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Uno studio di Modakafusp Alfa in partecipanti adulti con mieloma multiplo (iinnovate-2)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Modakafusp Alfa per via endovenosa come parte della terapia di combinazione in pazienti adulti con mieloma multiplo

Lo scopo principale di questo studio è testare eventuali effetti collaterali di modakafusp alfa in terapia di combinazione e determinare la dose raccomandata della terapia di combinazione con modakafusp. La dose di modakafusp alfa verrà aumentata poco alla volta fino a trovare la dose più alta che non causi effetti collaterali dannosi. Ai partecipanti verrà somministrato modakafusp alfa attraverso una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama modakafusp alfa (TAK-573). Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e determinerà la dose raccomandata di modakafusp alfa in combinazione con lenalidomide nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) o in combinazione con pomalidomide, bortezomib, carfilzomib o daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario mieloma (RRMM).

Lo studio è composto da 3 gruppi: gruppo 1: terapia di mantenimento NDMM, gruppo 2: doppiette RRMM, gruppo 3: triplette RRMM.

Lo studio arruolerà circa 18 partecipanti nel Gruppo 1, 54 nel Gruppo 2 e 72 nel Gruppo 3. I partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento come indicato di seguito:

  • Gruppo 1 (Mantenimento NDMM) Braccio 1: Modakafusp alfa + Lenalidomide
  • Gruppo 2 (doppietti RRMM) Braccio 2: Modakafusp alfa + Pomalidomide
  • Gruppo 2 (doppietti RRMM) Braccio 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Gruppo 2 (doppietti RRMM) Braccio 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Gruppo 3 RRMM Triplette) Braccio A: Modakafusp alfa + Pomalidomide + Bortezomib
  • Gruppo 3 (RRMM triplette) Braccio B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomide
  • Gruppo 3 (RRMM triplette) Braccio C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Gruppo 3 (RRMM triplette) Braccio D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomide

Lo studio sarà condotto in tutto il mondo. La durata massima del trattamento in questo studio per il Gruppo 1 è fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, o fino a 2 anni per i partecipanti negativi alla malattia residua minima/misurabile (MRD), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata massima del trattamento in questo studio per il Gruppo 2 e il Gruppo 3 è fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo complessivo per partecipare allo studio è di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo il gruppo 1 (mantenimento NDMM: modakafusp alfa/lenalidomide) deve avere:

    1. NDMM basato sui criteri diagnostici IMWG standard, sono stati sottoposti a terapia di induzione standard di cura (SOC) incluso un ASCT e hanno ottenuto una risposta clinica importante.
    2. Una storia di malattia misurabile documentata al momento della diagnosi (prima dell'induzione e dell'ASCT).
    3. Sottoposto ad ASCT entro i 12 mesi dall'inizio della terapia di induzione e completato l'ASCT entro 180 giorni prima dell'arruolamento. Tempo di inizio della terapia di mantenimento: i partecipanti possono iniziare la terapia di mantenimento già da 60 giorni dopo il trapianto e fino a 180 giorni dopo il trapianto. I cicli di consolidamento sono consentiti.
    4. MRD post ASCT positivo (soglia 10^-5 con metodi SOC locali o valutazione centrale, se non era stata eseguita una precedente valutazione MRD locale).
    5. Nessuna progressione precedente dopo la terapia iniziale (in qualsiasi momento prima di iniziare il mantenimento). I partecipanti la cui terapia di induzione è stata modificata a causa di una risposta subottimale o di tossicità saranno idonei se non soddisfano i criteri per la progressione. Inoltre, non saranno consentiti più di 2 regimi prima dell'ASCT, escluso il solo desametasone.
    6. Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.
    7. Recuperato a Grado inferiore o uguale a (

  2. I gruppi 2 e 3 (doppietti RRMM e terzine RRMM) devono avere:

    1. Malattia misurabile, definita come almeno una delle seguenti:

      • Proteina M sierica >=0,5 g/dL (>=5 g/L) all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP).
      • Proteina M urinaria >=200 mg/24 ore all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP).
      • Risultato del test delle catene leggere libere (FLC) nel siero con un livello di FLC interessato >=10 mg/dL (>=100 mg/L), a condizione che il rapporto FLC nel siero sia anormale (secondo i criteri IMWG).
    2. Una diagnosi confermata di MM secondo i criteri IMWG con progressione documentata della malattia che necessita di terapia aggiuntiva come determinato dallo sperimentatore.
    3. Solo per i bracci doppietta RRMM del gruppo 2: partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia antimieloma, tra cui almeno 1 inibitore del proteasoma (PI), 1 farmaco immunomodulante (IMiD) e 1 anticorpo monoclonale anti-CD38 (mAb), o che sono tripli refrattari a un PI, un IMiD e un farmaco mAb anti-CD38 indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia.

    d. Solo per i bracci della tripletta RRMM del gruppo 3: partecipanti che hanno ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, tra cui almeno 1 PI e 1 IMiD e che non sono refrattari ai partner di combinazione.

    e) Per i bracci anti-CD38, volume espiratorio forzato in 1 secondo >=50% mediante test di funzionalità polmonare.

    f) Per i bracci carfilzomib, ecocardiogramma basale con frazione di eiezione ventricolare sinistra >=50%.

  3. - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 allo screening
  4. Ha una funzione d'organo adeguata allo screening come determinato dai valori di laboratorio richiesti per l'arruolamento: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1000 per millimetro cubo (/mm^3) (o >=1*10^9/L); Piastrine >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/L); Emoglobina >=8,0 g/dL; clearance stimata della creatinina >=30 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina sierica totale
  5. Si è ripreso da reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure per il mieloma (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) al grado NCI CTCAE versione 5.0

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa attualmente a un altro studio interventistico sul MM, inclusi altri studi clinici con agenti sperimentali (inclusi vaccini sperimentali o dispositivi medici sperimentali per la malattia oggetto di studio) per tutta la durata di questo studio.
  2. Ha ricevuto un precedente trattamento con modakafusp alfa.
  3. Ha una diagnosi di amiloidosi primaria, malattia di Waldenström, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o MM fumante secondo i criteri IMWG o criteri diagnostici standard, leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee), linfoma linfoplasmocitico.
  4. Ha avuto un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi basocellulari trattati o della pelle squamosa localizzata, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ, polipi adenomatosi del colon-retto resecati, carcinoma mammario in situ o altri tumori maligni per i quali il partecipante non è attivo terapia antitumorale e che, a parere del ricercatore locale, in accordo con il ricercatore principale, è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni.
  5. Ha evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale e/o coinvolgimento meningeo a causa di MM esibito durante lo screening.
  6. Presenta reazioni allergiche o anafilattiche gravi note alle proteine ​​ricombinanti umane o agli eccipienti utilizzati nella formulazione di modakafusp alfa o agli agenti combinati in studio, ai farmaci in studio, ai loro analoghi o agli eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente secondo le informazioni sulla prescrizione.
  7. È sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (ovvero i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) misurazione dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i partecipanti con risultati sierologici suggestivi di vaccinazione contro l'HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) e una storia nota di precedente vaccinazione contro l'HBV non devono essere testati per il DNA dell'HBV mediante PCR.
  8. Ha una storia nota di sieropositività per l'HIV.
  9. È sieropositivo per l'epatite C (positivo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C o positivo per la quantificazione dell'RNA del virus anti-epatite C). Eccezione: partecipanti con una risposta virologica sostenuta con livello di RNA di HCV non rilevabile almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
  10. Per i bracci bortezomib: i partecipanti hanno ricevuto un forte induttore dei citocromi P450 (CYP3A4) entro 5 emivite prima della randomizzazione.
  11. Il partecipante ha una condizione cronica che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici > 10 mg/dL di prednisone o equivalente, oltre a qualsiasi corticosteroide richiesto per il trattamento del MM.
  12. L'intervallo QT è stato corretto con il metodo di correzione Fridericia (QTcF) >480 millisecondi (ms) (grado >=2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (NDMM): MODAKAFUSP ALFA 80 mg + lenalidomide 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) Modakafusp alfa, infusione per via endovenosa (IV), una volta il giorno 1, una volta ogni 4 settimane (Q4w), in combinazione con 10 mg di lescaridomide capsule per la massima di 28 anni, una volta per la misurazione per la massima, per un minimo per la misurazione per una volta per la misurazione, per un minimo per la misurazione, per un minimo per la misurazione per una misurazione per la misurazione per una volta per la misurazione partecipanti negativi a malattia (MRD [-]), a seconda di quale si è verificato per primo.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2 (Doublet RRMM): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di Modakafusp Alfa, Infusion IV, una volta il giorno 1, Q4W in combinazione con 2 mg di capsule di pomalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di trattamento di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o fino a qualsiasi altra criterion di interruzione, che si è verificata prima.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2 (Doublet RRMM): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di Modakafusp Alfa, Infusion IV, una volta nel giorno 1, Q4W in combinazione con 4 mg di capsule di pomalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di trattamento di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o fino a qualsiasi altra criterio di interruzione, che si è verificato prima.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Carfilzomib
Infusione endovenosa di carfilzomib.
Sperimentale: Gruppo 2 (Doublets RRMM): Modakafusp Alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di Modakafusp Alfa, Infusion IV, una volta il giorno 1, Q4W in combinazione con 20/70 milligrammi per metro quadrati (mg/m^2) Carfilzomib IV, il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni (4 settimane) fino a quando si è verificata una progressione di malattie, inaccettabile tossicità o fino a quando non si è verificato un altro criterio di distinzione, non si è verificato.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Bortezomib
Iniezione di bortezomib per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 2 (Doublets RRMM) ARM 4: MODAKAFUSP ALFA + BORTEZomib
I partecipanti sono stati pianificati di ricevere Modakafusp Alfa, Infusione IV, una volta il giorno 1, Q4W in combinazione con l'iniezione di Bortezomib per sottocutanea nei giorni 8, 15 e 22 per i primi 8 cicli e successivamente i giorni 8 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni (4 settimane) fino a quando non si è verificata una progressione di malattie, fino a quando non si sono verificate in modo di scendere, fino a quando non si sono verificati i giorni di scogliera.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide per via orale.
Droga: Bortezomib
Iniezione di bortezomib per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 3 (Tripletti RRMM) ARM A: MODAKAFUSP ALFA + POMALIDOMIDE + BORTEZOMIB
I partecipanti erano progettati per ricevere Modakafusp Alfa, Infusione IV, una volta il giorno 1, Q4W in combinazione con capsule di pomalidomide oralmente una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di trattamento di 28 giorni (4 settimane) in iniezione di bortezomib. Tossicità inaccettabile o fino a quando non viene soddisfatto qualsiasi altro criterio di interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide per via orale.
Droga: Bortezomib
Iniezione di bortezomib per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 3 (Tripletti RRMM) ARM D: MODAKAFUSP ALFA + DARATUMUMAB + Pomalidomide
Participants were planned to receive modakafusp alfa, infusion IV, once on Day 1, Q4W in combination with daratumumab injection subcutaneously on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycles 1 and 2, further followed by on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6, thereafter on Day 1 on a 28-day (4-week) treatment cycle along with pomalidomide capsules orally once daily on Days 1 to 21 in a 28-day Ciclo di trattamento (4 settimane) fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a quando non viene soddisfatto qualsiasi altro criterio di interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide per via orale.
Droga: Daratumumab
Iniezione di Daratumumab per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la lunghezza del ciclo è di 28 giorni)
DLT è stato definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0: grado 5 AE; Tossicità ematologica: neutropenia di grado 4 non febrata che dura più di 7 giorni/grado consecutivi maggiore o uguale a (> =) 3 neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 4 che dura più di 14 giorni consecutivi, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo; qualsiasi altro grado 4 con eccezioni; Tossicità di grado 3 non ematologiche o superiori non correlate alla malattia sottostante con eccezioni.
Ciclo 1 (la lunghezza del ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; L'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato al prodotto medicinale. Un Teae è stato un AE riportato per la prima volta o peggiorare un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco in studio.
Fino a 16,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data in cui viene somministrata la prima dose di farmaco di studio alla data della prima documentazione della progressione confermata della malattia (PD) o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Il PD è stato determinato dai criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma (IMWG). PD: aumento di ≥25 percento (%) dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento del componente M sierico ≥0,5 grammi per decilitro (G/DL) o aumento del componente M di urina ≥200 milligrammi (Mg)/24 ore; La differenza tra le catene di luce liberi coinvolte e non coinvolte (FLC) aumenta deve essere maggiore di (>) 10 milligrammi per decilitro (mg/dl); cellula plasmatica del midollo osseo ≥10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 16,7 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
ORR: percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di risposta parziale confermato (PR) o migliore (risposta completa rigorosa [SCR]+Risposta completa [CR]+Ottima risposta parziale [VGPR]+PR) durante lo studio come definito da criteri di risposta uniforme IMWG e meno di 200mg o> = riduzione del 50% della FLC non coinvolta o> = 50% di riduzione delle cellule plasmatiche. Al basale, era necessaria una riduzione> = 50% di dimensioni dei plasmacitomi dei tessuti molli. Le percentuali sono state arrotondate al singolo decimale più vicino. A causa della terminazione precoce dello studio, nessun partecipante è stato iscritto nel gruppo 2 ARM 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib e armi del gruppo 3, quindi non sono presentati qui. Inoltre, nessun partecipante ai criteri soddisfatti del Gruppo 1 per l'analisi operabile alla risposta, quindi non sono presentati qui. Dato il numero limitato di partecipanti e un basso intervallo di confidenza, di conseguenza, tali tassi di risposta forniscono informazioni limitate.
Fino a 16,7 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di PR confermata o migliore (SCR+ CR+ VGPR+ PR) alla data della prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa. PR:> = riduzione del 50% della proteina M sierica e> = 90% di riduzione della proteina M di urina o <200 mg/24 ore o> = riduzione del 50% della FLC non coinvolta o> = 50% di riduzione delle cellule plasmatiche. Al basale, è richiesta una riduzione> = 50% di dimensioni dei plasmacitomi dei tessuti molli. PD: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento sierico del componente M> = 0,5 g/dL o aumento del componente M di urina> = 200 mg/24 ore; La differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere> 10 mg/dL; cellula plasmatica del midollo osseo> = 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla prima dose di somministrazione alla data di morte, a causa di qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione della morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima nota per essere viva.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla prima data di PD confermata per IMWG o morte a causa del PD. PD: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento sierico del componente M> = 0,5 g/dL o aumento del componente M di urina> = 200 mg/24 ore; La differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere> 10 mg/dL; cellula plasmatica del midollo osseo> = 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Il TTNT è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima dose di inizio della prossima linea di terapia antineoplastica, per qualsiasi motivo.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile (DS) o meglio durante lo studio sulla base della valutazione della malattia dello investigatore definita dai criteri di risposta uniforme IMWG. La SD è stata definita come nessuna prova nota di malattie progressiste o nuove lesioni ossee. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
L'EFS è stato definito come il tempo dalla data in cui viene somministrata la prima dose di farmaco di studio alla data della prima documentazione di un evento che può includere il PD confermato, l'interruzione di un trattamento per un AE (correlato o non correlato) o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa. Il PD è stato determinato da criteri IMWG. PD: aumento di> = 25 % dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento sierico del componente M> = 0,5 g/dL o aumento del componente M di urina> = 200 mg/24 ore; La differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere> 10 mg/dL; cellula plasmatica del midollo osseo> = 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
TTR è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di dose alla data della prima documentazione della risposta confermata obiettiva come definita dai criteri IMWG.
Fino a 16,7 mesi
Gruppo 1: percentuale di partecipanti con stato di negatività MRD a una soglia di 10^-5
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di negatività MRD ad una sensibilità di 10^-5 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo MRD nell'analisi evalibile dalla MRD.
A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Gruppi 2 e 3: percentuale di partecipanti con negatività MRD CR Stato a una soglia di 10^-5 nei partecipanti che raggiungono CR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la conferma CR
Il tasso di negatività MRD status CR A Sensibilità di 10^-5 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di CR negativo MRD nei partecipanti che hanno raggiunto CR. Il CR è definito come immunofixazione negativa di siero e urina, scomparsa di eventuali plasmacitomi dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo; Nei partecipanti per i quali è necessaria solo una malattia misurabile per livello sierico FLC, è richiesto un rapporto FLC normale da 0,26 a 1,65 oltre ai criteri CR.
Fino a 2 anni dopo la conferma CR
Durata dello stato di negatività MRD a una soglia di 10^-5 nei partecipanti che raggiungono la negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
La durata della negatività MRD (10^-5) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di MRD [-] alla prima documentazione della positività MRD o alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. PD: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento sierico del componente M> = 0,5 g/dL o aumento del componente M di urina> = 200 mg/24 ore; La differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere> 10 mg/dL; cellula plasmatica del midollo osseo> = 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Gruppo 2 e 3: percentuale di partecipanti con stato di negatività MRD a una soglia di 10^-5
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Il tasso di negatività MRD con una sensibilità di 10^-5 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo MRD.
Fino a 16,7 mesi
Gruppi 2 e 3: durata dello stato di negatività MRD con una soglia di sensibilità di 10^-5 nei partecipanti che raggiungono la negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
La durata della negatività MRD (10^-5) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di MRD [-] alla prima documentazione della positività MRD o alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. PD: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: aumento sierico del componente M> = 0,5 g/dL o aumento del componente M di urina> = 200 mg/24 ore; La differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere> 10 mg/dL; cellula plasmatica del midollo osseo> = 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o un aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche.
Fino a 16,7 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Fino a 16,7 mesi
Fino a 16,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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