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Uso perioperatorio di NAC per prevenire l'AKI in pazienti con insufficienza renale moderata preesistente dopo cardiochirurgia

26 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso perioperatorio di N-acetilcisteina per prevenire il danno renale acuto in pazienti con insufficienza renale moderata preesistente dopo cardiochirurgia

Il danno renale acuto (AKI) o insufficienza renale è una complicanza consolidata della cardiochirurgia che si verifica con un'incidenza fino al 30%. Ad oggi, nessun agente ha conferito protezione renale. Si è sviluppato un notevole interesse nel potenziale per la Nacetilcisteina (NAC) di esercitare un effetto nefroprotettivo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. A causa dell'effetto benefico della NAC sulla nefropatia da contrasto e dei suoi effetti antinfiammatori segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una nota complicanza della cardiochirurgia, con un'incidenza fino al 30% a seconda della definizione. L'AKI causato da cardiochirurgia è la seconda causa più comune di AKI nell'unità di terapia intensiva ed è una comune e grave complicanza postoperatoria della cardiochirurgia che richiede un bypass cardiopolmonare (CPB).

La patogenesi dell'AKI dopo CPB è multifattoriale ed è principalmente dovuta a ipoperfusione, danno da riperfusione, attivazione della risposta infiammatoria sistemica e/o bassa gittata cardiaca. La riperfusione comporterà la formazione di specie reattive dell'ossigeno, con conseguenti lesioni ai tessuti.

L'attivazione della risposta infiammatoria sistemica è principalmente dovuta all'esposizione del sangue al circuito extracorporeo del CPB, con conseguente attivazione del sistema immunitario, anch'essa mediata dalla generazione di specie reattive dell'ossigeno. Ciò si traduce in un aumento del reclutamento di neutrofili, macrofagi e linfociti nel parenchima renale, che porta all'AKI.

L'N-acetilcisteina (NAC) è ben nota per le sue proprietà antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi, nonché per le sue proprietà vasodilatatrici. Le sue proprietà antiossidanti gli consentono di prevenire la morte cellulare ischemica e, come scavenger di radicali liberi, NAC mitiga l'effetto dell'aumento delle specie reattive dell'ossigeno causato dalla riperfusione. Quindi, teoricamente, la NAC è in grado di contrastare diversi meccanismi di danno renale durante la cardiochirurgia, vale a dire la risposta infiammatoria sistemica, il danno da radicali liberi e l'ischemia.

In questo studio, abbiamo mirato a indagare se l'uso perioperatorio di acetilcisteina previene il danno renale dopo l'intervento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adel Alansary
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Alhadidy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Programmato per chirurgia a cuore aperto con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).
  • Preesistente insufficienza renale moderata creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi prima dell'intervento
  • Storia del trapianto renale
  • Contrasto IV entro 4 giorni prima dell'intervento
  • Chirurgia urgente/d'urgenza
  • Instabilità emodinamica preoperatoria (supporto pompa a palloncino intra-aortico o farmaci vasoattivi)
  • Chirurgia pianificata senza pompa;
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo programmato
  • allergia nota o sospetta al NAC
  • Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo N-acetilcisteina
(23 pazienti) I pazienti riceveranno N-acetilcisteina 600 mg per via endovenosa (IV) ogni 12 ore 24 ore prima dell'intervento e continueranno per 48 ore dopo l'intervento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno N-Acetylcystiene e riceveranno cure standard secondo il nostro protocollo istituzionale
Nessun intervento: Gruppo standard
I pazienti non riceveranno N-acetilcisteina e riceveranno cure standard secondo il nostro protocollo istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
Aumento della creatinina >25% o ≥ 0,5 mg/dl sopra il basale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RRT
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Durata della degenza in ospedale in giorni
7 a 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità
30 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
Presenza di effetti avversi NAC come (broncospasmo, orticaria, edema facciale, nausea/vomito).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 122/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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