- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555511
Perioperativer Einsatz von NAC zur Vorbeugung von AKI bei Patienten mit vorbestehender mittelgradiger Niereninsuffizienz nach Herzchirurgie
Perioperative Anwendung von N-Acetylcystein zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei Patienten mit vorbestehender mittelschwerer Niereninsuffizienz nach Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Nierenversagen (AKI) ist eine bekannte Komplikation der Herzchirurgie mit einer Inzidenz von bis zu 30 % je nach Definition. AKI verursacht durch Herzoperationen ist die zweithäufigste Ursache für AKI auf der Intensivstation und eine häufige und schwerwiegende postoperative Komplikation nach Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern.
Die Pathogenese von AKI nach CPB ist multifaktoriell und hauptsächlich auf Hypoperfusion, Reperfusionsschaden, Aktivierung der systemischen Entzündungsreaktion und/oder niedriges Herzzeitvolumen zurückzuführen. Die Reperfusion führt zur Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies, was zu Gewebeverletzungen führt.
Die Aktivierung der systemischen Entzündungsreaktion ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass Blut dem extrakorporalen CPB-Kreislauf ausgesetzt wird, was zur Aktivierung des Immunsystems führt, was auch durch die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies vermittelt wird. Dies führt zu einer erhöhten Rekrutierung von Neutrophilen, Makrophagen und Lymphozyten in das Nierenparenchym, was zu AKI führt.
N-Acetylcystein (NAC) ist bekannt für seine antioxidativen und Radikalfänger-Eigenschaften sowie seine gefäßerweiternden Eigenschaften. Seine antioxidativen Eigenschaften ermöglichen es ihm, den ischämischen Zelltod zu verhindern, und als Radikalfänger mildert NAC die Wirkung von erhöhten reaktiven Sauerstoffspezies, die durch Reperfusion verursacht werden. Daher ist NAC theoretisch in der Lage, mehreren Mechanismen der Nierenschädigung während einer Herzoperation entgegenzuwirken, nämlich der systemischen Entzündungsreaktion, der Schädigung durch freie Radikale und der Ischämie.
In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob die perioperative Anwendung von Acetylcystein eine Nierenschädigung nach einer Herzoperation verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: M. 00201005092648
- E-Mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adel M. Alansary, MD
- Telefonnummer: 00201223954877
- E-Mail: adelalansary@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President
- Telefonnummer: +2026847819
- E-Mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Adel Alansary
-
Unterermittler:
- Ahmed Eldemerdash
-
Unterermittler:
- Mohamed Alhadidy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geplant für eine Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonaler Bypass-Pumpe (CPB).
- Vorbestehende mittelschwere Niereninsuffizienz Serumkreatinin über 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Hämodialyse präoperativ
- Geschichte der Nierentransplantation
- IV-Kontrast innerhalb von 4 Tagen vor der Operation
- Dringende/auffällige Operation
- Präoperative hämodynamische Instabilität (Unterstützung durch intraaortale Ballonpumpe oder vasoaktive Medikamente)
- Geplante Off-Pump-Operation;
- Geplanter tiefer Unterkühlungs-Kreislaufstillstand
- bekannte oder vermutete Allergie gegen NAC
- Patientenverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein-Gruppe
(23 Patienten) Die Patienten erhalten N-Acetylcystein 600 mg intravenös (IV) alle 12 Stunden 24 Stunden vor der Operation und werden für 48 Stunden nach der Operation fortgesetzt
|
Die Patienten erhalten kein N-Acetylcystien und erhalten eine Standardversorgung gemäß unserem institutionellen Protokoll
|
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Patienten erhalten kein N-Acetylcystein und erhalten eine Standardversorgung gemäß unserem institutionellen Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: 7 Tage
|
Kreatininanstieg > 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl über dem Ausgangswert
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RRT
Zeitfenster: 7 Tage
|
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
|
7 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
|
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen
|
3 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
|
7 bis 10 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
30 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
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Auftreten von NAC-Nebenwirkungen wie (Bronchospasmus, Urtikaria, Gesichtsödem, Übelkeit/Erbrechen).
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A. Alhadidy, ain shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Kim SJ, Kim HJ, Son JS, Lee R, Yoon TG. Acute Kidney Injury Following Cardiopulmonary Bypass in Children - Risk Factors and Outcomes. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1522-1527. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0075. Epub 2017 May 17.
- Schopka S, Diez C, Camboni D, Floerchinger B, Schmid C, Hilker M. Impact of cardiopulmonary bypass on acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: a matched pair analysis. J Cardiothorac Surg. 2014 Jan 18;9:20. doi: 10.1186/1749-8090-9-20.
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- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
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- Nigwekar SU, Kandula P. N-acetylcysteine in cardiovascular-surgery-associated renal failure: a meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.026.
- Savluk OF, Guzelmeric F, Yavuz Y, Cevirme D, Gurcu E, Ogus H, Orki T, Kocak T. N-acetylcysteine versus Dopamine to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery in Patients with Preexisting Moderate Renal Insufficiency. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jan-Feb;32(1):8-14. doi: 10.21470/1678-9741-2016-0028.
- Kotlyar E, Keogh AM, Thavapalachandran S, Allada CS, Sharp J, Dias L, Muller D. Prehydration alone is sufficient to prevent contrast-induced nephropathy after day-only angiography procedures--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2005 Dec;14(4):245-51. doi: 10.1016/j.hlc.2005.06.007. Epub 2005 Oct 3.
- Diaz-Sandoval LJ, Kosowsky BD, Losordo DW. Acetylcysteine to prevent angiography-related renal tissue injury (the APART trial). Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):356-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02243-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FMASU R 122/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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