Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Modakafusp Alfa hos voksne deltakere med multippelt myelom (iinnovate-2)

12. januar 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs Modakafusp Alfa som en del av kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med myelomatose

Hovedmålene med denne studien er å teste for eventuelle bivirkninger fra modakafusp alfa i kombinasjonsterapi og å bestemme den anbefalte dosen av kombinasjonsbehandling med modakafusp. Dosen av modakafusp alfa økes litt om gangen inntil den høyeste dosen som ikke forårsaker skadelige bivirkninger er funnet. Deltakerne vil få modakafusp alfa gjennom en blodåre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles modakafusp alfa (TAK-573). Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og bestemme den anbefalte dosen av modakafusp alfa i kombinasjon med lenalidomid hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM), eller i kombinasjon med pomalidomid, bortezomib, carfilzomib eller daratumumab hos deltakere med residiverende/refraktær multippel. myelom (RRMM).

Studien består av 3 grupper: gruppe 1: NDMM vedlikeholdsterapi, gruppe 2: RRMM dubletter, gruppe 3: RRMM trillinger.

Studien vil registrere omtrent 18 deltakere i gruppe 1, 54 i gruppe 2 og 72 i gruppe 3. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende behandlingsgrupper som angitt nedenfor:

  • Gruppe 1 (NDMM Vedlikehold) Arm 1: Modakafusp alfa + Lenalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 2: Modakafusp alfa + Pomalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Gruppe 3 RRMM trillinger) Arm A: Modakafusp alfa + Pomalidomid + Bortezomib
  • Gruppe 3 (RRMM trillinger) Arm B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomid
  • Gruppe 3 (RRMM trillinger) Arm C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Gruppe 3 (RRMM trillinger) Arm D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomid

Studien vil bli gjennomført over hele verden. Maksimal behandlingsvarighet i denne studien for gruppe 1 er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller opptil 2 år for minimal/målbar restsykdom (MRD) negative deltakere, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal behandlingsvarighet i denne studien for gruppe 2 og gruppe 3 er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. Samlet tid for å delta i studien er omtrent 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe 1 (NDMM-vedlikehold: modakafusp alfa/lenalidomid) må bare ha:

    1. NDMM basert på standard IMWG diagnostiske kriterier, har gjennomgått standardbehandling (SOC) induksjonsterapi inkludert en ASCT, og har oppnådd en betydelig klinisk respons.
    2. En historie med målbar sykdom dokumentert ved diagnosetidspunktet (før induksjon og ASCT).
    3. Gjennomgått ASCT innen 12 måneder etter oppstart av induksjonsterapi og fullført ASCT innen 180 dager før påmelding. Tid til oppstart av vedlikeholdsbehandling: Deltakerne kan starte vedlikeholdsbehandling så tidlig som 60 dager etter transplantasjon og opptil 180 dager etter transplantasjon. Konsolideringssykluser er tillatt.
    4. Post ASCT MRD positiv (10^-5 terskel ved lokale SOC-metoder eller sentral vurdering, hvis en tidligere lokal MRD-vurdering ikke hadde blitt utført).
    5. Ingen tidligere progresjon etter innledende behandling (på noe tidspunkt før vedlikeholdsstart). Deltakere hvis induksjonsterapi ble endret på grunn av suboptimal respons eller toksisitet vil være kvalifisert dersom de ikke oppfyller kriteriene for progresjon. I tillegg vil ikke mer enn 2 kurer være tillatt før ASCT, unntatt deksametason alene.
    6. Ingen tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
    7. Gjenopprettet til karakter mindre enn eller lik (

  2. Gruppe 2 og 3 (RRMM-dubletter og RRMM-tripletter) må ha:

    1. Målbar sykdom, definert som minst ett av følgende:

      • Serum M-protein >=0,5 g/dL (>=5 g/L) på serumproteinelektroforese (SPEP).
      • Urin M-protein >=200 mg/24 timer ved urinproteinelektroforese (UPEP).
      • Serumfri lett kjede (FLC)-analyseresultat med et involvert FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 mg/L), forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt (i henhold til IMWG-kriterier).
    2. En bekreftet diagnose av MM i henhold til IMWG-kriterier med dokumentert sykdomsprogresjon med behov for tilleggsbehandling som bestemt av etterforskeren.
    3. Kun for gruppe 2 RRMM dublettarmer: Deltakere som har mottatt minst 3 tidligere linjer med antimyelomterapi, inkludert minst 1 proteasomhemmer (PI), 1 immunmodulerende (IMiD) og 1 anti-CD38 monoklonalt antistoff (mAb) medikament, eller som er trippel refraktær overfor en PI, en IMiD og et anti-CD38 mAb-legemiddel uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer.

    d. Kun for gruppe 3 RRMM-triplettarmer: Deltakere som har mottatt 1 til 3 tidligere linjer med antimyelombehandling inkludert minst 1 PI og 1 IMiD, og ​​som ikke er refraktære overfor kombinasjonspartnerne.

    e) For anti-CD38-armer, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund >=50 % ved lungefunksjonstesting.

    f) For carfilzomib-armer, baseline ekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=50 %.

  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved screening
  4. Har tilstrekkelig organfunksjon ved screening som bestemt av laboratorieverdiene som kreves for registrering: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1000 per kubikkmillimeter (/mm^3) (eller >=1*10^9/L); Blodplater >=75 000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hemoglobin >=8,0 g/dL; estimert kreatininclearance >=30 ml/min (Cockcroft-Gault formel); Totalt serum bilirubin
  5. Har kommet seg etter uønskede reaksjoner på tidligere myelombehandling eller prosedyrer (eksempel, kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE Versjon 5.0 Grade

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en annen MM-intervensjonsstudie, inkludert andre kliniske studier med undersøkelsesmidler (inkludert undersøkelsesvaksiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr for sykdom som studeres) gjennom hele varigheten av denne studien.
  2. Fikk tidligere behandling med modakafusp alfa.
  3. Har diagnosen primær amyloidose, Waldenströms sykdom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende MM i henhold til IMWG-kriterier eller standard diagnostiske kriterier, plasmacelleleukemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), lymfomplasma.
  4. Har hatt en annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, lokalisert prostatakreft, cervical carcinoma in situ, resektert kolorektale adenomatøse polypper, brystkreft in situ eller annen malignitet som deltakeren ikke er aktiv for. kreftbehandling og som etter den lokale etterforskerens oppfatning, med samstemmighet med hovedutforskeren, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år.
  5. Har bevis på CNS-engasjement og/eller meningeal involvering på grunn av MM utvist under screening.
  6. Har kjente alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane rekombinante proteiner eller hjelpestoffer brukt i modakafusp alfa-formuleringen eller på studiekombinasjonsmidlene, studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de ulike formuleringene av ethvert middel i henhold til forskrivningsinformasjonen.
  7. Er seropositiv for hepatitt B (definert ved en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (det vil si deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Deltakere med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) og en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon trenger ikke å testes for HBV-DNA ved PCR.
  8. Har en kjent historie med seropositivitet for HIV.
  9. Er seropositiv for hepatitt C (anti-hepatitt C virus antistoff positiv eller anti-hepatitt C virus-RNA kvantifisering positiv). Unntak: Deltakere med vedvarende virologisk respons med upåviselig HCV RNA-nivå minst 12 uker etter fullført antiviral behandling.
  10. For bortezomib-armer: deltakerne fikk en sterk cytokrom P450 (CYP3A4) induser innen 5 halveringstider før randomisering.
  11. Deltakeren har en kronisk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider >10 mg/dL prednison eller tilsvarende, i tillegg til eventuelle nødvendige kortikosteroider for behandling av MM.
  12. Har QT-intervall korrigert med Fridericia-korreksjonsmetoden (QTcF) >480 millisekund (ms) (karakter >=2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + lenalidomid 10 mg
Deltakerne fikk 80 milligram (mg) modakafusp alfa, infusjon intravenøst (iv), en gang på dag 1, en gang hver fjerde uke (Q4W), i kombinasjon med 10 mg lenalidomidkapsler to år til en gang å gjøre det mulig å gjøre det mulig å male til en maks. Rest sykdom-negativ (MRD [-]) deltakere, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomid 2 mg
Deltakerne fikk 80 mg modakafusp alfa, infusjon IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med 2 mg pomalidomidkapsler oralt en gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers (4-ukers) behandlingssyklus til sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet, eller inntil noe annet annet.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomid 4 mg
Deltakerne fikk 80 mg modakafusp alfa, infusjon IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med 4 mg pomalidomidkapsler oralt en gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers (4-ukers) behandlingssyklus til sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet, eller inntil noe annet annet.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp Alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Deltakerne fikk 80 mg Modakafusp Alfa, Infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med 20/70 milligram per meter kvadrat (mg/m^2) Carfilzomib IV, på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers (4-ukers behandling til sykdomsutvikling, som var metodisk.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib injeksjon subkutant.
Eksperimentell: Gruppe 2 (RRMM DOUBLETS) ARM 4: Modakafusp Alfa + Bortezomib
Deltakerne var planlagt å motta Modakafusp Alfa, Infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med Bortezomib-injeksjon subkutant på dagene 8, 15 og 22 for de første 8 syklusene og deretter på dag 8 og 22 en 28-dag (4-ukers behandling til en eller annen diskusjon. Den som er en eller annen diskusjon. Til en annen måte. Til en annen måte.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib injeksjon subkutant.
Eksperimentell: Gruppe 3 (RRMM Triplets) Arm A: Modakafusp Alfa + Pomalidomide + Bortezomib
Deltakerne var planlagt å motta Modakafusp Alfa, Infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med pomalidomidkapsler oralt en gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dag Uakseptabel toksisitet, eller inntil noe annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib injeksjon subkutant.
Eksperimentell: Gruppe 3 (RRMM Triplets) Arm D: Modakafusp Alfa + Daratumumab + Pomalidomide
Deltakerne var planlagt å motta Modakafusp Alfa, Infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombinasjon med daratumumab-injeksjon subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 i syklusene 1 og 28-dagers (4-ukers) behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil noe annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-573
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab injeksjon subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde er 28 dager)
DLT ble definert av National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0: Grad 5 AE; Hematologisk toksisitet: Nannropeni neutropeni som ikke varer mer enn 7 påfølgende dager/karakter større enn eller lik (> =) 3 feberneutropeni; Grad 4 trombocytopeni som varer mer enn 14 dager på rad, grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning; alle andre klasse 4 med unntak; Ikke -hematologisk grad 3 eller høyere toksisiteter som ikke er relatert til den underliggende sykdommen med unntak.
Syklus 1 (sykluslengde er 28 dager)
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltakere administrert et farmasøytisk produkt; Den uheldige medisinske forekomsten har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til medisinproduktet eller ikke. En TEAE var en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin og innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen.
Opp til 16,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen da den første dosen av studiemedisinet administreres til datoen for første dokumentasjon av bekreftet progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD ble bestemt av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. PD: Økning på ≥25 prosent (%) fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: Serum M-komponent øker ≥0,5 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-komponent øker ≥200 milligram (mg)/24-timers; Forskjellen mellom involverte og uinvolverte frie lyskjeder (FLC) -nivået øker må være større enn (>) 10 milligram per desiliter (mg/dL); Benmargsplasmacelle ≥10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opp til 16,7 måneder
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
ORR: Prosentandel av deltakerne som oppnår bekreftet delvis responsrate (PR) eller bedre (streng fullstendig respons [SCR]+komplett respons [CR]+veldig god delvis respons [VGPR]+PR) under studien som definert av IMWG Uniform Response Criteria og som bestemt av 2000% i Urute (<) i Ur (<) i Ur ( eller> = 50% reduksjon i uinvolvert FLC eller> = 50% reduksjon i plasmaceller. Ved baseline var a> = 50% reduksjon i størrelse på bløtvevsplasmacytomer nødvendig. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimaler. På grunn av tidlig avslutning av studien ble ingen deltakere registrert i gruppe 2 ARM 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib og gruppe 3 -armer, og dermed blir de ikke presentert her. Ingen deltakere i gruppe 1 oppfylte kriterier for responsevurderbart analysesett, og blir derfor ikke presentert her. Gitt begrenset antall deltakere og lavt konfidensintervall som en konsekvens, gir svarprosenten begrenset informasjon.
Opp til 16,7 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av bekreftet PR eller bedre (SCR+ CR+ VGPR+ PR) til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av enhver årsak. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og> = 90% reduksjon i urin M-protein eller <200 mg/24 timer, eller> = 50% reduksjon i uinvolvert FLC eller> = 50% reduksjon i plasmaceller. Ved baseline er a> = 50% reduksjon i størrelse på bløtvevsplasmacytomer nødvendig. PD: Økning på> = 25% fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: serum m-komponent økning> = 0,5 g/dl eller urin m-komponent økning> = 200 mg/24-timers; Forskjellen mellom involvert og uinvolvert FLC -nivå øker må være> 10 mg/dL; Benmargsplasmacelle> = 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opp til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
OS ble definert som tiden fra den første dosen av administrasjon til dødsdato, på grunn av enhver årsak. Deltakere uten dokumentasjon av død på tidspunktet for analysen ble sensurert på det siste kjent for å være i live.
Opp til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
TTP ble definert som tiden fra datoen for den første dosen til den tidligste datoen for bekreftet PD per IMWG, eller død på grunn av PD. PD: Økning på> = 25% fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: serum m-komponent økning> = 0,5 g/dl eller urin m-komponent økning> = 200 mg/24-timers; Forskjellen mellom involvert og uinvolvert FLC -nivå øker må være> 10 mg/dL; Benmargsplasmacelle> = 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opp til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
TTNT ble definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for den første doseinitieringen av neste linje med antineoplastisk terapi, uansett grunn.
Opp til 16,7 måneder
Gruppene 2 og 3: Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en stabil sykdom (SD) eller bedre under studien basert på etterforskerens sykdomsvurdering som definert av IMWG -enhetlige responskriterier. SD ble definert som ingen kjente bevis på progressiv sykdom eller nye beinlesjoner. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Opp til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
EFS ble definert som tiden fra datoen da den første dosen av studiemedisinet administreres til datoen for den første dokumentasjonen av en hendelse som kan omfatte bekreftet PD, seponering av en behandling for en AE (relatert eller ikke relatert), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD ble bestemt ved IMWG -kriterier. PD: Økning på> = 25 % fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: serum m-komponent økning> = 0,5 g/dl eller urin m-komponent økning> = 200 mg/24-timers; Forskjellen mellom involvert og uinvolvert FLC -nivå øker må være> 10 mg/dL; Benmargsplasmacelle> = 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opp til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
TTR ble definert som tiden fra datoen for den første doseadministrasjonen til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv bekreftet respons som definert av IMWG -kriterier.
Opp til 16,7 måneder
Gruppe 1: Prosentandel av deltakerne med MRD-negativitetsstatus med en terskel på 10^-5
Tidsramme: Etter 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandlingsstart
Hastigheten for MRD-negativitet ved en følsomhet på 10^-5 ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde MRD-negativ status i MRD-evaluable analysesettet.
Etter 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandlingsstart
Grupper 2 og 3: Prosentandel av deltakerne med MRD-negativitet CR-status med en terskel på 10^-5 hos deltakere som oppnår CR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 2 år etter CR -bekreftelse
Hastigheten for MRD-negativitet CR-status En følsomhet på 10^-5 ble definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd MRD-negativ CR-status hos deltakere som oppnådde CR. CR er definert som negativ immunofiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmarg; Hos deltakere som bare målbar sykdom er ved serum FLC -nivå, er det normalt FLC -forhold på 0,26 til 1,65 i tillegg til CR -kriterier nødvendig.
Opptil 2 år etter CR -bekreftelse
Varighet av MRD-negativitetsstatus ved en terskel på 10^-5 hos deltakere som oppnår MRD-negativitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter behandlingen
Varighet av MRD-negativitet (10^-5) ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av MRD [-] til den første dokumentasjonen av MRD-positivitet eller bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD: Økning på> = 25% fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: serum m-komponent økning> = 0,5 g/dl eller urin m-komponent økning> = 200 mg/24-timers; Forskjellen mellom involvert og uinvolvert FLC -nivå øker må være> 10 mg/dL; Benmargsplasmacelle> = 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opptil 2 år etter behandlingen
Gruppe 2 og 3: Prosentandel av deltakere med MRD-negativitetsstatus med en terskel på 10^-5
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
Hastigheten for MRD-negativitet ved en følsomhet på 10^-5 ble definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd MRD-negativ status.
Opp til 16,7 måneder
Gruppene 2 og 3: Varighet av MRD-negativitetsstatus ved en følsomhetsgrense på 10^-5 hos deltakere som oppnår MRD-negativitet
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
Varighet av MRD-negativitet (10^-5) ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av MRD [-] til den første dokumentasjonen av MRD-positivitet eller bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD: Økning på> = 25% fra laveste responsverdi i en eller flere av følgende: serum m-komponent økning> = 0,5 g/dl eller urin m-komponent økning> = 200 mg/24-timers; Forskjellen mellom involvert og uinvolvert FLC -nivå øker må være> 10 mg/dL; Benmargsplasmacelle> = 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller en bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Opp til 16,7 måneder
Antall deltakere med positive anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAB)
Tidsramme: Opp til 16,7 måneder
Opp til 16,7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere