- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05555498
Realidade virtual para controle de ansiedade e dor durante a recuperação de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI (VitRo)
Apesar da ansiedade atual e do controle da dor durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI por sedação consciente, a coleta de oócitos geralmente permanece dolorosa e estressante para os pacientes. Um escore médio de dor de 6,0 (expresso pela VAS) e escore de estresse de 41,63 (usando STAI-S) foram relatados por pesquisas anteriores. Pesquisas anteriores mostraram que pode haver uma correlação negativa entre a ansiedade experimentada no tratamento de fertilização in vitro/ICSI e a taxa de gravidez em andamento. Outras pesquisas matizam isso. Além disso, a sedação consciente pode causar uma variedade de efeitos colaterais, como apnéia e depressão respiratória.
A aplicação da Realidade Virtual é cada vez mais pesquisada, em diversos procedimentos. Pesquisas anteriores mostraram que a Realidade Virtual foi eficaz na redução da ansiedade e da dor sentida, também na área de Ginecologia e Obstetrícia. Nossa hipótese é que a Realidade Virtual pode ajudar na redução da ansiedade e da dor experimentada durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI. Também pretendemos encontrar uma resposta definitiva sobre a questão de saber se a ansiedade durante o tratamento de fertilização in vitro/ICSI pode influenciar negativamente as taxas de gravidez em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas à recuperação de oócitos como parte do tratamento de fertilização in vitro/ICSI muitas vezes ainda estão ansiosas e sentem dor, apesar do manejo adequado de ambos, aplicando sedação consciente, consistindo em opioides combinados com benzodiazepínicos. Uma pontuação média de dor de 6,0 durante a coleta de oócitos é relatada pelas pacientes, expressa por meio do Visual Analogue Score (VAS). Pesquisas muito limitadas foram feitas sobre a ansiedade experimentada durante a coleta de oócitos por pacientes. No entanto, em 2013 Turner et al. relataram um escore médio de ansiedade de 41,63, objetivado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-S) de Spielberger et al. Eles também observaram uma taxa de gravidez mais alta em mulheres que relataram um escore de ansiedade mais baixo (34,93 em mulheres grávidas versus 44,35 em mulheres não grávidas, p = 0,05). Esta descoberta foi matizada por outras pesquisas, eles não encontraram correlação entre ansiedade e resultados de fertilização in vitro/ICSI.
Existe um risco aumentado de efeitos colaterais quando os benzodiazepínicos são adicionados aos opioides para induzir a sedação consciente. Devido ao efeito ansiolítico, sedativo e amnésico dos benzodiazepínicos, observa-se uma redução da ansiedade sentida pelos pacientes. Os benzodiazepínicos combinados com opioides causam adicionalmente uma depressão do sistema nervoso central, resultando em um estado sedativo consciente. O paciente ainda está totalmente consciente e capaz de se comunicar com o profissional de saúde. No entanto, o risco de efeitos colaterais respiratórios, como depressão respiratória e apnéia, aumenta quando a sedação consciente é aplicada. Nenhuma alternativa bem-sucedida aos benzodiazepínicos ainda foi encontrada.
A Realidade Virtual é cada vez mais usada com sucesso para reduzir a ansiedade e a dor sentidas pelos pacientes durante uma variedade de procedimentos. Além disso, pontuações mais altas de satisfação tanto do paciente quanto do cuidador são relatadas quando a Realidade Virtual foi aplicada. Ao derivar a cognição do paciente da dor do procedimento usando um ambiente de realidade virtual, a dor subjetiva experimentada pelo paciente é reduzida. A RV é cada vez mais utilizada na área médica, inclusive na área de Ginecologia e Obstetrícia. No entanto, ainda não foram realizados estudos sobre a eficácia da RV durante a captação de oócitos.
Com base em estudos anteriores, onde a dor e a ansiedade foram reduzidas quando a Realidade Virtual foi aplicada, hipotetizamos que uma intervenção de RV pode ajudar na redução da dor e ansiedade sentidas pelas pacientes durante a coleta de ovócitos. Além disso, levantamos a hipótese de que há uma maior taxa de gravidez em andamento em mulheres que experimentam menos ansiedade durante a coleta de oócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
Contato:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Número de telefone: 020 0204445277
- E-mail: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0204445277
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Subinvestigador:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Investigador principal:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 43 anos;
- Submetendo-se à recuperação de oócitos como parte do tratamento de fertilização in vitro/ICSI;
- Ser capaz de compreender e ler a língua holandesa ou inglesa.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de analgésicos;
- Uso crônico de antidepressivos ou sedativos;
- Mulheres que já foram submetidas à coleta de oócitos com intervenção de RV;
- Mulheres submetidas à captação de ovócitos para preservação da fertilidade;
- Mulheres com deficiência visual ou auditiva;
- Sensibilidade relacionada à tecnologia, como enjôo, tontura, epilepsia, convulsões, náuseas e vômitos ativos;
- Mulheres que não desejam ou não podem dar seu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção: óculos de realidade virtual adicionados ao tratamento padrão de sedação consciente
Para o grupo de intervenção, óculos de realidade virtual serão administrados além do controle padrão de dor e ansiedade.
A dor e o tratamento padrão consistem em sedação consciente, na qual são administrados benzodiazepínicos e opioides.
Além disso, os participantes são solicitados a preencher 4 questionários em momentos diferentes: imediatamente antes, imediatamente após e três dias após a coleta de oócitos.
Em caso de gravidez em andamento, as mulheres são solicitadas a preencher um questionário aproximadamente um mês após a data prevista para o parto.
|
A intervenção utilizada são óculos de Realidade Virtual.
Os óculos VR usados são projetados pela SyncVR medical (Utrecht, Holanda) e são aplicáveis especificamente para uso médico.
Ao distrair a cognição dos pacientes do procedimento, usando imagens e sons, espera-se que o paciente sinta menos dor e ansiedade.
As mulheres podem escolher entre exercícios de relaxamento e filmes da natureza
|
Sem intervenção: cuidados padrão que consistem em sedação consciente
O grupo controle receberá tratamento padrão para dor e ansiedade durante a coleta de oócitos no tratamento de fertilização in vitro/ICSI, consistindo em opioides combinados com benzodiazepínicos.
Isso resultará em um estado sedado consciente.
Além disso, os participantes são solicitados a preencher 4 questionários em momentos diferentes: imediatamente antes, imediatamente após e três dias após a coleta de oócitos.
Em caso de gravidez em andamento, as mulheres são solicitadas a preencher um questionário aproximadamente um mês após a data prevista para o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da ansiedade durante a recuperação do oócito
Prazo: 2 horas
|
Avaliado pelo IDATE-S.
Uma pontuação entre 20 e 80 pode ser calculada.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade vivenciada.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução dos escores de dor durante a recuperação de oócitos
Prazo: 2 horas
|
Medido usando uma pontuação VAS, escala 0-10.
Quanto maior a pontuação VAS, mais dor o participante experimentou.
|
2 horas
|
Duração do procedimento
Prazo: 2 horas
|
Quando a ansiedade da paciente é reduzida, espera-se que ela fique mais relaxada e o procedimento transcorra com mais suavidade, resultando em menor duração do procedimento.
|
2 horas
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
|
Medido usando a escala de classificação numérica, com uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação NRS, maior a satisfação do paciente.
|
2 horas
|
pontuação de satisfação do cuidador
Prazo: 2 horas
|
Medido usando a escala de classificação numérica, com uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação do NRS, maior a satisfação do cuidador.
|
2 horas
|
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 3 dias
|
Medido por meio de um questionário, com uma escala Likert de 5 pontos.
|
3 dias
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 meses
|
Definido como a presença de um batimento cardíaco entre 10 e 12 semanas de gestação
|
10 meses
|
Uso de analgésicos orais
Prazo: 3 dias
|
Possível necessidade de medicação para dor até 3 dias após a retirada do oócito.
Medido por meio de um questionário enviado 3 dias após a coleta dos ovócitos.
|
3 dias
|
Imersão no programa de RV
Prazo: 2 horas
|
Medido por meio de um questionário, com uma escala Likert de 5 pontos.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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