Virtual Reality for angst og smertebehandling under oocytthenting i IVF/ICSI-behandling (VitRo)
Til tross for nåværende angst og smertebehandling under oocytthenting i IVF/ICSI-behandling ved bevisst sedasjon, forblir oocytthenting ofte smertefullt og stressende for pasientene. En gjennomsnittlig smertescore på 6,0 (uttrykt ved bruk av VAS) og stressscore på 41,63 (ved bruk av STAI-S) ble rapportert av tidligere undersøkelser. Tidligere forskning viste at det kan være en negativ sammenheng mellom angst som oppleves i IVF/ICSI-behandling og pågående graviditetsrate. Andre undersøkelser nyanserer dette. I tillegg kan bevisst sedering gi en rekke bivirkninger som apné og respirasjonsdepresjon.
Anvendelsen av Virtual Reality forskes stadig mer på, i en rekke prosedyrer. Tidligere undersøkelser viste at Virtual Reality var effektiv for å redusere angst og smerte, også innen gynekologi og obstetrikk. Vi antok at Virtual Reality kan hjelpe til med å redusere angst og smerte som oppleves under oocytthenting i IVF/ICSI-behandling. Vi tar også sikte på å finne et definitivt svar på spørsmålet om angst under IVF/ICSI-behandling kan påvirke pågående graviditetsrater negativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår oocytthenting som en del av IVF/ICSI-behandling er ofte fortsatt engstelige og opplever smerte til tross for adekvat behandling av begge ved å bruke bevisst sedasjon, bestående av opioider kombinert med benzodiazepiner. En gjennomsnittlig smertescore på 6,0 under oocytthenting rapporteres av pasienter, uttrykt ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS). Svært begrenset forskning er gjort på angst som pasienter opplever under oocytthenting. Imidlertid, i 2013, Turner et al. rapporterte en gjennomsnittlig angstscore på 41,63, objektivisert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) til Spielberger et al. De så også en høyere graviditetsrate hos kvinner som rapporterte en lavere angstscore (34,93 hos gravide mot 44,35 hos ikke-gravide kvinner, p=0,05). Dette funnet ble nyansert av andre undersøkelser, de fant ingen sammenheng mellom angst og IVF/ICSI-utfall.
Det er økt risiko for bivirkninger når benzodiazepiner legges til opioider for å indusere bevisst sedasjon. På grunn av den angstdempende, beroligende og amnesiske effekten av benzodiazepiner, sees en reduksjon i angst som pasientene opplever. Benzodiazepiner kombinert med opioider forårsaker i tillegg en depresjon av sentralnervesystemet, noe som resulterer i en bevisst beroligende tilstand. Pasienten er fortsatt ved full bevissthet og i stand til å kommunisere med helsepersonell. Imidlertid øker risikoen for respiratoriske bivirkninger som respirasjonsdepresjon og apné når bevisst sedasjon påføres. Det er ennå ikke funnet noe vellykket alternativ til benzodiazepiner.
Virtual Reality brukes i økende grad med suksess for å redusere både angst og smerte som pasienter opplever under en rekke prosedyrer. I tillegg rapporteres høyere tilfredshetsscore fra både pasient og omsorgsgiver når Virtual Reality ble brukt. Ved å utlede pasientens erkjennelse fra den prosedyremessige smerten ved bruk av et Virtual Reality-miljø, reduseres subjektiv smerte som pasienten opplever. VR brukes i økende grad innen det medisinske feltet, inkludert innen gynekologi og obstetrikk. Imidlertid er det ennå ikke utført studier på effektiviteten av VR under oocytthenting.
Basert på tidligere studier, hvor redusert smerte og angst ble sett når Virtual Reality ble brukt, antok vi at en VR-intervensjon kan hjelpe til med å redusere smerte og angst som pasienter opplever under oocytthenting. I tillegg antar vi at det er en høyere pågående graviditetsrate hos kvinner som opplever mindre angst under oocytthenting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Telefonnummer: 020 0204445277
- E-post: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0204445277
- E-post: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Underetterforsker:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Hovedetterforsker:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 43 år;
- Gjennomgår oocytthenting som en del av IVF/ICSI-behandling;
- Kunne forstå og lese det nederlandske eller engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner;
- Kronisk bruk av antidepressiva eller beroligende midler;
- Kvinner som tidligere har gjennomgått en oocytthenting med en VR-intervensjon;
- Kvinner som gjennomgår oocytthenting på grunn av fruktbarhetsbevaring;
- Kvinner med syns- eller hørselshemming;
- Teknologirelatert følsomhet som reisesyke, svimmelhet, epilepsi, anfall, aktiv kvalme og oppkast;
- Kvinner som ikke er villige eller i stand til å gi sitt informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: VR-briller lagt til standard pleie av bevisst sedasjon
For intervensjonsgruppen vil Virtual Reality-briller bli administrert i tillegg til standard smerte- og angstbehandling.
Standard smerte og behandling består av bevisst sedasjon, hvor benzodiazepiner og opioider administreres.
I tillegg blir deltakerne bedt om å fylle ut 4 spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter: rett før, umiddelbart etter og tre dager etter uthenting av oocytter.
Ved pågående graviditet blir kvinner bedt om å fylle ut et spørreskjema omtrent en måned etter forventet fødselsdato.
|
Intervensjonen som brukes er Virtual Reality-briller.
VR-brillene som brukes er designet av SyncVR Medical (Utrecht, Nederland), og kan brukes spesielt for medisinsk bruk.
Ved å distrahere pasientenes erkjennelse fra prosedyren, bruke bilder og lyder, opplever pasienten forhåpentligvis mindre smerte og angst.
Kvinner kan velge mellom avslapningsøvelser og naturfilmer
|
|
Ingen inngripen: standardbehandling bestående av bevisst sedering
Kontrollgruppen vil få standard smerte- og angstbehandling under oocyttuthenting i IVF/ICSI-behandling, bestående av opioider kombinert med benzodiazepiner.
Dette vil resultere i en bevisst sedert tilstand.
I tillegg blir deltakerne bedt om å fylle ut 4 spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter: rett før, umiddelbart etter og tre dager etter uthenting av oocytter.
Ved pågående graviditet blir kvinner bedt om å fylle ut et spørreskjema omtrent en måned etter forventet fødselsdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av angst under oocytthenting
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdert ved hjelp av STAI-S.
En poengsum mellom 20 og 80 kan beregnes.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er angsten.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerteskår under uthenting av oocytter
Tidsramme: 2 timer
|
Målt med en VAS-score, skala 0-10.
Jo høyere VAS-score, jo mer smerte opplevde deltakeren.
|
2 timer
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 2 timer
|
Når pasientens angst er redusert, forventes det at hun er mer avslappet og prosedyren vil gå mer jevnt, noe som resulterer i en kortere varighet av prosedyren.
|
2 timer
|
|
Tilfredshetsscore for pasienten
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, med en skala fra 0 til 10.
Jo høyere NRS-score, jo høyere pasienttilfredshet.
|
2 timer
|
|
tilfredshetsscore til omsorgsgiveren
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, med en skala fra 0 til 10.
Jo høyere NRS-score, desto høyere blir omsorgsgiveren.
|
2 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema, med en 5-punkts Likert-skala.
|
3 dager
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
Definert som forekomsten av hjerteslag ved 10 til 12 ukers svangerskap
|
10 måneder
|
|
Bruk av orale analgetika
Tidsramme: 3 dager
|
Eventuelt behov for smertestillende medikamenter inntil 3 dager etter oocyttuthenting.
Målt ved hjelp av et spørreskjema som sendes 3 dager etter oocyttuthenting.
|
3 dager
|
|
Oppslukking i VR-programmet
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema, med en 5-punkts Likert-skala.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .