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Realidade virtual para controle de ansiedade e dor durante a recuperação de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI (VitRo)

21 de setembro de 2022 atualizado por: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Apesar da ansiedade atual e do controle da dor durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI por sedação consciente, a coleta de oócitos geralmente permanece dolorosa e estressante para os pacientes. Um escore médio de dor de 6,0 (expresso pela VAS) e escore de estresse de 41,63 (usando STAI-S) foram relatados por pesquisas anteriores. Pesquisas anteriores mostraram que pode haver uma correlação negativa entre a ansiedade experimentada no tratamento de fertilização in vitro/ICSI e a taxa de gravidez em andamento. Outras pesquisas matizam isso. Além disso, a sedação consciente pode causar uma variedade de efeitos colaterais, como apnéia e depressão respiratória.

A aplicação da Realidade Virtual é cada vez mais pesquisada, em diversos procedimentos. Pesquisas anteriores mostraram que a Realidade Virtual foi eficaz na redução da ansiedade e da dor sentida, também na área de Ginecologia e Obstetrícia. Nossa hipótese é que a Realidade Virtual pode ajudar na redução da ansiedade e da dor experimentada durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI. Também pretendemos encontrar uma resposta definitiva sobre a questão de saber se a ansiedade durante o tratamento de fertilização in vitro/ICSI pode influenciar negativamente as taxas de gravidez em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Pacientes submetidas à recuperação de oócitos como parte do tratamento de fertilização in vitro/ICSI muitas vezes ainda estão ansiosas e sentem dor, apesar do manejo adequado de ambos, aplicando sedação consciente, consistindo em opioides combinados com benzodiazepínicos. Uma pontuação média de dor de 6,0 durante a coleta de oócitos é relatada pelas pacientes, expressa por meio do Visual Analogue Score (VAS). Pesquisas muito limitadas foram feitas sobre a ansiedade experimentada durante a coleta de oócitos por pacientes. No entanto, em 2013 Turner et al. relataram um escore médio de ansiedade de 41,63, objetivado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-S) de Spielberger et al. Eles também observaram uma taxa de gravidez mais alta em mulheres que relataram um escore de ansiedade mais baixo (34,93 em mulheres grávidas versus 44,35 em mulheres não grávidas, p = 0,05). Esta descoberta foi matizada por outras pesquisas, eles não encontraram correlação entre ansiedade e resultados de fertilização in vitro/ICSI.

Existe um risco aumentado de efeitos colaterais quando os benzodiazepínicos são adicionados aos opioides para induzir a sedação consciente. Devido ao efeito ansiolítico, sedativo e amnésico dos benzodiazepínicos, observa-se uma redução da ansiedade sentida pelos pacientes. Os benzodiazepínicos combinados com opioides causam adicionalmente uma depressão do sistema nervoso central, resultando em um estado sedativo consciente. O paciente ainda está totalmente consciente e capaz de se comunicar com o profissional de saúde. No entanto, o risco de efeitos colaterais respiratórios, como depressão respiratória e apnéia, aumenta quando a sedação consciente é aplicada. Nenhuma alternativa bem-sucedida aos benzodiazepínicos ainda foi encontrada.

A Realidade Virtual é cada vez mais usada com sucesso para reduzir a ansiedade e a dor sentidas pelos pacientes durante uma variedade de procedimentos. Além disso, pontuações mais altas de satisfação tanto do paciente quanto do cuidador são relatadas quando a Realidade Virtual foi aplicada. Ao derivar a cognição do paciente da dor do procedimento usando um ambiente de realidade virtual, a dor subjetiva experimentada pelo paciente é reduzida. A RV é cada vez mais utilizada na área médica, inclusive na área de Ginecologia e Obstetrícia. No entanto, ainda não foram realizados estudos sobre a eficácia da RV durante a captação de oócitos.

Com base em estudos anteriores, onde a dor e a ansiedade foram reduzidas quando a Realidade Virtual foi aplicada, hipotetizamos que uma intervenção de RV pode ajudar na redução da dor e ansiedade sentidas pelas pacientes durante a coleta de ovócitos. Além disso, levantamos a hipótese de que há uma maior taxa de gravidez em andamento em mulheres que experimentam menos ansiedade durante a coleta de oócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUMc
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Investigador principal:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 43 anos;
  • Submetendo-se à recuperação de oócitos como parte do tratamento de fertilização in vitro/ICSI;
  • Ser capaz de compreender e ler a língua holandesa ou inglesa.

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de analgésicos;
  • Uso crônico de antidepressivos ou sedativos;
  • Mulheres que já foram submetidas à coleta de oócitos com intervenção de RV;
  • Mulheres submetidas à captação de ovócitos para preservação da fertilidade;
  • Mulheres com deficiência visual ou auditiva;
  • Sensibilidade relacionada à tecnologia, como enjôo, tontura, epilepsia, convulsões, náuseas e vômitos ativos;
  • Mulheres que não desejam ou não podem dar seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: óculos de realidade virtual adicionados ao tratamento padrão de sedação consciente
Para o grupo de intervenção, óculos de realidade virtual serão administrados além do controle padrão de dor e ansiedade. A dor e o tratamento padrão consistem em sedação consciente, na qual são administrados benzodiazepínicos e opioides. Além disso, os participantes são solicitados a preencher 4 questionários em momentos diferentes: imediatamente antes, imediatamente após e três dias após a coleta de oócitos. Em caso de gravidez em andamento, as mulheres são solicitadas a preencher um questionário aproximadamente um mês após a data prevista para o parto.
A intervenção utilizada são óculos de Realidade Virtual. Os óculos VR usados ​​são projetados pela SyncVR medical (Utrecht, Holanda) e são aplicáveis ​​especificamente para uso médico. Ao distrair a cognição dos pacientes do procedimento, usando imagens e sons, espera-se que o paciente sinta menos dor e ansiedade. As mulheres podem escolher entre exercícios de relaxamento e filmes da natureza
Sem intervenção: cuidados padrão que consistem em sedação consciente
O grupo controle receberá tratamento padrão para dor e ansiedade durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI, consistindo em opioides combinados com benzodiazepínicos. Isso resultará em um estado sedado consciente. Além disso, os participantes são solicitados a preencher 4 questionários em momentos diferentes: imediatamente antes, imediatamente após e três dias após a coleta de oócitos. Em caso de gravidez em andamento, as mulheres são solicitadas a preencher um questionário aproximadamente um mês após a data prevista para o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade durante a recuperação do oócito
Prazo: 2 horas
Avaliado pelo IDATE-S. Uma pontuação entre 20 e 80 pode ser calculada. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade vivenciada.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos escores de dor durante a recuperação de oócitos
Prazo: 2 horas
Medido usando uma pontuação VAS, escala 0-10. Quanto maior a pontuação VAS, mais dor o participante experimentou.
2 horas
Duração do procedimento
Prazo: 2 horas
Quando a ansiedade da paciente é reduzida, espera-se que ela fique mais relaxada e o procedimento transcorra com mais suavidade, resultando em menor duração do procedimento.
2 horas
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
Medido usando a escala de classificação numérica, com uma escala de 0 a 10. Quanto maior a pontuação NRS, maior a satisfação do paciente.
2 horas
pontuação de satisfação do cuidador
Prazo: 2 horas
Medido usando a escala de classificação numérica, com uma escala de 0 a 10. Quanto maior a pontuação do NRS, maior a satisfação do cuidador.
2 horas
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 3 dias
Medido por meio de um questionário, com uma escala Likert de 5 pontos.
3 dias
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 meses
Definido como a presença de um batimento cardíaco entre 10 e 12 semanas de gestação
10 meses
Uso de analgésicos orais
Prazo: 3 dias
Possível necessidade de medicação para dor até 3 dias após a retirada do oócito. Medido por meio de um questionário enviado 3 dias após a coleta dos ovócitos.
3 dias
Imersão no programa de RV
Prazo: 2 horas
Medido por meio de um questionário, com uma escala Likert de 5 pontos.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado do estudo será compartilhado com outros pesquisadores. Somente os pesquisadores envolvidos no estudo poderão ver os dados. Todos os participantes receberão um código anônimo. Para este código, todos os dados do estudo serão coletados. A chave dos códigos ficará guardada no centro de pesquisas, em um mapa digital lacrado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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