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Un estudio de Modakafusp Alfa en participantes adultos con mieloma múltiple (iinnovate-2)

12 de enero de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Modakafusp Alfa intravenoso como parte de la terapia combinada en pacientes adultos con mieloma múltiple

Los objetivos principales de este estudio son evaluar los efectos secundarios de modakafusp alfa en terapia combinada y determinar la dosis recomendada de terapia combinada con modakafusp. La dosis de modakafusp alfa se aumentará poco a poco hasta encontrar la dosis más alta que no cause efectos secundarios dañinos. Los participantes recibirán modakafusp alfa a través de una vena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama modakafusp alfa (TAK-573). El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y determinará la dosis recomendada de modakafusp alfa en combinación con lenalidomida en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM), o en combinación con pomalidomida, bortezomib, carfilzomib o daratumumab en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario. mieloma (RRMM).

El estudio consta de 3 grupos: Grupo 1: Terapia de mantenimiento NDMM, Grupo 2: Dobletes RRMM, Grupo 3: Trillizos RRMM.

El estudio inscribirá a aproximadamente 18 participantes en el Grupo 1, 54 en el Grupo 2 y 72 en el Grupo 3. Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento como se indica a continuación:

  • Grupo 1 (Mantenimiento NDMM) Brazo 1: Modakafusp alfa + Lenalidomida
  • Grupo 2 (RRMM Dobletes) Brazo 2: Modakafusp alfa + Pomalidomida
  • Grupo 2 (RRMM Dobletes) Brazo 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Grupo 2 (RRMM Dobletes) Brazo 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Grupo 3 RRMM Trillizos) Brazo A: Modakafusp alfa + Pomalidomida + Bortezomib
  • Grupo 3 (Trillizos RRMM) Brazo B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomida
  • Grupo 3 (Trillizos RRMM) Brazo C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Grupo 3 (Trillizos RRMM) Brazo D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomida

El estudio se llevará a cabo en todo el mundo. La duración máxima del tratamiento en este estudio para el Grupo 1 es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta 2 años para los participantes negativos para enfermedad residual mínima/medible (MRD), lo que ocurra primero. La duración máxima del tratamiento en este estudio para el Grupo 2 y el Grupo 3 es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. El tiempo total para participar en el estudio es de aproximadamente hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo 1 (mantenimiento NDMM: modakafusp alfa/lenalidomida) solo debe tener:

    1. NDMM según los criterios de diagnóstico estándar del IMWG, se han sometido a una terapia de inducción estándar de atención (SOC) que incluye un ASCT y han logrado una respuesta clínica importante.
    2. Antecedentes de enfermedad medible documentada en el momento del diagnóstico (antes de la inducción y el TACM).
    3. Sometido a ASCT dentro de los 12 meses del inicio de la terapia de inducción y completado ASCT dentro de los 180 días antes de la inscripción. Tiempo hasta el inicio de la terapia de mantenimiento: los participantes pueden comenzar la terapia de mantenimiento tan pronto como 60 días después del trasplante y hasta 180 días después del trasplante. Se permiten ciclos de consolidación.
    4. Post ASCT MRD positivo (umbral 10^-5 por métodos SOC locales o evaluación central, si no se ha realizado una evaluación local previa de MRD).
    5. Sin progresión previa después de la terapia inicial (en cualquier momento antes de iniciar el mantenimiento). Los participantes cuya terapia de inducción se cambió debido a una respuesta subóptima o toxicidad serán elegibles si no cumplen con los criterios de progresión. Además, no se permitirán más de 2 regímenes antes del TACM, excluyendo la dexametasona sola.
    6. Sin trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido.
    7. Recuperado a Grado menor o igual a (

  2. Los grupos 2 y 3 (dobles RRMM y tripletes RRMM) deben tener:

    1. Enfermedad medible, definida como al menos uno de los siguientes:

      • Proteína M sérica >=0,5 g/dl (>=5 g/l) en electroforesis de proteínas séricas (SPEP).
      • Proteína M en orina >=200 mg/24 horas en electroforesis de proteínas en orina (UPEP).
      • Resultado del ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero con un nivel de FLC implicado >=10 mg/dl (>=100 mg/l), siempre que la relación de FLC en suero sea anormal (según los criterios del IMWG).
    2. Un diagnóstico confirmado de MM de acuerdo con los criterios del IMWG con progresión documentada de la enfermedad que requiere terapia adicional según lo determine el investigador.
    3. Solo para los brazos dobles de RRMM del Grupo 2: Participantes que han recibido al menos 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido al menos 1 inhibidor del proteasoma (PI), 1 inmunomodulador (IMiD) y 1 fármaco de anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD38, o que son triplemente refractarios a un PI, un IMiD y un fármaco mAb anti-CD38 independientemente del número de líneas previas de terapia.

    d. Solo para los brazos triples de RRMM del Grupo 3: Participantes que han recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido al menos 1 PI y 1 IMiD, y que no son refractarios a los compañeros de combinación.

    e) Para brazos anti-CD38, volumen espiratorio forzado en 1 segundo >=50% por prueba de función pulmonar.

    f) Para los brazos de carfilzomib, ecocardiograma basal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=50%.

  3. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección
  4. Tiene una función orgánica adecuada en la selección según lo determinado por los valores de laboratorio requeridos para la inscripción: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3) (o >=1*10^9/L); Plaquetas >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hemoglobina >=8,0 g/dL; aclaramiento de creatinina estimado >=30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina sérica total
  5. Se ha recuperado de reacciones adversas a tratamientos o procedimientos previos de mieloma (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) al grado NCI CTCAE Versión 5.0

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente participa en otro estudio de intervención de MM, incluidos otros ensayos clínicos con agentes en investigación (incluidas vacunas en investigación o dispositivos médicos en investigación para la enfermedad en estudio) durante la duración de este estudio.
  2. Recibió tratamiento previo con modakafusp alfa.
  3. Tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, enfermedad de Waldenström, gammapatía monoclonal de significado indeterminado o MM latente según los criterios del IMWG o los criterios de diagnóstico estándar, leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel), linfoma linfoplasmocitario.
  4. Ha tenido otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto carcinomas basocelulares o de piel escamosa localizados tratados, cáncer de próstata localizado, carcinoma de cuello uterino in situ, pólipos adenomatosos colorrectales resecados, cáncer de mama in situ u otra neoplasia maligna para la cual el participante no está en tratamiento activo. terapia contra el cáncer y que, en opinión del investigador local, con la concurrencia del investigador principal, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años.
  5. Tiene evidencia de afectación del SNC y/o afectación meníngea debido a MM exhibido durante la selección.
  6. Tiene reacciones alérgicas o anafilácticas graves conocidas a las proteínas recombinantes humanas o a los excipientes utilizados en la formulación de modakafusp alfa o a los agentes de combinación del estudio, los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente según la información de prescripción.
  7. Es seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (es decir, los participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. medición de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como único marcador serológico) y antecedentes conocidos de vacunación previa contra el VHB no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
  8. Tiene un historial conocido de seropositividad para el VIH.
  9. Es seropositivo para la hepatitis C (anticuerpo anti-virus de la hepatitis C positivo o positivo para la cuantificación de ARN del virus de la hepatitis C). Excepción: Participantes con una respuesta virológica sostenida con un nivel de ARN del VHC indetectable al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral.
  10. Para los brazos de bortezomib: los participantes recibieron un inductor potente de citocromos P450 (CYP3A4) dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización.
  11. El participante tiene una condición crónica que requiere el uso de corticosteroides sistémicos >10 mg/dL de prednisona o equivalente, además de cualquier corticosteroide requerido para el tratamiento del MM.
  12. Tiene el intervalo QT corregido con el método de corrección de Fridericia (QTcF) >480 milisegundos (ms) (Grado >=2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + lenalidomida 10 mg
Participants received 80 milligrams (mg) modakafusp alfa, infusion intravenously (IV), once on Day 1, once every 4 weeks (Q4W), in combination with 10 mg lenalidomide capsules orally once daily continuously on Days 1 to 28, in a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or to a maximum of 2 years for measurable/minimal residual Participantes de la enfermedad negativa (MRD [-]), lo que ocurriera primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida por vía oral.
Experimental: Grupo 2 (dobletes RRMM): modakafusp alfa 80 mg + pomalidomida 2 mg
Los participantes recibieron 80 mg de modakafusp Alfa, Infusión IV, una vez en el día 1, Q4W en combinación con 2 mg de cápsulas de pomalidomida por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 en un ciclo de tratamiento de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta que cualquier otra criterión de discontinuación se cumplió, lo que ocurrió primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por vía oral.
Experimental: Grupo 2 (dobletes RRMM): modakafusp alfa 80 mg + pomalidomida 4 mg
Los participantes recibieron 80 mg de modakafusp alfa, infusión IV, una vez en el día 1, Q4W en combinación con 4 mg de cápsulas de pomalidomida por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 en un ciclo de tratamiento de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta que cualquier otra criterio de discontinuación se cumplió, lo que ocurrió primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Carfilzomib
Infusión intravenosa de carfilzomib.
Experimental: Grupo 2 (dobletes RRMM): modakafusp alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Los participantes recibieron 80 mg de modakafusp Alfa, Infusión IV, una vez en el día 1, Q4W en combinación con 20/70 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) Carfilzomib IV, en el día 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días (4 semanas) hasta que la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad, o hasta cualquier otro criterio de discontinuación, que ocurrió primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Bortezomib
Inyección de bortezomib por vía subcutánea.
Experimental: Grupo 2 (dobletes RRMM) Arm 4: Modakafusp Alfa + bortezomib
Se planeó que los participantes recibieran Alfa Modakafusp, Infusión IV, una vez en el día 1, Q4W en combinación con inyección de bortezomib subcutáneamente en los días 8, 15 y 22 para los primeros 8 ciclos y posteriormente en los días 8 y 22 de un ciclo de tratamiento de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad, o hasta cualquier otra discontinuación, lo que ocurre el criterio.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por vía oral.
Droga: Bortezomib
Inyección de bortezomib por vía subcutánea.
Experimental: Grupo 3 (trillizos RRMM) Arm A: Modakafusp Alfa + Pomalidomide + Bortezomib
Participants were planned to receive modakafusp alfa, infusion IV, once on Day 1, Q4W in combination with pomalidomide capsules orally once daily on Days 1 to 21 in a 28-day (4-week) treatment cycle along with bortezomib injection subcutaneously on Days 8, 15 and 22 for the first 8 cycles and subsequently on Days 8 and 22 of a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicidad, o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de interrupción, lo que ocurra primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por vía oral.
Droga: Bortezomib
Inyección de bortezomib por vía subcutánea.
Experimental: Grupo 3 (trillizos RRMM) brazo D: modakafusp alfa + daratumumab + pomalidomida
Se planeó que los participantes recibieran la Alfa de Modakafusp, Infusión IV, una vez en el día 1, Q4W en combinación con la inyección de daratumumab subcutáneamente en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2, seguido de los días 1 y 15 de los ciclos 3 a 6, en el día 1 en el día 1 en un ciclo de tratamiento de 28 días (4 semanas) junto con el ciclo de tratamiento de pomal de pomal de 28 días. (4 semanas) Ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de interrupción, lo que ocurra primero.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por vía oral.
Droga: Daratumumab
Inyección de daratumumab por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo es de 28 días)
DLT se definió por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión 5.0: AE de grado 5; Toxicidad hematológica: neutropenia de grado 4 no febril que dura más de 7 días/grado consecutivos mayores o igual a (> =) 3 neutropenia febril; Trombocitopenia de grado 4 que dura más de 14 días consecutivos, trombocitopenia de grado 3 con sangrado clínicamente significativo; cualquier otro grado 4 con excepciones; Toxicidades no hematológicas o superiores no relacionadas con la enfermedad subyacente con excepciones.
Ciclo 1 (la duración del ciclo es de 28 días)
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante administrado un producto farmacéutico; La ocurrencia médica desagradable no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal. Un TEAE fue cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del fármaco de estudio.
Hasta 16.7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
La PFS se definió como la hora a partir de la fecha en que la primera dosis de fármaco de estudio se administra a la fecha de la primera documentación de progresión confirmada de la enfermedad (EP) o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero. La EP fue determinada por los criterios del Grupo de Trabajo de Myeloma International (IMWG). PD: aumento de ≥25 por ciento (%) del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero ≥0.5 gramos por decilitro (g/dl) o aumento de componente M de orina ≥200 miligramos (mg)/24 horas; La diferencia entre los niveles de cadenas de luz libres (FLC) involucradas y no involucradas debe ser mayor que (>) 10 miligramos por decilitro (mg/dL); célula plasmática de médula ósea ≥10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 16.7 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
ORR: porcentaje de participantes que logran la tasa de respuesta parcial confirmada (PR) o una mejor (respuesta completa estricta [SCR]+respuesta completa [CR]+muy buena respuesta parcial [VGPR]+PR) durante el estudio según lo definido por los criterios de respuesta uniformes IMWG y según lo determinado por el investigador. PR:>=50%creduction of Sier M-proteína y> = 90% de reducción de M-P-P-P-PROOTEIN (... o> = 50% de disminución en FLC no involucrado o> = 50% de reducción en las células plasmáticas. Al inicio, se requirió A> = 50% de disminución en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano. Debido a la terminación temprana del estudio, no se inscribieron los participantes en el grupo 2 Arm 4: Modakafusp Alfa+bortezomib y los brazos del Grupo 3, por lo que no se presentan aquí. Además, ningún participante en los criterios cumplidos del Grupo 1 para el conjunto de análisis evaluable de respuesta, por lo tanto, no se presentan aquí. Dado el número limitado de participantes y el bajo intervalo de confianza como consecuencia, esa tasa de respuesta proporciona información limitada.
Hasta 16.7 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
DOR se definió como la hora desde la fecha de la primera documentación de PR confirmado o mejor (SCR+ CR+ VGPR+ PR) hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y> = 90% de reducción en la proteína M orina o <200 mg/24 horas, o> = 50% de disminución en FLC no involucrado o> = 50% de reducción en las células plasmáticas. Al inicio, se requiere A> = 50% de disminución en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos. PD: aumento de> = 25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero> = 0.5 g/dL u aumento de componente M de orina> = 200 mg/24 horas; La diferencia entre el aumento de los niveles de FLC involucrados y no involucrados debe ser> 10 mg/dL; célula plasmática de médula ósea> = 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la primera dosis de administración hasta la fecha de muerte, debido a cualquier causa. Los participantes sin documentación de la muerte en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última vez que se conoce por estar vivos.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
TTP se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de PD confirmada por IMWG, o muerte debido a la EP. PD: aumento de> = 25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero> = 0.5 g/dL u aumento de componente M de orina> = 200 mg/24 horas; La diferencia entre el aumento de los niveles de FLC involucrados y no involucrados debe ser> 10 mg/dL; célula plasmática de médula ósea> = 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
TTNT se definió como la hora desde la fecha de la administración de la primera dosis hasta la fecha de la primera dosis del inicio de la siguiente línea de terapia antineoplásica, por cualquier motivo.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una enfermedad estable (DE) o mejor durante el estudio basado en la evaluación de la enfermedad del investigador según lo definido por los criterios de respuesta uniforme IMWG. La SD se definió como ninguna evidencia conocida de enfermedad progresiva o lesiones óseas nuevas. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
EFS se definió como la hora a partir de la fecha en que se administra la primera dosis de fármaco de estudio a la fecha de la primera documentación de un evento que puede incluir la EP confirmada, la interrupción de un tratamiento para un AE (relacionado o no relacionado), o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero. La PD se determinó por criterios IMWG. PD: aumento de> = 25 % del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero> = 0.5 g/dL u aumento de componente M de orina> = 200 mg/24 horas; La diferencia entre el aumento de los niveles de FLC involucrados y no involucrados debe ser> 10 mg/dL; célula plasmática de médula ósea> = 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
TTR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera administración de dosis hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta del objetivo confirmado según lo definido por los criterios IMWG.
Hasta 16.7 meses
Grupo 1: Porcentaje de participantes con estado de negatividad MRD en un umbral de 10^-5
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año y 2 años después del inicio del tratamiento
La tasa de negatividad de MRD a una sensibilidad de 10^-5 se definió como el porcentaje de participantes que lograron el estado negativo de MRD en el conjunto de análisis evaluable de MRD.
A los 6 meses, 1 año y 2 años después del inicio del tratamiento
Grupos 2 y 3: Porcentaje de participantes con el estado de negatividad de MRD CR en un umbral de 10^-5 en los participantes que lograron la CR evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la confirmación de CR
La tasa del estado de negatividad de MRD CR Una sensibilidad de 10^-5 se definió como el porcentaje de participantes que han logrado el estado de RC negativo de MRD en los participantes que logran la CR. La CR se define como inmunofixación negativa del suero y la orina, la desaparición de cualquier plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea; En los participantes para los cuales solo la enfermedad medible es por nivel de FLC en suero, se requiere una relación FLC normal de 0.26 a 1.65 además de los criterios de CR.
Hasta 2 años después de la confirmación de CR
Duración del estado de negatividad de MRD en un umbral de 10^-5 en los participantes que logran la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
La duración de la negatividad de MRD (10^-5) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de MRD [-] a la primera documentación de positividad de MRD o EP confirmada o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. PD: aumento de> = 25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero> = 0.5 g/dL u aumento de componente M de orina> = 200 mg/24 horas; La diferencia entre el aumento de los niveles de FLC involucrados y no involucrados debe ser> 10 mg/dL; célula plasmática de médula ósea> = 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 2 años después del tratamiento
Grupo 2 y 3: Porcentaje de participantes con estado de negatividad MRD en un umbral de 10^-5
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
La tasa de negatividad de MRD a una sensibilidad de 10^-5 se definió como el porcentaje de participantes que han logrado el estado negativo de MRD.
Hasta 16.7 meses
Grupos 2 y 3: Duración del estado de negatividad de MRD a un umbral de sensibilidad de 10^-5 en los participantes que logran la negatividad MRD
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
La duración de la negatividad de MRD (10^-5) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de MRD [-] a la primera documentación de positividad de MRD o EP confirmada o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. PD: aumento de> = 25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera o más de los siguientes: aumento de componente M en suero> = 0.5 g/dL u aumento de componente M de orina> = 200 mg/24 horas; La diferencia entre el aumento de los niveles de FLC involucrados y no involucrados debe ser> 10 mg/dL; célula plasmática de médula ósea> = 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 16.7 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta 16.7 meses
Hasta 16.7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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