- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555498
Virtuelle Realität zur Angst- und Schmerzbehandlung während der Oozytenentnahme bei der IVF/ICSI-Behandlung (VitRo)
Trotz der derzeitigen Angst- und Schmerzbehandlung während der Oozytenentnahme bei der IVF/ICSI-Behandlung durch bewusste Sedierung bleibt die Oozytenentnahme für Patientinnen oft schmerzhaft und belastend. In früheren Untersuchungen wurde ein durchschnittlicher Schmerz-Score von 6,0 (ausgedrückt unter Verwendung von VAS) und ein Stress-Score von 41,63 (unter Verwendung von STAI-S) angegeben. Frühere Untersuchungen zeigten, dass es möglicherweise eine negative Korrelation zwischen der während der IVF/ICSI-Behandlung erlebten Angst und der anhaltenden Schwangerschaftsrate gibt. Andere Untersuchungen nuancieren dies. Darüber hinaus kann eine bewusste Sedierung eine Vielzahl von Nebenwirkungen wie Apnoe und Atemdepression hervorrufen.
Der Einsatz von Virtual Reality wird zunehmend in unterschiedlichen Verfahren erforscht. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Virtual Reality bei der Verringerung von Angst und Schmerzen wirksam war, auch im Bereich der Gynäkologie und Geburtshilfe. Wir stellten die Hypothese auf, dass Virtual Reality bei der Verringerung von Angst und Schmerzen helfen kann, die während der Oozytenentnahme bei einer IVF/ICSI-Behandlung auftreten. Unser Ziel ist es auch, eine definitive Antwort auf die Frage zu finden, ob Angst während einer IVF/ICSI-Behandlung die laufenden Schwangerschaftsraten negativ beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die sich im Rahmen einer IVF/ICSI-Behandlung einer Oozytenentnahme unterziehen, sind häufig immer noch ängstlich und leiden unter Schmerzen, obwohl beides angemessen behandelt wird, indem sie eine bewusste Sedierung anwenden, die aus Opioiden in Kombination mit Benzodiazepinen besteht. Eine durchschnittliche Schmerznote von 6,0 während der Eizellentnahme wird von Patientinnen angegeben, ausgedrückt durch den Visual Analogue Score (VAS). Es wurden nur sehr begrenzte Untersuchungen zu Angstzuständen durchgeführt, die Patienten während der Oozytenentnahme erleben. Im Jahr 2013 haben Turner et al. berichteten über einen durchschnittlichen Angstwert von 41,63, objektiviert mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) von Spielberger et al. Sie sahen auch eine höhere Schwangerschaftsrate bei Frauen, die einen niedrigeren Angstwert angaben (34,93 bei schwangeren Frauen gegenüber 44,35 bei nicht schwangeren Frauen, p = 0,05). Dieser Befund wurde durch andere Untersuchungen nuanciert, sie fanden keine Korrelation zwischen Angstzuständen und IVF/ICSI-Ergebnissen.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Benzodiazepine zu Opioiden hinzugefügt werden, um eine bewusste Sedierung herbeizuführen. Aufgrund der anxiolytischen, sedierenden und amnesischen Wirkung von Benzodiazepinen wird eine Verringerung der Angst der Patienten beobachtet. Benzodiazepine in Kombination mit Opioiden bewirken zusätzlich eine Depression des Zentralnervensystems, was zu einem bewussten Beruhigungszustand führt. Der Patient ist immer noch bei vollem Bewusstsein und in der Lage, mit dem Gesundheitsdienstleister zu kommunizieren. Das Risiko von respiratorischen Nebenwirkungen wie Atemdepression und Apnoe steigt jedoch, wenn eine bewusste Sedierung angewendet wird. Bisher wurde noch keine erfolgreiche Alternative zu Benzodiazepinen gefunden.
Virtuelle Realität wird zunehmend erfolgreich eingesetzt, um sowohl Angst als auch Schmerzen zu reduzieren, die Patienten während einer Vielzahl von Eingriffen erfahren. Darüber hinaus werden höhere Zufriedenheitswerte sowohl des Patienten als auch des Pflegepersonals gemeldet, wenn Virtual Reality angewendet wurde. Durch die Ableitung der Wahrnehmung des Patienten aus dem Eingriffsschmerz unter Verwendung einer Virtual-Reality-Umgebung wird der subjektive Schmerz, den der Patient erfährt, reduziert. VR wird zunehmend im medizinischen Bereich eingesetzt, unter anderem im Bereich der Gynäkologie und Geburtshilfe. Es wurden jedoch noch keine Studien zur Wirksamkeit von VR während der Eizellentnahme durchgeführt.
Basierend auf früheren Studien, in denen bei der Anwendung von Virtual Reality weniger Schmerzen und Angstzustände beobachtet wurden, stellten wir die Hypothese auf, dass eine VR-Intervention bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen helfen kann, die Patientinnen während der Oozytenentnahme erfahren. Darüber hinaus nehmen wir an, dass Frauen, die weniger Angst während der Oozytenentnahme haben, eine höhere Schwangerschaftsrate haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Kontakt:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Telefonnummer: 020 0204445277
- E-Mail: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0204445277
- E-Mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
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Unterermittler:
- Annelotte van Haaps, Drs
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Hauptermittler:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 43 Jahren;
- Oozytenentnahme im Rahmen einer IVF/ICSI-Behandlung;
- Die niederländische oder englische Sprache verstehen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln;
- Chronischer Gebrauch von Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln;
- Frauen, die sich zuvor einer Oozytenentnahme mit einem VR-Eingriff unterzogen haben;
- Frauen, die sich wegen Erhaltung der Fruchtbarkeit einer Eizellentnahme unterziehen;
- Frauen mit Seh- oder Hörbehinderung;
- Technologiebedingte Empfindlichkeit wie Reisekrankheit, Schwindel, Epilepsie, Krampfanfälle, aktive Übelkeit und Erbrechen;
- Frauen, die nicht willens oder in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: VR-Brille als Ergänzung zur Standardversorgung der bewussten Sedierung
Für die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur standardmäßigen Schmerz- und Angstbehandlung eine Virtual-Reality-Brille verabreicht.
Die Standardschmerzbehandlung besteht aus einer bewussten Sedierung, bei der Benzodiazepine und Opioide verabreicht werden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen gebeten, 4 Fragebögen zu unterschiedlichen Zeiten auszufüllen: unmittelbar vor, unmittelbar nach und drei Tage nach der Eizellentnahme.
Bei anhaltender Schwangerschaft werden Frauen gebeten, etwa einen Monat nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin einen Fragebogen auszufüllen.
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Als Intervention kommen Virtual-Reality-Brillen zum Einsatz.
Die verwendeten VR-Brillen wurden von SyncVR medical (Utrecht, Niederlande) entwickelt und sind speziell für den medizinischen Einsatz geeignet.
Indem die Wahrnehmung des Patienten mithilfe von Bildern und Tönen vom Eingriff abgelenkt wird, erfährt der Patient hoffentlich weniger Schmerzen und Angst.
Frauen können zwischen Entspannungsübungen und Naturfilmen wählen
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Kein Eingriff: Standardversorgung bestehend aus bewusster Sedierung
Die Kontrollgruppe erhält während der IVF/ICSI-Behandlung eine standardmäßige Schmerz- und Angstbehandlung, bestehend aus Opioiden in Kombination mit Benzodiazepinen.
Dies führt zu einem bewusst sedierten Zustand.
Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen gebeten, 4 Fragebögen zu unterschiedlichen Zeiten auszufüllen: unmittelbar vor, unmittelbar nach und drei Tage nach der Eizellentnahme.
Bei anhaltender Schwangerschaft werden Frauen gebeten, etwa einen Monat nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin einen Fragebogen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Angst während der Eizellentnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bewertet mit dem STAI-S.
Es kann ein Score zwischen 20 und 80 errechnet werden.
Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die erlebte Angst.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Schmerzscores während der Oozytenentnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gemessen mit einem VAS-Score, Skala 0-10.
Je höher der VAS-Score, desto mehr Schmerzen hatte der Teilnehmer.
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2 Stunden
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Stunden
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Wenn die Angst der Patientin abnimmt, ist zu erwarten, dass sie entspannter ist und der Eingriff reibungsloser abläuft, was zu einer kürzeren Dauer des Eingriffs führt.
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2 Stunden
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Zufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gemessen mit der numerischen Bewertungsskala mit einer Skala von 0 bis 10.
Je höher der NRS-Score, desto höher die Patientenzufriedenheit.
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2 Stunden
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Zufriedenheitswert der Pflegeperson
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gemessen mit der numerischen Bewertungsskala mit einer Skala von 0 bis 10.
Je höher der NRS-Score, desto höher die Zufriedenheit der Pflegekräfte.
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2 Stunden
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Gemessen mit einem Fragebogen, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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3 Tage
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Monate
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Definiert als das Vorhandensein eines Herzschlags in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche
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10 Monate
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Verwendung von oralen Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage
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Möglicher Bedarf an Schmerzmitteln bis 3 Tage nach Eizellentnahme.
Gemessen anhand eines Fragebogens, der 3 Tage nach der Eizellentnahme versendet wird.
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3 Tage
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Immersivität im VR-Programm
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gemessen mit einem Fragebogen, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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