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Realtà virtuale per la gestione dell'ansia e del dolore durante il recupero degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI (VitRo)

21 settembre 2022 aggiornato da: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Nonostante l'attuale gestione dell'ansia e del dolore durante il prelievo degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI mediante sedazione cosciente, il prelievo degli ovociti rimane spesso doloroso e stressante per i pazienti. Ricerche precedenti hanno riportato un punteggio medio del dolore di 6,0 (espresso utilizzando VAS) e un punteggio di stress di 41,63 (utilizzando STAI-S). Precedenti ricerche hanno mostrato che potrebbe esserci una correlazione negativa tra l'ansia sperimentata nel trattamento IVF/ICSI e il tasso di gravidanza in corso. Altre ricerche sfumano questo. Inoltre, la sedazione cosciente può dare una varietà di effetti collaterali come apnea e depressione respiratoria.

L'applicazione della realtà virtuale è sempre più ricercata, in una varietà di procedure. Precedenti ricerche hanno mostrato che la Realtà Virtuale era efficace nella riduzione dell'ansia e del dolore vissuti, anche nel campo della Ginecologia e dell'Ostetricia. Abbiamo ipotizzato che la realtà virtuale possa aiutare a ridurre l'ansia e il dolore sperimentati durante il prelievo di ovociti nel trattamento IVF/ICSI. Miriamo anche a trovare una risposta definitiva alla domanda se l'ansia durante il trattamento IVF/ICSI possa influenzare negativamente i tassi di gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a prelievo di ovociti nell'ambito del trattamento IVF/ICSI sono spesso ancora ansiosi e avvertono dolore nonostante un'adeguata gestione di entrambi applicando la sedazione cosciente, costituita da oppioidi combinati con benzodiazepine. I pazienti riportano un punteggio medio del dolore di 6,0 durante il prelievo degli ovociti, espresso utilizzando il Visual Analogue Score (VAS). Sono state condotte ricerche molto limitate sull'ansia vissuta durante il prelievo di ovociti da parte dei pazienti. Tuttavia, nel 2013 Turner et al. riportato un punteggio medio di ansia di 41,63, oggettivato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) di Spielberger et al. Hanno anche visto un tasso di gravidanza più elevato nelle donne che riportano un punteggio di ansia inferiore (34,93 nelle donne in gravidanza rispetto a 44,35 nelle donne non gravide, p=0,05). Questa scoperta è stata sfumata da altre ricerche, che non hanno trovato alcuna correlazione tra ansia e risultati della fecondazione in vitro/ICSI.

Vi è un aumento del rischio di effetti collaterali quando le benzodiazepine vengono aggiunte agli oppioidi per indurre la sedazione cosciente. A causa dell'effetto ansiolitico, sedativo e amnesico delle benzodiazepine, si osserva una riduzione dell'ansia vissuta dai pazienti. Le benzodiazepine combinate con gli oppioidi causano inoltre una depressione del sistema nervoso centrale, con conseguente stato sedativo cosciente. Il paziente è ancora pienamente cosciente e in grado di comunicare con l'operatore sanitario. Tuttavia, il rischio di effetti collaterali respiratori come depressione respiratoria e apnea aumenta quando viene applicata la sedazione cosciente. Non è stata ancora trovata un'alternativa efficace alle benzodiazepine.

La realtà virtuale è sempre più utilizzata con successo per ridurre sia l'ansia che il dolore provati dai pazienti durante una varietà di procedure. Inoltre, quando è stata applicata la realtà virtuale, vengono riportati punteggi di soddisfazione più elevati sia del paziente che dell'assistente. Derivando la cognizione del paziente dal dolore procedurale utilizzando un ambiente di realtà virtuale, il dolore soggettivo sperimentato dal paziente viene ridotto. La realtà virtuale è sempre più utilizzata in campo medico, anche nel campo della ginecologia e dell'ostetricia. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi sull'efficacia della VR durante il prelievo degli ovociti.

Sulla base di studi precedenti, in cui è stata osservata una riduzione del dolore e dell'ansia quando è stata applicata la realtà virtuale, abbiamo ipotizzato che un intervento VR possa aiutare nella riduzione del dolore e dell'ansia provati dai pazienti durante il prelievo degli ovociti. Inoltre, ipotizziamo che ci sia un tasso di gravidanza in corso più elevato nelle donne che provano meno ansia durante il prelievo degli ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Investigatore principale:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 43 anni;
  • In fase di prelievo di ovociti come parte del trattamento IVF/ICSI;
  • Essere in grado di comprendere e leggere la lingua olandese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di antidolorifici;
  • Uso cronico di antidepressivi o sedativi;
  • Donne che hanno subito in precedenza un prelievo di ovociti con un intervento VR;
  • Donne sottoposte a prelievo di ovociti per preservare la fertilità;
  • Donne con disabilità visiva o uditiva;
  • Sensibilità legata alla tecnologia come cinetosi, vertigini, epilessia, convulsioni, nausea attiva e vomito;
  • Donne che non vogliono o non possono dare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: occhiali VR aggiunti alla cura standard della sedazione cosciente
Per il gruppo di intervento, gli occhiali per realtà virtuale verranno somministrati in aggiunta alla gestione standard del dolore e dell'ansia. Il dolore e la gestione standard consistono nella sedazione cosciente, in cui vengono somministrate benzodiazepine e oppioidi. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare 4 questionari in tempi diversi: immediatamente prima, immediatamente dopo e tre giorni dopo il prelievo degli ovociti. In caso di gravidanza in corso, alle donne viene chiesto di compilare un questionario circa un mese dopo la data prevista per il parto.
L'intervento utilizzato sono occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali VR utilizzati sono progettati da SyncVR medical (Utrecht, Paesi Bassi) e sono applicabili specificamente per uso medico. Distraendo la cognizione del paziente dalla procedura, utilizzando immagini e suoni, si spera che il paziente provi meno dolore e ansia. Le donne possono scegliere tra esercizi di rilassamento e film sulla natura
Nessun intervento: cure standard consistenti in sedazione cosciente
Il gruppo di controllo riceverà una gestione standard del dolore e dell'ansia durante il recupero degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI, costituito da oppioidi combinati con benzodiazepine. Ciò si tradurrà in uno stato sedato cosciente. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare 4 questionari in tempi diversi: immediatamente prima, immediatamente dopo e tre giorni dopo il prelievo degli ovociti. In caso di gravidanza in corso, alle donne viene chiesto di compilare un questionario circa un mese dopo la data prevista per il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore
Valutato utilizzando lo STAI-S. È possibile calcolare un punteggio compreso tra 20 e 80. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia provata.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi del dolore durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato utilizzando un punteggio VAS, scala 0-10. Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore che il partecipante ha sperimentato.
2 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Quando l'ansia del paziente è ridotta, ci si aspetta che sia più rilassata e che la procedura si svolga in modo più fluido, con conseguente minore durata della procedura.
2 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica, con una scala da 0 a 10. Maggiore è il punteggio NRS, maggiore è la soddisfazione del paziente.
2 ore
punteggio di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica, con una scala da 0 a 10. Maggiore è il punteggio NRS, maggiore è la soddisfazione dell'operatore sanitario.
2 ore
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato utilizzando un questionario, con una scala Likert a 5 punti.
3 giorni
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 mesi
Definita come la presenza di un battito cardiaco tra la 10a e la 12a settimana di gestazione
10 mesi
Uso di analgesici orali
Lasso di tempo: 3 giorni
Possibile necessità di antidolorifici fino a 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti. Misurato utilizzando un questionario inviato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
3 giorni
Immersività nel programma VR
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato utilizzando un questionario, con una scala Likert a 5 punti.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato di sperimentazione sarà condiviso con altri ricercatori. Solo i ricercatori coinvolti nella sperimentazione potranno vedere i dati. A tutti i partecipanti verrà assegnato un codice anonimo. A questo codice verranno raccolti tutti i dati dello studio. La chiave dei codici sarà conservata presso il centro di ricerca, in una mappa digitale sigillata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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