심장 수술 후 기존의 중등도 신부전 환자에서 AKI를 예방하기 위한 NAC의 수술 전후 사용
2022년 9월 26일 업데이트: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University
심장 수술 후 기존 중등도 신부전 환자의 급성 신장 손상을 예방하기 위한 N-아세틸시스테인의 수술 전후 사용
급성 신장 손상(AKI) 또는 신장 손상은 최대 30%의 발병률로 발생하는 심장 수술의 확립된 합병증입니다. 현재까지 신장 보호를 부여한 약제는 없습니다.
NAC(Nacetylcysteine)가 심장 수술을 받는 환자에게 신장 보호 효과를 발휘할 가능성에 상당한 관심이 생겼습니다.
조영제 신증에 대한 NAC의 유익한 효과와 보고된 항염증 효과 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 정의에 따라 최대 30%의 발병률을 가진 심장 수술의 잘 알려진 합병증입니다. 심장 수술로 인한 AKI는 중환자실에서 AKI의 두 번째로 흔한 원인이며 심폐 바이패스(CPB)가 필요한 심장 수술의 일반적이고 심각한 수술 후 합병증입니다.
CPB 후 AKI의 병인은 다원적이며 대부분 저관류, 재관류 손상, 전신 염증 반응의 활성화 및/또는 낮은 심박출량에 기인합니다. 재관류는 활성 산소종을 형성하여 조직 손상을 초래합니다.
전신 염증 반응의 활성화는 주로 혈액이 체외 CPB 회로에 노출되어 면역 체계가 활성화되기 때문이며, 이 역시 활성 산소종의 생성에 의해 매개됩니다. 이로 인해 신장 실질에 호중구, 대식세포 및 림프구의 모집이 증가하여 AKI가 발생합니다.
N-아세틸시스테인(NAC)은 항산화 및 자유 라디칼 소거 특성과 혈관 확장 특성으로 잘 알려져 있습니다. NAC의 항산화 특성은 허혈성 세포 사멸을 예방할 수 있게 하며 자유 라디칼 스캐빈저로서 NAC는 재관류로 인해 증가된 활성 산소 종의 영향을 완화합니다. 따라서 이론적으로 NAC는 심장 수술 중 신장 손상의 여러 메커니즘, 즉 전신 염증 반응, 자유 라디칼 손상 및 허혈에 대응할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 아세틸시스테인의 수술 전후 사용이 심장 수술 후 신장 손상을 예방할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed A. Alhadidy, MD
- 전화번호: M. 00201005092648
- 이메일: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Adel M. Alansary, MD
- 전화번호: 00201223954877
- 이메일: adelalansary@med.asu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11566
- 모병
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
연락하다:
- University President
- 전화번호: +2026847819
- 이메일: gd.research@asu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Adel Alansary
-
부수사관:
- Ahmed Eldemerdash
-
부수사관:
- Mohamed Alhadidy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 심폐 바이패스(CPB) 펌프를 사용한 개심 수술 예정.
- 기존 중등도 신부전증 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이상
제외 기준:
- 수술 전 혈액투석 중인 환자
- 신장 이식의 역사
- 수술 전 4일 이내 IV 조영제
- 긴급/응급 수술
- 수술 전 혈역학적 불안정성(대동맥 내 풍선 펌프 지원 또는 혈관활성 약물)
- 계획된 오프 펌프 수술;
- 계획된 깊은 저체온 순환 정지
- NAC에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: N-아세틸시스테인 그룹
(23명) N-acetylcysteine 600 mg을 수술 전 24시간마다 12시간마다 정맥주사(IV)하고 수술 후 48시간 동안 계속 투여함
|
환자는 N-Acetylcystiene을 받지 않고 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 그룹
환자는 N-아세틸시스테인을 받지 않고 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌 상승
기간: 7 일
|
크레아티닌 증가 >25% 또는 기준선보다 ≥ 0.5 mg/dl
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RRT
기간: 7 일
|
신장 대체 요법의 필요성
|
7 일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 3 일
|
ICU 체류 기간(일)
|
3 일
|
|
입원 기간
기간: 7~10일
|
입원 기간(일)
|
7~10일
|
|
인류
기간: 30 일
|
사망률
|
30 일
|
|
부작용
기간: 2일
|
(기관지 경련, 두드러기, 안면 부종, 메스꺼움/구토)와 같은 NAC 부작용의 발생.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SH, Kim SJ, Kim HJ, Son JS, Lee R, Yoon TG. Acute Kidney Injury Following Cardiopulmonary Bypass in Children - Risk Factors and Outcomes. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1522-1527. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0075. Epub 2017 May 17.
- Schopka S, Diez C, Camboni D, Floerchinger B, Schmid C, Hilker M. Impact of cardiopulmonary bypass on acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: a matched pair analysis. J Cardiothorac Surg. 2014 Jan 18;9:20. doi: 10.1186/1749-8090-9-20.
- Dexter F. Duration of cardiopulmonary bypass and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):e19; author reply e19-20. doi: 10.1053/j.jvca.2011.12.012. Epub 2012 Jan 29. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Ates B, Abraham L, Ercal N. Antioxidant and free radical scavenging properties of N-acetylcysteine amide (NACA) and comparison with N-acetylcysteine (NAC). Free Radic Res. 2008 Apr;42(4):372-7. doi: 10.1080/10715760801998638.
- Nigwekar SU, Kandula P. N-acetylcysteine in cardiovascular-surgery-associated renal failure: a meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.026.
- Savluk OF, Guzelmeric F, Yavuz Y, Cevirme D, Gurcu E, Ogus H, Orki T, Kocak T. N-acetylcysteine versus Dopamine to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery in Patients with Preexisting Moderate Renal Insufficiency. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jan-Feb;32(1):8-14. doi: 10.21470/1678-9741-2016-0028.
- Kotlyar E, Keogh AM, Thavapalachandran S, Allada CS, Sharp J, Dias L, Muller D. Prehydration alone is sufficient to prevent contrast-induced nephropathy after day-only angiography procedures--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2005 Dec;14(4):245-51. doi: 10.1016/j.hlc.2005.06.007. Epub 2005 Oct 3.
- Diaz-Sandoval LJ, Kosowsky BD, Losordo DW. Acetylcysteine to prevent angiography-related renal tissue injury (the APART trial). Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):356-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02243-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 26일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .