Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование NAC для профилактики ОПП у пациентов с ранее существовавшей умеренной почечной недостаточностью после кардиохирургических вмешательств

26 сентября 2022 г. обновлено: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Периоперационное применение N-ацетилцистеина для профилактики острого повреждения почек у пациентов с ранее существовавшей умеренной почечной недостаточностью после кардиохирургических вмешательств

Острая почечная недостаточность (ОПП) или почечная недостаточность являются установленным осложнением кардиохирургических операций, встречающимся с частотой до 30%. На сегодняшний день ни одно средство не оказывает почечной защиты. Значительный интерес вызвала способность нацетилцистеина (НАЦ) оказывать ренопротекторное действие у пациентов, перенесших операцию на сердце. Из-за положительного влияния NAC на контрастную нефропатию и его противовоспалительного действия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является хорошо известным осложнением кардиохирургии, частота возникновения которого в зависимости от определения достигает 30%. ОПП, вызванная хирургическим вмешательством на сердце, является второй по частоте причиной ОПП в отделениях интенсивной терапии и является частым и серьезным послеоперационным осложнением кардиохирургии, требующим искусственного кровообращения (ИК).

Патогенез ОПП после ИК является многофакторным и в основном обусловлен гипоперфузией, реперфузионным повреждением, активацией системного воспалительного ответа и/или низким сердечным выбросом. Реперфузия приведет к образованию активных форм кислорода, что приведет к повреждению тканей.

Активация системного воспалительного ответа в основном связана с воздействием на кровь контура экстракорпорального искусственного кровообращения, что приводит к активации иммунной системы, что также опосредовано образованием активных форм кислорода. Это приводит к повышенному рекрутированию нейтрофилов, макрофагов и лимфоцитов в почечную паренхиму, что приводит к ОПП.

N-ацетилцистеин (NAC) хорошо известен своими антиоксидантными и поглощающими свободные радикалы свойствами, а также сосудорасширяющими свойствами. Его антиоксидантные свойства позволяют ему предотвращать ишемическую гибель клеток, а в качестве поглотителя свободных радикалов NAC смягчает эффект повышенного количества активных форм кислорода, вызванный реперфузией. Следовательно, теоретически NAC способен противодействовать нескольким механизмам повреждения почек во время операции на сердце, а именно системному воспалительному ответу, свободнорадикальному повреждению и ишемии.

В этом исследовании мы стремились выяснить, предотвращает ли периоперационное использование ацетилцистеина повреждение почек после операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adel M. Alansary, MD
  • Номер телефона: 00201223954877
  • Электронная почта: adelalansary@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Контакт:
          • University President
          • Номер телефона: +2026847819
          • Электронная почта: gd.research@asu.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Adel Alansary
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Eldemerdash
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Alhadidy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Запланирована операция на открытом сердце с помпой искусственного кровообращения (ИК).
  • Ранее существовавшая умеренная почечная недостаточность креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты на гемодиализе перед операцией
  • История трансплантации почки
  • внутривенное контрастирование за 4 дня до операции
  • Срочная/неотложная хирургия
  • Предоперационная гемодинамическая нестабильность (внутриаортальная баллонная контрпульсация или вазоактивные препараты)
  • Плановая операция на выключенном сердце;
  • Запланированная глубокая гипотермическая остановка кровообращения
  • известная или предполагаемая аллергия на NAC
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеиновая группа
(23 пациента) Пациенты будут получать N-ацетилцистеин 600 мг внутривенно (в/в) каждые 12 часов за 24 часа до операции и будут продолжать в течение 48 часов после операции.
Другой: Контрольная группа
Пациенты не будут получать N-ацетилцистеин и будут получать стандартную помощь в соответствии с нашим институциональным протоколом.
Без вмешательства: Стандартная группа
Пациенты не будут получать N-ацетилцистеин и будут получать стандартную помощь в соответствии с нашим институциональным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 7 дней
Повышение креатинина > 25% или ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РРТ
Временное ограничение: 7 дней
Необходимость заместительной почечной терапии
7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях
3 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
От 7 до 10 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 дня
Возникновение побочных эффектов NAC (бронхоспазм, крапивница, отек лица, тошнота/рвота).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A. Alhadidy, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 122/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться