Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Modakafusp Alfa bij volwassen deelnemers met multipel myeloom (iinnovate-2)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Modakafusp Alfa als onderdeel van combinatietherapie bij volwassen patiënten met multipel myeloom

Het belangrijkste doel van deze studie is het testen op eventuele bijwerkingen van modakafusp alfa in combinatietherapie en het bepalen van de aanbevolen dosis van combinatietherapie met modakafusp. De dosis modakafusp alfa wordt beetje bij beetje verhoogd totdat de hoogste dosis is gevonden die geen schadelijke bijwerkingen veroorzaakt. De deelnemers krijgen modakafusp alfa toegediend via een ader.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet modakafusp alfa (TAK-573). De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren en de aanbevolen dosis bepalen van modakafusp alfa in combinatie met lenalidomide bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM), of in combinatie met pomalidomide, bortezomib, carfilzomib of daratumumab bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. myeloom (RRMM).

De studie bestaat uit 3 groepen: Groep 1: NDMM Onderhoudstherapie, Groep 2: RRMM Doublets, Groep 3: RRMM Triplets.

De studie zal ongeveer 18 deelnemers inschrijven in groep 1, 54 in groep 2 en 72 in groep 3. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen, zoals hieronder weergegeven:

  • Groep 1 (NDMM-onderhoud) Arm 1: Modakafusp alfa + Lenalidomide
  • Groep 2 (RRMM Doublets) Arm 2: Modakafusp alfa + Pomalidomide
  • Groep 2 (RRMM Doublets) Arm 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Groep 2 (RRMM Doublets) Arm 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Groep 3 RRMM-tripletten) Arm A: Modakafusp alfa + Pomalidomide + Bortezomib
  • Groep 3 (RRMM-drieling) Arm B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomide
  • Groep 3 (RRMM-drieling) Arm C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Groep 3 (RRMM-drieling) Arm D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomide

Het onderzoek zal wereldwijd worden uitgevoerd. De maximale behandelingsduur in deze studie voor groep 1 is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of tot 2 jaar voor minimale/meetbare residuele ziekte (MRD)-negatieve deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale behandelingsduur in deze studie voor Groep 2 en Groep 3 is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De totale tijd om deel te nemen aan het onderzoek is ongeveer 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen groep 1 (NDMM-onderhoud: modakafusp alfa/lenalidomide) moet beschikken over:

    1. NDMM op basis van standaard IMWG-diagnostische criteria, hebben standaardzorg (SOC)-inductietherapie ondergaan, waaronder een ASCT, en hebben een belangrijke klinische respons bereikt.
    2. Een voorgeschiedenis van meetbare ziekte gedocumenteerd op het moment van diagnose (vóór inductie en ASCT).
    3. ASCT ondergaan binnen de 12 maanden na aanvang van de inductietherapie en ASCT voltooid binnen 180 dagen vóór inschrijving. Tijd tot start van onderhoudstherapie: deelnemers kunnen al vanaf 60 dagen na transplantatie en tot 180 dagen na transplantatie met onderhoudstherapie beginnen. Consolidatiecycli zijn toegestaan.
    4. Post ASCT MRD positief (drempel van 10^-5 volgens lokale SOC-methoden of centrale beoordeling, als er geen eerdere lokale MRD-beoordeling was uitgevoerd).
    5. Geen eerdere progressie na initiële therapie (op elk moment voordat met onderhoud wordt begonnen). Deelnemers van wie de inductietherapie is gewijzigd vanwege een suboptimale respons of toxiciteit, komen in aanmerking als ze niet voldoen aan de criteria voor progressie. Bovendien zijn er niet meer dan 2 regimes toegestaan ​​vóór ASCT, met uitzondering van alleen dexamethason.
    6. Geen eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
    7. Hersteld tot cijfer lager dan of gelijk aan (

  2. Groepen 2 en 3 (RRMM-doubletten en RRMM-tripletten) moeten beschikken over:

    1. Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

      • Serum M-proteïne >=0,5 g/dL (>=5 g/L) op serumproteïne-elektroforese (SPEP).
      • Urine M-proteïne >=200 mg/24 uur op urine-eiwitelektroforese (UPEP).
      • Resultaat van de serumvrije lichte keten (FLC)-assay met een betrokken FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 mg/L), op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is (volgens IMWG-criteria).
    2. Een bevestigde diagnose van MM volgens IMWG-criteria met gedocumenteerde ziekteprogressie waarvoor aanvullende therapie nodig is, zoals bepaald door de onderzoeker.
    3. Alleen voor groep 2 RRMM-doubletarmen: deelnemers die ten minste 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie hebben gekregen, waaronder ten minste 1 proteasoomremmer (PI), 1 immunomodulerend (IMiD) en 1 anti-CD38 monoklonaal antilichaam (mAb) geneesmiddel, of die zijn drievoudig refractair voor een PI, een IMiD en een anti-CD38 mAb-medicijn, ongeacht het aantal eerdere lijn(en) van therapie.

    d. Alleen voor Groep 3 RRMM triplet-armen: deelnemers die 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie hebben gekregen, waaronder ten minste 1 PI en 1 IMiD, en die niet refractair zijn voor de combinatiepartners.

    e) Voor anti-CD38-armen, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde >=50% door longfunctietesten.

    f) Voor carfilzomib-armen, baseline-echocardiogram met linkerventrikelejectiefractie >=50%.

  3. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij screening
  4. Heeft adequate orgaanfunctie bij screening, zoals bepaald door de laboratoriumwaarden die vereist zijn voor inschrijving: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1000 per kubieke millimeter (/mm^3) (of >=1*10^9/L); Bloedplaatjes >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hemoglobine >=8,0 g/dL; geschatte creatinineklaring >=30 ml/min (formule Cockcroft-Gault); Totaal serumbilirubine
  5. Is hersteld van bijwerkingen van eerdere behandeling of procedures voor myeloom (bijvoorbeeld chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie) tot NCI CTCAE versie 5.0 Graad

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een ander MM-interventieonderzoek, inclusief andere klinische onderzoeken met onderzoeksagentia (inclusief onderzoeksvaccins of medische hulpmiddelen voor onderzoek voor de ziekte die wordt bestudeerd) gedurende de duur van dit onderzoek.
  2. Kreeg een eerdere behandeling met modakafusp alfa.
  3. Heeft een diagnose van primaire amyloïdose, ziekte van Waldenström, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulende MM volgens IMWG-criteria of standaard diagnostische criteria, plasmacelleukemie, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen), lymfoplasmacytisch lymfoom.
  4. Heeft in de afgelopen 3 jaar een andere maligniteit gehad, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, gereseceerde colorectale adenomateuze poliepen, borstkanker in situ of andere maligniteit waarvoor de deelnemer niet op actieve antikankertherapie en die naar de mening van de lokale onderzoeker, met instemming van de hoofdonderzoeker, als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar.
  5. Heeft bewijs van CZS-betrokkenheid en/of meningeale betrokkenheid als gevolg van MM vertoond tijdens screening.
  6. Heeft een bekende ernstige allergische of anafylactische reactie op menselijke recombinante eiwitten of hulpstoffen die worden gebruikt in de formulering van modakafusp alfa of op de onderzoekscombinatiemiddelen, de onderzoeksmedicatie, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel volgens de voorschrijfinformatie.
  7. Is seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Deelnemers met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) en een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest.
  8. Heeft een bekende geschiedenis van seropositiviteit voor HIV.
  9. Is seropositief voor hepatitis C (anti-hepatitis C-virus antilichaampositief of anti-hepatitis C-virus-RNA kwantificering positief). Uitzondering: deelnemers met een aanhoudende virologische respons met ondetecteerbaar HCV RNA-niveau ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie.
  10. Voor bortezomib-armen: deelnemers kregen een sterke cytochroom P450 (CYP3A4)-inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
  11. De deelnemer heeft een chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden > 10 mg/dL prednison of equivalent vereist, naast eventuele vereiste corticosteroïden voor de behandeling van MM.
  12. Heeft het QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-correctiemethode (QTcF) >480 milliseconde (ms) (graad >=2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + lenalidomide 10 mg
Participants received 80 milligrams (mg) modakafusp alfa, infusion intravenously (IV), once on Day 1, once every 4 weeks (Q4W), in combination with 10 mg lenalidomide capsules orally once daily continuously on Days 1 to 28, in a 28-day (4-week) treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or to a maximum of 2 years for measurable/minimal residual Ziekte-negatieve (MRD [-]) deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules oraal innemen.
Experimenteel: Groep 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 2 mg
Deelnemers ontvingen 80 mg Modakafusp Alfa, Infusie IV, eenmaal op dag 1, Q4W in combinatie met 2 mg pomalidomidecapsules mondeling eenmaal daags op dagen 1 tot 21 in een 28-daagse (4 weken) behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een andere discontinuatiecriterium werd ontmoet, welke eerste plaatsvonden.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide-capsules oraal innemen.
Experimenteel: Groep 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 4 mg
Deelnemers ontvingen 80 mg Modakafusp Alfa, infusie IV, eenmaal op dag 1, Q4W in combinatie met 4 mg pomalidomidecapsules mondeling eenmaal daags op dagen 1 tot 21 in een 28-daagse (4 weken) behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een andere discontinuatiecriterium werd ontmoet, welke eerste plaatsvonden.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib intraveneuze infusie.
Experimenteel: Groep 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Deelnemers ontvingen 80 mg Modakafusp Alfa, Infusion IV, eenmaal op dag 1, Q4W in combinatie met 20/70 milligram per meter vierkant (mg/m^2) Carfilzomib IV, op dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse (4-week) behandelingscyclus tot ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een andere discontinuatie criterie werd ontmoet.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib injectie subcutaan.
Experimenteel: Groep 2 (RRMM Doublets) ARM 4: Modakafusp Alfa + Bortezomib
Deelnemers waren gepland om Modakafusp Alfa, Infusion IV, eenmaal op dag 1, Q4W te ontvangen in combinatie met bortezomib-injectie subcutaan op dagen 8, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli en daarop op dagen 8 en 22 van een 28-daagse (4-week) behandelingscyclus tot ziekte-behandeling, onacceptabele toxiciteit, of tot een andere discontinatie-criterie is in, welke eerste.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide-capsules oraal innemen.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib injectie subcutaan.
Experimenteel: Groep 3 (RRMM Triplets) Arm A: Modakafusp Alfa + Pomalidomide + Bortezomib
Deelnemers waren gepland om Modakafusp Alfa, Infusion IV te ontvangen, eenmaal op dag 1, Q4W in combinatie met pomalidomide-capsules mondeling eenmaal daags op dagen 1 tot 21 in een 28-daagse (4-weekse) behandelingscyclus samen met Bortezomib-injectie in de Dagen 8, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli en 22- en 22 van een 28-weeks) behandelingscyclus (4-week) Injectie, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli en 22- en 22 van een 28-week). Toxiciteit, of totdat aan een ander stopcriterium wordt voldaan, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide-capsules oraal innemen.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib injectie subcutaan.
Experimenteel: Groep 3 (RRMM Triplets) Arm D: Modakafusp Alfa + daratumumab + pomalidomide
Deelnemers waren gepland om Modakafusp Alfa, Infusion IV te ontvangen, eenmaal op dag 1, Q4W in combinatie met daratumumab-injectie subcutaan op dagen 1, 8, 15 en 22 van cycli 1 en 2, verder gevolgd door op dagen 1 en 15 van cycli van cycli 3 tot 6, daarna op een 28-daagse (4-weeks behandelingscyclus met pomalides. (4 weken) behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat aan een ander stopzettingcriterium is voldaan, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide-capsules oraal innemen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab-injectie subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte is 28 dagen)
DLT werd gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) Versie 5.0: Grade 5 AE; Hematologische toxiciteit: non -febrile grade 4 neutropenie die meer dan 7 opeenvolgende dagen/cijfer duurde groter dan of gelijk aan (> =) 3 febriele neutropenie; Graad 4 trombocytopenie die meer dan 14 opeenvolgende dagen duurde, graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloedingen; Elke andere klas 4 met uitzonderingen; Niet -hematologische graad 3 of hogere toxiciteiten die geen verband houden met de onderliggende ziekte met uitzonderingen.
Cyclus 1 (cycluslengte is 28 dagen)
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemers die een farmaceutisch product hebben toegediend; De ongewenste medische gebeurtenis heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product of het al dan niet gerelateerd is aan het medicinale product. Een tea was een AE voor het eerst gerapporteerd of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn.
Tot 16,7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de eerste dosis studiemedicijn wordt toegediend tot de datum van eerste documentatie van bevestigde progressie van ziekten (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD werd bepaald door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). PD: toename van ≥25 procent (%) van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: serum M-component verhoogt ≥0,5 gram per deciliter (g/dl) of urine M-component verhogen ≥200 milligram (mg)/24-uur; verschil tussen betrokken en niet -betrokken vrije lichte ketens (FLC) niveaus moeten groter zijn dan (>) 10 milligram per deciliter (mg/dl); Beenmergplasmacel ≥10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen voor zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 16,7 maanden
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
ORR: Percentage deelnemers dat bevestigde gedeeltelijke responspercentage (PR) of beter wordt bereikt (strikte volledige respons [SCR]+volledige respons [CR]+zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR]+PR) tijdens de studie zoals gedefinieerd door IMWG uniforme responscriteria en zoals bepaald door de onderzoeker. PR:> Proteïne van Serum M-proteïne en 90% reductie in urine M-proteïne of minder dan (<) 200Mg/24 uur uur, of> = 50% afname van niet -betrokken FLC of> = 50% vermindering van plasmacellen. Bij aanvang was een> = 50% afname in grootte van zacht weefsel plasmacytomen vereist. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van een enkele decimalen. Vanwege de vroege beëindiging van de studie werden geen deelnemers ingeschreven in groep 4 van groep 2: Modakafusp Alfa+bortezomib en groep 3 armen, dus worden ze hier niet gepresenteerd. Ook zijn er geen deelnemers aan groep 1 voldaan criteria voor respons-evalueerbare analyseset, daarom worden hier niet gepresenteerd. Gezien een beperkt aantal deelnemers en een laag betrouwbaarheidsinterval als gevolg, biedt dat responspercentage beperkte informatie.
Tot 16,7 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van bevestigde PR of beter (SCR+ CR+ VGPR+ PR) tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden vanwege enige oorzaak. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en> = 90% reductie van urine M-eiwit of <200 mg/24 uur, of> = 50% afname van niet-betrokken FLC of> = 50% reductie in plasmacellen. Bij aanvang is een> = 50% afname in grootte van zacht weefsel plasmacytomas vereist. PD: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: Serum M-component Verhoging> = 0,5 g/dl of urine M-component Verhoging> = 200 mg/24-uurs; Verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus toeneemt moet> 10 mg/dl zijn; Beenmergplasmacel> = 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis administratie tot de datum van overlijden, vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum die het laatst bekend is om te leven.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van bevestigde PD per IMWG, of overlijden vanwege PD. PD: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: Serum M-component Verhoging> = 0,5 g/dl of urine M-component Verhoging> = 200 mg/24-uurs; Verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus toeneemt moet> 10 mg/dl zijn; Beenmergplasmacel> = 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen voor zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Time to Next Treatment (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosis toediening tot de datum van de eerste dosis -initiatie van de volgende lijn van antineoplastische therapie, om welke reden dan ook.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een stabiele ziekte (SD) of beter bereikte op basis van de ziekte van de onderzoeker zoals gedefinieerd door IMWG -uniforme responscriteria. SD werd gedefinieerd als geen bekend bewijs van progressieve ziekte of nieuwe botlaesies. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de eerste dosis studiemedicijn wordt toegediend tot de datum van de eerste documentatie van een gebeurtenis die bevestigde PD kan omvatten, stopzetting van een behandeling voor een AE (gerelateerd of niet gerelateerd), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerste oorzaak, afhankelijk van de eerste. PD werd bepaald door IMWG -criteria. PD: toename van> = 25 % ten opzichte van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: Serum M-component Verhoging> = 0,5 g/dl of urine M-component Verhoging> = 200 mg/24-uurs; Verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus toeneemt moet> 10 mg/dl zijn; Beenmergplasmacel> = 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen voor zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosisbeheer tot de datum van de eerste documentatie van objectieve bevestigde reactie zoals gedefinieerd door IMWG -criteria.
Tot 16,7 maanden
Groep 1: Percentage deelnemers met MRD-negativiteitstatus bij een drempel van 10^-5
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het begin van de behandeling
Snelheid van MRD-negativiteit met een gevoeligheid van 10^-5 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikte in de MRD-evaluable-analyseset.
Na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het begin van de behandeling
Groepen 2 en 3: Percentage deelnemers met MRD Negativity CR-status bij een drempel van 10^-5 bij deelnemers die door de onderzoeker worden beoordeeld,
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CR -bevestiging
Snelheid van MRD Negativiteit CR-status Een gevoeligheid van 10^-5 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers die MRD-negatieve CR-status hebben bereikt bij deelnemers die CR bereikten. CR wordt gedefinieerd als negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmerg; Bij deelnemers voor wie alleen meetbare ziekte is volgens serum FLC -niveau, is de normale FLC -verhouding van 0,26 tot 1,65 naast CR -criteria vereist.
Tot 2 jaar na CR -bevestiging
Duur van MRD-negativiteitsstatus bij een drempel van 10^-5 bij deelnemers die MRD-negativiteit bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Duur van MRD-negativiteit (10^-5) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van MRD [-] tot de eerste documentatie van MRD-positiviteit of bevestigde PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PD: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: Serum M-component Verhoging> = 0,5 g/dl of urine M-component Verhoging> = 200 mg/24-uurs; Verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus toeneemt moet> 10 mg/dl zijn; Beenmergplasmacel> = 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen voor zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 2 jaar na de behandeling
Groep 2 en 3: Percentage deelnemers met MRD-negativiteitsstatus bij een drempel van 10^-5
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
Snelheid van MRD-negativiteit met een gevoeligheid van 10^-5 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status heeft bereikt.
Tot 16,7 maanden
Groepen 2 en 3: Duur van MRD-negativiteitsstatus bij een gevoeligheidsdrempel van 10^-5 bij deelnemers die MRD-negativiteit bereiken
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
Duur van MRD-negativiteit (10^-5) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van MRD [-] tot de eerste documentatie van MRD-positiviteit of bevestigde PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PD: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: Serum M-component Verhoging> = 0,5 g/dl of urine M-component Verhoging> = 200 mg/24-uurs; Verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus toeneemt moet> 10 mg/dl zijn; Beenmergplasmacel> = 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen voor zacht weefsel of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoma's voor zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen.
Tot 16,7 maanden
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAB)
Tijdsspanne: Tot 16,7 maanden
Tot 16,7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren