다. 평균 통증 점수는 6.0(VAS를 사용하여 표현), 스트레스 점수는 41.63(STAI-S를 사용하여)이 선행 연구에서 보고되었습니다. 이전 연구에서는 IVF/ICSI 치료에서 경험한 불안과 진행 중인 임신률 사이에 음의 상관관계가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 다른 연구는 이것을 뉘앙스합니다. 또한 의식하 진정제는 무호흡, 호흡억제 등 다양한 부작용을 일으킬 수 있다.
가상 현실의 적용은 다양한 절차에서 점점 더 연구되고 있습니다. 이전 연구에서는 가상 현실이 산부인과 및 산부인과 분야에서도 경험한 불안과 고통을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 우리는 가상 현실이 IVF/ICSI 치료에서 난자 회수 중에 경험하는 불안과 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 IVF/ICSI 치료 중 불안이 진행 중인 임신율에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 명확한 답을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
IVF/ICSI 치료의 일환으로 난자 채취를 받는 환자는 벤조디아제핀과 결합된 아편유사제로 구성된 의식 진정제를 적용하여 적절한 관리에도 불구하고 여전히 불안하고 통증을 경험합니다. VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 표현된 난자 회수 동안 평균 6.0의 통증 점수가 환자에 의해 보고되었습니다. 환자가 난자 채취 과정에서 경험하는 불안에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 그러나 2013년 Turner et al. Spielberger 등의 STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 객관화된 평균 불안 점수 41.63을 보고했습니다. 그들은 또한 낮은 불안 점수를 보고한 여성에서 더 높은 임신율을 보였습니다(임산부 34.93 대 임신하지 않은 여성 44.35, p=0.05). 이 발견은 다른 연구에 의해 미묘한 차이가 있으며 불안과 IVF/ICSI 결과 사이에 상관관계가 없음을 발견했습니다.
의식 진정을 유도하기 위해 아편유사제에 벤조디아제핀을 추가할 때 부작용의 위험이 증가합니다. 벤조디아제핀의 항불안, 진정 및 건망증 효과로 인해 환자가 경험하는 불안이 감소합니다. 아편유사제와 결합된 벤조디아제핀은 추가로 중추 신경계의 억제를 유발하여 의식이 있는 진정 상태를 초래합니다. 환자는 여전히 완전히 의식이 있고 의료 제공자와 의사 소통할 수 있습니다. 그러나 진정제를 사용할 경우 호흡억제, 무호흡 등의 호흡기 부작용 위험이 증가한다. 벤조디아제핀에 대한 성공적인 대안은 아직 발견되지 않았습니다.
가상 현실은 다양한 절차 중에 환자가 경험하는 불안과 고통을 줄이기 위해 점점 더 성공적으로 사용되고 있습니다. 또한 가상 현실을 적용한 경우 환자와 간병인 모두 만족도 점수가 더 높은 것으로 보고되었습니다. 가상현실 환경을 이용하여 시술 통증으로부터 환자의 인지를 유도함으로써 환자가 경험하는 자각적 통증을 감소시킨다. VR은 부인과 및 산부인과 분야를 포함하여 의료 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 난자 채취 중 VR의 효과에 대한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
가상현실을 적용했을 때 통증과 불안이 감소한 선행 연구를 바탕으로 VR 개입이 난자 채취 과정에서 환자가 겪는 고통과 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠다. 또한, 우리는 난자 채취 중 불안을 덜 경험하는 여성의 지속적인 임신율이 더 높다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- 전화번호: 020 0204445277
- 이메일: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- 전화번호: 0204445277
- 이메일: mijatovic@amsterdamumc.nl
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부수사관:
- Annelotte van Haaps, Drs
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수석 연구원:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 43세 사이
- IVF/ICSI 치료의 일환으로 난자 채취를 진행 중;
- 네덜란드어 또는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진통제의 만성 사용;
- 항우울제 또는 진정제의 만성 사용;
- 이전에 VR 개입으로 난자 채취를 받은 여성;
- 가임력 보존을 위해 난자채취를 받는 여성;
- 시각 또는 청각 장애가 있는 여성
- 멀미, 현기증, 간질, 발작, 활동성 메스꺼움 및 구토와 같은 기술 관련 민감성
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 표준 의식 진정 치료에 VR 안경 추가
개입 그룹의 경우 가상 현실 안경이 표준 통증 및 불안 관리 위에 관리됩니다.
표준 통증 및 관리는 벤조디아제핀 및 오피오이드가 투여되는 의식 진정으로 구성됩니다.
또한 참가자는 난자 채취 직전, 채취 직후, 채취 3일 후 등 서로 다른 시간에 4개의 설문지를 작성해야 합니다.
임신이 진행 중인 경우 여성은 출산 예정일로부터 약 한 달 후에 설문지를 작성해야 합니다.
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사용된 개입은 가상 현실 안경입니다.
사용된 VR 안경은 SyncVR medical(네덜란드 위트레흐트)에서 설계했으며 특히 의료용으로 적용할 수 있습니다.
이미지와 소리를 사용하여 절차에서 환자의 인지를 산만하게 함으로써 환자는 희망적으로 고통과 불안을 덜 경험합니다.
여성은 휴식 운동과 자연 영화 중에서 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: 의식 진정으로 구성된 표준 치료
대조군은 벤조디아제핀과 결합된 아편유사제로 구성된 IVF/ICSI 치료에서 난모세포 회수 동안 표준 통증 및 불안 관리를 받게 됩니다.
이로 인해 의식이 진정된 상태가 됩니다.
또한 참가자는 난자 채취 직전, 채취 직후, 채취 3일 후 등 서로 다른 시간에 4개의 설문지를 작성해야 합니다.
임신이 진행 중인 경우 여성은 출산 예정일로부터 약 한 달 후에 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 중 불안 감소
기간: 2시간
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STAI-S를 사용하여 평가했습니다.
20에서 80 사이의 점수를 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 경험한 불안이 더 심한 것입니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난자 채취 중 통증 점수 감소
기간: 2시간
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VAS-점수, 척도 0-10을 사용하여 측정되었습니다.
VAS 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 고통을 경험했습니다.
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2시간
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절차 기간
기간: 2시간
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환자의 불안이 줄어들면 환자가 더 편안해지고 시술이 더 원활하게 진행되어 시술 시간이 단축될 것으로 예상됩니다.
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2시간
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환자 만족도 점수
기간: 2시간
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0에서 10까지의 척도가 있는 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
NRS 점수가 높을수록 환자 만족도가 높습니다.
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2시간
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보호자 만족도 점수
기간: 2시간
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0에서 10까지의 척도가 있는 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
NRS 점수가 높을수록 간병인의 만족도가 높습니다.
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2시간
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부작용의 발생
기간: 3 일
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5점 리커트 척도와 함께 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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3 일
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진행중인 임신율
기간: 10개월
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임신 10~12주에 심장 박동의 빈도로 정의
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10개월
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경구 진통제 사용
기간: 3 일
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난자 채취 후 3일까지 진통제가 필요할 수 있습니다.
난자 채취 3일 후 발송되는 설문지를 이용하여 측정.
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3 일
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VR 프로그램의 몰입도
기간: 2시간
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5점 리커트 척도와 함께 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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