Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační použití NAC k prevenci AKI u pacientů s již existující středně těžkou renální insuficiencí po kardiochirurgickém výkonu

26. září 2022 aktualizováno: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Perioperační použití N-acetylcysteinu k prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s již existující středně těžkou renální insuficiencí po kardiochirurgickém výkonu

Akutní poškození ledvin (AKI) nebo poškození ledvin je zavedenou komplikací srdeční chirurgie, která se vyskytuje s incidencí až 30 %. K dnešnímu dni žádná látka neposkytla ochranu ledvin. Značný zájem se vyvinul o potenciál Nacetylcysteinu (NAC) vykazovat renoprotektivní účinek u pacientů podstupujících srdeční operaci. Vzhledem k příznivému účinku NAC na kontrastní nefropatii a jeho uváděným protizánětlivým účinkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI), je známou komplikací kardiochirurgie, s incidencí až 30 % v závislosti na definici. AKI způsobená kardiochirurgickým výkonem je druhou nejčastější příčinou AKI na jednotce intenzivní péče a je častou a závažnou pooperační komplikací kardiochirurgické operace vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB).

Patogeneze AKI po CPB je multifaktoriální a je většinou způsobena hypoperfuzí, reperfuzním poškozením, aktivací systémové zánětlivé odpovědi a/nebo nízkým srdečním výdejem. Reperfuze bude mít za následek tvorbu reaktivních forem kyslíku, což má za následek poškození tkání.

Aktivace systémové zánětlivé odpovědi je většinou způsobena vystavením krve mimotělnímu okruhu CPB, což má za následek aktivaci imunitního systému, která je rovněž zprostředkována tvorbou reaktivních forem kyslíku. To má za následek zvýšený nábor neutrofilů, makrofágů a lymfocytů do renálního parenchymu, což vede k AKI.

N-acetylcystein (NAC) je dobře známý pro své antioxidační vlastnosti a vlastnosti zachycující volné radikály, stejně jako pro své vazodilatační vlastnosti. Jeho antioxidační vlastnosti mu umožňují zabránit smrti ischemických buněk a jako lapač volných radikálů NAC zmírňuje účinek zvýšených reaktivních forem kyslíku způsobených reperfuzí. Teoreticky je tedy NAC schopen působit proti několika mechanismům poškození ledvin během srdeční chirurgie, jmenovitě systémové zánětlivé odpovědi, poškození volnými radikály a ischemii.

V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání toho, zda peroperační použití acetylcysteinu zabrání poškození ledvin po operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Alansary
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Alhadidy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Naplánováno pro operaci otevřeného srdce s pumpou kardiopulmonálního bypassu (CPB).
  • Preexistující středně závažná renální insuficience sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na hemodialýze před operací
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • IV kontrast do 4 dnů před operací
  • Urgentní/neodkladná operace
  • Předoperační hemodynamická nestabilita (podpora intraaortální balónkové pumpy nebo vazoaktivní léky)
  • Plánovaná operace mimo pumpu;
  • Plánovaná hluboká hypotermická zástava krevního oběhu
  • známá nebo suspektní alergie na NAC
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcysteinová skupina
(23 pacientů) Pacienti budou dostávat N-acetylcystein 600 mg intravenózně (IV) každých 12 hodin 24 hodin před operací a bude se v ní pokračovat 48 hodin po operaci
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat N-acetylcystien a bude jim poskytnuta standardní péče podle našeho institucionálního protokolu
Žádný zásah: Standardní skupina
Pacienti nebudou dostávat N-acetylcystein a bude jim poskytnuta standardní péče podle našeho institucionálního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestup kreatininu v séru
Časové okno: 7 dní
Zvýšení kreatininu >25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RRT
Časové okno: 7 dní
Potřeba renální substituční terapie
7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 dny
Délka pobytu na JIP ve dnech
3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 až 10 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
7 až 10 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 dny
Výskyt nežádoucích účinků NAC jako (bronchospasmus, kopřivka, otok obličeje, nauzea/zvracení).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 122/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit