心臓手術後の既存の中等度腎不全患者におけるAKIを予防するためのNACの周術期使用
2022年9月26日 更新者：Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy、Ain Shams University
心臓手術後の中等度腎機能不全の既存患者における急性腎障害を予防するための N-アセチルシステインの周術期使用
急性腎障害 (AKI) または腎障害は、最大 30% の発生率で発生する心臓手術の確立された合併症です。今日まで、腎保護を付与する薬剤はありません。
ナアセチルシステイン (NAC) が心臓手術を受ける患者に腎保護効果を発揮する可能性に、かなりの関心が寄せられています。
造影剤腎症に対するNACの有益な効果と、その報告された抗炎症効果による.
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は心臓手術のよく知られた合併症であり、定義によっては最大 30% の発生率があります。 心臓手術による AKI は、集中治療室における AKI の 2 番目に多い原因であり、心肺バイパス (CPB) を必要とする心臓手術の一般的で深刻な術後合併症です。
CPB 後の AKI の病因は多因子性であり、主に低灌流、再灌流損傷、全身性炎症反応の活性化、および/または低心拍出量によるものです。 再灌流は活性酸素種の形成をもたらし、組織への損傷をもたらします。
全身性炎症反応の活性化は、主に体外CPB回路への血液の曝露によるものであり、免疫系の活性化をもたらします。これは、活性酸素種の生成によっても媒介されます。 これにより、好中球、マクロファージ、およびリンパ球の腎実質への動員が増加し、AKI が発生します。
N-アセチルシステイン (NAC) は、その抗酸化作用とフリーラジカル除去作用、および血管拡張作用でよく知られています。 その抗酸化特性により、虚血性細胞死を防ぐことができ、フリーラジカルスカベンジャーとして、NAC は再灌流によって引き起こされる活性酸素種の増加の影響を緩和します。 したがって、理論的には、NAC は心臓手術中の腎臓損傷のいくつかのメカニズム、すなわち全身性炎症反応、フリーラジカル損傷、および虚血に対抗することができます。
この研究では、アセチルシステインの周術期使用が心臓手術後の腎障害を予防するかどうかを調査することを目的としました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed A. Alhadidy, MD
- 電話番号：M. 00201005092648
- メール：Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adel M. Alansary, MD
- 電話番号：00201223954877
- メール：adelalansary@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- 募集
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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コンタクト：
- University President
- 電話番号：+2026847819
- メール：gd.research@asu.edu.eg
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主任研究者：
- Adel Alansary
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副調査官：
- Ahmed Eldemerdash
-
副調査官：
- Mohamed Alhadidy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 心肺バイパス (CPB) ポンプを使用した開心術が予定されています。
- -既存の中等度腎不全 血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える
除外基準:
- -術前に血液透析を受けている患者
- 腎移植の歴史
- -手術前4日以内のIV造影剤
- 緊急/緊急手術
- 術前の血行動態の不安定性 (大動脈内バルーン ポンプのサポートまたは血管作用薬)
- 計画されたオフポンプ手術;
- 計画的な深部低体温循環停止
- NACに対する既知または疑われるアレルギー
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン基
(23 人の患者) 患者は、手術の 24 時間前に 12 時間ごとに N-アセチルシステイン 600 mg の静脈内 (IV) を受け取り、手術後 48 時間継続されます。
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患者はN-アセチルシステインを受けず、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます
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介入なし：標準グループ
患者はN-アセチルシステインを受けず、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン上昇
時間枠：7日
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クレアチニンの増加がベースラインより 25% 以上または 0.5 mg/dl 以上
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RRT
時間枠：7日
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腎代替療法の必要性
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7日
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ICU滞在期間
時間枠：3日
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ICU 滞在日数
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3日
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入院期間
時間枠：7～10日
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入院日数
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7～10日
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死亡
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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有害な影響
時間枠：2日
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（気管支痙攣、蕁麻疹、顔面浮腫、吐き気/嘔吐）としてのNACの副作用の発生。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A. Alhadidy、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SH, Kim SJ, Kim HJ, Son JS, Lee R, Yoon TG. Acute Kidney Injury Following Cardiopulmonary Bypass in Children - Risk Factors and Outcomes. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1522-1527. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0075. Epub 2017 May 17.
- Schopka S, Diez C, Camboni D, Floerchinger B, Schmid C, Hilker M. Impact of cardiopulmonary bypass on acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: a matched pair analysis. J Cardiothorac Surg. 2014 Jan 18;9:20. doi: 10.1186/1749-8090-9-20.
- Dexter F. Duration of cardiopulmonary bypass and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):e19; author reply e19-20. doi: 10.1053/j.jvca.2011.12.012. Epub 2012 Jan 29. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Ates B, Abraham L, Ercal N. Antioxidant and free radical scavenging properties of N-acetylcysteine amide (NACA) and comparison with N-acetylcysteine (NAC). Free Radic Res. 2008 Apr;42(4):372-7. doi: 10.1080/10715760801998638.
- Nigwekar SU, Kandula P. N-acetylcysteine in cardiovascular-surgery-associated renal failure: a meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.026.
- Savluk OF, Guzelmeric F, Yavuz Y, Cevirme D, Gurcu E, Ogus H, Orki T, Kocak T. N-acetylcysteine versus Dopamine to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery in Patients with Preexisting Moderate Renal Insufficiency. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jan-Feb;32(1):8-14. doi: 10.21470/1678-9741-2016-0028.
- Kotlyar E, Keogh AM, Thavapalachandran S, Allada CS, Sharp J, Dias L, Muller D. Prehydration alone is sufficient to prevent contrast-induced nephropathy after day-only angiography procedures--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2005 Dec;14(4):245-51. doi: 10.1016/j.hlc.2005.06.007. Epub 2005 Oct 3.
- Diaz-Sandoval LJ, Kosowsky BD, Losordo DW. Acetylcysteine to prevent angiography-related renal tissue injury (the APART trial). Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):356-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02243-3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年11月26日
研究の完了 (予想される)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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