Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ bruk av NAC for å forhindre AKI hos pasienter med allerede eksisterende moderat nyresvikt etter hjertekirurgi

26. september 2022 oppdatert av: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Peroperativ bruk av N-acetylcystein for å forhindre akutt nyreskade hos pasienter med tidligere moderat nyresvikt etter hjertekirurgi

Akutt nyreskade (AKI) eller nedsatt nyrefunksjon er en etablert komplikasjon av hjertekirurgi som forekommer med en forekomst på opptil 30 %. Til dags dato har ingen midler gitt nyrebeskyttelse. Det har utviklet seg betydelig interesse for potensialet for Nacetylcystein (NAC) til å utøve en nybeskyttende effekt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. På grunn av den gunstige effekten av NAC på kontrastnefropati og dens rapporterte antiinflammatoriske effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI), er en velkjent komplikasjon ved hjertekirurgi, med en forekomst på opptil 30 % avhengig av definisjonen. AKI forårsaket av hjertekirurgi er den nest vanligste årsaken til AKI på intensivavdelingen og er en vanlig og alvorlig postoperativ komplikasjon ved hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass (CPB).

Patogenesen til AKI etter CPB er multifaktoriell, og skyldes for det meste hypoperfusjon, reperfusjonsskade, aktivering av den systemiske inflammatoriske responsen og/eller lavt hjertevolum. Reperfusjon vil resultere i dannelse av reaktive oksygenarter, noe som resulterer i skade på vev.

Aktiveringen av den systemiske inflammatoriske responsen skyldes hovedsakelig eksponering av blod til den ekstrakorporale CPB-kretsen, noe som resulterer i aktivering av immunsystemet, som også formidles av generering av reaktive oksygenarter. Dette resulterer i økt rekruttering av nøytrofiler, makrofager og lymfocytter inn i nyreparenkymet, noe som fører til AKI.

N-acetylcystein (NAC) er kjent for sine antioksidanter og frie radikaler som fjerner egenskaper, så vel som sine vasodilatoregenskaper. Dens antioksidantegenskaper gjør den i stand til å forhindre iskemisk celledød, og som en fri-radikalfanger reduserer NAC effekten av økte reaktive oksygenarter forårsaket av reperfusjon. Derfor er NAC teoretisk i stand til å motvirke flere mekanismer for nyreskade under hjertekirurgi, nemlig den systemiske inflammatoriske responsen, frie radikaler og iskemi.

I denne studien hadde vi som mål å undersøke om perioperativ bruk av acetylcystein vil forhindre nyreskade etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Alansary
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Alhadidy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Planlagt for åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
  • Eksisterende moderat nyresvikt serumkreatinin mer enn 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i hemodialyse preoperativt
  • Historie om nyretransplantasjon
  • IV kontrast innen 4 dager før operasjonen
  • Haster/nødoperasjon
  • Preoperativ hemodynamisk ustabilitet (intra-aorta ballongpumpestøtte eller vasoaktive medisiner)
  • Planlagt off-pump kirurgi;
  • Planlagt dyp-hypotermisk-sirkulasjonsarrest
  • kjent eller mistenkt allergi mot NAC
  • Pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcysteingruppe
(23 pasienter) Pasienter vil få N-acetylcystein 600 mg intravenøst(IV) hver 12. time 24 timer før operasjonen og vil fortsette i 48 timer etter operasjonen
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta N-Acetylcystiene og vil motta standard behandling i henhold til vår institusjonsprotokoll
Ingen inngripen: Standard gruppe
Pasienter vil ikke motta N-acetylcystein og vil motta standard behandling i henhold til vår institusjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin økning
Tidsramme: 7 dager
Kreatininøkning >25 % eller ≥ 0,5 mg/dl over baseline
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RRT
Tidsramme: 7 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 dager
Varighet på intensivavdelingen i dager
3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 til 10 dager
Lengde på sykehusopphold i dager
7 til 10 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighetsrate
30 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 2 dager
Forekomst av NAC-bivirkninger som (bronkospasme, urticaria, ansiktsødem, kvalme/oppkast).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 122/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere