Perioperativ brug af NAC til at forhindre AKI hos patienter med allerede eksisterende moderat nyreinsufficiens efter hjertekirurgi
26. september 2022 opdateret af: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University
Perioperativ brug af N-acetylcystein til at forhindre akut nyreskade hos patienter med allerede eksisterende moderat nyreinsufficiens efter hjertekirurgi
Akut nyreskade (AKI) eller nedsat nyrefunktion er en etableret komplikation af hjertekirurgi, der forekommer med en forekomst på op til 30 %. Til dato har intet middel givet nyrebeskyttelse.
Der er udviklet en betydelig interesse for potentialet for, at Nacetylcystein (NAC) kan udøve en genbeskyttende effekt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
På grund af den gavnlige virkning af NAC på kontrast nefropati og dens rapporterede anti-inflammatoriske virkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI), er en velkendt komplikation til hjertekirurgi, med en forekomst på op til 30 % afhængig af definitionen. AKI forårsaget af hjertekirurgi er den næsthyppigste årsag til AKI på intensivafdelingen og er en almindelig og alvorlig postoperativ komplikation af hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB).
Patogenesen af AKI efter CPB er multifaktoriel og skyldes for det meste hypoperfusion, reperfusionsskade, aktivering af det systemiske inflammatoriske respons og/eller lavt hjertevolumen. Reperfusion vil resultere i dannelsen af reaktive oxygenarter, hvilket resulterer i skade på væv.
Aktiveringen af det systemiske inflammatoriske respons skyldes for det meste eksponeringen af blod til det ekstrakorporale CPB-kredsløb, hvilket resulterer i aktivering af immunsystemet, som også medieres af dannelsen af reaktive oxygenarter. Dette resulterer i øget rekruttering af neutrofiler, makrofager og lymfocytter ind i nyreparenkymet, hvilket fører til AKI.
N-acetylcystein (NAC) er velkendt for dets antioxidant- og fri-radikalfjernende egenskaber, såvel som dets vasodilaterende egenskaber. Dens antioxidantegenskaber gør det muligt for den at forhindre iskæmisk celledød, og som fri-radikal-opfanger afbøder NAC virkningen af øgede reaktive oxygenarter forårsaget af reperfusion. Derfor er NAC teoretisk set i stand til at modvirke flere mekanismer for nyreskade under hjertekirurgi, nemlig den systemiske inflammatoriske respons, frie radikaler og iskæmi.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge, om perioperativ brug af acetylcystein vil forhindre nyreskade efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: M. 00201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adel M. Alansary, MD
- Telefonnummer: 00201223954877
- E-mail: adelalansary@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President
- Telefonnummer: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Adel Alansary
-
Underforsker:
- Ahmed Eldemerdash
-
Underforsker:
- Mohamed Alhadidy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Planlagt til åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
- Eksisterende moderat nyreinsufficiens serumkreatinin mere end 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i hæmodialyse præoperativt
- Historie om nyretransplantation
- IV kontrast inden for 4 dage før operationen
- Akut/emergent operation
- Præoperativ hæmodynamisk ustabilitet (intra-aorta ballonpumpestøtte eller vasoaktiv medicin)
- Planlagt off-pump operation;
- Planlagt dyb-hypotermisk-cirkulations-arrest
- kendt eller mistænkt allergi over for NAC
- Patient afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcysteingruppe
(23 patienter) Patienterne vil modtage N-acetylcystein 600 mg intravenøst(IV) hver 12. time 24 timer før operationen og fortsættes i 48 timer efter operationen
|
Patienter vil ikke modtage N-Acetylcystiene og vil modtage standardbehandling i henhold til vores institutionsprotokol
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Patienter vil ikke modtage N-Acetylcystein og vil modtage standardbehandling i henhold til vores institutionsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin stigning
Tidsramme: 7 dage
|
Kreatininstigning >25 % eller ≥ 0,5 mg/dl over baseline
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RRT
Tidsramme: 7 dage
|
Behov for nyreerstatningsterapi
|
7 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Tre dage
|
Længde på intensivafdelingen i dage
|
Tre dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 til 10 dage
|
Indlæggelsens varighed i dage
|
7 til 10 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødeligheden
|
30 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
|
Forekomst af NAC bivirkninger som (bronkospasme, nældefeber, ansigtsødem, kvalme/opkastning).
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee SH, Kim SJ, Kim HJ, Son JS, Lee R, Yoon TG. Acute Kidney Injury Following Cardiopulmonary Bypass in Children - Risk Factors and Outcomes. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1522-1527. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0075. Epub 2017 May 17.
- Schopka S, Diez C, Camboni D, Floerchinger B, Schmid C, Hilker M. Impact of cardiopulmonary bypass on acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: a matched pair analysis. J Cardiothorac Surg. 2014 Jan 18;9:20. doi: 10.1186/1749-8090-9-20.
- Dexter F. Duration of cardiopulmonary bypass and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):e19; author reply e19-20. doi: 10.1053/j.jvca.2011.12.012. Epub 2012 Jan 29. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Ates B, Abraham L, Ercal N. Antioxidant and free radical scavenging properties of N-acetylcysteine amide (NACA) and comparison with N-acetylcysteine (NAC). Free Radic Res. 2008 Apr;42(4):372-7. doi: 10.1080/10715760801998638.
- Nigwekar SU, Kandula P. N-acetylcysteine in cardiovascular-surgery-associated renal failure: a meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.026.
- Savluk OF, Guzelmeric F, Yavuz Y, Cevirme D, Gurcu E, Ogus H, Orki T, Kocak T. N-acetylcysteine versus Dopamine to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery in Patients with Preexisting Moderate Renal Insufficiency. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jan-Feb;32(1):8-14. doi: 10.21470/1678-9741-2016-0028.
- Kotlyar E, Keogh AM, Thavapalachandran S, Allada CS, Sharp J, Dias L, Muller D. Prehydration alone is sufficient to prevent contrast-induced nephropathy after day-only angiography procedures--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2005 Dec;14(4):245-51. doi: 10.1016/j.hlc.2005.06.007. Epub 2005 Oct 3.
- Diaz-Sandoval LJ, Kosowsky BD, Losordo DW. Acetylcysteine to prevent angiography-related renal tissue injury (the APART trial). Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):356-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02243-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
26. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 122/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreskade, akut
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater