Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для снятия беспокойства и боли во время извлечения ооцитов при лечении ЭКО/ИКСИ (VitRo)

21 сентября 2022 г. обновлено: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Несмотря на текущую тревогу и обезболивание во время забора ооцитов при лечении ЭКО/ИКСИ с помощью сознательной седации, забор ооцитов часто остается болезненным и вызывает стресс у пациенток. В предыдущих исследованиях сообщалось о среднем балле боли 6,0 (по ВАШ) и стрессе 41,63 (по STAI-S). Предыдущие исследования показали, что может существовать отрицательная корреляция между тревогой, возникающей при лечении ЭКО/ИКСИ, и продолжающейся беременностью. Другие исследования уточняют это. Кроме того, сознательная седация может давать различные побочные эффекты, такие как апноэ и угнетение дыхания.

Применение виртуальной реальности все больше исследуется в различных процедурах. Предыдущие исследования показали, что виртуальная реальность эффективно снижает тревогу и боль, в том числе в области гинекологии и акушерства. Мы предположили, что виртуальная реальность может помочь уменьшить беспокойство и боль, возникающие во время извлечения ооцитов при лечении ЭКО/ИКСИ. Мы также стремимся найти окончательный ответ на вопрос, может ли тревога во время лечения ЭКО/ИКСИ негативно влиять на частоту продолжающихся беременностей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие извлечение ооцитов в рамках лечения ЭКО/ИКСИ, часто все еще беспокоятся и испытывают боль, несмотря на адекватное лечение обоих состояний путем применения седативных средств, состоящих из опиоидов в сочетании с бензодиазепинами. Пациенты сообщают о среднем балле боли 6,0 во время извлечения ооцитов, выраженном с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Было проведено очень мало исследований беспокойства, испытываемого пациентками во время извлечения ооцитов. Однако в 2013 г. Тернер и соавт. сообщили о среднем балле тревожности 41,63, объективизированном с использованием Опросника тревожности состояний (STAI-S) Spielberger et al. Они также обнаружили более высокую частоту наступления беременности у женщин с более низким показателем тревожности (34,93 у беременных против 44,35 у небеременных женщин, p = 0,05). Этот вывод был дополнен другими исследованиями, они не обнаружили корреляции между тревогой и результатами ЭКО/ИКСИ.

Существует повышенный риск побочных эффектов, когда бензодиазепины добавляются к опиоидам, чтобы вызвать седативный эффект в сознании. За счет анксиолитического, седативного и амнестического действия бензодиазепинов наблюдается снижение беспокойства, испытываемого пациентами. Бензодиазепины в сочетании с опиоидами дополнительно вызывают угнетение центральной нервной системы, что приводит к седативному состоянию сознания. Пациент все еще находится в полном сознании и может общаться с врачом. Однако риск респираторных побочных эффектов, таких как угнетение дыхания и апноэ, увеличивается при применении седации в сознании. Успешная альтернатива бензодиазепинам пока не найдена.

Виртуальная реальность все чаще успешно используется для уменьшения беспокойства и боли, испытываемых пациентами во время различных процедур. Кроме того, при применении виртуальной реальности сообщается о более высоких показателях удовлетворенности как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход. Извлекая познание пациента из процедурной боли с использованием среды виртуальной реальности, субъективная боль, испытываемая пациентом, уменьшается. VR все чаще используется в медицинской сфере, в том числе в области гинекологии и акушерства. Тем не менее, исследования эффективности ВР при извлечении ооцитов еще не проводились.

Основываясь на предыдущих исследованиях, в которых наблюдалось уменьшение боли и беспокойства при применении виртуальной реальности, мы предположили, что вмешательство VR может помочь в уменьшении боли и беспокойства, испытываемых пациентками во время извлечения ооцитов. Кроме того, мы предполагаем, что у женщин, испытывающих меньше беспокойства во время извлечения ооцитов, выше частота продолжающейся беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Annelotte A.P. van Haaps, Drs
          • Номер телефона: 020 0204445277
          • Электронная почта: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0204445277
          • Электронная почта: mijatovic@amsterdamumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Главный следователь:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 43 лет;
  • Забор ооцитов в рамках лечения ЭКО/ИКСИ;
  • Уметь понимать и читать на голландском или английском языке.

Критерий исключения:

  • Хронический прием обезболивающих препаратов;
  • Хронический прием антидепрессантов или седативных средств;
  • Женщины, ранее перенесшие забор ооцитов с помощью VR-интервенции;
  • Женщинам, перенесшим забор яйцеклеток в связи с сохранением фертильности;
  • Женщины с нарушениями зрения или слуха;
  • Чувствительность, связанная с технологиями, такая как укачивание, головокружение, эпилепсия, судороги, активная тошнота и рвота;
  • Женщины, которые не желают или не могут дать свое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: VR-очки добавлены к стандартной помощи при седации в сознании
Для группы вмешательства очки виртуальной реальности будут применяться в дополнение к стандартному лечению боли и беспокойства. Стандартная обезболивание и лечение включают сознательную седацию, при которой вводят бензодиазепины и опиоиды. Кроме того, участников просят заполнить 4 анкеты в разное время: непосредственно перед, сразу после и через три дня после забора ооцитов. В случае продолжающейся беременности женщин просят заполнить анкету примерно через месяц после предполагаемой даты родов.
Устройство: Очки виртуальной реальности
В качестве вмешательства используются очки виртуальной реальности. Используемые VR-очки разработаны компанией SyncVR medical (Утрехт, Нидерланды) и применимы специально для медицинского применения. Мы надеемся, что, отвлекая внимание пациентов от процедуры, используя изображения и звуки, пациент испытывает меньше боли и беспокойства. Женщины могут выбирать между расслабляющими упражнениями и фильмами о природе.
Без вмешательства: стандартная помощь, состоящая из сознательной седации
Контрольная группа получит стандартное лечение боли и беспокойства во время извлечения ооцитов при лечении ЭКО / ИКСИ, состоящее из опиоидов в сочетании с бензодиазепинами. Это приведет к сознательному седативному состоянию. Кроме того, участников просят заполнить 4 анкеты в разное время: непосредственно перед, сразу после и через три дня после забора ооцитов. В случае продолжающейся беременности женщин просят заполнить анкету примерно через месяц после предполагаемой даты родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение беспокойства во время забора ооцитов
Временное ограничение: 2 часа
Оценивается с помощью STAI-S. Можно рассчитать балл от 20 до 80. Чем выше балл, тем сильнее выражена тревога.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение показателей боли во время извлечения ооцитов
Временное ограничение: 2 часа
Измеряется по шкале ВАШ, шкала от 0 до 10. Чем выше балл по ВАШ, тем больше боли испытывал участник.
2 часа
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 2 часа
Ожидается, что когда тревога пациентки уменьшится, она станет более расслабленной, и процедура пройдет более гладко, что приведет к сокращению ее продолжительности.
2 часа
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 2 часа
Измеряется с помощью числовой шкалы оценок со шкалой от 0 до 10. Чем выше балл NRS, тем выше удовлетворенность пациентов.
2 часа
оценка удовлетворенности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 2 часа
Измеряется с помощью числовой шкалы оценок со шкалой от 0 до 10. Чем выше оценка NRS, тем выше удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
2 часа
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 3 дня
Измеряется с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта.
3 дня
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 месяцев
Определяется как наличие сердцебиения на сроке от 10 до 12 недель беременности.
10 месяцев
Применение пероральных анальгетиков
Временное ограничение: 3 дня
Возможна потребность в обезболивающих препаратах в течение 3 дней после извлечения ооцитов. Измеряется с помощью анкеты, которую рассылают через 3 дня после забора ооцитов.
3 дня
Погружение в программу VR
Временное ограничение: 2 часа
Измеряется с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные испытаний не будут переданы другим исследователям. Только исследователи, участвующие в испытании, смогут увидеть данные. Всем участникам будет присвоен анонимный код. В этот код будут собираться все данные исследования. Ключ к кодам будет храниться в исследовательском центре в запечатанной цифровой карте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться