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多発性骨髄腫の成人参加者におけるModakafusp Alfaの研究 (iinnovate-2)

2026年1月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

多発性骨髄腫の成人患者における併用療法の一環としてモダカフスプ アルファの静脈内投与の安全性と忍容性を評価する第 1b 相非盲検試験

この研究の主な目的は、併用療法におけるモダカフスプ アルファの副作用をテストし、モダカフスプとの併用療法の推奨用量を決定することです。 modakafusp alfa の用量は、有害な副作用を引き起こさない最高用量が見つかるまで、少しずつ増加します。 参加者は、モダカフスプ アルファを静脈から投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、modakafusp alfa (TAK-573) と呼ばれます。 この研究では、安全性、忍容性を評価し、新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された参加者のレナリドミドと組み合わせたモダカフスプ アルファの推奨用量を決定します。骨髄腫（RRMM）。

この研究は 3 つのグループで構成されています: グループ 1: NDMM 維持療法、グループ 2: RRMM ダブレット、グループ 3: RRMM トリプレット。

この研究では、グループ 1 に約 18 人の参加者、グループ 2 に 54 人、グループ 3 に 72 人の参加者を登録します。参加者は、以下に示す治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1 (NDMM メンテナンス) アーム 1: モダカフスプ アルファ + レナリドマイド
  • グループ 2 (RRMM ダブレット) アーム 2: モダカフスプ アルファ + ポマリドマイド
  • グループ 2 (RRMM ダブレット) アーム 3: モダカフスプ アルファ + ボルテゾミブ
  • グループ 2 (RRMM ダブレット) アーム 4: モダカフスプ アルファ + カーフィルゾミブ
  • グループ 3 RRMM トリプレット) アーム A: モダカフスプ アルファ + ポマリドマイド + ボルテゾミブ
  • グループ 3 (RRMM トリプレット) アーム B: モダカフスプ アルファ + カーフィルゾミブ + ポマリドマイド
  • グループ 3 (RRMM トリプレット) アーム C: モダカフスプ アルファ + ダラツムマブ + カルフィルゾミブ
  • グループ 3 (RRMM トリプレット) アーム D: モダカフスプ アルファ + ダラツムマブ + ポマリドマイド

この研究は世界中で実施されます。 グループ1のこの研究における最大治療期間は、疾患の進行または許容できない毒性まで、または最小/測定可能な残存病変（MRD）陰性の参加者の場合は最大2年間のいずれか早い方です。 グループ 2 およびグループ 3 のこの研究における最大治療期間は、疾患の進行または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまでです。 研究に参加するための全体的な期間は、約 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare、Roeselare West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グループ 1 (NDMM メンテナンス: modakafusp alfa/lenalidomide) のみが必要です:

    1. 標準 IMWG 診断基準に基づく NDMM は、ASCT を含む標準治療 (SOC) 導入療法を受けており、主要な臨床反応を達成しています。
    2. -診断時（導入およびASCTの前）に記録された測定可能な疾患の病歴。
    3. -導入療法の開始から12か月以内にASCTを受け、登録前180日以内にASCTを完了しました。 維持療法の開始までの時間：参加者は、移植後60日目から移植後180日目まで維持療法を開始できます。 連結サイクルが許可されます。
    4. ASCT 後の MRD 陽性 (以前のローカル MRD 評価が実施されていない場合は、ローカル SOC メソッドまたは中央評価による 10^-5 しきい値)。
    5. 初回治療後（維持療法開始前の任意の時点）に進行なし。 最適ではない反応または毒性のために導入療法が変更された参加者は、進行の基準を満たさない場合に適格となります。 さらに、デキサメタゾン単独を除き、ASCT の前に許可されるレジメンは 2 つまでです。
    6. -以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植はありません。
    7. ( 以下のグレードに回復

  2. グループ 2 と 3 (RRMM ダブレットと RRMM トリプレット) には次のものが必要です。

    1. 以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患：

      • -血清タンパク質電気泳動（SPEP）で血清Mタンパク質> = 0.5 g / dL（> = 5 g / L）。
      • 尿タンパク電気泳動（UPEP）で尿Mタンパク≧200mg/24時間。
      • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイの結果、関与する FLC レベル >=10 mg/dL (>=100 mg/L)、ただし血清 FLC 比が異常 (IMWG 基準による)。
    2. -IMWG基準によるMMの確定診断と、追加の治療が必要であると文書化された疾患の進行が調査官によって決定された。
    3. グループ 2 RRMM ダブレット アームのみ: 少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤 (PI)、1 つの免疫調節 (IMiD)、および 1 つの抗 CD38 モノクローナル抗体 (mAb) 薬を含む、少なくとも 3 つの前線の抗骨髄腫療法を受けた参加者、または以前の治療ラインの数に関係なく、PI、IMiD、および抗 CD38 mAb 薬に対して三重不応性です。

    d. グループ 3 の RRMM トリプレット アームのみ: 少なくとも 1 つの PI および 1 つの IMiD を含む 1 ～ 3 つの前線の抗骨髄腫療法を受けた参加者であり、併用パートナーに難治性ではない。

    e) 抗 CD38 アームの場合、肺機能検査による 1 秒間の強制呼気量 >=50%。

    f) カーフィルゾミブ群の場合、左心室駆出率 >=50% のベースライン心エコー図。

  3. -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
  4. -登録に必要な検査値によって決定されるスクリーニング時に適切な臓器機能を持っている：絶対好中球数（ANC）>=1000/立方ミリメートル（/mm^3）（または>=1*10^9/L）;血小板 >=75,000/mm^3 (>=75*10^9/L);ヘモグロビン >=8.0 g/dL;推定クレアチニンクリアランス >=30 mL/min (Cockcroft-Gault式);総血清ビリルビン
  5. -以前の骨髄腫治療または手順（化学療法、免疫療法、放射線療法など）に対する有害反応からNCI CTCAEバージョン5.0グレードに回復しました

除外基準:

  1. -現在、別のMM介入研究に参加しています。これには、この研究の期間中、治験薬（治験ワクチンまたは治験中の疾患に対する治験医療機器を含む）を使用した他の臨床試験が含まれます。
  2. modakafusp alfaによる以前の治療を受けました。
  3. 原発性アミロイドーシス、ワルデンストレーム病、IMWG 基準または標準診断基準による意義不明またはくすぶり型 MM の単クローン性免疫グロブリン血症、形質細胞白血病、POEMS 症候群 (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質、および皮膚の変化)、リンパ形質細胞性リンパ腫の診断を受けている。
  4. -過去3年以内に別の悪性腫瘍を発症したことがありますが、治療された基底細胞または限局性扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内子宮頸癌、切除された結腸直腸腺腫性ポリープ、非上皮内乳癌、または参加者が活動していない他の悪性腫瘍を除く治験責任医師の同意を得て、治験責任医師の意見では、3年以内の再発リスクが最小限で治癒したとみなされます。
  5. -スクリーニング中に示されたMMによるCNS関与および/または髄膜関与の証拠があります。
  6. -モダカフスプアルファ製剤で使用されるヒト組換えタンパク質または賦形剤、または研究併用剤、研究薬、それらの類似体、または処方情報ごとの任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤に対する既知の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応があります。
  7. -B型肝炎の血清陽性です（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義されます）。 感染が解決した参加者 (つまり、HBsAg 陰性であるが、B 型肝炎コア抗原に対する抗体および/または B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] に対する抗体が陽性の参加者) は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用してスクリーニングする必要があります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) を持つ参加者、および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴は、PCR による HBV DNA の検査を行う必要はありません。
  8. -HIVの血清陽性の既知の歴史があります。
  9. -C型肝炎の血清陽性です（抗C型肝炎ウイルス抗体陽性または抗C型肝炎ウイルス-RNA定量陽性）。 例外：抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間、HCV RNAレベルが検出されない持続的なウイルス学的反応を示す参加者。
  10. ボルテゾミブ群の場合: 参加者は無作為化前の 5 半減期以内に強力なシトクロム P450 (CYP3A4) インデューサーを投与されました。
  11. -参加者は、MMの治療に必要なコルチコステロイドに加えて、10 mg / dLを超えるプレドニゾンまたは同等の全身コルチコステロイドの使用を必要とする慢性疾患を患っています。
  12. フリデリシア補正法（QTcF）でQT間隔が補正されています> 480ミリ秒（ms）（グレード> = 2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（NDMM）：Modakafusp Alfa 80 mg +レナリドマイド10 mg
参加者は、80ミリグラム（MG）モダカファスプアルファ、1日1日、1回、4週間（Q4W）に1回、10 mgレナリドマイドカプセルと組み合わせて、28日目から28日目に1日1回、28日（4週間）の治療サイクルで1日1回継続的に口頭で1回継続的に、最小限の測定可能な耐節に耐えられるようになります。疾患陰性（MRD [ - ]）参加者、最初に発生した方。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：レナリドミド
レナリドミドの経口カプセル。
実験的：グループ2（RRMMダブレット）：Modakafusp alfa 80 mg +ポマリドマイド2 mg
参加者は、80 mgのモダカファスプALFA、注入IV、1日1日、Q4Wは2 mgポマリドマイドカプセルと組み合わせて、28日（4週間）の治療サイクル、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の不伴奏法が最初にメットされるまで、1日1日から21日目に1日1日目に口頭で口頭で口頭で口頭で経口投与されました。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：ポマリドマイド
経口ポマリドマイドカプセル。
実験的：グループ2（RRMMダブレット）：Modakafusp alfa 80 mg +ポマリドマイド4 mg
参加者は、80 mgのモダカファスプALFA、注入IV、1日1日、Q4Wは4 mgポマリドマイドカプセルと組み合わせて、28日（4週間）の治療サイクルで1日1日から21日目に口頭で口頭で1日1日、疾患の進行、受け入れられない毒性、またはその他の不連続が最初にメットされるまで、
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブの静脈内注入。
実験的：グループ2（RRMMダブレット）：Modakafusp Alfa 80 mg + Carfilzomib 20/70 mg/m^2
参加者は、80 mgのモダカファスプアルファ、注入IV、1日1日、Q4Wは20/70ミリグラムあたりの20/70ミリグラム（mg/m^2）Carfilzomib IV、28日間（Mg/m^2）Carfilzomib IV、28日間（4週間）の治療サイクルの1日目、8日、15日、病気の進行、またはその他のdiscentintinution Critionsが毒性のない毒性があります。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブの皮下注射。
実験的：グループ2（RRMMダブレット）アーム4：Modakafusp Alfa + Bortezomib
参加者は、最初の8サイクルの8日目、15日、22日目に皮下にボルテゾミブ注射と組み合わせて、1日目に1回、Q4Wを1日目に1回、Q4Wを1回、その後28日および22日目に22日目と22日目（4週間）の治療サイクルを組み合わせて、Modakafusp Alfa、Q4Wを投与されることを計画していました。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：ポマリドマイド
経口ポマリドマイドカプセル。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブの皮下注射。
実験的：グループ3（RRMMトリプレット）アームA：Modakafusp Alfa + Pomalidomide + Bortezomib
参加者は、1日1日、Q4Wを1日1日に1日1日から21日目に1日1日、28日間（4週間）の治療サイクルとともにボルテゾミブ注射とともにポマリドマイドカプセルと組み合わせてModakafusp alfa、Q4Wを投与することを計画していました。容認できない毒性、または他の中止基準が満たされるまで、どちらか最初のどちらか。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：ポマリドマイド
経口ポマリドマイドカプセル。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブの皮下注射。
実験的：グループ3（RRMMトリプレット）アームD：Modakafusp Alfa + Daratumumab + Pomalidomide
参加者は、1日目に1回、Q4Wを1日目、Q4Wと組み合わせて、サイクル1および2の1日目、8、15、22日目に皮下でQ4Wを摂取することを計画していました。その後、1日目と15日目、28日間の1日目の1日目（4日目）の1日目の1日目の治療サイクルで、1日目に1日目と15日目に1日目と15日目に続きます。疾患の進行、容認できない毒性、または他の中止基準が満たされるまで、28日（4週間）治療サイクルが最初に発生する場合。
薬：モダカフスプ アルファ
モダカフスプ アルファ点滴静注。
他の名前：
  • TAK-573
薬：ポマリドマイド
経口ポマリドマイドカプセル。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブの皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（サイクル長は28日）
DLTは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0：グレード5 AEによって定義されました。血液学的毒性：非酵素グレード4好中球減少症は、（> =）以上の7日以上の連続した日/グレードを超える3日間以上続く3匹以上の好中球減少症。 14日以上連続して続くグレード4の血小板減少症、臨床的に有意な出血を伴うグレード3の血小板減少症。例外を除いて、他の4年生。非血液学的グレード3以上の毒性は、例外を除いて、基礎疾患とは無関係です。
サイクル1（サイクル長は28日）
1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：最大16.7か月
有害事象（AE）は、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生として定義されます。厄介な医療の発生は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。 TEAEは、初めて報告されたAEであったか、研究薬の最初の用量の後、および研究薬の最後の投与から30日以内に既存のイベントの悪化のいずれかでした。
最大16.7か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大16.7か月
PFSは、研究薬の最初の用量が、疾患の確認された進行（PD）または死亡による死亡の最初の文書化の日付に投与された日から、最初の発生時の時間として定義されました。 PDは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によって決定されました。 PD：次の1つ以上の最低応答値から25％以上（％）の増加：血清M成分は、デシリターあたり0.5グラム以上増加（g/dl）または尿m-成分が200ミリグラム以上（mg）/24時間以上増加します。関与しているものと関与していない自由光チェーン（FLC）レベルの違いは、デシリターあたり（>）10ミリグラム（mg/dl）よりも大きくなければなりません。骨髄血漿細胞≥10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最大16.7か月
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大16.7か月
ORR：確認された部分的応答率（PR）以上を達成した参加者の割合（SCRINTENT完全な応答[SCR]+完全な応答[CR]+非常に良い部分応答[VGPR]+PR）IMWG均一な応答基準によって定義されたように。または> =無溶解FLCの50％減少または> =血漿細胞の50％の減少。 ベースラインでは、a> =軟部組織形質細胞腫のサイズが50％減少しました。 パーセンテージは、最寄りの単一小数の場所に丸められていました。 研究の早期終了により、グループ2アーム4：Modakafusp alfa+Bortezomibとグループ3のアームに参加者は登録されていないため、ここでは提示されません。 また、グループ1の参加者は、応答評価可能な分析セットの基準を満たしていないため、ここでは提示されていません。 結果として限られた数の参加者数と低い信頼区間を考えると、それらの回答率は限られた情報を提供します。
最大16.7か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大16.7か月
DORは、確認されたPR以上の最初のドキュメントの日付（SCR+ CR+ VGPR+ PR）から、原因によるPDまたは死亡の最初の文書の日付まで定義されました。 PR：> =血清Mタンパク質の50％の減少および> =尿MGタンパク質の90％の減少または<200 mg/24時間、または>侵入型FLCの50％減少またはプラズマ細胞の> = 50％減少。 ベースラインでは、a> =軟部組織形質細胞腫のサイズが50％減少します。 PD：次の1つ以上の最低応答値から> = 25％の増加：血清M成分の増加> = 0.5 g/dLまたは尿m-成分の増加> = 200 mg/24時間。関与したFLCレベルと関与していないFLCレベルの違いは、10 mg/dLを超える必要があります。骨髄血漿細胞> = 10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最大16.7か月
グループ2および3：全生存（OS）
時間枠：最大16.7か月
OSは、あらゆる理由により、投与の最初の投与量から死亡日までの時間として定義されました。 分析時に死亡の文書化のない参加者は、生きていることが最後に知られている日に検閲されました。
最大16.7か月
グループ2および3：進行までの時間（TTP）
時間枠：最大16.7か月
TTPは、最初の用量の日付から、IMWGあたりのPDが確認された最も早い日まで、またはPDによる死亡時まで定義されました。 PD：次の1つ以上の最低応答値から> = 25％の増加：血清M成分の増加> = 0.5 g/dLまたは尿m-成分の増加> = 200 mg/24時間。関与したFLCレベルと関与していないFLCレベルの違いは、10 mg/dLを超える必要があります。骨髄血漿細胞> = 10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最大16.7か月
グループ2および3：次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大16.7か月
TTNTは、何らかの理由で、最初の用量投与の日付から次の抗腫瘍療法の最初の用量開始の日付まで定義されました。
最大16.7か月
グループ2および3：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大16.7か月
DCRは、IMWGの均一な反応基準で定義されている研究者の疾患評価に基づいて、研究中に安定した疾患（SD）以上を達成した参加者の割合として定義されました。 SDは、進行性疾患または新しい骨病変の既知の証拠として定義されました。 パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
最大16.7か月
グループ2および3：イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大16.7か月
EFSは、研究薬物の最初の用量が、確認されたPDの最初の文書の日付に投与された日付から、AEの治療（関連するか関連していない）の中止、または死亡による死亡を含む日から定義されました。 PDはIMWG基準によって決定されました。 PD：次の1つ以上の最低応答値から> = 25％の増加：血清M成分の増加> = 0.5 g/dLまたは尿m-成分の増加> = 200 mg/24時間。関与したFLCレベルと関与していないFLCレベルの違いは、10 mg/dLを超える必要があります。骨髄血漿細胞> = 10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最大16.7か月
グループ2および3：応答時間（TTR）
時間枠：最大16.7か月
TTRは、最初の用量投与の日付から、IMWG基準で定義されている客観的確認された応答の最初の文書の日付まで定義されました。
最大16.7か月
グループ1：10^-5のしきい値でMRD否定性ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：治療開始後6か月、1年、および2年後
10^-5の感度でのMRD否定性の速度は、MRD評価分析セットでMRD陰性状態を達成した参加者の割合として定義されました。
治療開始後6か月、1年、および2年後
グループ2および3：調査員によって評価されたCRを達成した参加者のしきい値10のしきい値でMRD否定性CRステータスを持つ参加者の割合
時間枠：CR確認から最大2年後
MRD否定性CRステータス10^-5の感度Aの割合は、CRを達成した参加者でMRD負のCRステータスを達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、血清と尿の負の免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄の5％<5％血漿細胞として定義されます。測定可能な疾患のみが血清FLCレベルである参加者では、CR基準に加えて、0.26〜1.65の正常FLC比が必要です。
CR確認から最大2年後
MRD否定性を達成した参加者の10^-5のしきい値でのMRD否定状態の期間
時間枠：治療から2年まで
MRD否定性の期間（10^-5）は、MRDの最初の文書[ - ]の最初の文書の日付からMRD陽性または確認された原因によるPDまたは死亡の確認までの時間として定義されました。 PD：次の1つ以上の最低応答値から> = 25％の増加：血清M成分の増加> = 0.5 g/dLまたは尿m-成分の増加> = 200 mg/24時間。関与したFLCレベルと関与していないFLCレベルの違いは、10 mg/dLを超える必要があります。骨髄血漿細胞> = 10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
治療から2年まで
グループ2および3：10^-5のしきい値でMRD否定性ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最大16.7か月
10^-5の感度でのMRD否定性の割合は、MRDの負の状態を達成した参加者の割合として定義されました。
最大16.7か月
グループ2および3：MRD否定性を達成した参加者の感度閾値10^-5でのMRD否定性の期間
時間枠：最大16.7か月
MRD否定性の期間（10^-5）は、MRDの最初の文書[ - ]の最初の文書の日付からMRD陽性または確認された原因によるPDまたは死亡の確認までの時間として定義されました。 PD：次の1つ以上の最低応答値から> = 25％の増加：血清M成分の増加> = 0.5 g/dLまたは尿m-成分の増加> = 200 mg/24時間。関与したFLCレベルと関与していないFLCレベルの違いは、10 mg/dLを超える必要があります。骨髄血漿細胞> = 10％;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。血漿細胞増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最大16.7か月
陽性の抗薬物抗体（ADA）と中和抗体（NAB）を持つ参加者の数
時間枠：最大16.7か月
最大16.7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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