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Um estudo do Modakafusp Alfa em participantes adultos com mieloma múltiplo (iinnovate-2)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Modakafusp Alfa intravenoso como parte da terapia combinada em pacientes adultos com mieloma múltiplo

Os principais objetivos deste estudo são testar quaisquer efeitos colaterais do modakafusp alfa em terapia combinada e determinar a dose recomendada de terapia combinada com modakafusp. A dose de modakafusp alfa será aumentada um pouco de cada vez até que seja encontrada a dose mais alta que não causa efeitos colaterais prejudiciais. Os participantes receberão modakafusp alfa através de uma veia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada modakafusp alfa (TAK-573). O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e determinará a dose recomendada de modakafusp alfa em combinação com lenalidomida em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM), ou em combinação com pomalidomida, bortezomibe, carfilzomibe ou daratumumabe em participantes com múltiplas recaídas/refratárias mieloma (RRMM).

O estudo consiste em 3 grupos: Grupo 1: Terapia de manutenção NDMM, Grupo 2: Duplas RRMM, Grupo 3: Trigêmeos RRMM.

O estudo incluirá aproximadamente 18 participantes no Grupo 1, 54 no Grupo 2 e 72 no Grupo 3. Os participantes serão designados para um dos seguintes grupos de tratamento, conforme indicado abaixo:

  • Grupo 1 (Manutenção de NDMM) Braço 1: Modakafusp alfa + Lenalidomida
  • Grupo 2 (Duplos RRMM) Braço 2: Modakafusp alfa + Pomalidomida
  • Grupo 2 (Duplos RRMM) Braço 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Grupo 2 (Duplos RRMM) Braço 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Grupo 3 Trigêmeos RRMM) Braço A: Modakafusp alfa + Pomalidomida + Bortezomibe
  • Grupo 3 (Trigêmeos RRMM) Braço B: Modakafusp alfa + Carfilzomibe + Pomalidomida
  • Grupo 3 (Trigêmeos RRMM) Braço C: Modakafusp alfa + Daratumumabe + Carfilzomibe
  • Grupo 3 (Trigêmeos RRMM) Braço D: Modakafusp alfa + Daratumumabe + Pomalidomida

O estudo será realizado em todo o mundo. A duração máxima do tratamento neste estudo para o Grupo 1 é até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até 2 anos para participantes negativos para doença residual mínima/mensurável (MRD), o que ocorrer primeiro. A duração máxima do tratamento neste estudo para o Grupo 2 e Grupo 3 é até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. O tempo total para participar do estudo é de aproximadamente até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo 1 (manutenção de NDMM: modakafusp alfa/lenalidomida) deve ter apenas:

    1. NDMM com base nos critérios diagnósticos padrão do IMWG, foram submetidos à terapia de indução padrão de tratamento (SOC), incluindo um ASCT, e obtiveram uma resposta clínica importante.
    2. Uma história de doença mensurável documentada no momento do diagnóstico (antes da indução e ASCT).
    3. Submeteu-se ao ASCT dentro dos 12 meses do início da terapia de indução e completou o ASCT dentro de 180 dias antes da inscrição. Tempo até o início da terapia de manutenção: os participantes podem iniciar a terapia de manutenção tão cedo quanto 60 dias após o transplante e até 180 dias após o transplante. Ciclos de consolidação são permitidos.
    4. Post ASCT MRD positivo (limiar de 10^-5 por métodos SOC locais ou avaliação central, se uma avaliação MRD local anterior não tivesse sido realizada).
    5. Nenhuma progressão anterior após a terapia inicial (em qualquer momento antes de iniciar a manutenção). Os participantes cuja terapia de indução foi alterada devido a resposta subótima ou toxicidade serão elegíveis se não atenderem aos critérios de progressão. Além disso, não serão permitidos mais de 2 regimes antes do ASCT, excluindo apenas dexametasona.
    6. Nenhum transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
    7. Recuperado para Grau menor ou igual a (

  2. Os grupos 2 e 3 (duplos RRMM e trigêmeos RRMM) devem ter:

    1. Doença mensurável, definida como pelo menos um dos seguintes:

      • Proteína M sérica >=0,5 g/dL (>=5 g/L) na eletroforese de proteínas séricas (SPEP).
      • Proteína M na urina >=200 mg/24 horas na eletroforese de proteína na urina (UPEP).
      • Resultado do ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro com um nível de FLC envolvido >=10 mg/dL (>=100 mg/L), desde que a taxa de FLC no soro seja anormal (de acordo com os critérios do IMWG).
    2. Um diagnóstico confirmado de MM de acordo com os critérios do IMWG com progressão da doença documentada com necessidade de terapia adicional, conforme determinado pelo investigador.
    3. Apenas para os braços duplos do Grupo 2 RRMM: Participantes que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo pelo menos 1 inibidor de proteassoma (PI), 1 imunomodulador (IMiD) e 1 anticorpo monoclonal anti-CD38 (mAb), ou que são triplamente refratários a um IP, um IMiD e um fármaco mAb anti-CD38, independentemente do número de linha(s) anterior(es) de terapia.

    d. Apenas para os braços trigêmeos do Grupo 3 RRMM: Participantes que receberam 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo pelo menos 1 PI e 1 IMiD, e que não são refratários aos parceiros combinados.

    e) Para braços anti-CD38, volume expiratório forçado em 1 segundo >=50% por teste de função pulmonar.

    f) Para os braços carfilzomibe, ecocardiograma basal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=50%.

  3. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem
  4. Tem função de órgão adequada na triagem, conforme determinado pelos valores laboratoriais necessários para inscrição: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3) (ou >=1*10^9/L); Plaquetas >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hemoglobina >=8,0 g/dL; depuração de creatinina estimada >=30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina sérica total
  5. Recuperou-se de reações adversas a tratamentos ou procedimentos anteriores para mieloma (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) para NCI CTCAE Versão 5.0 Grau

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de outro estudo intervencional de MM, incluindo outros ensaios clínicos com agentes em investigação (incluindo vacinas em investigação ou dispositivo médico em investigação para a doença em estudo) durante a duração deste estudo.
  2. Recebeu tratamento anterior com modakafusp alfa.
  3. Tem um diagnóstico de amiloidose primária, doença de Waldenström, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou MM latente de acordo com os critérios IMWG ou critérios diagnósticos padrão, leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas), linfoma linfoplasmocítico.
  4. Teve outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular tratado ou carcinoma de pele escamosa localizado, câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, pólipos adenomatosos colorretais ressecados, câncer de mama in situ ou outra malignidade para a qual o participante não está em tratamento ativo terapia anticancerígena e que na opinião do investigador local, com a concordância do investigador principal, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos.
  5. Tem evidência de envolvimento do SNC e/ou envolvimento meníngeo devido ao MM exibido durante a triagem.
  6. Tem reações alérgicas ou anafiláticas graves conhecidas a proteínas recombinantes humanas ou excipientes usados ​​na formulação de modakafusp alfa ou aos agentes de combinação do estudo, medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente de acordo com as informações de prescrição.
  7. É soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Participantes com infecção resolvida (isto é, participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR) medição dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Participantes com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) e história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR.
  8. Tem um histórico conhecido de soropositividade para o HIV.
  9. É soropositivo para hepatite C (anticorpo anti-vírus da hepatite C positivo ou quantificação de RNA anti-vírus da hepatite C positiva). Exceção: Participantes com resposta virológica sustentada com nível indetectável de RNA do VHC pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral.
  10. Para braços de bortezomibe: os participantes receberam um forte indutor de citocromos P450 (CYP3A4) dentro de 5 meias-vidas antes da randomização.
  11. O participante tem uma condição crônica que exige o uso de corticosteróides sistêmicos > 10 mg/dL de prednisona ou equivalente, além de qualquer corticosteróide necessário para o tratamento de MM.
  12. Tem intervalo QT corrigido com o método de correção de Fridericia (QTcF) >480 milissegundos (ms) (grau >=2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (NDMM): modakafusp alfa 80 mg + lenalidomida 10 mg
Participants received 80 milligrams (mg) modakafusp alfa, infusion intravenously (IV), once on Day 1, once every 4 weeks (Q4W), in combination with 10 mg lenalidomide capsules orally once daily continuously on Days 1 to 28, in a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or to a maximum of 2 years for measurable/minimal residual Participantes da doença negativa (MRD [-]), o que ocorreu primeiro.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida cápsulas por via oral.
Experimental: Grupo 2 (RRMM DouBlets): modakafusp alfa 80 mg + pomalidomida 2 mg
Os participantes receberam 80 mg de modakafusp alfa, infusão IV, uma vez no dia 1, Q4W em combinação com 2 mg de cápsulas de pomalidomida por via oral por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 em um ciclo de tratamento de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por via oral.
Experimental: Grupo 2 (RRMM DouBcets): modakafusp alfa 80 mg + pomalidomida 4 mg
Os participantes receberam 80 mg de modakafusp alfa, infusão IV, uma vez no dia 1, Q4W em combinação com cápsulas de 4 mg de pomalidomida por via oral por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 em um ciclo de tratamento de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Carfilzomibe
Infusão intravenosa de carfilzomibe.
Experimental: Grupo 2 (RRMM DouBlets): modakafusp alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Participants received 80 mg modakafusp alfa, infusion IV, once on Day 1, Q4W in combination with 20/70 milligrams per meter square (mg/m^2) carfilzomib IV, on Day 1, 8 and 15 of a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or until any other discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Bortezomibe
Injeção de bortezomibe por via subcutânea.
Experimental: Grupo 2 (RRMM DouBlets) Braço 4: Modakafusp alfa + Bortezomib
Os participantes foram planejados para receber modakafusp alfa, Infusão IV, uma vez no dia 1, Q4W em combinação com injeção de bortezomibe por subcutânea nos dias 8, 15 e 22 para o primeiro ciclo de 8 ciclos e, posteriormente, em que os dias de que qualquer outra ocpeção de que qualquer outra e 28 dias seja de otimização de que qualquer outra e 28 dias seja a regressão da doença, a tóxica unida, ou 22 dias, até que qualquer outra semana, que seja a textura, até que a Toatemonse, que seja, a ToolterOn, em qualquer outra ocorrência, que seja, qualquer outra ocorrência de uma controsão em que qualquer outra ocorrência ou 22 dias ou mais de uma outra e 28 dias
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por via oral.
Medicamento: Bortezomibe
Injeção de bortezomibe por via subcutânea.
Experimental: Grupo 3 (trigêmeos RRMM) ARM A: Modakafusp alfa + pomalidomida + bortezomib
Participants were planned to receive modakafusp alfa, infusion IV, once on Day 1, Q4W in combination with pomalidomide capsules orally once daily on Days 1 to 21 in a 28-day (4-week) treatment cycle along with bortezomib injection subcutaneously on Days 8, 15 and 22 for the first 8 cycles and subsequently on Days 8 and 22 of a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, Toxicidade inaceitável, ou até que qualquer outro critério de descontinuação seja atendido, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por via oral.
Medicamento: Bortezomibe
Injeção de bortezomibe por via subcutânea.
Experimental: Grupo 3 (trigêmeos RRMM) braço D: modakafusp alfa + daratumumab + pomalidomida
Participants were planned to receive modakafusp alfa, infusion IV, once on Day 1, Q4W in combination with daratumumab injection subcutaneously on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycles 1 and 2, further followed by on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6, thereafter on Day 1 on a 28-day (4-week) treatment cycle along with pomalidomide capsules orally once daily on Days 1 to 21 in a 28-day (4 semanas) Ciclo de tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até que qualquer outro critério de descontinuação seja atendido, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-573
Medicamento: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida por via oral.
Medicamento: Daratumumabe
Injeção de Daratumumabe por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (o comprimento do ciclo é de 28 dias)
O DLT foi definido pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0: grau 5 AE; Toxicidade hematológica: neutropenia não -filesa de grau 4 com duração superior a 7 dias consecutivos/grau maior ou igual a (> =) 3 neutropenia febril; A trombocitopenia de grau 4 com duração de mais de 14 dias consecutivos, trombocitopenia de grau 3 com sangramento clinicamente significativo; qualquer outra série 4 com exceções; As toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior não relacionadas à doença subjacente com exceções.
Ciclo 1 (o comprimento do ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 16,7 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico; A ocorrência médica desagradável não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), esteja ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Até 16,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 16,7 meses
O PFS foi definido como o tempo a partir da data em que a primeira dose de medicamento de estudo é administrada até a data da primeira documentação da progressão confirmada da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi determinada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). PD: Aumento de ≥25%(%) do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m ≥0,5 grama por decilitro (g/dl) ou aumento de componente de m urina ≥200 miligrama (mg)/24 horas; A diferença entre as cadeias de luz livre livre e não envolvida (FLC) aumentam deve ser maior que (>) 10 miligrama por decilitro (mg/dl); célula plasmática da medula óssea ≥10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 16,7 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 16,7 meses
ORR: porcentagem de participantes que atingem a taxa de resposta parcial confirmada (PR) ou melhor (resposta completa rigorosa [scr]+resposta completa [CR]+resposta parcial muito boa [VGPR]+PR) durante o estudo, conforme definido por critérios de resposta uniforme do IMWG (Redução a menos de 90% em 200% em 200150, em 200, em 200150, em 200150, em 200150, em 200150. ou> = 50% diminuição na redução não envolvida de FLC ou> = 50% nas células plasmáticas. Na linha de base, foi necessária uma diminuição de tamanho de plasmacitomas de tecidos moles. As porcentagens foram arredondadas para o local decimal único mais próximo. Devido ao término precoce do estudo, nenhum participante foi matriculado no Grupo 2 Arm 4: modakafusp alfa+bortezomibe e braços do grupo 3, portanto eles não são apresentados aqui. Além disso, nenhum participante do Grupo 1 cumpriu os critérios para o conjunto de análises avaliáveis de resposta, portanto, não são apresentados aqui. Dado o número limitado de participantes e o baixo intervalo de confiança como conseqüência, essas taxas de resposta fornecem informações limitadas.
Até 16,7 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 16,7 meses
O DOR foi definido como o horário a partir da data da primeira documentação do PR confirmado ou melhor (SCR+ CR+ VGPR+ PR) até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução de 90% na proteína M da urina ou <200 mg/24 horas, ou> = 50% diminuição na FLC não envolvida ou> = 50% de redução nas células plasmáticas. Na linha de base, é necessária uma diminuição de tamanho de plasmacitomas de tecidos moles. PD: Aumento de> = 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m> = 0,5 g/dL ou aumento de componente de m urina> = 200 mg/24 horas; A diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10 mg/dL; célula plasmática da medula óssea> = 10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 16,7 meses
O SO foi definido como o tempo desde a primeira dose de administração até a data da morte, devido a qualquer causa. Os participantes sem documentação da morte no momento da análise foram censurados na data, conhecida pela última vez por estar vivo.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 16,7 meses
O TTP foi definido como o horário a partir da data da primeira dose até a data mais antiga do PD confirmado por IMWG, ou morte devido à DP. PD: Aumento de> = 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m> = 0,5 g/dL ou aumento de componente de m urina> = 200 mg/24 horas; A diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10 mg/dL; célula plasmática da medula óssea> = 10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Hora de Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até 16,7 meses
O TTNT foi definido como o horário desde a data da primeira dose da administração até a data do início da primeira dose da próxima linha de terapia antineoplásica, por qualquer motivo.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 16,7 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma doença estável (DP) ou melhor durante o estudo com base na avaliação da doença do investigador, conforme definido pelos critérios de resposta uniforme do IMWG. O SD foi definido como nenhuma evidência conhecida de doenças progressistas ou novas lesões ósseas. As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Até 16,7 meses
O EFS foi definido como o horário a partir da data em que a primeira dose de medicamento de estudo é administrada na data da primeira documentação de um evento que pode incluir PD confirmada, a descontinuação de um tratamento para um EA (relacionado ou não relacionado) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorre primeiro. A DP foi determinada pelos critérios do IMWG. PD: Aumento de> = 25 % do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m> = 0,5 g/dL ou aumento de componente de m urina> = 200 mg/24 horas; A diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10 mg/dL; célula plasmática da medula óssea> = 10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 16,7 meses
O TTR foi definido como o horário a partir da data da primeira administração da dose até a data da primeira documentação da resposta confirmada, conforme definido pelos critérios do IMWG.
Até 16,7 meses
Grupo 1: Porcentagem de participantes com status de negatividade MRD em um limite de 10^-5
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento
A taxa de negatividade MRD a uma sensibilidade de 10^-5 foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status negativo de MRD no conjunto de análises avaliáveis por MRD.
Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento
Grupos 2 e 3: porcentagem de participantes com status de negatividade de MRD em um limite de 10^-5 em participantes que alcançam CR avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos após a confirmação do CR
Taxa de negatividade MRD Status Cr Uma sensibilidade de 10^-5 foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status de RC negativo de MRD em participantes que atingem a RC. O CR é definido como imunofixação negativa do soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecidos moles e células plasmáticas <5% na medula óssea; Nos participantes para os quais apenas a doença mensurável é por nível sérico de FLC, é necessária a proporção normal de FLC de 0,26 a 1,65, além dos critérios de RC.
Até 2 anos após a confirmação do CR
Duração do status de negatividade MRD em um limite de 10^-5 em participantes que alcançam a negatividade do MRD
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
A duração da negatividade MRD (10^-5) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação de MRD [-] até a primeira documentação da positividade do MRD ou PD confirmada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de> = 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m> = 0,5 g/dL ou aumento de componente de m urina> = 200 mg/24 horas; A diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10 mg/dL; célula plasmática da medula óssea> = 10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 2 anos após o tratamento
Grupo 2 e 3: Porcentagem de participantes com status de negatividade MRD em um limite de 10^-5
Prazo: Até 16,7 meses
A taxa de negatividade MRD a uma sensibilidade de 10^-5 foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status negativo de MRD.
Até 16,7 meses
Grupos 2 e 3: Duração do status de negatividade MRD em um limiar de sensibilidade de 10^-5 em participantes que atingem a negatividade do MRD
Prazo: Até 16,7 meses
A duração da negatividade MRD (10^-5) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação de MRD [-] até a primeira documentação da positividade do MRD ou PD confirmada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de> = 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: aumento sérico de componente m> = 0,5 g/dL ou aumento de componente de m urina> = 200 mg/24 horas; A diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10 mg/dL; célula plasmática da medula óssea> = 10%; desenvolvimento definido de novas lesões ósseas ou plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída apenas ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Até 16,7 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) e anticorpo neutralizante (NAB)
Prazo: Até 16,7 meses
Até 16,7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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