Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n perioperatiivinen käyttö AKI:n estämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut keskivaikea munuaisten vajaatoiminta sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

N-asetyylikysteiinin perioperatiivinen käyttö akuutin munuaisvaurion estämiseksi potilailla, joilla on ennestään keskivaikea munuaisten vajaatoiminta sydänleikkauksen jälkeen

Akuutti munuaisvaurio (AKI) tai munuaisten vajaatoiminta on vakiintunut sydänleikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on jopa 30 %. Tähän mennessä mikään lääkeaine ei ole antanut munuaissuojaa. Huomattavaa kiinnostusta on kehittynyt nasetyylikysteiinin (NAC) mahdollisuudesta saada aikaan renoprotektiivinen vaikutus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Johtuen NAC:n suotuisasta vaikutuksesta varjoainenefropatiaan ja sen raportoituihin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on hyvin tunnettu sydänleikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on määritelmästä riippuen jopa 30 %. Sydänkirurgian aiheuttama AKI on toiseksi yleisin AKI:n syy tehohoidossa ja yleinen ja vakava postoperatiivinen komplikaatio sydänleikkauksessa, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).

AKI:n patogeneesi CPB:n jälkeen on monitekijäinen ja johtuu enimmäkseen hypoperfuusiosta, reperfuusiovauriosta, systeemisen tulehdusvasteen aktivaatiosta ja/tai alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Reperfuusio johtaa reaktiivisten happilajien muodostumiseen, mikä johtaa kudosvaurioihin.

Systeemisen tulehdusvasteen aktivoituminen johtuu enimmäkseen veren altistumisesta kehonulkoiselle CPB-piirille, mikä johtaa immuunijärjestelmän aktivoitumiseen, jota myös välittää reaktiivisten happilajien muodostuminen. Tämä johtaa lisääntyneeseen neutrofiilien, makrofagien ja lymfosyyttien kerääntymiseen munuaisten parenkyymiin, mikä johtaa AKI:hen.

N-asetyylikysteiini (NAC) tunnetaan hyvin antioksidanttisista ja vapaita radikaaleja poistavista ominaisuuksistaan ​​sekä verisuonia laajentavista ominaisuuksistaan. Sen antioksidanttiset ominaisuudet mahdollistavat sen estävän iskeemisen solukuoleman, ja vapaiden radikaalien sieppaajana NAC lieventää reperfuusion aiheuttamien lisääntyneiden reaktiivisten happilajien vaikutusta. Näin ollen teoriassa NAC pystyy estämään useita munuaisvaurion mekanismeja sydänleikkauksen aikana, nimittäin systeemisen tulehdusvasteen, vapaiden radikaalien vaurion ja iskemian.

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, estääkö asetyylikysteiinin perioperatiivinen käyttö munuaisvaurioita sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adel Alansary
        • Alatutkija:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Alatutkija:
          • Mohamed Alhadidy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Suunniteltu avoimeen sydämeen Leikkaus kardiopulmonaalisen ohituspumpun (CPB) kanssa.
  • Aiempi kohtalainen munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ennen leikkausta
  • Munuaisensiirron historia
  • IV-kontrasti 4 päivää ennen leikkausta
  • Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus (aortansisäinen ilmapallopumpun tuki tai vasoaktiiviset lääkkeet)
  • Suunniteltu off-pump-leikkaus;
  • Suunniteltu syvä-hypoterminen-verenkiertopysähdys
  • tunnettu tai epäilty allergia NAC:lle
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiiniryhmä
(23 potilasta) Potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä 600 mg suonensisäisesti (IV) 12 tunnin välein 24 tuntia ennen leikkausta ja sitä jatketaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa N-asetyylikysteeniä ja saavat tavallista hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Potilaat eivät saa N-asetyylikysteiiniä ja saavat tavallista hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin nousu
Aikaikkuna: 7 päivää
Kreatiniinin nousu >25 % tai ≥ 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolelle
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRT
Aikaikkuna: 7 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve
7 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
Tehoosastolla oleskelun kesto päivinä
3 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7-10 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
7-10 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivää
NAC:n haittavaikutusten esiintyminen (bronkospasmi, urtikaria, kasvojen turvotus, pahoinvointi/oksentelu).
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 122/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa