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Uso perioperatório de NAC para prevenir LRA em pacientes com insuficiência renal moderada pré-existente após cirurgia cardíaca

26 de setembro de 2022 atualizado por: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso perioperatório de N-acetilcisteína para prevenir lesão renal aguda em pacientes com insuficiência renal moderada pré-existente após cirurgia cardíaca

A lesão renal aguda (LRA) ou insuficiência renal é uma complicação estabelecida da cirurgia cardíaca que ocorre com uma incidência de até 30%. Até o momento, nenhum agente conferiu proteção renal. Um interesse considerável tem se desenvolvido no potencial da nacetilcisteína (NAC) para exercer um efeito renoprotetor em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Devido ao efeito benéfico da NAC na nefropatia por contraste e seus efeitos anti-inflamatórios relatados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação bem conhecida da cirurgia cardíaca, com incidência de até 30%, dependendo da definição. LRA causada por cirurgia cardíaca é a segunda causa mais comum de LRA na unidade de terapia intensiva e é uma complicação comum e grave no pós-operatório de cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea (CEC).

A patogênese da LRA após a CEC é multifatorial, sendo devida principalmente à hipoperfusão, lesão de reperfusão, ativação da resposta inflamatória sistêmica e/ou baixo débito cardíaco. A reperfusão resultará na formação de espécies reativas de oxigênio, resultando em lesões nos tecidos.

A ativação da resposta inflamatória sistêmica deve-se principalmente à exposição do sangue ao circuito extracorpóreo da CEC, resultando na ativação do sistema imunológico, que também é mediado pela geração de espécies reativas de oxigênio. Isso resulta em aumento do recrutamento de neutrófilos, macrófagos e linfócitos no parênquima renal, levando à LRA.

A N-acetilcisteína (NAC) é bem conhecida por suas propriedades antioxidantes e de eliminação de radicais livres, bem como por suas propriedades vasodilatadoras. Suas propriedades antioxidantes permitem prevenir a morte celular isquêmica e, como eliminador de radicais livres, o NAC mitiga o efeito do aumento das espécies reativas de oxigênio causadas pela reperfusão. Assim, teoricamente, a NAC é capaz de neutralizar vários mecanismos de lesão renal durante a cirurgia cardíaca, nomeadamente, a resposta inflamatória sistémica, lesão por radicais livres e isquemia.

Neste estudo, objetivamos investigar se o uso perioperatório de acetilcisteína prevenirá lesão renal após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adel Alansary
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Alhadidy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Programado para cirurgia de coração aberto com bomba de circulação extracorpórea (CEC).
  • Insuficiência renal moderada pré-existente creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Pacientes em hemodiálise no pré-operatório
  • Histórico de transplante renal
  • Contraste IV dentro de 4 dias antes da cirurgia
  • Cirurgia de urgência/emergência
  • Instabilidade hemodinâmica pré-operatória (suporte de bomba de balão intra-aórtico ou medicamentos vasoativos)
  • Cirurgia sem CEC planejada;
  • Parada circulatória hipotérmica profunda planejada
  • alergia conhecida ou suspeita a NAC
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo N-acetilcisteína
(23 pacientes) Os pacientes receberão N-acetilcisteína 600 mg intravenoso (IV) a cada 12 horas 24 horas antes da cirurgia e continuarão por 48 horas após a cirurgia
Outro: Grupo de controle
Os pacientes não receberão N-acetilcistieno e receberão cuidados padrão de acordo com nosso protocolo institucional
Sem intervenção: Grupo padrão
Os pacientes não receberão N-acetilcisteína e receberão cuidados padrão de acordo com nosso protocolo institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da creatinina sérica
Prazo: 7 dias
Aumento de creatinina >25% ou ≥ 0,5 mg/dl acima da linha de base
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RRT
Prazo: 7 dias
Necessidade de Terapia de Substituição Renal
7 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 dias
Tempo de permanência na UTI em dias
3 dias
Duração da internação
Prazo: 7 a 10 dias
Tempo de internação em dias
7 a 10 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade
30 dias
Efeitos adversos
Prazo: 2 dias
Ocorrência de efeitos adversos do NAC como (broncoespasmo, urticária, edema facial, náuseas/vômitos).
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 122/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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