Realidad virtual para el manejo de la ansiedad y el dolor durante la recuperación de ovocitos en el tratamiento de FIV/ICSI (VitRo)
A pesar del manejo actual de la ansiedad y el dolor durante la extracción de ovocitos en el tratamiento de FIV/ICSI mediante sedación consciente, la extracción de ovocitos a menudo sigue siendo dolorosa y estresante para las pacientes. Investigaciones previas informaron una puntuación de dolor promedio de 6,0 (expresada mediante VAS) y una puntuación de estrés de 41,63 (mediante STAI-S). Investigaciones anteriores mostraron que podría haber una correlación negativa entre la ansiedad experimentada en el tratamiento de FIV/ICSI y la tasa de embarazo en curso. Otras investigaciones matizan esto. Además, la sedación consciente puede provocar una variedad de efectos secundarios, como apnea y depresión respiratoria.
El dispositivo de Realidad Virtual es cada vez más investigado, en una variedad de procedimientos. Investigaciones anteriores demostraron que la Realidad Virtual era eficaz en la reducción de la ansiedad y el dolor experimentado, también en el campo de la Ginecología y la Obstetricia. Presumimos que la Realidad Virtual puede ayudar a reducir la ansiedad y el dolor experimentados durante la extracción de ovocitos en el tratamiento de FIV/ICSI. También pretendemos encontrar una respuesta definitiva a la pregunta de si la ansiedad durante el tratamiento de FIV/ICSI puede influir negativamente en las tasas de embarazo en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se someten a la recuperación de ovocitos como parte del tratamiento de FIV/ICSI a menudo todavía están ansiosas y experimentan dolor a pesar del manejo adecuado de ambos mediante la aplicación de sedación consciente, que consiste en opioides combinados con benzodiazepinas. Los pacientes notifican una puntuación media de dolor de 6,0 durante la extracción de ovocitos, expresada mediante la puntuación visual analógica (VAS). Se ha realizado una investigación muy limitada sobre la ansiedad que experimentan las pacientes durante la extracción de ovocitos. Sin embargo, en 2013 Turner et al. reportaron un puntaje promedio de ansiedad de 41.63, objetivado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) de Spielberger et al. También observaron una tasa de embarazo más alta en las mujeres que informaron una puntuación de ansiedad más baja (34,93 en mujeres embarazadas frente a 44,35 en mujeres no embarazadas, p = 0,05). Este hallazgo fue matizado por otras investigaciones, no encontraron correlación entre la ansiedad y los resultados de FIV/ICSI.
Existe un mayor riesgo de efectos secundarios cuando se agregan benzodiazepinas a los opioides para inducir la sedación consciente. Debido al efecto ansiolítico, sedante y amnésico de las benzodiazepinas, se observa una reducción de la ansiedad experimentada por los pacientes. Las benzodiazepinas combinadas con opioides también causan una depresión del sistema nervioso central, lo que resulta en un estado sedante consciente. El paciente todavía está completamente consciente y puede comunicarse con el proveedor de atención médica. Sin embargo, el riesgo de efectos secundarios respiratorios como depresión respiratoria y apnea aumenta cuando se aplica sedación consciente. Aún no se ha encontrado una alternativa exitosa a las benzodiazepinas.
La realidad virtual se usa cada vez más con éxito para reducir la ansiedad y el dolor que experimentan los pacientes durante una variedad de procedimientos. Además, se informan puntajes de satisfacción más altos tanto por parte del paciente como del cuidador cuando se aplica la Realidad Virtual. Al derivar la cognición del paciente del dolor del procedimiento utilizando un entorno de Realidad Virtual, se reduce el dolor subjetivo experimentado por el paciente. La realidad virtual se usa cada vez más en el campo de la medicina, incluso en el campo de la ginecología y la obstetricia. Sin embargo, aún no se han realizado estudios sobre la eficacia de la RV durante la recuperación de ovocitos.
Con base en estudios previos, donde se observó una reducción del dolor y la ansiedad cuando se aplicó la Realidad Virtual, planteamos la hipótesis de que una intervención de RV puede ayudar a reducir el dolor y la ansiedad que experimentan las pacientes durante la recuperación de ovocitos. Además, planteamos la hipótesis de que existe una mayor tasa de embarazo en curso en mujeres que experimentan menos ansiedad durante la extracción de ovocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contacto:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Número de teléfono: 020 0204445277
- Correo electrónico: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0204445277
- Correo electrónico: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Investigador principal:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 43 años de edad;
- Someterse a la recuperación de ovocitos como parte del tratamiento de FIV/ICSI;
- Ser capaz de entender y leer el idioma holandés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de analgésicos;
- Uso crónico de antidepresivos o sedantes;
- Mujeres que previamente se sometieron a una extracción de ovocitos con una intervención de VR;
- Mujeres sometidas a recuperación de ovocitos debido a la preservación de la fertilidad;
- Mujeres con discapacidad visual o auditiva;
- Sensibilidad relacionada con la tecnología, como mareos, mareos, epilepsia, convulsiones, náuseas activas y vómitos;
- Mujeres que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención: anteojos de realidad virtual agregados a la atención estándar de sedación consciente
Para el grupo de intervención, se administrarán gafas de realidad virtual además del control estándar del dolor y la ansiedad.
El manejo y el dolor estándar consiste en sedación consciente, donde se administran benzodiazepinas y opioides.
Además, se les pide a los participantes que completen 4 cuestionarios en diferentes momentos: inmediatamente antes, inmediatamente después y tres días después de la extracción de ovocitos.
En caso de embarazo en curso, se les pide a las mujeres que completen un cuestionario aproximadamente un mes después de la fecha prevista de parto.
|
La intervención utilizada son unas gafas de Realidad Virtual.
Las gafas de realidad virtual utilizadas están diseñadas por SyncVR medical (Utrecht, Países Bajos) y son aplicables específicamente para uso médico.
Al distraer la cognición de los pacientes del procedimiento, utilizando imágenes y sonidos, se espera que el paciente experimente menos dolor y ansiedad.
Las mujeres pueden elegir entre ejercicios de relajación y películas de naturaleza.
|
|
Sin intervención: atención estándar consistente en sedación consciente
El grupo de control recibirá manejo estándar del dolor y la ansiedad durante la recuperación de ovocitos en el tratamiento de FIV/ICSI, que consiste en opioides combinados con benzodiazepinas.
Esto resultará en un estado sedado consciente.
Además, se les pide a los participantes que completen 4 cuestionarios en diferentes momentos: inmediatamente antes, inmediatamente después y tres días después de la extracción de ovocitos.
En caso de embarazo en curso, se les pide a las mujeres que completen un cuestionario aproximadamente un mes después de la fecha prevista de parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la ansiedad durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluado mediante el STAI-S.
Se puede calcular una puntuación entre 20 y 80.
Cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad experimentada.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de las puntuaciones de dolor durante la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido utilizando una puntuación VAS, escala 0-10.
Cuanto más alta era la puntuación VAS, más dolor experimentaba el participante.
|
2 horas
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cuando se reduce la ansiedad de los pacientes, se espera que estén más relajados y que el procedimiento se lleve a cabo con mayor fluidez, lo que resulta en una duración más corta del procedimiento.
|
2 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido mediante la Escala de Calificación Numérica, con una escala de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación NRS, mayor será la satisfacción del paciente.
|
2 horas
|
|
puntuación de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido mediante la Escala de Calificación Numérica, con una escala de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación NRS, mayor será la satisfacción del cuidador.
|
2 horas
|
|
Aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido mediante un cuestionario, con una Escala Likert de 5 puntos.
|
3 días
|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Definido como la presencia de un latido cardíaco a las 10 a 12 semanas de gestación
|
10 meses
|
|
Uso de analgésicos orales.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Posible necesidad de analgésicos hasta 3 días después de la extracción de ovocitos.
Medido mediante un cuestionario que se envía 3 días después de la extracción de ovocitos.
|
3 días
|
|
Inmersión en el programa VR
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido mediante un cuestionario, con una Escala Likert de 5 puntos.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .