Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Modakafusp Alfa u dorosłych uczestników ze szpiczakiem mnogim (iinnovate-2)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego modakafusp alfa jako elementu terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych modakafusp alfa w terapii skojarzonej oraz określenie zalecanej dawki terapii skojarzonej z modakafusp. Dawka modakafusp alfa będzie stopniowo zwiększana, aż do znalezienia największej dawki, która nie powoduje szkodliwych skutków ubocznych. Uczestnicy otrzymają dożylnie modakafusp alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę modakafusp alfa (TAK-573). Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i określi zalecaną dawkę modakafusp alfa w skojarzeniu z lenalidomidem u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM) lub w skojarzeniu z pomalidomidem, bortezomibem, karfilzomibem lub daratumumabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczak (RRMM).

Badanie składa się z 3 grup: Grupa 1: Terapia podtrzymująca NDMM, Grupa 2: Dublety RRMM, Grupa 3: Trojaczki RRMM.

Do badania zostanie włączonych około 18 uczestników z grupy 1, 54 z grupy 2 i 72 z grupy 3. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych, jak podano poniżej:

  • Grupa 1 (konserwacja NDMM) Ramię 1: Modakafusp alfa + lenalidomid
  • Grupa 2 (Dublety RRMM) Ramię 2: Modakafusp alfa + Pomalidomid
  • Grupa 2 (Dublety RRMM) Ramię 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Grupa 2 (Dublety RRMM) Ramię 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Grupa 3 trojaczki RRMM) Ramię A: Modakafusp alfa + Pomalidomid + Bortezomib
  • Grupa 3 (trojaczki RRMM) Ramię B: Modakafusp alfa + karfilzomib + pomalidomid
  • Grupa 3 (trojaczki RRMM) Ramię C: Modakafusp alfa + daratumumab + karfilzomib
  • Grupa 3 (trojaczki RRMM) Ramię D: Modakafusp alfa + daratumumab + pomalidomid

Badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Maksymalny czas trwania leczenia w tym badaniu dla Grupy 1 wynosi do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 2 lat dla uczestników z wynikiem ujemnym na minimalną/mierzalną chorobę resztkową (MRD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas trwania leczenia w tym badaniu dla Grupy 2 i Grupy 3 wynosi do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu to około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko grupa 1 (leczenie podtrzymujące NDMM: modakafusp alfa/lenalidomid) musi mieć:

    1. NDMM w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne IMWG, zostały poddane terapii indukcyjnej standardowej opieki (SOC), w tym ASCT, i osiągnęły znaczną odpowiedź kliniczną.
    2. Historia mierzalnej choroby udokumentowana w momencie rozpoznania (przed indukcją i ASCT).
    3. Przeszedł ASCT w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i ukończył ASCT w ciągu 180 dni przed włączeniem. Czas do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego: uczestnicy mogą rozpocząć leczenie podtrzymujące już 60 dni po przeszczepie i do 180 dni po przeszczepie. Dozwolone są cykle konsolidacji.
    4. Wynik pozytywny MRD po ASCT (próg 10^-5 według lokalnych metod SOC lub oceny centralnej, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszej lokalnej oceny MRD).
    5. Brak wcześniejszej progresji po początkowej terapii (w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego). Uczestnicy, u których zmieniono terapię indukcyjną z powodu nieoptymalnej odpowiedzi lub toksyczności, będą kwalifikowani, jeśli nie spełnią kryteriów progresji. Ponadto dozwolone będą nie więcej niż 2 schematy przed ASCT, z wyjątkiem samego deksametazonu.
    6. Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
    7. Odzyskany do stopnia mniejszego lub równego (

  2. Grupy 2 i 3 (dublety RRMM i trojaczki RRMM) muszą mieć:

    1. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

      • Białko M w surowicy >=0,5 g/dl (>=5 g/l) w elektroforezie białek surowicy (SPEP).
      • Białko M w moczu >=200 mg/24 godziny w elektroforezie białek moczu (UPEP).
      • Wynik testu wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy z zaangażowanym poziomem FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy (zgodnie z kryteriami IMWG).
    2. Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG z udokumentowaną progresją choroby wymagającą dodatkowej terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
    3. Tylko dla ramion podwójnych RRMM grupy 2: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia przeciw szpiczakowi, w tym co najmniej 1 lek z grupy inhibitorów proteasomu (PI), 1 lek immunomodulujący (IMiD) i 1 lek zawierający przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (mAb), lub którzy są potrójnie oporne na PI, IMiD i mAb anty-CD38 niezależnie od liczby wcześniejszych linii terapii.

    d. Tylko dla trójlekowych ramion grupy 3 RRMM: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 1 do 3 linii leczenia przeciw szpiczakowi, w tym co najmniej 1 PI i 1 IMiD, i którzy nie są oporni na kombinację partnerów.

    e) Dla ramion anty-CD38, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy >=50% na podstawie badania czynności płuc.

    f) W grupach otrzymujących karfilzomib, wyjściowy echokardiogram z frakcją wyrzutową lewej komory >=50%.

  3. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  4. Ma odpowiednią funkcję narządów podczas badania przesiewowego, co określono na podstawie wartości laboratoryjnych wymaganych do włączenia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) (lub >=1*10^9/L); płytki krwi >=75 000/mm^3 (>=75*10^9/l); Hemoglobina >=8,0 g/dl; szacowany klirens kreatyniny >=30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Całkowita bilirubina w surowicy
  5. Wyzdrowiał po niepożądanych reakcjach na wcześniejsze leczenie szpiczaka lub procedury (na przykład chemioterapię, immunoterapię, radioterapię) do stopnia NCI CTCAE w wersji 5.0

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym szpiczaka mnogiego, w tym w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami (w tym badanymi szczepionkami lub eksperymentalnym wyrobem medycznym dla badanej choroby) przez cały czas trwania tego badania.
  2. Otrzymał wcześniejsze leczenie modakafusp alfa.
  3. Ma rozpoznaną amyloidozę pierwotną, chorobę Waldenströma, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się MM według kryteriów IMWG lub standardowych kryteriów diagnostycznych, białaczkę plazmocytową, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne), chłoniak limfoplazmatyczny.
  4. Miał inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ, usuniętych polipów gruczolakowatych jelita grubego, raka piersi in situ lub innego nowotworu złośliwego, z powodu którego uczestnik nie jest na aktywnym terapii przeciwnowotworowej i która w opinii miejscowego badacza, w porozumieniu z głównym badaczem, jest uważana za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat.
  5. Ma dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego i/lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych z powodu szpiczaka mnogiego ujawnionego podczas badań przesiewowych.
  6. Ma znane ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na ludzkie rekombinowane białka lub substancje pomocnicze stosowane w preparacie modakafusp alfa lub na badane leki złożone, badane leki, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka zgodnie z zaleceniami.
  7. Jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. uczestnicy z ujemnym wynikiem HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. pomiar poziomu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Uczestnicy z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) oraz ze znaną historią wcześniejszego szczepienia HBV nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR.
  8. Ma znaną historię seropozytywności w kierunku HIV.
  9. Jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni w ocenie ilościowej RNA przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C). Wyjątek: Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną z niewykrywalnym poziomem HCV RNA co najmniej 12 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej.
  10. Dla ramion bortezomibu: uczestnicy otrzymywali silny induktor cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  11. Uczestnik cierpi na przewlekłą chorobę wymagającą ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów >10 mg/dl prednizonu lub jego odpowiednika, oprócz kortykosteroidów wymaganych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  12. Czy odstęp QT został skorygowany metodą korekcji Fridericia (QTcF) >480 milisekund (ms) (stopień >=2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (NDMM): Modakafup Alfa 80 mg + lenalidomid 10 mg
Uczestnicy otrzymywali 80 miligramów (mg) Modakafupp alfa, infuzja dożylnie (IV), raz na 1 dzień, raz na 4 tygodnie (Q4W), w połączeniu z 10 mg kapsułkami lenalidomidowymi doustnie w stale w ciągu dnia 1 do 28, w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu leczenia w cyklu leczenia choroby, jednoznaczne do maksymalnej kwoty 2 lat/minimal rejestru/minimal rejestru/minimal rejestru/minimal. Uczestnicy choroby-ujemne (MRD [-]), w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 2 (dublety RRMM): Modakafupp Alfa 80 mg + pomalidomid 2 mg
Uczestnicy otrzymali 80 mg Modakafupp Alfa, infuzję IV, raz w dniu 1, Q4W w połączeniu z 2 mg kapsułkami pomalidomidowymi ustnie raz dziennie w dniach 1 do 21 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu leczenia, aż do postępu choroby, nie do przyjęcia toksyczności lub aż do żadnej innej kryteriu zapadania zapadkowego, któremu nastąpiło, które nastąpiło.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Pomalidomid
Kapsułki pomalidomidu doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 2 (dublety RRMM): Modakafupp Alfa 80 mg + pomalidomid 4 mg
Uczestnicy otrzymali 80 mg Modakafupp Alfa, infuzję IV, raz w dniu 1, Q4W w połączeniu z 4 mg kapsułkami pomalidomidowymi doustnie raz dziennie w dniach 1 do 21 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu leczenia, aż do postępu choroby, nie do przyjęcia toksyczności lub aż do żadnej innej kryterium zapadły zapadającej się, które nastąpiło.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Karfilzomib
Wlew dożylny karfilzomibu.
Eksperymentalny: Grupa 2 (dublets RRMM): Modakafupp Alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Uczestnicy otrzymali 80 mg Modakafupp Alfa, infuzję IV, raz w dniu 1, Q4W w połączeniu z 20/70 miligramami na metr kwadratowy (mg/m^2) karfilzomib IV, w dniu 1, 8 i 15 z 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu leczenia do progresji choroby, niezamierzonej toksyczności lub toksyczności nieakceptowanej, lub aż do jakiegokolwiek innego kryterium dyskontenu.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie bortezomibu podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa 2 (dublety RRMM) Ramię 4: Modakafupp Alfa + Bortezomib
Uczestnicy zaplanowali otrzymanie Modakafupp Alfa, infuzja IV, raz w dniu 1, Q4W w połączeniu z zastrzykiem bortezomibu podskórnie w dniach 8, 15 i 22 dla pierwszych 8 cykli, a następnie w ciągu dnia 8 i 22 28-dniowych (4-tygodniowych) cyklu leczenia aż do postępu choroby, nieaktualnej torebki, niewielkiej oddziały, nieaktualnej tou.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Pomalidomid
Kapsułki pomalidomidu doustnie.
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie bortezomibu podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa 3 (Triplety RRMM) ARM A: Modakafupp Alfa + pomalidomid + bortezomib
Uczestnicy zaplanowali otrzymywanie Modakafupp Alfa, infuzja IV, raz na 1 dzień, Q4W w połączeniu z kapsułkami pomalidomidowymi doustnie raz dziennie w dniach 1 do 21 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu leczenia wraz z 28-tygodniowym cyklu (4-łykowym) w cyklu wtrysku do choroby w przypadku choroby na leczenie bortezomibu). Postęp, niedopuszczalna toksyczność lub do momentu spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Pomalidomid
Kapsułki pomalidomidu doustnie.
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie bortezomibu podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa 3 (Triplety RRMM) Arm D: Modakafupp Alfa + daratumumab + pomalidomid
Uczestnicy zaplanowano otrzymywanie Modakafupp Alfa, infuzja IV, raz na dzień 1, Q4W w połączeniu z iniekcją daratumumabu podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli cyklu 1 i 2, a następnie w dniach 1 i 15 cykli 3 do 6, następnie w dniu 1 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu wraz z Omalidomikiem w ciągu dnia 1 do 21 w dniach 1 do 21 w dniach 1 do 21 w dniach 1 do 21 w dniach 1 do 21 w dniach 1 do 21 28-dniowy (4-tygodniowy) cykl leczenia do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do momentu spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Lek: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TAK-573
Lek: Pomalidomid
Kapsułki pomalidomidu doustnie.
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie daratumumabu podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu to 28 dni)
DLT został zdefiniowany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 5.0: Klasa 5 AE; Toksyczność hematologiczna: Neutropenia stopnia nietoperza 4 trwa dłużej niż 7 kolejnych dni/stopnia większa lub równa (> =) 3 neutropenii gorączkowej; Trobno -topenia stopnia 4 trwające ponad 14 kolejnych dni, trombocytopenia stopnia 3 z klinicznie znaczącym krwawieniem; Wszelkie inne klasa 4 z wyjątkami; Toksyczność niehematologiczna 3 lub wyższa toksyczność niezwiązana z chorobą bazową z wyjątkami.
Cykl 1 (długość cyklu to 28 dni)
Liczba uczestników z jednym lub więcej zabiegów na wschodzące zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestników podawanych produktem farmaceutycznym; Nieoczekiwane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badań), czy jest on związany z produktem leczniczym. Teae został po raz pierwszy zgłoszony AE albo po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego i w ciągu 30 dni od ostatniego podania leku badanego.
Do 16,7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty, w której pierwsza dawka badanego leku jest podawana do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonego postępu choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. PD został określony przez kryteria Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej (IMWG). PD: Wzrost o ≥25 procent (%) z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy ≥0,5 gram na decylitr (G/DL) lub wzrost komponentu M moczu ≥200 miligramów (MG)/24-godzinny; Różnica między poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych swobodnych łańcuchów światła (FLC) musi być większa niż (>) 10 miligramów na decylitr (mg/dl); Komórka osocza szpiku kostnego ≥10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 16,7 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
ORR: Procent uczestników osiągających potwierdzony wskaźnik odpowiedzi częściowej (PR) lub lepsza (rygorystyczna kompletna odpowiedź [SCR]+pełna odpowiedź [Cr]+bardzo dobra część częściowa [VGPR]+PR) podczas badania określonego przez IMWG jednolite odpowiedzi na moczy i mniej niż (<) 200m. lub> = 50% spadek niezaangażowanego FLC lub> = 50% zmniejszenie komórek plazmatycznych. Na początku wymagany był spadek A> = 50% rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku. Z powodu wcześniejszego zakończenia badania nie uczestnicy nie zostali włączeni do grupy 2 ARM 4: Modakafup Alfa+bortezomib i ramion grupy 3, dlatego nie zostały tutaj przedstawione. Ponadto żaden uczestnicy grupy 1 spełnili kryteria zbioru analizy, które można ocenić, nie są tutaj przedstawione. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę uczestników i w konsekwencji niski przedział ufności, wskaźnik odpowiedzi dostarcza ograniczonych informacji.
Do 16,7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonego PR lub lepszego (SCR+ CR+ VGPR+ PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PR:> = 50% redukcja białka M surowicy i> = 90% zmniejszenie moczu białka M lub <200 mg/24 godziny, lub> = 50% spadek niezaangażowanego FLC lub> = 50% zmniejszenie komórek plazmatycznych. Na początku wymagany jest spadek A> = 50% rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej. PD: Wzrost> = 25% z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy> = 0,5 g/dl lub zwiększenie komponentu M moczu> = 200 mg/24-godzinny; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC musi wynosić> 10 mg/dl; Komórka plazmatyczna szpiku kostnego> = 10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki administracji do daty śmierci, z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatnio znanym jako żywy.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty potwierdzonego PD na IMWG lub śmierci z powodu PD. PD: Wzrost> = 25% z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy> = 0,5 g/dl lub zwiększenie komponentu M moczu> = 200 mg/24-godzinny; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC musi wynosić> 10 mg/dl; Komórka plazmatyczna szpiku kostnego> = 10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
TTNT zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podawania dawki do daty pierwszej inicjacji dawki następnej linii terapii przeciwnowotworowej z jakiegokolwiek powodu.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilną chorobę (SD) lub lepszą podczas badania w oparciu o ocenę choroby badacza, zgodnie z definicją jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG. SD zdefiniowano jako nie znane dowody postępującej choroby lub nowych zmian kostnych. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty, w której pierwsza dawka badanego leku jest podawana do daty pierwszej dokumentacji zdarzenia, która może obejmować potwierdzone PD, przerwanie leczenia AE (powiązane lub niezwiązane) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. PD określono na podstawie kryteriów IMWG. PD: Wzrost> = 25 % z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy> = 0,5 g/dl lub zwiększenie komponentu M moczu> = 200 mg/24-godzinny; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC musi wynosić> 10 mg/dl; Komórka plazmatyczna szpiku kostnego> = 10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej administracji dawki do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej potwierdzonej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 16,7 miesięcy
Grupa 1: Procent uczestników o statusie negatywności MRD przy progu 10^-5
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik negatywności MRD przy wrażliwości 10^-5 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan negatywny MRD w zestawie analizy możliwej do oceny MRD.
Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Grupy 2 i 3: Procent uczestników o statusie negatywności MRD przy progu 10^-5 u uczestników osiągających CR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat po potwierdzeniu CR
Szybkość negatywności MRD STATUS CR Wrażliwość 10^-5 została zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan negatywny MRD u uczestników osiągających CR. CR jest zdefiniowane jako ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu, zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek osocza w szpiku kostnym; U uczestników, dla których tylko mierzalna choroba odbywa się według poziomu FLC w surowicy, oprócz kryteriów CR wymagany jest normalny stosunek FLC wynoszący 0,26 do 1,65.
Do 2 lat po potwierdzeniu CR
Czas trwania statusu negatywności MRD przy progu 10^-5 u uczestników osiągających negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Czas trwania negatywności MRD (10^-5) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji MRD [-] do pierwszej dokumentacji pozytywności MRD lub potwierdzonego PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło. PD: Wzrost> = 25% z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy> = 0,5 g/dl lub zwiększenie komponentu M moczu> = 200 mg/24-godzinny; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC musi wynosić> 10 mg/dl; Komórka plazmatyczna szpiku kostnego> = 10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 2 lat po leczeniu
Grupa 2 i 3: Procent uczestników o statusie negatywności MRD przy progu 10^-5
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD przy wrażliwości 10^-5 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan negatywny MRD.
Do 16,7 miesięcy
Grupy 2 i 3: Czas trwania statusu negatywności MRD przy progu wrażliwości 10^-5 u uczestników osiągających negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
Czas trwania negatywności MRD (10^-5) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji MRD [-] do pierwszej dokumentacji pozytywności MRD lub potwierdzonego PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło. PD: Wzrost> = 25% z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z następujących elementów: Wzrost komponentu M w surowicy> = 0,5 g/dl lub zwiększenie komponentu M moczu> = 200 mg/24-godzinny; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC musi wynosić> 10 mg/dl; Komórka plazmatyczna szpiku kostnego> = 10%; określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej; Opracowanie hiperkalcemii, które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych.
Do 16,7 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-lecznymi (ADA) i przeciwciałem neutralizującym (NAB)
Ramy czasowe: Do 16,7 miesięcy
Do 16,7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj