Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Modakafusp Alfa u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem (iinnovate-2)

12. ledna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního Modakafusp Alfa jako součásti kombinované terapie u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem

Hlavním cílem této studie je otestovat případné nežádoucí účinky modakafuspu alfa v kombinované terapii a stanovit doporučenou dávku kombinované terapie s modakafuspem. Dávka modakafuspu alfa bude postupně mírně zvyšována, dokud nebude nalezena nejvyšší dávka, která nezpůsobuje škodlivé vedlejší účinky. Účastníkům bude podáván modakafusp alfa do žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá modakafusp alfa (TAK-573). Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a určí doporučenou dávku modakafuspu alfa v kombinaci s lenalidomidem u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) nebo v kombinaci s pomalidomidem, bortezomibem, karfilzomibem nebo daratumumabem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem myelom (RRMM).

Studie se skládá ze 3 skupin: Skupina 1: Udržovací terapie NDMM, Skupina 2: Dublety RRMM, Skupina 3: Triplety RRMM.

Do studie bude zařazeno přibližně 18 účastníků ve skupině 1, 54 ve skupině 2 a 72 ve skupině 3. Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin, jak je uvedeno níže:

  • Skupina 1 (údržba NDMM) Rameno 1: Modakafusp alfa + Lenalidomid
  • Skupina 2 (RRMM dublety) Rameno 2: Modakafusp alfa + Pomalidomid
  • Skupina 2 (RRMM dublety) Rameno 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Skupina 2 (RRMM dublety) Rameno 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Skupina 3 trojčata RRMM) Rameno A: Modakafusp alfa + Pomalidomid + Bortezomib
  • Skupina 3 (triplety RRMM) Rameno B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomid
  • Skupina 3 (triplety RRMM) Rameno C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Skupina 3 (triplety RRMM) Rameno D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomid

Studie bude provedena po celém světě. Maximální trvání léčby v této studii pro skupinu 1 je do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až 2 roky pro účastníky negativní s minimální/měřitelnou reziduální chorobou (MRD), podle toho, co nastane dříve. Maximální trvání léčby v této studii pro skupinu 2 a skupinu 3 je do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Celková doba účasti ve studii je přibližně až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1 (udržování NDMM: modakafusp alfa/lenalidomid) musí mít pouze:

    1. NDMM založené na standardních diagnostických kritériích IMWG prošly indukční terapií standardní péče (SOC) včetně ASCT a dosáhly významné klinické odpovědi.
    2. Anamnéza měřitelného onemocnění dokumentovaná v době diagnózy (před indukcí a ASCT).
    3. Podstoupil ASCT do 12 měsíců od zahájení indukční terapie a dokončil ASCT do 180 dnů před zařazením. Doba do zahájení udržovací terapie: účastníci mohou zahájit udržovací terapii již 60 dní po transplantaci a až 180 dní po transplantaci. Konsolidační cykly jsou povoleny.
    4. Po ASCT MRD pozitivní (práh 10^-5 místními metodami SOC nebo centrálním hodnocením, pokud nebylo provedeno předchozí místní hodnocení MRD).
    5. Žádná předchozí progrese po počáteční léčbě (kdykoli před zahájením udržovací léčby). Účastníci, jejichž indukční terapie byla změněna kvůli suboptimální odpovědi nebo toxicitě, budou způsobilí, pokud nesplňují kritéria pro progresi. Kromě toho nebudou před ASCT povoleny více než 2 režimy, s výjimkou samotného dexametazonu.
    6. Žádná předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
    7. Obnoveno na stupeň nižší nebo rovný (

  2. Skupiny 2 a 3 (RRMM dublety a RRMM triplety) musí mít:

    1. Měřitelná nemoc, definovaná jako alespoň jedna z následujících:

      • Sérový M-protein >=0,5 g/dl (>=5 g/L) na elektroforéze sérového proteinu (SPEP).
      • M-protein v moči >=200 mg/24 hodin na elektroforéze proteinu v moči (UPEP).
      • Výsledek testu volného lehkého řetězce (FLC) v séru se zapojenou hladinou FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální (podle kritérií IMWG).
    2. Potvrzená diagnóza MM podle kritérií IMWG s dokumentovanou progresí onemocnění vyžadující další terapii, jak stanovil zkoušející.
    3. Pouze pro dubletová ramena skupiny 2: Účastníci, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie antimyelomové terapie, včetně alespoň 1 inhibitoru proteazomu (PI), 1 imunomodulačního (IMiD) a 1 anti-CD38 monoklonální protilátky (mAb) nebo kteří jsou trojnásobně refrakterní na PI, IMiD a anti-CD38 mAb lék bez ohledu na počet předchozích linií terapie.

    d. Pouze pro trojčlenná ramena RRMM skupiny 3: Účastníci, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie včetně alespoň 1 PI a 1 IMiD a kteří nejsou refrakterní vůči kombinačním partnerům.

    e) Pro ramena anti-CD38: objem usilovného výdechu za 1 sekundu >=50 % při testování funkce plic.

    f) U ramen s karfilzomibem základní echokardiogram s ejekční frakcí levé komory >=50 %.

  3. Má při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  4. Má adekvátní orgánovou funkci při screeningu, jak je určeno laboratorními hodnotami požadovanými pro zařazení: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1000 na krychlový milimetr (/mm^3) (nebo >=1*10^9/l); Krevní destičky >=75 000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hemoglobin >=8,0 g/dl; odhadovaná clearance kreatininu >=30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Celkový sérový bilirubin
  5. se zotavil z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo postupy (příklad, chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na stupeň NCI CTCAE verze 5.0

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní další intervenční studie MM, včetně dalších klinických studií s hodnocenými látkami (včetně výzkumných vakcín nebo výzkumného zdravotnického zařízení pro studované onemocnění) po celou dobu trvání této studie.
  2. Podstoupil předchozí léčbu modakafuspem alfa.
  3. Má diagnózu primární amyloidózy, Waldenströmovy choroby, monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo doutnajícího MM podle kritérií IMWG nebo standardních diagnostických kritérií, leukémii z plazmatických buněk, syndrom POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny), lymfoplasmacytický lymfom
  4. Měl jinou malignitu během předchozích 3 let, kromě léčených bazocelulárních nebo lokalizovaných spinocelulárních karcinomů kůže, lokalizované rakoviny prostaty, cervikálního karcinomu in situ, resekovaných kolorektálních adenomatózních polypů, karcinomu prsu in situ nebo jiné malignity, pro kterou není účastník aktivní protinádorová terapie a která je dle názoru místního zkoušejícího se souhlasem hlavního zkoušejícího považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let.
  5. Má známky postižení CNS a/nebo meningeálního postižení v důsledku MM projeveného během screeningu.
  6. Má známé závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské rekombinantní proteiny nebo pomocné látky používané ve formulaci modakafusp alfa nebo na studijní kombinační látky, studované léky, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakékoli látky podle informací pro předepisování.
  7. Je séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR). měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Účastníci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) a se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR.
  8. Má známou anamnézu séropozitivity na HIV.
  9. Je séropozitivní na hepatitidu C (pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C nebo pozitivní kvantifikace RNA proti viru hepatitidy C). Výjimka: Účastníci s trvalou virologickou odpovědí s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie.
  10. Pro ramena s bortezomibem: účastníci dostali silný induktor cytochromů P450 (CYP3A4) během 5 poločasů před randomizací.
  11. Účastník má chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů >10 mg/dl prednisonu nebo ekvivalentu, navíc k jakýmkoli požadovaným kortikosteroidům pro léčbu MM.
  12. Má QT interval opravený metodou korekce Fridericia (QTcF) >480 milisekund (ms) (stupeň >=2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + lenalidomid 10 mg
Účastníci dostávali 80 miligramů (MG) Modakafusp Alfa, infuzi intravenózně (IV), jednou v den 1, jednou za 4 týdny (Q4W), v kombinaci s 10 mg lenalidomidové toxiky nebo maximálním průběhem onemocnění za měřicího pobytu za měřicího pobytu za měřicího progrese za měřicího progrese za měřicího průběhu a maximálního progresivního cyklu za 2-týdny (4-týdenní) onemocnění, až do průběhu 4 týdnů), až po 28-týdenní léčbu, až po 28-týdne (4-týdny), až do progrese onemocnění, nebo až do progrese onemocnění, a to, až do progrese onemocnění, a to, až do progrese onemocnění. Účastníci negativních onemocnění (MRD [-]), podle toho, co nastalo první.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu perorálně.
Experimentální: Skupina 2 (RRMM dublety): Modakafusp Alfa 80 mg + Pomalidomid 2 mg
Účastníci obdrželi 80 mg modakafusp alfa, infuzi IV, jednou v den 1, Q4W v kombinaci s 2 mg pomalidomidové tobolky orálně jednou denně ve dnech 1 až 21 v 28denním (4-týdenním) léčebném cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelnou toxicitou, nebo do jakéhokoli dalšího destintinovačního kritéria, které se vyskytlo jako první.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid tobolky perorálně.
Experimentální: Skupina 2 (RRMM dublety): Modakafusp Alfa 80 mg + Pomalidomid 4 mg
Účastníci dostali 80 mg modakafusp alfa, infuzi IV, jednou v den 1, Q4W v kombinaci s 4 mg pomalidomidové tobolky orálně jednou denně ve dnech 1 až 21 v 28denním (4-týdenním) léčebném cyklu, až do progrese onemocnění, nepřijatelnou toxicitou, nebo do kterého se první došlo k tomu, aby se první došlo.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib intravenózní infuze.
Experimentální: Skupina 2 (dublety RRMM): Modakafusp Alfa 80 mg + Carfilzomib 20/70 mg/m^2
Účastníci obdrželi 80 mg modakafusp alfa, infuzi IV, jednou v den 1, Q4W v kombinaci s 20/70 miligramy na metr čtverec (mg/m^2) Carfilzomib IV, v den 1., 8. a 15. den 28denního (4-týdenní) léčebné cyklu
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Bortezomib
Subkutánní injekce bortezomibu.
Experimentální: Skupina 2 (RRMM Doublelets) ARM 4: Modakafusp Alfa + Bortezomib
Účastníci byli plánováni, že dostávají modakafusp alfa, infuzi IV, jednou v den 1, Q4W v kombinaci s injekcí bortezomibu podélně ve dnech 8, 15 a 22 pro prvních 8 cyklů a následně ve dnech 8 a 22 z 28denního (4-týdenní) léčebné cyklu, až do nejprve je to, co je nejprve splněna.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid tobolky perorálně.
Lék: Bortezomib
Subkutánní injekce bortezomibu.
Experimentální: Skupina 3 (RRMM Tripletts) A: Modakafusp Alfa + Pomalidomid + Bortezomib
Účastníci byli plánováni dostávat modakafusp alfa, infuzi IV, jednou na 1. den, Q4W v kombinaci s pomalidomidovými kapslemi orálně jednou denně ve dnech 1 až 21 ve dnech 28 dní (4-týdenní) léčebný cyklus spolu s bortezomibovým injekcí podřízeně v den 8 a 22 dnů 8 a 22 dnů 8 a 22 dnů 8 a 22 dnů 28 a 22-útěk) toxicita, nebo dokud nebude splněno jakékoli jiné kritérium přerušení, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid tobolky perorálně.
Lék: Bortezomib
Subkutánní injekce bortezomibu.
Experimentální: Skupina 3 (RRMM Tripletts) ARM D: Modakafusp Alfa + Daratumumab + Pomalidomid
Účastníci byli plánováni, že dostávají modakafusp alfa, infuzi IV, jednou v den 1, Q4W v kombinaci s injekcí Daratumumab subkutánně ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2, dále následované ve dnech 1 a 15 cyklů 3 až 6, poté v den 1 na 28 den (4-týdenní) Cyklus podél podél pohralidomidech a jednou denně ve dnech 1 denně 1 denní denně 1 denně 1 denní denně 1 denní denně 1 denní denní den 1 denní den 1 denně na 28 dní (4 týdny). (4-týdenní) léčebný cyklus až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo dokud není splněno jakékoli jiné kritérium přerušení, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid tobolky perorálně.
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce daratumumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu je 28 dní)
DLT byla definována podle národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé události (NCI CTCAE) verze 5.0: stupeň 5 AE; Hematologická toxicita: Neutropenie nefebrilu 4 trvající více než 7 po sobě jdoucích dnů/stupně větší nebo rovná (> =) 3 febrilní neutropenii; Trombocytopenie stupně 4 trvající více než 14 po sobě jdoucích dnů, trombocytopenie třídy 3 s klinicky významným krvácením; jakákoli jiná třída 4 s výjimkou; Nonhematologická toxicita 3 nebo vyšší toxicita nesouvisející s podkladovým onemocněním s výjimkou.
Cyklus 1 (délka cyklu je 28 dní)
Počet účastníků s jednou nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníků spravoval farmaceutický produkt; Neplatný lékařský výskyt nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým produktem. Teae byl jakýkoli AE buď poprvé hlášen poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva.
Až 16,7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
PFS byl definován jako doba ode dne, kdy je první dávka studijního léčiva podávána do data první dokumentace potvrzené progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD byla stanovena podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny mezi mezinárodním myelomem (IMWG). PD: Zvýšení o ≥ 25 procent (%) z nejnižší hodnoty odezvy v jednom nebo více z následujících: Sérový M-komponentní zvyšování ≥ 0,5 gram na deciliter (g/dl) nebo zvýšení moči M-komponentu ≥ 200 miligramů (mg)/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volných světelných řetězců (FLC) musí být větší než (>) 10 miligramů na deciliter (mg/dl); Plazmatická buňka kostní dřeně ≥ 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 16,7 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
ORR: Procento účastníků dosahujících potvrzenou částečnou odezvu (PR) nebo lepší (přísná úplná odezva [SCR]+Kompletní odpověď [Cr]+Velmi dobrá částečná odezva [VGPR]+PR) Během studie, jak je definováno kritériami jednotné odezvy IMWG, a jak je stanoveno vyšetřovatelem. nebo> = 50% snížení nezúčastněného FLC nebo> = 50% snížení plazmatických buněk. Na začátku bylo vyžadováno> = 50% zmenšení velikosti plazmacytomů měkkých tkání. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo. Kvůli včasnému ukončení studie nebyly žádné účastníci zapsáni do skupiny 2 ARM 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib a skupiny 3 zbraně, proto nejsou zde prezentovány. Rovněž žádní účastníci ve skupině 1 splnili kritéria pro sadu analýzy, která se zvyšuje reakce, proto nejsou zde prezentovány. Vzhledem k omezenému počtu účastníků a intervalu nízkého spolehlivosti v důsledku toho poskytuje míra odezvy omezené informace.
Až 16,7 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace potvrzeného PR nebo lepšího (SCR+ CR+ VGPR+ PR) k datu první dokumentace PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PR:> = 50% Snížení sérového M-proteinu a> = 90% snížení moči M-proteinu nebo <200 mg/24 hodin, nebo> = 50% snížení nezúčastněného FLC nebo> = 50% snížení plazmatických buněk. Na začátku je vyžadován a> = 50% zmenšení velikosti plazmacytomů měkkých tkání. PD: Zvýšení> = 25% z nejnižší hodnoty odezvy v jedné nebo více z následujících: Zvýšení M-komponentního séra> = 0,5 g/dl nebo moči M-komponentní zvýšení> = 200 mg/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být> 10 mg/dl; Plazmatická buňka kostní dřeně> = 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
OS byl definován jako čas od první dávky podávání do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci bez dokumentace smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu naposledy, o kterém je známo, že je naživu.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
TTP byl definován jako čas od data první dávky do nejčasnějšího data potvrzeného PD na IMWG nebo smrt v důsledku PD. PD: Zvýšení> = 25% z nejnižší hodnoty odezvy v jedné nebo více z následujících: Zvýšení M-komponentního séra> = 0,5 g/dl nebo moči M-komponentní zvýšení> = 200 mg/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být> 10 mg/dl; Plazmatická buňka kostní dřeně> = 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
TTNT byl definován jako čas od data prvního podávání dávky do data prvního zahájení dávky další linie antineoplastické terapie z jakéhokoli důvodu.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo lepších během hodnocení choroby vyšetřovatele, jak je definováno podle kritérií jednotné reakce IMWG. SD byl definován jako žádný známý důkaz progresivního onemocnění nebo nových kostních lézí. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
EFS byl definován jako doba ode dne, kdy je první dávka studijního léčiva podávána do data první dokumentace události, která může zahrnovat potvrzenou PD, přerušení léčby AE (související nebo nesouvisející) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, ať už se nejprve objeví. PD byla stanovena podle kritérií IMWG. PD: Zvýšení> = 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v jedné nebo více z následujících: Zvýšení M-komponentního séra> = 0,5 g/dl nebo moči M-komponentní zvýšení> = 200 mg/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být> 10 mg/dl; Plazmatická buňka kostní dřeně> = 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
TTR byl definován jako doba od data první správy dávky do data první dokumentace objektivní potvrzené odpovědi, jak je definována podle kritérií IMWG.
Až 16,7 měsíců
Skupina 1: Procento účastníků se stavem negativity MRD za prahu 10^-5
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce a 2 roky po zahájení léčby
Míra negativity MRD při citlivosti 10^-5 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli negativního stavu MRD v sadě analýzy evaluabilní MRD.
Po 6 měsících, 1 roce a 2 roky po zahájení léčby
Skupiny 2 a 3: Procento účastníků se stavem CR MRD negativity na prahu 10^-5 u účastníků, kteří dosáhli CR hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky po potvrzení CR
Míra MRD Negativita Cr Stav CR Citlivost 10^-5 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD negativního stavu CR u účastníků, kteří dosáhli CR. CR je definována jako negativní imunofixaci séra a moči, zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v kostní dřeni; U účastníků, u nichž je pouze měřitelná onemocnění podle hladiny FLC v séru, je vyžadován normální poměr FLC 0,26 až 1,65 kromě kritérií CR.
Až 2 roky po potvrzení CR
Doba trvání stavu negativity MRD při prahu 10^-5 u účastníků dosahujících negativitu MRD
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Doba trvání negativity MRD (10^-5) byla definována jako doba od data první dokumentace MRD [-] k první dokumentaci pozitivity MRD nebo potvrzenou PD nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co došlo jako první. PD: Zvýšení> = 25% z nejnižší hodnoty odezvy v jedné nebo více z následujících: Zvýšení M-komponentního séra> = 0,5 g/dl nebo moči M-komponentní zvýšení> = 200 mg/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být> 10 mg/dl; Plazmatická buňka kostní dřeně> = 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 2 roky po léčbě
Skupina 2 a 3: Procento účastníků se stavem negativity MRD za prahu 10^-5
Časové okno: Až 16,7 měsíců
Míra negativity MRD při citlivosti 10^-5 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli negativního stavu MRD.
Až 16,7 měsíců
Skupiny 2 a 3: Doba trvání negativity MRD při prahu citlivosti 10^-5 u účastníků dosahujících negativitu MRD
Časové okno: Až 16,7 měsíců
Doba trvání negativity MRD (10^-5) byla definována jako doba od data první dokumentace MRD [-] k první dokumentaci pozitivity MRD nebo potvrzenou PD nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co došlo jako první. PD: Zvýšení> = 25% z nejnižší hodnoty odezvy v jedné nebo více z následujících: Zvýšení M-komponentního séra> = 0,5 g/dl nebo moči M-komponentní zvýšení> = 200 mg/24 hodin; Rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být> 10 mg/dl; Plazmatická buňka kostní dřeně> = 10%; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání; Vývoj hyperkalcémie, kterou lze připsat pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Až 16,7 měsíců
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizační protilátkou (NAB)
Časové okno: Až 16,7 měsíců
Až 16,7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit