Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne stosowanie NAC w celu zapobiegania AKI u pacjentów z istniejącą wcześniej umiarkowaną niewydolnością nerek po operacji kardiochirurgicznej

26 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Okołooperacyjne stosowanie N-acetylocysteiny w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej umiarkowaną niewydolnością nerek po operacjach kardiochirurgicznych

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub upośledzenie czynności nerek jest ustalonym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych występującym z częstością do 30%. Do tej pory żaden środek nie zapewniał ochrony nerek. Duże zainteresowanie wzbudził potencjał nacetylocysteiny (NAC) do wywierania działania ochronnego na nerki u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Ze względu na korzystny wpływ NAC na nefropatię kontrastową i zgłaszane działanie przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest dobrze znanym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, występującym z częstością do 30% w zależności od definicji. AKI spowodowana kardiochirurgią jest drugą najczęstszą przyczyną AKI na oddziale intensywnej terapii i jest częstym i poważnym powikłaniem pooperacyjnym operacji kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego (CPB).

Patogeneza AKI po CPB jest wieloczynnikowa i wynika głównie z hipoperfuzji, uszkodzenia reperfuzyjnego, aktywacji ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i/lub niskiego rzutu serca. Reperfuzja spowoduje powstanie reaktywnych form tlenu, co spowoduje uszkodzenie tkanek.

Aktywacja ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej jest głównie spowodowana ekspozycją krwi na pozaustrojowy obwód CPB, co skutkuje aktywacją układu odpornościowego, w której pośredniczy również wytwarzanie reaktywnych form tlenu. Powoduje to zwiększoną rekrutację neutrofili, makrofagów i limfocytów do miąższu nerki, co prowadzi do AKI.

N-acetylocysteina (NAC) jest dobrze znana ze swoich właściwości przeciwutleniających i wychwytujących wolne rodniki, a także właściwości rozszerzających naczynia krwionośne. Jego właściwości przeciwutleniające pozwalają zapobiegać niedokrwiennej śmierci komórek, a jako zmiatacz wolnych rodników, NAC łagodzi efekt zwiększonych reaktywnych form tlenu spowodowanych reperfuzją. Stąd teoretycznie NAC jest w stanie przeciwdziałać kilku mechanizmom uszkodzenia nerek podczas operacji kardiochirurgicznych, a mianowicie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, uszkodzeniom wywołanym przez wolne rodniki i niedokrwieniu.

W tym badaniu naszym celem było zbadanie, czy okołooperacyjne stosowanie acetylocysteiny zapobiegnie uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adel Alansary
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Alhadidy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zaplanowany do operacji na otwartym sercu z pompą krążeniowo-oddechową (CPB).
  • Istniejąca wcześniej umiarkowana niewydolność nerek stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie przed operacją
  • Historia przeszczepu nerki
  • IV kontrast w ciągu 4 dni przed operacją
  • Pilna / pilna operacja
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna (podtrzymanie balonu wewnątrzaortalnego lub leki wazoaktywne)
  • Planowana operacja poza pompą;
  • Planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
  • znana lub podejrzewana alergia na NAC
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa N-acetylocysteiny
(23 pacjentów) Pacjenci będą otrzymywać N-acetylocysteinę 600 mg dożylnie (IV) co 12 godzin na 24 godziny przed operacją i będą kontynuowane przez 48 godzin po operacji
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają N-acetylocystienu i otrzymają standardową opiekę zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci nie otrzymają N-acetylocysteiny i otrzymają standardową opiekę zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Wzrost kreatyniny >25% lub ≥ 0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RRT
Ramy czasowe: 7 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego
7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 dni
Długość pobytu na OIT w dniach
3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
7 do 10 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
30 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 dni
Występowanie działań niepożądanych NAC jak (skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk twarzy, nudności/wymioty).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 122/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj