Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor angst- en pijnbeheersing tijdens het ophalen van eicellen bij een IVF/ICSI-behandeling (VitRo)

21 september 2022 bijgewerkt door: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Ondanks de huidige angst en pijnbeheersing tijdens het ophalen van eicellen in IVF/ICSI-behandeling door bewuste sedatie, blijft het ophalen van eicellen vaak pijnlijk en stressvol voor patiënten. Eerdere onderzoeken rapporteerden een gemiddelde pijnscore van 6,0 (uitgedrukt met behulp van VAS) en een stressscore van 41,63 (met behulp van STAI-S). Eerder onderzoek toonde aan dat er mogelijk een negatieve correlatie bestaat tussen angstgevoelens bij een IVF/ICSI-behandeling en het percentage doorgaande zwangerschappen. Andere onderzoeken nuanceren dit. Bovendien kan bewuste sedatie verschillende bijwerkingen geven, zoals apneu en ademhalingsdepressie.

Het gebruik van Virtual Reality wordt steeds meer onderzocht, in verschillende procedures. Uit eerdere onderzoeken bleek dat Virtual Reality effectief was in het verminderen van ervaren angst en pijn, ook op het gebied van gynaecologie en verloskunde. Onze hypothese was dat Virtual Reality kan helpen bij het verminderen van angst en pijn die wordt ervaren tijdens het ophalen van eicellen bij een IVF/ICSI-behandeling. We willen ook een definitief antwoord vinden op de vraag of angst tijdens een IVF/ICSI-behandeling een negatieve invloed kan hebben op het aantal doorgaande zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die eicelpunctie ondergaan als onderdeel van een IVF/ICSI-behandeling, zijn vaak nog steeds angstig en ervaren pijn ondanks adequate behandeling van beide door bewuste sedatie toe te passen, bestaande uit opioïden in combinatie met benzodiazepinen. Patiënten rapporteren een gemiddelde pijnscore van 6,0 tijdens het ophalen van de eicel, uitgedrukt met behulp van de Visual Analogue Score (VAS). Er is zeer beperkt onderzoek gedaan naar de angst die patiënten ervaren tijdens het ophalen van eicellen. Echter, in 2013 Turner et al. rapporteerde een gemiddelde angstscore van 41,63, geobjectiveerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) van Spielberger et al. Ze zagen ook een hoger zwangerschapspercentage bij vrouwen die een lagere angstscore rapporteerden (34,93 bij zwangere vrouwen versus 44,35 bij niet-zwangere vrouwen, p=0,05). Deze bevinding werd genuanceerd door andere onderzoeken, ze vonden geen correlatie tussen angst en IVF / ICSI-uitkomsten.

Er is een verhoogd risico op bijwerkingen wanneer benzodiazepinen worden toegevoegd aan opioïden om bewuste sedatie te veroorzaken. Vanwege het anxiolytische, sedatieve en amnesische effect van benzodiazepines, wordt een vermindering van angst waargenomen door patiënten. Benzodiazepines gecombineerd met opioïden veroorzaken bovendien een depressie van het centrale zenuwstelsel, wat resulteert in een bewuste sedatieve toestand. De patiënt is nog volledig bij bewustzijn en kan communiceren met de zorgverlener. Het risico op bijwerkingen van de luchtwegen, zoals ademhalingsdepressie en apneu, neemt echter toe wanneer bewuste sedatie wordt toegepast. Er is nog geen succesvol alternatief voor benzodiazepinen gevonden.

Virtual Reality wordt steeds vaker met succes gebruikt om zowel angst als pijn te verminderen die patiënten ervaren tijdens verschillende procedures. Bovendien worden hogere tevredenheidsscores gerapporteerd door zowel de patiënt als de zorgverlener wanneer Virtual Reality werd toegepast. Door de cognitie van de patiënt af te leiden uit de procedurele pijn met behulp van een Virtual Reality-omgeving, wordt de subjectieve pijn die de patiënt ervaart, verminderd. VR wordt steeds meer gebruikt op medisch gebied, onder meer op het gebied van gynaecologie en verloskunde. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van VR tijdens het ophalen van eicellen.

Op basis van eerdere studies, waar verminderde pijn en angst werd waargenomen wanneer Virtual Reality werd toegepast, veronderstelden we dat een VR-interventie kan helpen bij het verminderen van pijn en angst die patiënten ervaren tijdens het ophalen van eicellen. Bovendien veronderstellen we dat er een hoger percentage doorgaande zwangerschappen is bij vrouwen die minder angst ervaren tijdens het ophalen van de eicel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Hoofdonderzoeker:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 43 jaar;
  • Eicelpunctie ondergaan als onderdeel van een IVF/ICSI-behandeling;
  • De Nederlandse of Engelse taal kunnen begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie;
  • Chronisch gebruik van antidepressiva of kalmerende middelen;
  • Vrouwen die eerder een eicelpunctie met VR-interventie hebben ondergaan;
  • Vrouwen die eicelpunctie ondergaan vanwege behoud van vruchtbaarheid;
  • Vrouwen met een visuele of auditieve beperking;
  • Technologiegerelateerde gevoeligheid zoals bewegingsziekte, duizeligheid, epilepsie, epileptische aanvallen, actieve misselijkheid en braken;
  • Vrouwen die hun geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: VR-bril toegevoegd aan standaardzorg bewuste sedatie
Voor de interventiegroep wordt naast de standaard pijn- en angstbehandeling een Virtual Reality-bril toegediend. Standaard pijn en behandeling bestaat uit bewuste sedatie, waarbij benzodiazepinen en opioïden worden toegediend. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om 4 vragenlijsten op verschillende tijdstippen in te vullen: onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en drie dagen na het ophalen van de eicel. Bij een doorgaande zwangerschap wordt vrouwen gevraagd ongeveer een maand na de verwachte bevallingsdatum een ​​vragenlijst in te vullen.
Apparaat: Virtual Reality-brillen
De gebruikte interventie is een Virtual Reality bril. De gebruikte VR-brillen zijn ontworpen door SyncVR medical (Utrecht, Nederland), en zijn specifiek toepasbaar voor medisch gebruik. Door de cognitie van de patiënt af te leiden van de procedure, met behulp van beeld en geluid, ervaart de patiënt hopelijk minder pijn en angst. Vrouwen kunnen kiezen tussen ontspanningsoefeningen en natuurfilms
Geen tussenkomst: standaardzorg bestaande uit bewuste sedatie
De controlegroep krijgt standaard pijn- en angstbehandeling tijdens de eicelpunctie bij een IVF/ICSI-behandeling, bestaande uit opioïden gecombineerd met benzodiazepinen. Dit zal resulteren in een bewuste verdoofde toestand. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om 4 vragenlijsten op verschillende tijdstippen in te vullen: onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en drie dagen na het ophalen van de eicel. Bij een doorgaande zwangerschap wordt vrouwen gevraagd ongeveer een maand na de verwachte bevallingsdatum een ​​vragenlijst in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst tijdens het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeeld met behulp van de STAI-S. Er kan een score tussen de 20 en 80 berekend worden. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ervaren angst is.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnscores tijdens het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten met een VAS-score, schaal 0-10. Hoe hoger de VAS-score, hoe meer pijn de deelnemer ervoer.
Twee uur
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Twee uur
Wanneer de angst van de patiënt is verminderd, wordt verwacht dat ze meer ontspannen is en de procedure soepeler zal verlopen, wat resulteert in een kortere duur van de procedure.
Twee uur
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale, met een schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de NRS-score, hoe hoger de patiënttevredenheid.
Twee uur
tevredenheidsscore van de zorgverlener
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale, met een schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de NRS-score, hoe hoger de tevredenheid van de zorgverlener.
Twee uur
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten met behulp van een vragenlijst, met een 5-punts Likertschaal.
3 dagen
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 maanden
Gedefinieerd als de frequentie van een hartslag bij 10 tot 12 weken zwangerschap
10 maanden
Gebruik van orale analgetica
Tijdsspanne: 3 dagen
Eventueel pijnmedicatie nodig tot 3 dagen na eicelpunctie. Gemeten aan de hand van een vragenlijst die 3 dagen na de eicelpunctie wordt opgestuurd.
3 dagen
Meeslepen in het VR-programma
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten met behulp van een vragenlijst, met een 5-punts Likertschaal.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen onderzoeksgegevens gedeeld met andere onderzoekers. Alleen de onderzoekers die bij de proef betrokken zijn, kunnen de gegevens inzien. Alle deelnemers krijgen een anonieme code toegewezen. Aan deze code worden alle studiegegevens verzameld. De sleutel tot de codes wordt in het onderzoekscentrum opgeslagen in een verzegelde digitale kaart.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren