Uso perioperatorio de NAC para prevenir la LRA en pacientes con insuficiencia renal moderada preexistente después de cirugía cardíaca
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University
Uso perioperatorio de N-acetilcisteína para prevenir la lesión renal aguda en pacientes con insuficiencia renal moderada preexistente después de una cirugía cardíaca
La lesión renal aguda (AKI) o insuficiencia renal es una complicación establecida de la cirugía cardíaca que se presenta con una incidencia de hasta el 30%. Hasta la fecha, ningún agente ha conferido protección renal.
Se ha desarrollado un interés considerable en el potencial de la Nacetilcisteína (NAC) para ejercer un efecto renoprotector en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Debido al efecto beneficioso de la NAC sobre la nefropatía por contraste y sus efectos antiinflamatorios informados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA), es una complicación bien conocida de la cirugía cardiaca, con una incidencia de hasta el 30% según la definición. La LRA causada por cirugía cardíaca es la segunda causa más común de LRA en la unidad de cuidados intensivos y es una complicación posoperatoria común y grave de la cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea (CEC).
La patogenia de la LRA después de la CEC es multifactorial y se debe principalmente a hipoperfusión, daño por reperfusión, activación de la respuesta inflamatoria sistémica y/o bajo gasto cardíaco. La reperfusión dará como resultado la formación de especies reactivas de oxígeno, lo que provocará lesiones en los tejidos.
La activación de la respuesta inflamatoria sistémica se debe principalmente a la exposición de la sangre al circuito CEC extracorpóreo, lo que resulta en la activación del sistema inmunológico, que también está mediado por la generación de especies reactivas de oxígeno. Esto da como resultado un mayor reclutamiento de neutrófilos, macrófagos y linfocitos en el parénquima renal, lo que lleva a AKI.
La N-acetilcisteína (NAC) es bien conocida por sus propiedades antioxidantes y de eliminación de radicales libres, así como por sus propiedades vasodilatadoras. Sus propiedades antioxidantes le permiten prevenir la muerte celular isquémica y, como eliminador de radicales libres, la NAC mitiga el efecto del aumento de especies reactivas de oxígeno causado por la reperfusión. Por lo tanto, en teoría, la NAC es capaz de contrarrestar varios mecanismos de lesión renal durante la cirugía cardíaca, a saber, la respuesta inflamatoria sistémica, la lesión por radicales libres y la isquemia.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar si el uso perioperatorio de acetilcisteína prevendría la lesión renal después de la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Número de teléfono: M. 00201005092648
- Correo electrónico: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel M. Alansary, MD
- Número de teléfono: 00201223954877
- Correo electrónico: adelalansary@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contacto:
- University President
- Número de teléfono: +2026847819
- Correo electrónico: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Adel Alansary
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Eldemerdash
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Alhadidy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Programado para Cirugía a corazón abierto con bomba de circulación extracorpórea (CPB).
- Insuficiencia renal moderada preexistente Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis preoperatoriamente
- Historia del trasplante renal
- Contraste intravenoso dentro de los 4 días previos a la cirugía
- Cirugía urgente/emergente
- Inestabilidad hemodinámica preoperatoria (soporte con balón intraaórtico o medicamentos vasoactivos)
- Cirugía planificada sin bomba;
- Parada circulatoria hipotérmica profunda planificada
- alergia conocida o sospechada a NAC
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo N-acetilcisteína
(23 pacientes) Los pacientes recibirán N-acetilcisteína 600 mg por vía intravenosa (IV) cada 12 horas 24 horas antes de la cirugía y continuarán durante 48 horas después de la cirugía
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Los pacientes no recibirán N-Acetylcystiene y recibirán atención estándar de acuerdo con nuestro protocolo institucional
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Sin intervención: Grupo estándar
Los pacientes no recibirán N-acetilcisteína y recibirán atención estándar de acuerdo con nuestro protocolo institucional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 7 días
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Aumento de creatinina >25 % o ≥ 0,5 mg/dl por encima del valor basal
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRR
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
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7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo de estancia en la UCI en días
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3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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Duración de la estancia en el hospital en días
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7 a 10 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad
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30 dias
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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Aparición de efectos adversos de NAC como (broncoespasmo, urticaria, edema facial, náuseas/vómitos).
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
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- Kotlyar E, Keogh AM, Thavapalachandran S, Allada CS, Sharp J, Dias L, Muller D. Prehydration alone is sufficient to prevent contrast-induced nephropathy after day-only angiography procedures--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2005 Dec;14(4):245-51. doi: 10.1016/j.hlc.2005.06.007. Epub 2005 Oct 3.
- Diaz-Sandoval LJ, Kosowsky BD, Losordo DW. Acetylcysteine to prevent angiography-related renal tissue injury (the APART trial). Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):356-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02243-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
26 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 122/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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