- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555498
Realtà virtuale per la gestione dell'ansia e del dolore durante il recupero degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI (VitRo)
Nonostante l'attuale gestione dell'ansia e del dolore durante il prelievo degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI mediante sedazione cosciente, il prelievo degli ovociti rimane spesso doloroso e stressante per i pazienti. Ricerche precedenti hanno riportato un punteggio medio del dolore di 6,0 (espresso utilizzando VAS) e un punteggio di stress di 41,63 (utilizzando STAI-S). Precedenti ricerche hanno mostrato che potrebbe esserci una correlazione negativa tra l'ansia sperimentata nel trattamento IVF/ICSI e il tasso di gravidanza in corso. Altre ricerche sfumano questo. Inoltre, la sedazione cosciente può dare una varietà di effetti collaterali come apnea e depressione respiratoria.
L'applicazione della realtà virtuale è sempre più ricercata, in una varietà di procedure. Precedenti ricerche hanno mostrato che la Realtà Virtuale era efficace nella riduzione dell'ansia e del dolore vissuti, anche nel campo della Ginecologia e dell'Ostetricia. Abbiamo ipotizzato che la realtà virtuale possa aiutare a ridurre l'ansia e il dolore sperimentati durante il prelievo di ovociti nel trattamento IVF/ICSI. Miriamo anche a trovare una risposta definitiva alla domanda se l'ansia durante il trattamento IVF/ICSI possa influenzare negativamente i tassi di gravidanza in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a prelievo di ovociti nell'ambito del trattamento IVF/ICSI sono spesso ancora ansiosi e avvertono dolore nonostante un'adeguata gestione di entrambi applicando la sedazione cosciente, costituita da oppioidi combinati con benzodiazepine. I pazienti riportano un punteggio medio del dolore di 6,0 durante il prelievo degli ovociti, espresso utilizzando il Visual Analogue Score (VAS). Sono state condotte ricerche molto limitate sull'ansia vissuta durante il prelievo di ovociti da parte dei pazienti. Tuttavia, nel 2013 Turner et al. riportato un punteggio medio di ansia di 41,63, oggettivato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) di Spielberger et al. Hanno anche visto un tasso di gravidanza più elevato nelle donne che riportano un punteggio di ansia inferiore (34,93 nelle donne in gravidanza rispetto a 44,35 nelle donne non gravide, p=0,05). Questa scoperta è stata sfumata da altre ricerche, che non hanno trovato alcuna correlazione tra ansia e risultati della fecondazione in vitro/ICSI.
Vi è un aumento del rischio di effetti collaterali quando le benzodiazepine vengono aggiunte agli oppioidi per indurre la sedazione cosciente. A causa dell'effetto ansiolitico, sedativo e amnesico delle benzodiazepine, si osserva una riduzione dell'ansia vissuta dai pazienti. Le benzodiazepine combinate con gli oppioidi causano inoltre una depressione del sistema nervoso centrale, con conseguente stato sedativo cosciente. Il paziente è ancora pienamente cosciente e in grado di comunicare con l'operatore sanitario. Tuttavia, il rischio di effetti collaterali respiratori come depressione respiratoria e apnea aumenta quando viene applicata la sedazione cosciente. Non è stata ancora trovata un'alternativa efficace alle benzodiazepine.
La realtà virtuale è sempre più utilizzata con successo per ridurre sia l'ansia che il dolore provati dai pazienti durante una varietà di procedure. Inoltre, quando è stata applicata la realtà virtuale, vengono riportati punteggi di soddisfazione più elevati sia del paziente che dell'assistente. Derivando la cognizione del paziente dal dolore procedurale utilizzando un ambiente di realtà virtuale, il dolore soggettivo sperimentato dal paziente viene ridotto. La realtà virtuale è sempre più utilizzata in campo medico, anche nel campo della ginecologia e dell'ostetricia. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi sull'efficacia della VR durante il prelievo degli ovociti.
Sulla base di studi precedenti, in cui è stata osservata una riduzione del dolore e dell'ansia quando è stata applicata la realtà virtuale, abbiamo ipotizzato che un intervento VR possa aiutare nella riduzione del dolore e dell'ansia provati dai pazienti durante il prelievo degli ovociti. Inoltre, ipotizziamo che ci sia un tasso di gravidanza in corso più elevato nelle donne che provano meno ansia durante il prelievo degli ovociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contatto:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Numero di telefono: 020 0204445277
- Email: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0204445277
- Email: mijatovic@amsterdamumc.nl
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Sub-investigatore:
- Annelotte van Haaps, Drs
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Investigatore principale:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 43 anni;
- In fase di prelievo di ovociti come parte del trattamento IVF/ICSI;
- Essere in grado di comprendere e leggere la lingua olandese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di antidolorifici;
- Uso cronico di antidepressivi o sedativi;
- Donne che hanno subito in precedenza un prelievo di ovociti con un intervento VR;
- Donne sottoposte a prelievo di ovociti per preservare la fertilità;
- Donne con disabilità visiva o uditiva;
- Sensibilità legata alla tecnologia come cinetosi, vertigini, epilessia, convulsioni, nausea attiva e vomito;
- Donne che non vogliono o non possono dare il proprio consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: occhiali VR aggiunti alla cura standard della sedazione cosciente
Per il gruppo di intervento, gli occhiali per realtà virtuale verranno somministrati in aggiunta alla gestione standard del dolore e dell'ansia.
Il dolore e la gestione standard consistono nella sedazione cosciente, in cui vengono somministrate benzodiazepine e oppioidi.
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare 4 questionari in tempi diversi: immediatamente prima, immediatamente dopo e tre giorni dopo il prelievo degli ovociti.
In caso di gravidanza in corso, alle donne viene chiesto di compilare un questionario circa un mese dopo la data prevista per il parto.
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L'intervento utilizzato sono occhiali per realtà virtuale.
Gli occhiali VR utilizzati sono progettati da SyncVR medical (Utrecht, Paesi Bassi) e sono applicabili specificamente per uso medico.
Distraendo la cognizione del paziente dalla procedura, utilizzando immagini e suoni, si spera che il paziente provi meno dolore e ansia.
Le donne possono scegliere tra esercizi di rilassamento e film sulla natura
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Nessun intervento: cure standard consistenti in sedazione cosciente
Il gruppo di controllo riceverà una gestione standard del dolore e dell'ansia durante il recupero degli ovociti nel trattamento IVF/ICSI, costituito da oppioidi combinati con benzodiazepine.
Ciò si tradurrà in uno stato sedato cosciente.
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare 4 questionari in tempi diversi: immediatamente prima, immediatamente dopo e tre giorni dopo il prelievo degli ovociti.
In caso di gravidanza in corso, alle donne viene chiesto di compilare un questionario circa un mese dopo la data prevista per il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'ansia durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutato utilizzando lo STAI-S.
È possibile calcolare un punteggio compreso tra 20 e 80.
Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia provata.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei punteggi del dolore durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato utilizzando un punteggio VAS, scala 0-10.
Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore che il partecipante ha sperimentato.
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2 ore
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
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Quando l'ansia del paziente è ridotta, ci si aspetta che sia più rilassata e che la procedura si svolga in modo più fluido, con conseguente minore durata della procedura.
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2 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica, con una scala da 0 a 10.
Maggiore è il punteggio NRS, maggiore è la soddisfazione del paziente.
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2 ore
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punteggio di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica, con una scala da 0 a 10.
Maggiore è il punteggio NRS, maggiore è la soddisfazione dell'operatore sanitario.
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2 ore
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
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Misurato utilizzando un questionario, con una scala Likert a 5 punti.
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3 giorni
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 mesi
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Definita come la presenza di un battito cardiaco tra la 10a e la 12a settimana di gestazione
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10 mesi
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Uso di analgesici orali
Lasso di tempo: 3 giorni
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Possibile necessità di antidolorifici fino a 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Misurato utilizzando un questionario inviato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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3 giorni
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Immersività nel programma VR
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato utilizzando un questionario, con una scala Likert a 5 punti.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010170
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