Virtuaalitodellisuus ahdistuksen ja kivun hallintaan munasolun haun aikana IVF/ICSI-hoidossa (VitRo)
Huolimatta nykyisestä ahdistuneisuudesta ja kivunhallinnasta munasolun haun aikana IVF/ICSI-hoidossa tietoisella sedaatiolla, munasolun haku on usein potilaille kivuliasta ja stressaavaa. Aiempien tutkimusten mukaan keskimääräinen kipupistemäärä oli 6,0 (ilmaistuna VAS:lla) ja stressipistemäärä 41,63 (STAI-S:llä). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että IVF/ICSI-hoidossa koetun ahdistuksen ja jatkuvan raskauden välillä saattaa olla negatiivinen korrelaatio. Muut tutkimukset heikentävät tätä. Lisäksi tietoinen sedaatio voi aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia, kuten apneaa ja hengityslamaa.
Virtuaalitodellisuuden käyttöä tutkitaan yhä enemmän erilaisissa menettelyissä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtuaalitodellisuus lievitti koettua ahdistusta ja kipua tehokkaasti myös gynekologian ja synnytystautien alalla. Oletimme, että virtuaalitodellisuus voi auttaa vähentämään ahdistusta ja kipua munasolun haussa IVF/ICSI-hoidossa. Pyrimme myös löytämään lopullisen vastauksen kysymykseen, voiko IVF/ICSI-hoidon aikana esiintyvä ahdistuneisuus vaikuttaa negatiivisesti raskauden jatkumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään munasolun haku osana IVF/ICSI-hoitoa, ovat usein edelleen ahdistuneita ja kokevat kipua huolimatta molempien riittävästä hoidosta käyttämällä tietoista sedaatiota, joka koostuu opioideista yhdistettynä bentsodiatsepiiniin. Potilaat raportoivat oosyyttien haun aikana olevan keskimääräisen kivun pistemäärän 6,0, ilmaistuna Visual Analogue Score (VAS) -arvolla. Potilaiden oosyyttihaun aikana kokemaa ahdistusta on tutkittu hyvin vähän. Kuitenkin vuonna 2013 Turner et al. raportoitu keskimääräinen ahdistuneisuuspistemäärä 41,63, objektiioituna käyttämällä Spielbergerin et al.:n State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) -tutkimusta. He näkivät myös korkeamman raskausprosentin naisilla, joiden ahdistuspiste oli pienempi (34,93 raskaana olevilla naisilla verrattuna 44,35 ei-raskaana oleviin naisiin, p = 0,05). Tätä havaintoa muuttivat muut tutkimukset, he eivät löytäneet korrelaatiota ahdistuksen ja IVF/ICSI-tulosten välillä.
Sivuvaikutusten riski kasvaa, kun bentsodiatsepiineja lisätään opioideihin tietoisen sedaation aikaansaamiseksi. Bentsodiatsepiinien ahdistusta lievittävän, rauhoittavan ja muistia lievittävän vaikutuksen ansiosta potilaiden ahdistuneisuus vähenee. Bentsodiatsepiinit yhdessä opioidien kanssa aiheuttavat lisäksi keskushermoston lamaa, mikä johtaa tietoiseen rauhoittavaan tilaan. Potilas on edelleen täysin tajuissaan ja pystyy kommunikoimaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Kuitenkin hengitysteiden sivuvaikutusten, kuten hengityslaman ja apnean, riski kasvaa, kun tietoista sedaatiota käytetään. Bentsodiatsepiineille ei ole vielä löydetty toimivaa vaihtoehtoa.
Virtuaalitodellisuutta käytetään yhä useammin onnistuneesti vähentämään potilaiden ahdistusta ja kipua erilaisten toimenpiteiden aikana. Lisäksi sekä potilaan että hoitajan korkeammat tyytyväisyyspisteet raportoidaan, kun virtuaalitodellisuutta käytettiin. Johdattamalla potilaan kognitio proseduurikivusta virtuaalitodellisuusympäristön avulla, potilaan kokema subjektiivinen kipu vähenee. VR:ää käytetään yhä enemmän lääketieteen alalla, mukaan lukien gynekologia ja synnytys. VR:n tehokkuudesta oosyyttihaun aikana ei kuitenkaan ole vielä tehty tutkimuksia.
Aiempien tutkimusten perusteella, joissa kivun ja ahdistuksen havaittiin vähentyneen virtuaalitodellisuutta sovellettaessa, oletimme, että VR-interventio voi auttaa vähentämään potilaiden oosyyttihaun aikana kokemaa kipua ja ahdistusta. Lisäksi oletamme, että jatkuva raskausaste on korkeampi naisilla, jotka kokevat vähemmän ahdistusta munasolun haun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Puhelinnumero: 020 0204445277
- Sähköposti: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0204445277
- Sähköposti: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Alatutkija:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Päätutkija:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–43 vuoden ikä;
- Oosyyttien haku osana IVF/ICSI-hoitoa;
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollannin tai englannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkkeiden krooninen käyttö;
- Masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden jatkuva käyttö;
- Naiset, joille on aiemmin tehty munasolun haku VR-toimenpiteellä;
- Naiset, joille tehdään munasolun haku hedelmällisyyden säilyttämisen vuoksi;
- Naiset, joilla on näkö- tai kuulovamma;
- Teknologiaan liittyvä herkkyys, kuten liikepahoinvointi, huimaus, epilepsia, kohtaukset, aktiivinen pahoinvointi ja oksentelu;
- Naiset, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: VR-lasit lisätty tietoisen sedaation perushoitoon
Interventioryhmälle virtuaalitodellisuuslasit annetaan tavallisen kivun ja ahdistuksen hallinnan lisäksi.
Tavallinen kivun hoito ja hoito koostuu tietoisesta sedaatiosta, jossa annetaan bentsodiatsepiineja ja opioideja.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään 4 kyselylomaketta eri aikoina: välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja kolme päivää munasolun haun jälkeen.
Jos raskaus jatkuu, naisia pyydetään täyttämään kysely noin kuukauden kuluttua odotetusta synnytyspäivästä.
|
Interventioina käytetään virtuaalitodellisuuslaseja.
Käytetyt VR-lasit ovat SyncVR medicalin (Utrecht, Alankomaat) suunnittelemia ja soveltuvat erityisesti lääketieteelliseen käyttöön.
Potilas kokee toivottavasti vähemmän kipua ja ahdistusta siirtämällä potilaan kognition pois toimenpiteestä, käyttämällä kuvia ja ääniä.
Naiset voivat valita rentoutumisharjoitusten ja luontoelokuvien välillä
|
|
Ei väliintuloa: normaalihoito, joka koostuu tietoisesta sedaatiosta
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kivun ja ahdistuksen hallintaa munasolun haun aikana IVF/ICSI-hoidossa, joka koostuu opioideista yhdistettynä bentsodiatsepiiniin.
Tämä johtaa tietoiseen rauhoittavaan tilaan.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään 4 kyselylomaketta eri aikoina: välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja kolme päivää munasolun haun jälkeen.
Jos raskaus jatkuu, naisia pyydetään täyttämään kysely noin kuukauden kuluttua odotetusta synnytyspäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden vähentäminen munasolun haun aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioitu STAI-S:llä.
Pistemäärä 20 ja 80 välillä voidaan laskea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus on.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden vähentäminen munasolun haun aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattu VAS-pisteellä, asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä enemmän tuskaa osallistuja koki.
|
2 tuntia
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kun potilaan ahdistuneisuus vähenee, hänen odotetaan rentoutuvan ja toimenpiteen sujuvan sujuvammin, jolloin toimenpiteen kesto on lyhyempi.
|
2 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi NRS-pistemäärä, sitä korkeampi potilastyytyväisyys.
|
2 tuntia
|
|
hoitajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi NRS-pistemäärä, sitä korkeampi on hoitajan tyytyväisyys.
|
2 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mitattu kyselylomakkeella, 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
3 päivää
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritelty sydämen lyöntitiheydeksi 10–12 raskausviikolla
|
10 kuukautta
|
|
Suun analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mahdollinen kipulääkitystarve 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
Mitattu kyselylomakkeella, joka lähetetään 3 päivää munasolun haun jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Uppoutuminen VR-ohjelmaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattu kyselylomakkeella, 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .