Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief gebruik van NAC om AKI te voorkomen bij patiënten met reeds bestaande matige nierinsufficiëntie na hartchirurgie

26 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Perioperatief gebruik van N-acetylcysteïne ter voorkoming van acuut nierletsel bij patiënten met reeds bestaande matige nierinsufficiëntie na hartchirurgie

Acuut nierletsel (AKI) of nierfunctiestoornis is een vastgestelde complicatie van hartchirurgie die optreedt met een incidentie tot 30%. Tot op heden heeft geen enkel middel nierbescherming verleend. Er is aanzienlijke belangstelling ontstaan ​​voor het potentieel van Nacetylcysteïne (NAC) om een ​​nierbeschermend effect uit te oefenen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Vanwege het gunstige effect van NAC op contrastnefropathie en de gerapporteerde ontstekingsremmende effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een bekende complicatie van hartchirurgie, met een incidentie tot 30%, afhankelijk van de definitie. AKI veroorzaakt door hartchirurgie is de tweede meest voorkomende oorzaak van AKI op de intensive care-afdeling en is een veelvoorkomende en ernstige postoperatieve complicatie van hartchirurgie waarvoor cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is.

De pathogenese van AKI na CPB is multifactorieel en is meestal te wijten aan hypoperfusie, reperfusieletsel, activering van de systemische ontstekingsreactie en/of lage cardiale output. Reperfusie zal resulteren in de vorming van reactieve zuurstofspecies, resulterend in weefselbeschadiging.

De activering van de systemische ontstekingsreactie is meestal het gevolg van de blootstelling van bloed aan het extracorporale CPB-circuit, wat resulteert in de activering van het immuunsysteem, dat ook wordt gemedieerd door het genereren van reactieve zuurstofspecies. Dit resulteert in een verhoogde rekrutering van neutrofielen, macrofagen en lymfocyten in het nierparenchym, wat leidt tot AKI.

N-acetylcysteïne (NAC) staat bekend om zijn antioxiderende en vrije radicalen wegvangende eigenschappen, evenals zijn vaatverwijdende eigenschappen. Dankzij zijn antioxiderende eigenschappen kan het ischemische celdood voorkomen, en als vrije radicalenvanger vermindert NAC het effect van verhoogde reactieve zuurstofsoorten veroorzaakt door reperfusie. Daarom is NAC in theorie in staat verschillende mechanismen van nierbeschadiging tijdens hartchirurgie tegen te gaan, namelijk de systemische ontstekingsreactie, schade door vrije radicalen en ischemie.

In deze studie wilden we onderzoeken of het peri-operatieve gebruik van acetylcysteïne nierbeschadiging na een hartoperatie kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Werving
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Alansary
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Alhadidy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gepland voor openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp.
  • Reeds bestaande matige nierinsufficiëntie serumcreatinine meer dan 1,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatief hemodialyse ondergaan
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • IV-contrast binnen 4 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Dringende/opkomende operatie
  • Preoperatieve hemodynamische instabiliteit (ondersteuning van intra-aorta ballonpomp of vasoactieve medicatie)
  • Geplande off-pump chirurgie;
  • Geplande diepe onderkoeling van de bloedsomloop
  • bekende of vermoede allergie voor NAC
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïnegroep
(23 patiënten) Patiënten krijgen N-acetylcysteïne 600 mg intraveneus (IV) elke 12 uur 24 uur vóór de operatie en zullen gedurende 48 uur na de operatie worden voortgezet
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen geen N-acetylcystiene en krijgen standaardzorg volgens ons instellingsprotocol
Geen tussenkomst: Standaard groep
Patiënten krijgen geen N-acetylcysteïne en krijgen standaardzorg volgens ons instellingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine stijgt
Tijdsspanne: 7 dagen
Creatininetoename >25% of ≥ 0,5 mg/dl boven baseline
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RRT
Tijdsspanne: 7 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
7 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 dagen
Verblijfsduur op de IC in dagen
3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
7 tot 10 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Optreden van NAC-bijwerkingen zoals (bronchospasmen, urticaria, gezichtsoedeem, misselijkheid/braken).
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 122/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren