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Eine Studie von Modakafusp Alfa bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom (iinnovate-2)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Modakafusp Alfa als Teil einer Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, auf Nebenwirkungen von Modakafusp alfa in der Kombinationstherapie zu testen und die empfohlene Dosis der Kombinationstherapie mit Modakafusp zu bestimmen. Die Dosis von Modakafusp alfa wird schrittweise erhöht, bis die höchste Dosis gefunden wird, die keine schädlichen Nebenwirkungen verursacht. Den Teilnehmern wird Modakafusp alfa über eine Vene verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Modakafusp alfa (TAK-573). Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die empfohlene Dosis von Modakafusp alfa in Kombination mit Lenalidomid bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) oder in Kombination mit Pomalidomid, Bortezomib, Carfilzomib oder Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom bestimmen Myelom (RRMM).

Die Studie besteht aus 3 Gruppen: Gruppe 1: NDMM-Erhaltungstherapie, Gruppe 2: RRMM-Dubletts, Gruppe 3: RRMM-Tripletts.

In die Studie werden etwa 18 Teilnehmer in Gruppe 1, 54 in Gruppe 2 und 72 in Gruppe 3 aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer der folgenden Behandlungsgruppen wie unten angegeben zugeordnet:

  • Gruppe 1 (NDMM-Erhaltung) Arm 1: Modakafusp alfa + Lenalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM Dubletten) Arm 2: Modakafusp alfa + Pomalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM Dubletten) Arm 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Gruppe 2 (RRMM Dubletten) Arm 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Gruppe 3 RRMM-Drillinge) Arm A: Modakafusp alfa + Pomalidomid + Bortezomib
  • Gruppe 3 (RRMM-Drillinge) Arm B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomid
  • Gruppe 3 (RRMM-Drillinge) Arm C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Gruppe 3 (RRMM-Drillinge) Arm D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomid

Die Studie wird weltweit durchgeführt. Die maximale Behandlungsdauer in dieser Studie für Gruppe 1 ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zu 2 Jahren für Teilnehmer mit minimaler/messbarer Resterkrankung (MRD), je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer in dieser Studie für Gruppe 2 und Gruppe 3 ist bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr bis zu 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 (NDMM-Wartung: Modakafusp alfa/Lenalidomid) muss nur haben:

    1. NDMM basierend auf Standard-IMWG-Diagnosekriterien, haben sich einer Standard-of-Care (SOC)-Induktionstherapie unterzogen, einschließlich einer ASCT, und haben ein starkes klinisches Ansprechen erzielt.
    2. Eine zum Zeitpunkt der Diagnose (vor Induktion und ASCT) dokumentierte messbare Krankheitsgeschichte.
    3. ASCT innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie durchgeführt und ASCT innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen. Zeit bis zum Beginn der Erhaltungstherapie: Die Teilnehmer können bereits 60 Tage nach der Transplantation und bis zu 180 Tage nach der Transplantation mit der Erhaltungstherapie beginnen. Konsolidierungszyklen sind erlaubt.
    4. MRD-positiv nach ASCT (10^-5 Schwellenwert durch lokale SOC-Methoden oder zentrale Bewertung, wenn keine vorherige lokale MRD-Bewertung durchgeführt wurde).
    5. Keine vorherige Progression nach der Ersttherapie (zu keinem Zeitpunkt vor Beginn der Erhaltung). Teilnehmer, deren Induktionstherapie aufgrund eines suboptimalen Ansprechens oder einer Toxizität geändert wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kriterien für eine Progression nicht erfüllen. Darüber hinaus sind vor der ASCT nicht mehr als 2 Therapien zulässig, ausgenommen Dexamethason allein.
    6. Keine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe.
    7. Wiederhergestellt auf Grad kleiner oder gleich (

  2. Die Gruppen 2 und 3 (RRMM-Dubletts und RRMM-Tripletts) müssen Folgendes aufweisen:

    1. Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

      • Serum-M-Protein >=0,5 g/dl (>=5 g/l) bei Serumproteinelektrophorese (SPEP).
      • Urin-M-Protein >= 200 mg/24 Stunden bei Urin-Proteinelektrophorese (UPEP).
      • Ergebnis des Assays für freie Leichtketten (FLC) im Serum mit einem beteiligten FLC-Spiegel >=10 mg/dL (>=100 mg/L), vorausgesetzt, das FLC-Verhältnis im Serum ist anormal (gemäß IMWG-Kriterien).
    2. Eine bestätigte Diagnose von MM gemäß den IMWG-Kriterien mit dokumentiertem Krankheitsverlauf, der eine zusätzliche Therapie erfordert, wie vom Prüfarzt festgelegt.
    3. Nur für RRMM-Doppelarme der Gruppe 2: Teilnehmer, die mindestens 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens 1 Proteasom-Inhibitor (PI), 1 immunmodulatorisches (IMiD) und 1 monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (mAb)-Medikament, oder die gegenüber einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAb-Medikament dreifach refraktär sind, unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapielinien.

    d. Nur für RRMM-Triplet-Arme der Gruppe 3: Teilnehmer, die 1 bis 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens 1 PI und 1 IMiD, und die gegenüber den Kombinationspartnern nicht refraktär sind.

    e) Für Anti-CD38-Arme forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde >=50 % durch Lungenfunktionstest.

    f) Für Carfilzomib-Arme Ausgangs-Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion >=50 %.

  3. Hat beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  4. Hat beim Screening eine angemessene Organfunktion, wie durch die für die Aufnahme erforderlichen Laborwerte bestimmt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) (oder >=1*10^9/L); Blutplättchen >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/l); Hämoglobin >=8,0 g/dl; geschätzte Kreatinin-Clearance >=30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamt-Bilirubin im Serum
  5. Hat sich von Nebenwirkungen auf frühere Myelombehandlungen oder -verfahren (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) nach NCI CTCAE Version 5.0 Grad erholt

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Teilnahme an einer anderen MM-Interventionsstudie, einschließlich anderer klinischer Studien mit Prüfsubstanzen (einschließlich Prüfimpfstoffen oder Prüfmedizinprodukten für die untersuchte Krankheit) während der Dauer dieser Studie.
  2. Vorherige Behandlung mit Modakafusp alfa erhalten.
  3. Hat eine Diagnose von primärer Amyloidose, Waldenström-Krankheit, monoklonaler Gammopathie von unbestimmter Signifikanz oder schwelendem MM gemäß IMWG-Kriterien oder diagnostischen Standardkriterien, Plasmazell-Leukämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen), lymphoplasmatisches Lymphom.
  4. Hatte in den letzten 3 Jahren eine andere Malignität, mit Ausnahme von behandelten Basalzell- oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen, lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, resezierten kolorektalen adenomatösen Polypen, Brustkrebs in situ oder anderen Malignitäten, für die der Teilnehmer nicht aktiv ist Krebstherapie und die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes mit Zustimmung des Hauptprüfarztes als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren angesehen wird.
  5. Hat Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung und / oder meningeale Beteiligung aufgrund von MM, die während des Screenings gezeigt wurden.
  6. Hat eine bekannte schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf humane rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe, die in der Modakafusp alfa-Formulierung verwendet werden, oder auf die Studienkombinationsmittel, die Studienmedikation, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines beliebigen Mittels gemäß den Verschreibungsinformationen.
  7. seropositiv für Hepatitis B ist (definiert durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) untersucht werden. Messung der DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Teilnehmer mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) und einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden.
  8. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Seropositivität für HIV.
  9. Ist seropositiv für Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv oder Anti-Hepatitis-C-Virus-RNA-Quantifizierung positiv). Ausnahme: Teilnehmer mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen mit nicht nachweisbarem HCV-RNA-Spiegel mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie.
  10. Für Bortezomib-Arme: Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung einen starken Cytochrom-P450 (CYP3A4)-Induktor.
  11. Der Teilnehmer hat eine chronische Erkrankung, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden >10 mg/dl Prednison oder Äquivalent zusätzlich zu allen erforderlichen Kortikosteroiden zur Behandlung von MM erfordert.
  12. Hat QT-Intervall korrigiert mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) >480 Millisekunden (ms) (Grad >=2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + Lenalidomid 10 mg
Participants received 80 milligrams (mg) modakafusp alfa, infusion intravenously (IV), once on Day 1, once every 4 weeks (Q4W), in combination with 10 mg lenalidomide capsules orally once daily continuously on Days 1 to 28, in a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or to a maximum of 2 years for measurable/minimal residual Krankheitsnegative (MRD [-]) Teilnehmer, je nachdem, was zuerst stattfand.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln oral.
Experimental: Gruppe 2 (RRMM -Doppel): Modakafusp Alfa 80 mg + Pomalidomid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten ein 80-mg-Modakafusp-Alfa, Infusion IV, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit 2 mg Pomalidomidkapseln mündlich an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-Tage-Behandlungszyklus (4-Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder bis zu einem anderen zuerst eingehenden Kriterium, das zuerst ereignete.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln oral.
Experimental: Gruppe 2 (RRMM -Doppel): Modakafusp Alfa 80 mg + Pomalidomid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten ein 80-mg-Modakafusp-Alfa, Infusion IV, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit 4 mg Pomalidomidkapseln oral an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-Tage-Behandlungszyklus (4-Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder bis zu einem anderen zuerst eingehenden Kriterium, das zuerst ereignete.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenöse Infusion von Carfilzomib.
Experimental: Gruppe 2 (RRMM -Doppel): Modakafusp Alfa 80 mg + carmfilzomib 20/70 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten 80 mg Modakafusp Alfa, Infusion IV, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit 20/70 Milligramm pro Meter (mg/m^2) Carmfilzomib IV, am Tag 1, 8 und 15 von 28-tägigen (4-wöchigen) Behandlungszyklus, bis zuerst die Krankheitszyklus, bis zu einer anderen Diskontinierung, bis zu einer anderen Diskontinierung, auf die unzulässige Toxikalität oder eine andere Diskontinierung, die auf eine andere Diskontinierung gelernt wurde.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Bortezomib
Subkutane Injektion von Bortezomib.
Experimental: Gruppe 2 (RRMM -Doppel) Arm 4: Modakafusp Alfa + Bortezomib
Die Teilnehmer hatten geplant, Modakafusp Alfa, Infusion IV zu erhalten, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit Bortezomib-Injektion in den Tagen 8, 15 und 22 für die ersten 8 Zyklen und anschließend an den Tagen 8 und 22 der 28-Tage-Behandlungszyklus (4-wöchige) Behandlungszyklus bis zu einem anderen Diskontinuieren, bis zu jeder anderen Diskontinion, bis zu jeder anderen Diskontination, bis zu einem anderen Diskontinuationskriterium, was zu einem anderen Diskontinuierungskriterium, was zu einem anderen Diskontinuationskriterium ist.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln oral.
Arzneimittel: Bortezomib
Subkutane Injektion von Bortezomib.
Experimental: Gruppe 3 (RRMM -Tripletts) Arm A: Modakafusp Alfa + Pomalidomid + Bortezomib
Die Teilnehmer sollten modakafusp alfa, Infusion IV, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit Pomalidomidkapseln oral an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Behandlungszyklus erhalten, zusammen mit Bortezomib-Injektions-Subkutan an den Tagen 8, 15 und 22. Toxizität oder bis zu einem anderen Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst auftritt.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln oral.
Arzneimittel: Bortezomib
Subkutane Injektion von Bortezomib.
Experimental: Gruppe 3 (RRMM -Tripletts) Arm D: Modakafusp Alfa + Daratumumab + Pomalidomid
Die Teilnehmer mussten Modakafusp Alfa, Infusion IV, einmal am Tag 1, Q4W in Kombination mit Daratumumab-Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2 subkutan erhalten, weiter gefolgt von den Tagen 1 und 15 der Zyklen 3 bis 6, hier an Tag 1 an einem 28-Tage-Tag (4-wöchige) Einstufung und einem 28-wöchigen Abziegung von Tags (4-wöchentages). (4-wöchiger) Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder bis zu einem anderen Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln oral.
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion von Daratumumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
DLT wurde durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0: Klasse 5 AE definiert; Hämatologische Toxizität: Nicht -Febile Grad 4 Neutropenie mit mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen/Grade größer oder gleich (> =) 3 Febril -Neutropenie; Grad 4 Thrombozytopenie mit mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen, Grad 3 Thrombozytopenie mit klinisch signifikanten Blutungen; jede andere Klasse 4 mit Ausnahmen; Nicht hämatologische oder höhere Toxizitäten, die nicht mit der zugrunde liegenden Erkrankung mit Ausnahmen zugrunde liegen.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Teilnehmern, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht haben. Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Ereignisses hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein Tee wurde entweder zum ersten Mal gemeldet oder sich nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten entweder gemeldet.
Bis zu 16,7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die erste Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache verabreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde von Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt. PD: Anstieg von ≥ 25 Prozent (%) vom niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter (G/DL) oder Urin-M-Komponentenerhöhung ≥ 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und unbelasteten freien Lichtketten (FLC) wird zunehmend größer als (>) 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Knochenmarkplasmakelle ≥ 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 16,7 Monate
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte teilweise Rücklaufquote (PR) oder besser (strenge vollständige Antwort [SCR]+Vollständige Antwort [Cr]+Sehr gute teilweise Antwort [VGPR]+PR), während die durch IMWG einheitliche Reaktionskriterien definiert und durch den Investigator festgelegt wurde. oder> = 50% Abnahme der nicht betroffenen FLC oder> = 50% Reduktion der Plasmazellen. Zu Studienbeginn war A> = 50% Abnahme der Größe von Weichgewebe -Plasmazytomen erforderlich. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet. Aufgrund der frühen Beendigung der Studie wurden keine Teilnehmer in den Armen der Gruppe 2 Arm 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib und Gruppe 3 eingeschrieben, sodass sie hier nicht vorgestellt werden. Außerdem wurden keine Teilnehmer an der Gruppe 1 erfüllte Kriterien für den Analysesatz für die Reaktionssicherung, daher werden hier nicht vorgestellt. Angesichts der begrenzten Anzahl von Teilnehmern und einem geringen Konfidenzintervall infolgedessen liefern diese Rücklaufquote begrenzte Informationen.
Bis zu 16,7 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der bestätigten PR oder besser (SCR+ CR+ VGPR+ PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und> = 90% Reduktion des Urin-M-Proteins oder <200 mg/24 Stunden, oder> = 50% Abnahme der nicht betroffenen FLC oder> = 50% Reduktion der Plasmazellen. Zu Studienbeginn ist eine Abnahme der Größe von Weichgewebe -Plasmazytomen zu> = 50% erforderlich. PD: Erhöhung von> = 25% aus dem niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung> = 0,5 g/dl oder Urin-M-Komponentenerhöhung> = 200 mg/24-Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen FLC -Spiegeln muss> 10 mg/dl betragen; Knochenmark -Plasmazelle> = 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der ersten Dosis der Verwaltung bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer ohne Todesdokumentation zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert, der als lebendig bekannt war.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
TTP wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum des bestätigten PD pro IMWG oder zum Tod aufgrund von PD definiert. PD: Erhöhung von> = 25% aus dem niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung> = 0,5 g/dl oder Urin-M-Komponentenerhöhung> = 200 mg/24-Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen FLC -Spiegeln muss> 10 mg/dl betragen; Knochenmark -Plasmazelle> = 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Zeit für die nächste Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
TTNT wurde aus irgendeinem Grund als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dosis -Initiierung der nächsten antineoplastischen Therapie definiert.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studie eine stabile Krankheit (SD) oder besser auf der Grundlage der Krankheitserkrankung des Forschers gemäß den IMWG -Uniform -Reaktionskriterien erreichten. SD wurde definiert als keine bekannten Beweise für fortschreitende Krankheiten oder neue Knochenläsionen. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
EFS wurde als die Zeit ab dem Datum definiert, an dem die erste Dosis Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ereignisses verabreicht wird, das eine bestätigte PD enthalten kann, die Behandlung einer Behandlung für eine AE (verwandte oder nicht verwandte) oder Todesfälle aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt. PD wurde durch IMWG -Kriterien bestimmt. PD: Erhöhung von> = 25 % aus dem niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung> = 0,5 g/dl oder Urin-M-Komponentenerhöhung> = 200 mg/24-Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen FLC -Spiegeln muss> 10 mg/dl betragen; Knochenmark -Plasmazelle> = 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Zeit für Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosisverwaltung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiv bestätigten Antwort gemäß den IMWG -Kriterien definiert.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativitätsstatus bei einem Schwellenwert von 10^-5
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Behandlung
Die MRD-Negativitätsrate bei einer Sensitivität von 10^-5 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im MRD-evaluable-Analyse-Satz einen MRD-negativen Status erreichten.
Nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Behandlung
Gruppen 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativitäts-CR-Status bei einem Schwellenwert von 10^-5 an Teilnehmern, die vom Ermittler beurteilten CR bewertet werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der CR -Bestätigung
Rate der MRD-Negativität CR-Status Eine Sensitivität von 10^-5 wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die MRD-negativen CR-Status bei Teilnehmern erreicht haben, die CR erreicht haben. CR ist definiert als negative Immunofixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen im Knochenmark; Bei Teilnehmern, für die nur eine messbare Erkrankung nach Serum -FLC -Ebene erfolgt, ist ein normales FLC -Verhältnis von 0,26 zu 1,65 zusätzlich zu CR -Kriterien erforderlich.
Bis zu 2 Jahre nach der CR -Bestätigung
Dauer der MRD-Negativitätsstatus bei einer Schwelle von 10^-5 an Teilnehmern, die MRD-Negativität erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Dauer der MRD-Negativität (10^-5) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der MRD [-] bis zur ersten Dokumentation der MRD-Positivität oder der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PD: Erhöhung von> = 25% aus dem niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung> = 0,5 g/dl oder Urin-M-Komponentenerhöhung> = 200 mg/24-Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen FLC -Spiegeln muss> 10 mg/dl betragen; Knochenmark -Plasmazelle> = 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gruppe 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativitätsstatus bei einem Schwellenwert von 10^-5
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
Die MRD-Negativitätsrate bei einer Sensitivität von 10^-5 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die MRD-negativen Status erreicht haben.
Bis zu 16,7 Monate
Gruppen 2 und 3: Dauer der MRD-Negativitätsstatus bei einer Sensitivitätsschwelle von 10^-5 an Teilnehmern, die MRD-Negativität erreichen
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
Die Dauer der MRD-Negativität (10^-5) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der MRD [-] bis zur ersten Dokumentation der MRD-Positivität oder der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PD: Erhöhung von> = 25% aus dem niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden: Serum-M-Komponentenerhöhung> = 0,5 g/dl oder Urin-M-Komponentenerhöhung> = 200 mg/24-Stunden; Der Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen FLC -Spiegeln muss> 10 mg/dl betragen; Knochenmark -Plasmazelle> = 10%; bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome oder eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine proliferative Plasmazellstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 16,7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Bis zu 16,7 Monate
Bis zu 16,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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